Undersøgelse af om lægemidlet guselkumab kan hjælpe med at hele tarmvæggen hos personer med Crohns sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Crohns sygdom er en kronisk betændelsestilstand, der påvirker fordøjelsessystemet, særligt tarmene. Denne tilstand kan forårsage symptomer som mavesmerter, diarré og andre fordøjelsesbesvær. I dette studie undersøges behandlingen med guselkumab, som er et lægemiddel, der virker ved at påvirke immunsystemet for at reducere betændelse i tarmene.

Formålet med dette studie er at vurdere, om guselkumab kan opnå transmural helbredelse, hvilket betyder helbredelse gennem alle lag af tarmvæggen. Dette måles ved hjælp af MRI-scanninger, som er en form for røntgenundersøgelse, der kan vise detaljerede billeder af tarmene uden brug af stråling. Studiet vil også undersøge, om behandlingen kan ændre sygdommens forløb på en positiv måde.

Studiet er planlagt til at vare 48 uger, hvor deltagerne vil modtage guselkumab-behandling. Under forløbet vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at overvåge, hvordan behandlingen virker. Der vil blive brugt en særlig måde at måle betændelse i tarmene kaldet MaRIA, som står for Magnetic Resonance Index of Activity, og som hjælper lægerne med at vurdere graden af betændelse i forskellige dele af tarmene. Alle deltagere i studiet vil vide, hvilken behandling de får, da det er et åbent studie.

1 Screening og baseline evaluering

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du kan deltage i studiet.

Lægen vil tage blodprøver og udføre andre tests for at måle din Crohns sygdom aktivitet ved hjælp af CDAI-score (Crohns Disease Activity Index). Din score skal være mellem 220 og 450.

Du vil få taget en MR-scanning for at måle MaRIA-score (Magnetic Resonance Index of Activity). Denne scanning viser betændelse gennem tarmvæggen og skal vise en score på mindst 11 i et segment.

Lægen vil registrere hvor mange løse afføringer du har dagligt og dit niveau af mavesmerter.

2 Start af behandling

Du vil modtage guselkumab, som er medicinen, der undersøges i dette studie.

Medicinen gives som en infusion direkte i blodbanen (drop) i en koncentration på 10 mg/ml.

Den første behandling vil blive givet på hospitalet eller klinikken under lægeligt tilsyn.

3 Vedligeholdelsesbehandling

Efter den første infusion vil du skifte til injektioner under huden.

Du vil få guselkumab injektioner i en koncentration på 100 mg/ml i færdigfyldte sprøjter.

Disse injektioner kan du selv give eller få hjælp til at give derhjemme efter instruktion.

Injektionerne gives med jævne mellemrum som bestemt af lægen.

4 Løbende opfølgning og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken gennem studieperioden.

Ved hvert besøg vil lægen vurdere din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver for at overvåge din respons på behandlingen.

Du skal fortsætte med at registrere dine daglige symptomer, herunder antal løse afføringer og niveau af mavesmerter.

5 Evaluering ved uge 48

Efter 48 ugers behandling vil du få taget en ny MR-scanning.

Denne scanning vil måle, om MaRIA-scoren er faldet til under 11 i alle tarmsegmenter.

Dette vil vise, om medicinen har hjulpet med at helbrede betændelsen gennem tarmvæggen (transmural healing).

Lægen vil sammenligne resultaterne med dine første scanninger for at se forbedringen.

6 Afslutning af studiet

Når studieperioden er slut, vil lægen evaluere den samlede effekt af behandlingen.

Du vil få information om dine resultater og muligheder for fremtidig behandling.

