Undersøgelse af om lægemidlet spesolimab kan hjælpe personer med generaliseret pustuløs psoriasis ved tilbagevendende udbrud

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Generalized Pustular Psoriasis (GPP), som er en sjælden og alvorlig hudlidelse, der forårsager pludselige udbrud (flare) med blærer fyldt med pus over hele kroppen. Disse udbrud kan være livstruende og kræver hurtig behandling. Medicinen, der testes, hedder spesolimab og gives gennem en vene. Formålet med studiet er at undersøge, om spesolimab kan hjælpe patienter, som tidligere har fået behandling med samme medicin for deres første GPP-udbrud, men som nu oplever nye udbrud af sygdommen.

Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Der er ingen placebo-gruppe i dette studie. Alle deltagere vil modtage spesolimab gennem en vene, når de får et nyt udbrud af GPP. Studiet vil også undersøge medicinens sikkerhed og se på, om kroppens immunsystem udvikler antistoffer mod medicinen, og om dette påvirker behandlingens effekt.

Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt af læger og sundhedspersonale. De vil få regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan deres hud reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger. Studiets hovedmål er at se, hvor mange patienter der får kontrol over deres pustler efter behandling med spesolimab. Behandlingens effekt vil blive målt ved at tælle antallet af synlige pustler på huden og vurdere den generelle tilstand af GPP-udslættet.

1 Screening og baseline-vurdering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for studiet. Dette inkluderer bekræftelse af din GPP-diagnose (generaliseret pustuløs psoriasis) og dokumentation af din tidligere behandlingshistorie med spesolimab.

Lægen vil vurdere din nuværende tilstand ved hjælp af GPPGA pustulation subscore, som er en skala, der måler mængden af synlige pustler (små pus-fyldte bumser) på din hud.

Hvis du tager andre GPP-behandlinger på screeningstidspunktet, skal du stoppe disse behandlinger på dagen for din første studiemedicinering.

2 Start af behandling med spesolimab

Du vil modtage spesolimab som en intravenøs infusion (gennem en slange direkte ind i din blodåre). Dette sker på hospitalet eller klinikken.

Medicinen gives som en opløsning til infusion, og du vil være under konstant overvågning under behandlingen.

Dette er din første dosis spesolimab til behandling af dit nuværende GPP-anfald.

3 Uge 1 evaluering

En uge efter din første behandling vil lægen vurdere din respons på medicinen.

Lægen vil måle din GPPGA pustulation subscore igen for at se, om antallet af synlige pustler er faldet.

Det primære mål er at opnå en score på 0, hvilket betyder ingen synlige pustler, eller en score på 0 eller 1 med mindst 2 points forbedring fra baseline.

4 Opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt for at overvåge både effekten af behandlingen og eventuelle bivirkninger.

Lægen vil vurdere sikkerheden af spesolimab og undersøge, om din krop udvikler immunogenicitet (antistoffer mod medicinen).

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge, hvordan medicinen virker i din krop.

5 Behandling af fremtidige anfald

Hvis du oplever nye GPP-anfald i fremtiden, kan du modtage yderligere behandlinger med spesolimab.

Hver gang du får et nyt anfald, vil du modtage spesolimab som intravenøs infusion på samme måde som den første behandling.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din respons på hver behandling og justere behandlingsplanen efter behov.

6 Løbende sikkerhedsvurdering

Under hele studieperioden vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din helbredstilstand.

Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer eller bekymringer, du måtte have.

Alle bivirkninger vil blive nøje dokumenteret og rapporteret som en del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en dokumenteret historie med GPP (generaliseret pustuløs psoriasis) – en sjælden hudlidelse med betændte, pusfyldte pletter – som opfylder ERASPEN-kriterierne (internationale retningslinjer for at identificere sygdommen)
  • Du skal enten have en GPPGA pustuleringscore på 0 eller 1 (en måde at måle hvor mange pusfyldte pletter du har – 0 eller 1 betyder få eller ingen) ELLER have et aktivt udbrud af GPP
  • Du skal have en historie med hyppige GPP-udbrud i fortiden:
    • Hvis du ikke får behandling for GPP lige nu, skal du have haft mindst 2 udbrud af GPP det seneste år
    • Hvis du får behandling for GPP lige nu, skal du have en historie med udbrud når din medicin blev reduceret eller stoppet, og du skal stoppe din nuværende behandling på dagen hvor du får den første prøvebehandling
  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du skal underskrive et informeret samtykke (et dokument hvor du siger ja til at deltage i undersøgelsen) før undersøgelsen starter
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du være villig og i stand til at bruge meget sikker prævention (svangerskabsforebyggende metoder) der har mindre end 1% risiko for graviditet om året når de bruges korrekt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller alvorlig sygdom der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for biologiske lægemidler, som er medicin fremstillet ved hjælp af levende celler
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået visse vacciner med levende svækkede virus inden for de sidste 12 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv tuberkulose (lungesygdom) eller andre alvorlige infektionssygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har en historie med kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræfttyper der er blevet behandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har et svækket immunsystem, som er kroppens naturlige forsvar mod sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker immunsystemet, såsom immunsuppressive lægemidler
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling med andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske lidelser der kan påvirke din evne til at give informeret samtykke eller følge studieprotokollen
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for psoriasis end generaliseret pustelpsoriasis, som er en specifik form for betændelse i huden med små blærer fyldt med pus

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Azienda USL Toscana Centro Firenze Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Avdhkaumef Paudpbkp Hjpcoxla De Phviq Paris Frankrig
Chwbdxhvn Umjkjeqrhwfens Svsmnhycj Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Lxkluh Mhfidlnagv Uhpyjmfuhl Oq Mgzken München Tyskland
Glqbwf Uwvtygsqdj Fesxcwnwf Frankfurt am Main Tyskland
Htdpyivv Vxdi dyvqsohf Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
22.11.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
22.11.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
22.11.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
22.11.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
22.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Spesolimab er et lægemiddel, der gives som intravenøs infusion (gennem en vene). Dette lægemiddel er specifikt udviklet til behandling af generaliseret pustuløs psoriasis (GPP), som er en sjælden og alvorlig hudlidelse. Spesolimab virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, der forårsager inflammation og dannelsen af små pusler på huden. I dette forsøg undersøges lægemidlets effekt hos patienter, der får gentagne behandlinger for tilbagevendende sygdomsudbrud. Patienter i studiet har tidligere modtaget spesolimab for deres første sygdomsudbrud og får nu lægemidlet igen for at behandle nye udbrud af deres tilstand.

Undersøgte sygdomme:

Generaliseret pustulær psoriasis – En sjælden og alvorlig form for psoriasis, der kendetegnes ved pludselig opståede, udbredte pustler (små bumser fyldt med pus) over store dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt med akutte episoder kaldet opblussen, hvor huden bliver rød og betændt, og der opstår talrige små, sterile pustler. Mellem opblussene kan huden være relativt normal eller vise tegn på almindelig plaque-psoriasis. Tilstanden kan påvirke næsten hele kropens hudoverflade og er ledsaget af symptomer som feber, kulderystelser og generel utilpashed. Sygdommen har tendens til at komme i tilbagevendende episoder, hvor nye pustler kan opstå, selv efter at tidligere læsioner er helet. Den adskiller sig fra almindelig psoriasis ved sine karakteristiske pustler og mere aggressive forløb.

Forsøgs-ID:
2022-502128-38-00
Protokolkode:
1368-0120
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsbehandling med spesolimab hos personer med generaliseret pustulær psoriasis – opfølgningsstudie

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Spanien