Undersøgelse af om lægemidlet dupilumab kan reducere kløe hos voksne med neurodermatitis (kronisk kløende hudsygdom)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Lichen Simplex Chronicus er en hudlidelse, også kaldet neurodermatitis, som forårsager kronisk kløe og fortykkede, irriterede hudområder. Denne tilstand opstår ofte, når personer konstant kradser eller gnider på samme hudområde over tid, hvilket skaber en ond cirkel af kløe og kradsning. Studiet undersøger behandling med dupilumab, som er et lægemiddel, der gives som indsprøjtning under huden og arbejder med kroppens immunsystem for at reducere betændelse og kløe.

Formålet med dette studie er at undersøge, hvor effektivt dupilumab er til at forbedre kløen hos voksne med moderat til svær Lichen Simplex Chronicus, som ikke har haft tilstrækkelig hjælp af cremer eller salver påført på huden. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt enten dupilumab eller placebo over en periode på 24 uger. Under studiet vil læger regelmæssigt vurdere deltagernes kløe ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor højere tal betyder værre kløe. De vil også se på, hvordan behandlingen påvirker søvnkvalitet og livskvalitet generelt.

Studiet følger deltagerne i 24 uger, hvor de modtager regelmæssige indsprøjtninger og kommer til kontrolbesøg hos lægerne. Under disse besøg vil lægerne overvåge for eventuelle bivirkninger og måle forbedringer i kløesymptomerne. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om, hvordan deres symptomer påvirker deres daglige liv og søvn. Dette er et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling, indtil studiet er afsluttet.

1 Første behandling og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage dupilumab eller placebo. Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser.

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbelt-blindet studie og sikrer, at resultaterne er pålidelige.

Du vil modtage din første injektion på dag 1 af studiet.

2 Daglig registrering af symptomer

Hver dag gennem hele studiet skal du vurdere din værste kløe på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen kløe og 10 betyder værst tænkelige kløe.

Du skal også vurdere, hvor meget kløen forstyrrer din søvn på en lignende skala fra 0 til 10.

Disse daglige vurderinger er vigtige for at måle, om behandlingen hjælper dig.

3 Regelmæssige besøg og injektioner

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken gennem de næste 24 uger.

Ved hvert besøg vil du modtage din injektion af enten dupilumab eller placebo.

Injektionerne gives som en opløsning i en færdigfyldt sprøjte under huden.

Lægen vil overvåge din tilstand og registrere eventuelle bivirkninger.

4 Uge 12 evaluering

Efter 12 uger vil lægen vurdere din fremgang.

Din gennemsnitlige kløe-score vil blive sammenlignet med din baseline-score for at se, om der er sket en forbedring på mindst 4 point.

Du vil fortsætte med at få injektioner og registrere dine symptomer dagligt.

5 Spørgeskemaer om livskvalitet

Gennem studiet vil du udfylde spørgeskemaer om, hvordan din hudtilstand påvirker din livskvalitet.

Dette inkluderer ItchyQoL, som måler, hvordan kløe påvirker dit daglige liv.

Du vil også udfylde DLQI (Dermatology Life Quality Index), som vurderer, hvordan din hudtilstand påvirker forskellige aspekter af dit liv.

6 Uge 24 afsluttende evaluering

Efter 24 uger vil studiet afsluttes med en omfattende evaluering.

Lægen vil vurdere din samlede fremgang ved at sammenligne din kløe-score med baseline.

Alle spørgeskemaer om livskvalitet vil blive udfyldt igen.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere for antistoffer mod dupilumab, hvilket kan påvirke lægemidlets virkning.

7 Overvågning af bivirkninger

Through hele studiet vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i din helbredstilstand til lægen.