Studiet forventes at være færdigt omkring marts 2028.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have Crohns sygdom (en kronisk tarmbetændelse) i mindst 3 måneder, som påvirker tyktarmen, tyndtarmen eller begge dele. Diagnosen skal være bekræftet gennem røntgen, vævsprøver eller kikkertundersøgelse
  • Din Crohns sygdom skal være aktiv, hvilket betyder at din CDAI-score (et mål for hvor aktiv sygdommen er) skal være mellem 220 og 450 point
  • Du skal have mindst 4 løse eller meget bløde afføringer om dagen i gennemsnit, eller du skal have mavesmerter med en score på mindst 2 point om dagen i gennemsnit
  • Du skal have aktiv betændelse, der går gennem hele tarmvæggen i mindst ét område af tarmen. Dette måles med en MR-skanning og skal give en score på mindst 11 point
  • Du skal tidligere have prøvet almindelig behandling mod Crohns sygdom, men ikke have haft tilstrækkelig effekt eller ikke have kunnet tåle behandlingen
  • Du skal tidligere have prøvet højst 1 type avanceret medicin til behandling af Crohns sygdom (såsom JAK-hæmmere, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, ustekinumab eller lignende præparater), men enten ikke have fået effekt fra starten, have mistet effekten over tid eller ikke have kunnet tåle medicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv tuberkulose (en bakteriel infektion i lungerne) eller andre alvorlige infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræfttyper
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjerteinsufficiens (når hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået vaccination med levende vaccine (vacciner der indeholder svækkede, men levende sygdomskim) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har immundefekt (når dit immunsystem ikke fungerer normalt)
  • Du kan ikke deltage hvis du får behandling med medicin der svækker immunsystemet, undtagen visse tilladte behandlinger
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har hepatitis B eller C (infektioner i leveren)
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft operation i tarmene inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har en stomi (en kunstig åbning fra tarmen til huden)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan få taget MR-scanning (en type røntgenundersøgelse) på grund af metalimplantater eller klaustrofobi
  • Du kan ikke deltage hvis du misbruger alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Endomed s.r.o. Košice Slovakiet
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovakiet
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universita Cattolica Del Sacro Cuore Rom Italien
Iscare a.s. Prag Tjekkiet
Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Lüneburg Tyskland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Area Sanitaria De Ferrol Ferrol Spanien
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polen
Sonomed Sp. z o.o. Stettin Polen
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Siloah St Trudpert Klinikum Pforzheim Tyskland
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
MVZ Portal 10 Münster Tyskland
Melita Medical sp. z o.o. Wrocław Polen
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Gastro LM s.r.o. Prešov Slovakiet
KM Management spol. s r.o. Nitra Slovakiet
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovakiet
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Tjekkiet
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polen
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Nemocnice Ceske Budejovice a.s. České Budějovice Tjekkiet
Hhanrtpk Uhgklyqnxdgkv Dd Lm Pcupcqkk Madrid Spanien
Cxovqzth Hntqozycvhhz Uqbocrlezfswz Df Vsxg Vigo Spanien
Gfzfgktmsfstfa Szluhlecxkfbda Berlin Tyskland
Afecsom Uqc Tnpfgqa ncxn oztka Livorno Italien
Sysexbeohbxevz Mfo Dnksek Dachau Tyskland
Alimqxmhog Pkrtjiea Hmbtalqr Dj Mppygdmwu Marseille Frankrig
Uptobejpphjwmqizmoshf Aqfayatt Augsburg Tyskland
Gwkldt Uxqyvngobe Ffwxafzyb Frankfurt am Main Tyskland
Fhqasuvrd Plbi Lb Iyvqwemlkjouq Burknylzh Dea Hsmlhvko Uyqnkynfftbrr Lh Pic Madrid Spanien
Aitjdms Uwtfi Sbgxdrsmx Lfbfgl Da Bgdebpx Bologna Italien
Prcuvahbzhn Epyzbujhbmlm Wrocław Polen
Pmbvdca Mhcwia Suy z Obne Erp Pyrsrisan Poniatowa Polen
Wbg Wbmhqw Irt Phgkd Pztxctjy Kcxbuvr Warszawa Polen
Sjfnujquensgazqtmvm Bdu Ur (irpxtsiifnoehkdadbgr Halle Tyskland
Afbwxbt Sjzxb Sqqbttnsl Tssdpxtcvcjl Rqzasjxw Rho Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
09.01.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
09.01.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
09.01.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
09.01.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
09.01.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
09.01.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
09.01.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
09.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Guselkumab er en biologisk medicin, der bruges til behandling af Crohns sygdom. Det er et antistof, som blokerer et specifikt protein i kroppen kaldet interleukin-23, som er involveret i inflammation og betændelse i tarmen. Guselkumab gives som en indsprøjtning under huden og hjælper med at reducere den kroniske betændelse, der karakteriserer Crohns sygdom. I dette studie undersøges det, om medicinen kan hjælpe med at hele tarmvæggen helt igennem og om den kan modificere sygdommens forløb på lang sigt.

Undersøgte sygdomme:

Crohns sygdom – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke enhver del af fordøjelseskanalen fra munden til endetarmen. Sygdommen er karakteriseret ved inflammation, der går gennem alle lag af tarmvæggen og ofte forekommer i aflange segmenter. Symptomerne omfatter typisk mavesmerter, diarré, vægttab og træthed. Inflammationen kan springe over raske områder og skabe et mosaikmønster af syge og sunde tarmsegmenter. Crohns sygdom forløber ofte i perioder med opblussen af symptomer efterfulgt af perioder med bedring. Sygdommen kan også påvirke andre organer uden for tarmsystemet, såsom hud, øjne og led.

Forsøgs-ID:
2023-504040-34-01
Protokolkode:
CNTO1959CRD3008
NCT ID:
NCT06408935
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling (RO7790121) til patienter med moderat til svær Crohns sygdom – test af virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig +8
  • Undersøgelse af mirikizumab til behandling af Crohns sygdom hos patienter med aktiv sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig