Langtidsbehandling med spesolimab hos personer med generaliseret pustulær psoriasis – opfølgningsstudie

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af generaliseret pustulær psoriasis, som er en sjælden og alvorlig hudlidelse, hvor der opstår smertefulde, pusfyldte blærer over store dele af kroppen. Lidelsen kan være livstruende og kræver hurtig behandling. Studiet tester langtidsbehandling med medicinen spesolimab, som gives som indsprøjtning for at kontrollere sygdommen og forhindre tilbagefald.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effekten af langvarig behandling med spesolimab hos patienter med generaliseret pustulær psoriasis. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Studiet er designet som en forlængelse for patienter, som allerede har deltaget i tidligere spesolimab-studier og har haft gavn af behandlingen.

Under studiet vil patienterne fortsætte med at modtage spesolimab-behandling over en længere periode. Læger vil løbende overvåge patienternes tilstand og registrere eventuelle bivirkninger. Hvis en patient oplever et tilbagefald af sygdommen, vil der blive givet ekstra behandling for at kontrollere tilstanden. Studiet følger patienterne gennem regelmæssige besøg, hvor deres hudsymptomer vurderes, og deres generelle sundhedstilstand overvåges for at sikre, at behandlingen forbliver sikker og effektiv over tid.

1 Start af langvarig behandling

Du starter behandlingen med spesolimab, som er et lægemiddel til behandling af generaliseret pustuløs psoriasis (GPP). GPP er en sjælden hudlidelse, der forårsager betændte pletter med små pusser på huden.

Medicinen gives enten som en infusion (langsom indsprøjtning i en vene) eller som en indsprøjtning under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.

Du kan kun deltage i dette studie, hvis du allerede har gennemført et tidligere spesolimab-studie uden at stoppe behandlingen for tidligt.

2 Vedligeholdelsesbehandling

Du vil modtage vedligeholdelsesbehandling med spesolimab i op til 252 uger (næsten 5 år).

Under hele behandlingsperioden vil lægen overvåge dig for bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget sikker prævention under hele studiet. Prævention med en fejlrate på mindre end 1% om året er påkrævet.

3 Overvågning af sygdommens tilstand

Lægen vil regelmæssigt vurdere din hudtilstand ved hjælp af en skala kaldet GPPGA (Generalized Pustular Psoriasis Global Assessment).

GPPGA-skalaen måler sværhedsgraden af din hudlidelse på en skala fra 0 til 4, hvor 0 betyder ingen synlige tegn på sygdom og 4 betyder meget svær sygdom.

Lægen vil også tælle antallet af pusser (små betændte blærer) på din hud for at vurdere behandlingens effekt.

4 Håndtering af sygdomsudbrud

Hvis du oplever et GPP-udbrud (en pludselig forværring af din hudtilstand), vil lægen give dig akut behandling.

Efter akut behandling vil lægen måle, hvor lang tid det tager at opnå en GPPGA-score på 0 eller 1, hvilket betyder ingen eller meget mild sygdomsaktivitet.

Lægen vil også kontrollere, om alle synlige pusser forsvinder efter behandlingen.

5 Symptomvurdering

Ved hvert besøg vil du udfylde en Psoriasis Symptom Scale (PSS), som måler dine symptomer som kløe, smerte og brænden.

Denne skala hjælper lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dine daglige symptomer.

Lægen vil sammenligne dine scores med dem fra starten af studiet for at se, om der er forbedringer.

6 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil lægen omhyggeligt overvåge dig for eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger.

Du skal rapportere alle nye helbredsproblemer eller ændringer i dit helbred til lægen.

Denne overvågning fortsætter i hele behandlingsperioden på op til 252 uger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være mand eller kvinde, som har gennemført behandlingsperioden i et tidligere spesolimab forsøg (forsøg nummer 1368-0013 eller 1368-0027) uden at stoppe for tidligt
  • Patienten skal være villig og i stand til at fortsætte behandlingen i det nuværende forsøg
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være parate til og i stand til at bruge meget sikre præventionsmetoder. Dette betyder metoder, som har en fejlrate på mindre end 1% om året, når de bruges korrekt og konsekvent. En liste over acceptable præventionsmetoder vil blive givet til patienten
  • En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder fra hun får sin første menstruation og indtil hun når overgangsalderen, medmindre hun er permanent steriliseret. Permanent sterilisering omfatter fjernelse af livmoderen, æggelederne eller æggestokkene. Afbinding af æggeledere regnes ikke som permanent sterilisering
  • Overgangsalderen betyder, at kvinden ikke har haft menstruation i 12 måneder uden anden medicinsk årsag
  • Patienten skal underskrive og datere et informeret samtykke til det nuværende forsøg 1368-0025, hvilket betyder at patienten har forstået risici og fordele ved forsøget og frivilligt accepterer at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, der ikke er under kontrol – dette betyder en infektion forårsaget af bakterier, virus eller svampe, som ikke bliver behandlet ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose (en lungesygdom) eller mistanke om tuberkulose
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 8 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en immundefekt – dette betyder, at dit immunsystem (kroppens forsvar mod sygdomme) ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, medmindre det er godkendt af lægen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræfttyper, der er blevet fjernet helt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller hepatitis C – dette er virusinfektioner i leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV-infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for spesolimab eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
CHU Bordeauxt Bordeaux Frankrig
Cgewgsctj Ubxbkkcsethjjs Szcncvagv Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Crqxjp Hkdrbiyvhqn Uimpxxkzvnwqo Rpjub Reims Frankrig
Tcmjocmiulo ubt Ssmbiwdizxn Bxuwitab Gttg Bad Bentheim Tyskland
Kngalisy dkv Uxllgixvxatk Minczzjl Aba München Tyskland
Ufgvaanfxiefsfskqjipy Mhhnkzlw Acr Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
27.05.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
27.05.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
27.05.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
27.05.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
27.05.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Spesolimab er et lægemiddel, der gives som indsprøjtning for at behandle generaliseret pustuløs psoriasis (GPP). Dette er en sjælden og alvorlig hudsygdom, hvor der opstår betændte, pusfyldte bumser over hele kroppen. Spesolimab virker ved at blokere for bestemte signaler i immunsystemet, som forårsager betændelse og de karakteristiske symptomer ved GPP. Lægemidlet hjælper med at kontrollere sygdommen og reducere antallet af udbrud samt deres alvorlighed.

Generaliseret pustulær psoriasis – En sjælden og alvorlig form for psoriasis, der karakteriseres ved pludselige udbrud af sterile, pus-fyldte blærer spredt over store områder af kroppen. Sygdommen adskiller sig fra almindelig psoriasis ved fraværet af de typiske skællende, røde pletter og i stedet manifesterer sig som udbredte pustler på rød, betændt hud. Tilstanden kan opstå spontant eller udløses af faktorer som infektioner, medicin eller stress. Patienter oplever ofte feber, kulderystelser og generel utilpashed under aktive episoder. Sygdommen forløber typisk i cyklusser med akutte opblussen efterfulgt af perioder med forbedring. Hudforandringerne kan være meget smertefulde og føre til betydelig funktionsnedsættelse i dagligdagen.

Forsøgs-ID:
2023-509216-28-00
Protokolkode:
1368-0025
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af om lægemidlet spesolimab kan hjælpe personer med generaliseret pustuløs psoriasis ved tilbagevendende udbrud

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Spanien