Både mindre bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive registreret og rapporteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel eller have nået den lovlige samtykke-alder i det land, hvor undersøgelsen foregår, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have moderat til svær LSC (lichen simplex chronicus – en hudlidelse med fortykkede, kløende hudområder), som vurderes af lægen med en score på mindst 3, og mindst ét af følgende: mindst ét enkelt område omkring kønsorganerne eller endetarmen; mindst 2 områder hvor ét er mindst 3 cm i diameter; mindst ét alvorligt område med score 4
  • Du skal have haft LSC i mindst 6 måneder før din første undersøgelse
  • På en skala fra 0 til 10, hvor du vurderer den værste kløe, skal dit gennemsnit være mindst 7 i de 7 dage før behandlingen starter. Du skal have mindst 4 daglige målinger ud af de 7 dage for at kunne beregne gennemsnittet
  • Du skal tidligere have prøvet en 2-ugers behandling med mellemstærke til meget stærke kortisonsalver (medicin der reducerer betændelse i huden) med eller uden calcineurin-hæmmere (en anden type anti-inflammatorisk creme) uden tilstrækkelig effekt inden for de sidste 6 måneder, medmindre disse behandlinger ikke er medicinsk tilrådelige for dig. Hvis du har fået behandling med medicin, der påvirker hele kroppen (bortset fra antihistaminer – medicin mod allergi), anses du også for ikke at have fået tilstrækkelig hjælp af lokale behandlinger
  • Du skal bruge passende prævention (svangerskabsforebyggende metoder) under undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en aktiv infektion i kroppen, som kræver behandling med antibiotika
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for dupilumab (lægemidlet der testes) eller andre lignende lægemidler
  • Du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du har en alvorlig leversygdom, hvor leveren ikke fungerer normalt
  • Du har en alvorlig nyresygdom, hvor nyrerne ikke kan rense blodet ordentligt
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du bruger lægemidler der svækker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme)
  • Du har andre alvorlige hudsygdomme, som kan påvirke undersøgelsesresultaterne
  • Du har fået behandling med eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 30 dage
  • Du har en psykisk sygdom, som gør det svært for dig at følge behandlingsplanen
  • Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du har en hjerte-kar-sygdom, som ikke er velkontrolleret med medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
FutureMeds GmbH Berlin Tyskland
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lissabon Portugal
CCR Ostrava s.r.o. Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Associatie dermatologie Maldegem Maldegem Belgien
University Of Luebeck Lübeck Tyskland
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario De Torrejon Torrejón de Ardoz Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Dcpmpzteh Klzp Kaposvár Ungarn
Mybxesrzkjy Cbmjizx Fqo Mrnajci Spqexhm &gjna Sivuemdt Gsqj Magdeburg Tyskland
Tnudfjvvdip uxu Ssjomvvrnmj Bhnnmxxu Getn Bad Bentheim Tyskland
Aqvjovh Udlsc Srehzgozp Ljpskv Dv Bwbmpqn Bologna Italien
Hxrjmjvh Dx Lf Scgwv Clar I Sacm Pxn Barcelona Spanien
Hmmakqfm Vzoq dnybgjqd Barcelona Spanien
Ukymmpuihh Ghdcmme Hsopwfag Aigbzap Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
10.01.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
10.01.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
10.01.2025
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
10.01.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
10.01.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
10.01.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
10.01.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
10.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dupilumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der forårsager betændelse og kløe. Dupilumab bruges til at behandle forskellige hudlidelser og allergiske sygdomme ved at dæmpe kroppens immunrespons. I dette studie undersøges det, om dupilumab kan hjælpe med at reducere den kraftige kløe, som personer med Lichen Simplex Chronicus oplever. Lægemidlet kan hjælpe med at bryde den onde cirkel af kløe og kradsen, der er karakteristisk for denne hudlidelse.

Undersøgte sygdomme:

Neurodermatitis – Neurodermatitis er en kronisk hudlidelse karakteriseret ved intense kløeperioder og konstant trang til at kradse på huden. Sygdommen udvikler sig typisk som et resultat af gentagen kradsen og gnidning af bestemte hudområder, hvilket fører til fortykkelse og mørkfarvning af huden. De berørte områder bliver ofte læderagtige i teksturen og kan udvikle en forhøjet, ru overflade. Tilstanden kan påvirke forskellige dele af kroppen, men ses oftest på nakken, håndleddene, anklerne og kønsorganerne. Sygdommen har en tendens til at komme i perioder med forværring og forbedring. Den intense kløe kan forstyrre søvnen og påvirke den daglige livskvalitet betydeligt.

Forsøgs-ID:
2024-514737-37-00
Protokolkode:
EFC18365
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ICP-332 til voksne med prurigo nodularis

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Polen
  • Langtidssikkerhedsstudie med povorcitinib tabletter til patienter med hidradenitis suppurativa, prurigo nodularis eller vitiligo, som tidligere har deltaget i kliniske forsøg

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +7