Undersøgelse af om lægemidlet dupilumab kan reducere kløe hos voksne med neurodermatitis (kronisk kløende hudsygdom)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Lichen Simplex Chronicus er en hudlidelse, der også kaldes neurodermatitis, som forårsager kraftig kløe og fortykkede hudområder på grund af gentagen kradsen. Dette forskningsstudie undersøger, om medicinen dupilumab, som gives som indsprøjtninger, kan hjælpe med at reducere kløen hos voksne med moderat til svær Lichen Simplex Chronicus, som ikke har fået tilstrækkelig lindring af hudcremer eller salver. Formålet med studiet er at vise, om dupilumab er effektiv til at behandle kløen ved denne hudlidelse.

Studiet er opbygget som et randomiseret, dobbeltblindet og placebo-kontrolleret studie, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt vil blive tildelt enten dupilumab eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne vil modtage deres tildelte behandling gennem indsprøjtninger over en periode på 24 uger. Under studiet vil deltagerne blive bedt om dagligt at vurdere deres kløe på en skala fra 0 til 10, hvor højere tal betyder værre kløe.

Forskerne vil måle, hvor mange deltagere der oplever en betydelig forbedring i deres kløe, samt hvordan behandlingen påvirker søvnkvalitet og livskvalitet. Sikkerheden af dupilumab vil også blive overvåget nøje gennem hele studieperioden ved at registrere eventuelle bivirkninger. Studiet inkluderer kun voksne deltagere, der har haft Lichen Simplex Chronicus i mindst 6 måneder og har moderat til svær kløe, som ikke er blevet tilstrækkeligt kontrolleret med lokale behandlinger som kortisoncremer eller andre hudmediciner.

1 Start af behandling

Du vil modtage din første injektion af enten dupilumab eller placebo (uvirksomme stoffer). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er en dobbeltblind undersøgelse.

Injektionen gives som en opløsning i en færdigfyldt sprøjte under huden.

Før hver injektion vil sundhedspersonalet kontrollere dit helbred og spørge om eventuelle bivirkninger.

2 Ugentlige vurderinger

Hver dag skal du vurdere din værste kløe på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen kløe og 10 betyder værst tænkelige kløe.

Du skal også vurdere, hvor meget kløen påvirker din søvn på en lignende skala.

Disse daglige vurderinger hjælper med at måle, om behandlingen virker.

3 Uge 12 vurdering

Efter 12 uger vil lægen undersøge, om din kløe er forbedret med mindst 4 point på kløe-skalaen sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Du vil også udfylde spørgeskemaer om, hvordan lichen simplex chronicus (din hudtilstand) påvirker din livskvalitet.

Lægen vil tage blodprøver for at kontrollere for eventuelle antistoffer mod medicinen.

4 Løbende overvågning

Gennem hele undersøgelsen vil sundhedspersonalet overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller alvorlige hændelser.

Du skal rapportere alle ændringer i dit helbred eller nye symptomer til undersøgelsesteamet.

Regelmæssige lægeundersøgelser vil finde sted for at vurdere din hudtilstand og generelle helbred.

5 Uge 24 afsluttende vurdering

Efter 24 uger vil lægen foretage den endelige vurdering af, om behandlingen har hjulpet med at reducere din kløe med mindst 4 point.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer om livskvalitet og søvnkvalitet som tidligere i undersøgelsen.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere for antistoffer og evaluere sikkerheden af behandlingen.

