Undersøgelse af øget behandling til patienter med Crohns sygdom, der oplever tilbagefald efter operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Crohns sygdom, som er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke hele fordøjelseskanalen. Studiet fokuserer specifikt på patienter, der har gennemgået en tarmoperation, hvor dele af tyndtarmen og tyktarmen er blevet fjernet og derefter forbundet igen. Efter sådan en operation kan sygdommen komme tilbage på det sted, hvor tarmene er blevet forbundet sammen, hvilket kaldes postoperativ recidiv. Studiet ser på patienter, hvor sygdommen er vendt tilbage i moderat grad, hvilket opdages ved en kikkertundersøgelse af tarmen 6-12 måneder efter operationen.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige behandlingsstrategier for patienter med moderat tilbagekomst af sygdommen efter operation. Den ene gruppe vil få en mere intensiv behandling, mens den anden gruppe vil fortsætte med den nuværende standardbehandling. Studiet vil vurdere, hvor mange patienter i hver gruppe, der opnår bedring eller helbredelse af inflammationen ved kikkertundersøgelse efter 12 måneder. Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser, blodprøver og afføringsprøver for at overvåge deres tilstand og eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Studiet vil også undersøge andre vigtige aspekter som patienternes livskvalitet, arbejdsevne og symptomer som mavesmerter og afføringsfrekvens. Forskerne vil desuden registrere, om nogle patienter får brug for yderligere operationer eller kikkertbehandlinger af forsnævringer i tarmen. Dette er et randomiseret kontrolleret studie, hvilket betyder, at patienterne tilfældigt bliver tildelt den ene eller den anden behandlingsstrategi for at sikre en fair sammenligning mellem de to metoder.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning, så hverken du eller lægen kan påvirke, hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe får en behandlingsoptrapning (øget behandling), mens den anden gruppe fortsætter med den nuværende behandling.

Hvis du kommer i behandlingsoptrapningsgruppen, vil du få medicinen infliximab (handelsnavn Remsima). Dette er et biologisk lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse i tarmen.

2 Infliximab behandling (hvis tildelt denne gruppe)

Infliximab gives som intravenøs infusion (direkte i blodåren gennem et drop). Behandlingen foregår på hospitalet eller en klinik.

Du vil få den første behandling ved studiestart, derefter igen efter 2 uger, og så efter 6 uger.

Herefter gives behandlingen hver 8. uge i resten af studieperioden.

Hver infusion tager typisk 2-3 timer at gennemføre.

Dosis og præcise behandlingsintervaller vil blive fastlagt af dit behandlingsteam baseret på dit specifikke behov.

3 Opfølgende undersøgelser

Du vil få taget blodprøver med jævne mellemrum for at måle CRP (et mål for betændelse i kroppen).

Du skal aflevere afføringsprøver til måling af calprotectin (et protein der viser betændelse i tarmen).

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, herunder hvor mange gange du har afføring dagligt og hvor meget mavesmerter du har.

Du skal også udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan sygdommen påvirker dit arbejde og daglige aktiviteter.

4 Kikkertundersøgelse efter 12 måneder

Efter 12 måneder i studiet vil du få foretaget en ileocolonoskopi (kikkertundersøgelse af tyktarmen og den sidste del af tyndtarmen).

Denne undersøgelse vil vise, om behandlingen har hjulpet med at forhindre, at Crohns sygdommen er vendt tilbage på det sted, hvor du blev opereret.

Undersøgelsen bliver vurderet efter Rutgeerts score, som er en skala der måler graden af betændelse i tarmen efter operation.

Resultatet af denne undersøgelse er det vigtigste mål for, om behandlingen har virket.

5 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studieforløbet vil dit behandlingsteam holde øje med eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

Du skal rapportere alle symptomer eller problemer, du oplever, uanset om du tror de er relateret til behandlingen.

Særligt alvorlige hændelser vil blive nøje dokumenteret og rapporteret.

Dit behandlingsteam vil vurdere om eventuelle bivirkninger kræver ændringer i behandlingen.

6 Studieafslutning

Studiet varer i 12 måneder efter du starter.

Ved afslutningen vil alle dine resultater fra blodprøver, afføringsprøver, spørgeskemaer og kikkertundersøgelsen blive samlet og analyseret.

Efter studiet er afsluttet, vil du og din læge sammen beslutte, hvordan din fortsatte behandling af Crohns sygdom skal være.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af Crohn’s sygdom – en kronisk betændelsestilstand i tarmen
  • Du skal have fået fjernet en del af din tarm med en ileocolonisk anastomose – det betyder at den tynde tarm er blevet forbundet med tyktarmen – inden for de sidste 6-12 måneder, hvor alle betændte områder fra Crohn’s sygdom blev fjernet
  • Hvis du har haft en operation i to etaper, kan du også deltage, så længe undersøgelsen sker 6-12 måneder efter at din tarmforbindelse blev genoprettet
  • Du skal have fået foretaget en endoskopisk undersøgelse – en kikkerundersøgelse hvor lægen ser ind i tarmen med et kamera – mellem 6 og 12 måneder efter din operation, med mulighed for plus/minus 2 måneder
  • Undersøgelsen skal kunne nå frem til dit neoteriminale ileum – det nye slutstykke af din tynde tarm efter operationen
  • Din kikkerundersøgelse skal vise endoskopisk tilbagefald klassificeret som i2 ifølge Rutgeerts score – et system læger bruger til at vurdere hvor meget betændelse der er vendt tilbage – og denne vurdering skal være bekræftet af en uafhængig læge

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har Crohns sygdom, som er en kronisk tarmbetændelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået foretaget en ileocolonisk anastomose, som er en operation hvor tyndtarm og tyktarm syes sammen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har endoskopisk postoperativ recidiv grad i2, hvilket betyder at betændelsen er vendt tilbage efter operationen og kan ses ved kikkertundersøgelse
  • Du kan ikke deltage, hvis din postoperative recidiv ikke er konstateret mellem 6-12 måneder efter operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis din fækale strøm ikke er genoprettet, hvilket betyder at afføringen ikke passerer normalt gennem tarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immundefekt, som betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker immunsystemet ud over den planlagte studiebehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spanien
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gent Belgien
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende Ostende Belgien
centre Hospitalier de Wallonie Picarde Tournai Belgien
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Toulon Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Covuwmscf Ujojesqcuzbdzz Senrkuhdp Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Cgccpr Hjclqzgbvav Uvxbiihqqwvyj Rhomi Reims Frankrig
Hponthyv Uubeufgfrfjvv Mwxflfx Ds Vgodxpmyip Santander Spanien
Idtyes Bonheiden Belgien
Olphvjuagfkqqyqqclltgahgbc Aalst Belgien
Ayiqpwdwbk Pklwoyap Hppomcwp Db Mtlwecgzs Marseille Frankrig
Hlynqalm Uwdwmvtvxkhxy Hpitvydu Tcaaw y Pewpot Ilkjrvbb Cjyexa dvqbmrpopyeapeizf (amik Badalona Spanien
Bzgdfcpp Ubyxyavtix Hllyyjdc Cophmi Besançon Frankrig
Idnuwpjc dn Cdtbzhocdbwf Hqnlhyrluhw Uaruhsddhnjpo dk Sbzdj Evqteqd (kmjiefg Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Cge Kgfvown Bgipezz Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.12.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.12.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.12.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Terapeutisk eskalering
Terapeutisk eskalering betyder at øge eller ændre behandlingen, når den nuværende behandling ikke virker godt nok. I dette studie får nogle patienter en mere intensiv behandling, hvis deres Crohns sygdom kommer tilbage efter operation. Dette kan omfatte stærkere medicin eller andre behandlingsmetoder for at kontrollere betændelsen bedre.

Status quo behandling
Status quo behandling betyder at fortsætte med den samme behandling som før, uden at ændre noget. Patienter i denne gruppe fortsætter med deres nuværende medicin og behandlingsplan, selvom der er tegn på, at Crohns sygdommen kommer tilbage efter operationen.

Undersøgte sygdomme:

Crohns sygdom – Crohns sygdom er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke alle dele af fordøjelseskanalen fra munden til endetarmen. Sygdommen er karakteriseret ved gennemgående inflammation i tarmvæggen, som kan føre til dannelse af ar og forsnævringer. Symptomerne omfatter typisk mavesmerter, diarré, vægttab og træthed. Inflammationen opstår i områder med sund tarmvæv imellem, hvilket skaber et karakteristisk mønster kaldet “brosten-udseende”. Sygdommen forløber i perioder med aktivitet og ro, hvor symptomerne kan variere betydeligt over tid. Efter kirurgisk behandling kan sygdommen vende tilbage i det samme område eller andre dele af tarmsystemet.

Forsøgs-ID:
2023-508242-18-00
Protokolkode:
GETAID-2021-01
NCT ID:
NCT05072782
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling (RO7790121) til patienter med moderat til svær Crohns sygdom – test af virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig +8
  • Undersøgelse af mirikizumab til behandling af Crohns sygdom hos patienter med aktiv sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig