Undersøgelse af om kolesterolmedicinen atorvastatin kan forebygge forværringer hos rygere med KOL (kronisk lungesygdom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk obstruktiv lungesygdom, også kaldet KOL, som er en langvarig lungesygdom, der gør det svært at trække vejret. Sygdommen rammer ofte mennesker, der ryger eller har røget i mange år. Personer med KOL oplever jævnligt forværringer af deres symptomer, hvor åndenød, hoste og slim bliver værre end normalt. Studiet vil teste, om medicinen atorvastatin, der normalt bruges til at sænke kolesterol, kan hjælpe med at reducere disse forværringer hos mennesker med KOL. Deltagerne vil få enten atorvastatin eller placebo for at sammenligne effekten.

Formålet med studiet er at undersøge, om atorvastatin kan reducere antallet af KOL-forværringer sammenlignet med placebo. Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt af læger, som vil overvåge deres lungetilstand og generelle helbred. Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige stoffer i kroppen, der kan fortælle noget om betændelse og sygdommens udvikling. Lungefunktionen vil også blive testet regelmæssigt for at se, hvordan behandlingen påvirker evnen til at trække vejret.

Studiet omfatter også en genetisk del, hvor forskerne vil undersøge gener i blodceller for bedre at forstå, hvordan KOL påvirker kroppens immunsystem og betændelsesprocesser. Dette kan give vigtig viden om sygdommens udvikling og potentielle behandlingsmuligheder. Deltagerne vil blive fulgt over en længere periode, hvor læger vil registrere eventuelle hospitalsindlæggelser, ændringer i symptomer og livskvalitet samt andre helbredsmæssige parametre som blodtryk og puls.

1 Medicin tildeling og start

Du vil blive tildelt enten atorvastatin (et kolesterolsænkende lægemiddel) eller placebo (en inaktiv tablet uden lægemiddel). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Hvis du får atorvastatin, vil det være Atoris tabletter på 40 mg, som er filmovertrukne tabletter.

Du skal tage din tildelte medicin dagligt i hele studieperioden.

2 Regelmæssige besøg og undersøgelser

Du skal møde til regelmæssige besøg på klinikken gennem hele studiet.

Ved hvert besøg vil din læge undersøge dig og spørge om din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Du vil få målt dine vitale tegn som blodtryk og puls ved hvert besøg.

3 Lungefunktionstest

Du vil få foretaget lungefunktionstests for at måle, hvor godt dine lunger fungerer.

Dette inkluderer måling af FEV1 (hvor meget luft du kan puste ud på et sekund) og andre lungefunktionsparametre.

Testene vil også omfatte plethysmografi, som måler lungevolumen og luftgennemstrømning.

Du vil også få målt DLCO, som viser, hvor godt dine lunger optager ilt fra luften.

4 Blodprøver

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt gennem studiet.

Blodprøverne bruges til at måle inflammationsmarkører som viser, hvor meget betændelse der er i din krop.

Dette inkluderer måling af stoffer som fibrinogen, interleukin-6 og C-reaktivt protein.

Blodprøverne bruges også til at undersøge dine hvide blodlegemer og deres genetiske aktivitet.

5 Gangtest

Du vil gennemføre en 6 minutters gangtest, hvor du går så langt som muligt på 6 minutter.

Denne test måler din fysiske ydeevne og kondition.

Testen vil blive gentaget ved flere besøg for at se, om der sker ændringer i din kondition.

6 Livskvalitetsspørgeskema

Du vil udfylde et spørgeskema kaldet SGRQ om din livskvalitet og hvordan din lungesygdom påvirker dit daglige liv.

Spørgeskemaet skal udfyldes ved flere besøg for at se, om der sker ændringer i din oplevelse af sygdommen.

7 Overvågning af forværringer

Du skal fortælle lægen om alle forværringer af din KOL, også kaldet eksacerbationer.

En forværring betyder, at dine symptomer som åndenød, hoste eller slim bliver værre end normalt.

Lægen vil registrere, hvor ofte du oplever forværringer, hvor længe de varer, og hvor alvorlige de er.

Hvis du bliver indlagt på hospitalet på grund af din lungesygdom, skal dette også registreres.

8 Sikkerhedsovervågning

Du skal rapportere alle bivirkninger eller sundhedsproblemer, du oplever under studiet.

Lægen vil tage regelmæssige blodprøver for at sikre, at medicinen ikke påvirker din lever eller andre organer negativt.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din deltagelse i studiet blive stoppet.

9 Afslutning af studiet

Studiet forventes at være færdigt den 31. december 2025.

Ved afslutningen vil du få foretaget de samme undersøgelser som under studiet for at vurdere resultaterne.

Efter studiet vil lægen informere dig om, hvilken behandling du har fået, og hvad resultaterne viser.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (dokument der viser, at du forstår undersøgelsen) og være i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og være villig til at deltage
  • Du skal være mindst 40 år gammel (mand eller kvinde)
  • Du skal kunne forstå og følge undersøgelsens krav og instruktioner og sandsynligvis gennemføre hele undersøgelsen som planlagt
  • Du skal have stabil KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) med vedvarende luftvejsforsnævring – dette måles ved en lungefunktionstest, hvor luftmængden du kan puste ud på ét sekund er mindre end 80% af det normale, og forholdet mellem den luft du kan puste ud på ét sekund og den totale mængde luft du kan puste ud er mindre end 0,70
  • Din KOL skal være i stadium II-IV (moderat til meget svær) ifølge internationale retningslinjer
  • Du skal have haft mindst to moderate eller svære KOL-forværringer (perioder hvor dine symptomer bliver værre), eller mindst én forværring der krævede indlæggelse på hospital eller intensivafdeling inden for de sidste 12 måneder
  • Du skal være nuværende ryger eller tidligere ryger med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår (dette betyder for eksempel at have røget én pakke cigaretter om dagen i 10 år, eller to pakker om dagen i 5 år). Kun brug af e-cigaretter eller IQOS tobaksopvarmningssystem tæller ikke som ækvivalent til almindelig cigaretrygning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 40 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager statiner – det er medicin, der sænker kolesterol i blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har taget statiner inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for atorvastatin eller andre statiner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis dine leverenzymer er for høje – det er stoffer i blodet, der viser, hvor godt din lever fungerer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ubehandlet hypothyreoidisme – det betyder, at din skjoldbruskkirtel ikke producerer nok hormoner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har muskeldystrofi eller andre alvorlige muskelsygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der ikke kan kombineres med atorvastatin
  • Du kan ikke deltage, hvis du drikker store mængder alkohol regelmæssigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft rabdomyolyse tidligere – det er en alvorlig tilstand, hvor muskelvæv nedbrydes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski Cardiamed Sp. j. Legnica Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne Katowice Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
Ojwxriwgebxk Cqvshwq Mfbcweoi Amrl Oursn Cylwol Kzryooxek Cmjiwe szom Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Shdzaxwgazj Pectapvmv Serogvw Kapkewdhw Ni 1 Isjdyxsqqqzeudxoyh Slwlxya Sqnkkhuhe Ugsdyhgybwkn Msqhixviba W Kwtmbnfvvs Zabrze Polen
Mmqigtayy Imyykrguc Jaksice Polen
Shcupxl Uxicbrjljwvgi W Kmxjruui Krakow Polen
Ncjz Milobs Jkitv Capurc Giżycko Polen
Culqycp Mkgyhzwj Upsrnl Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.12.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atorvastatin er et kolesterolsænkende lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet statiner. I dette studie undersøges det, om atorvastatin kan hjælpe med at reducere forværringer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos rygere. Selvom atorvastatin primært bruges til at sænke kolesterol og reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme, forsker læger nu i, om det også kan have gavnlige virkninger på lungebetændelse og immunsystemet hos KOL-patienter.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) – Kronisk obstruktiv lungesygdom er en langvarig lungesygdom, der gør det svært at trække vejret. Sygdommen påvirker luftvejene i lungerne, så de bliver forsnævrede og betændte, hvilket gør det vanskeligt for luften at komme ind og ud af lungerne. Over tid bliver luftvejene mere og mere beskadigede, og lungefunktionen forværres gradvist. Patienter oplever ofte perioder med forværring, kaldet eksacerbationer, hvor symptomerne bliver meget værre end normalt. Under disse forværringer kan vejrtrækningen blive endnu sværere, og der kan opstå øget hoste og slim. Sygdommen udvikler sig langsomt over mange år og påvirker patienternes evne til at udføre daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2024-516714-37-00
Protokolkode:
2019/ABM/01/00074
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to forskellige iltbehandlinger til KOL-patienter med akut forværring

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af depemokimab hos voksne patienter med KOL og type 2 betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Tyskland Grækenland Italien +2