Dette markerer afslutningen af behandlingsperioden i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel eller have nået den lovlige alder for samtykke i det land, hvor undersøgelsen foregår
  • Du skal have moderat til svær neurodermatitis (en hudtilstand med kløende, fortykkede hudområder), som bedømmes af lægen med en score på 3 eller højere på en skala, og mindst én af følgende:
    • Mindst ét enkelt område omkring kønsorganerne eller endetarmen
    • Mindst 2 områder, hvor det ene er mindst 3 cm i diameter
    • Mindst ét alvorligt område med en score på 4
  • Du skal have haft neurodermatitis i mindst 6 måneder før undersøgelsen starter
  • Din kløe skal være meget intens – du skal score mindst 7 på en skala fra 0 til 10, når du vurderer din værste kløe i løbet af de sidste 7 dage før behandlingen starter. Du skal have registreret din kløe i mindst 4 ud af de 7 dage
  • Du skal tidligere have prøvet en 2-ugers behandling med mellemstærke til meget stærke kortisoncreme (steroidcreme) eventuelt kombineret med andre lokale lægemidler, som ikke har virket godt nok inden for de sidste 6 måneder. Hvis du ikke kan bruge disse cremer af medicinske årsager, eller hvis du har fået behandling med tabletter eller andre systemiske lægemidler (undtagen antihistaminer) i de sidste 6 måneder, kan du også være berettiget
  • Du skal bruge passende svangerskabsforebyggelse (præventionsmidler)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre hudlidelser (sygdomme i huden) der kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig immunsygdom (sygdom hvor kroppens forsvarssystem ikke fungerer normalt)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion (kraftig overfølsomhed) over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion (bakterie-, virus- eller svampesygdom) der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vaccine (vaccine med levende men svækkede bakterier eller virus) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom (sygdom i leveren) eller nyresygdom (sygdom i nyrerne)
  • Du kan ikke deltage hvis du har unkontrolleret diabetes (sukkersyge) eller højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft (ondartede svulster) inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Athen Grækenland
Eurofins bioskin GmbH Hamborg Tyskland
Anima Alken Belgien
University Of Pecs Pécs Ungarn
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Fakultni Nemocnice Bulovka Prag Tjekkiet
Associatie dermatologie Maldegem Maldegem Belgien
General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision Nea Ionia Grækenland
DermaMed Research Kft. Oroshaza Ungarn
Kfyho ajfcehpcz Ffkcgcd sjorqt Prag Tjekkiet
Gykipr Urgcyrohwb Fpszzugoh Frankfurt am Main Tyskland
Fysqmacpj Pndg Lc Iufdhgaiceeeq Bueedrudl Dbo Hqcvrexd Udkaqxphkdlpr Ly Pnt Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
10.01.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
10.01.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
10.01.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
10.01.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
10.01.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
10.01.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
10.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dupilumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, som forårsager betændelse og kløe. I dette studie undersøges dupilumab som en mulig behandling for at reducere den intense kløe, som patienter med Lichen Simplex Chronicus oplever. Dupilumab bruges allerede til behandling af andre hudlidelser som eksem og kan hjælpe med at kontrollere de symptomer, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med cremer og salver, der påføres huden.

Undersøgte sygdomme:

Neurodermatitis – Neurodermatitis er en kronisk hudlidelse, der også kaldes lichen simplex chronicus. Sygdommen opstår, når gentagen kradsen eller gnidning af huden fører til fortykket, læderagtig hud med forstærkede hudlinjer. Den påvirkede hud bliver ofte mørkere end den omkringliggende hud og kan føles ru at røre ved. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid gennem en ond cirkel, hvor kløe fører til kradsen, som igen forværrer kløen og hudforandringerne. Neurodermatitis kan forekomme hvor som helst på kroppen, men ses ofte på nakken, håndleddene, anklerne eller kønsorganerne. Sygdommen har en tendens til at være vedvarende og kan blusse op i perioder med øget stress eller andre udløsende faktorer.

Forsøgs-ID:
2024-514762-39-00
Protokolkode:
EFC18366
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ICP-332 til voksne med prurigo nodularis

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Polen
  • Langtidssikkerhedsstudie med povorcitinib tabletter til patienter med hidradenitis suppurativa, prurigo nodularis eller vitiligo, som tidligere har deltaget i kliniske forsøg

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +7