Dette kliniske forsøg undersøger behandling af moderat til svært aktiv colitis ulcerosa, som er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen. Forsøget tester to forskellige doser af lægemidlet ABX464, der indeholder det aktive stof obefazimod, i form af hårde kapsler, som tages gennem munden. Nogle deltagere vil i stedet få placebo. Forsøget omfatter patienter, der ikke har haft tilstrækkelig effekt af eller ikke har kunnet tåle tidligere behandlinger som kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler, biologiske lægemidler eller andre godkendte behandlinger til colitis ulcerosa.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningen af obefazimod med placebo med hensyn til forbedring af tarmens slimhinde set ved kikkertundersøgelse og lindring af symptomer. Behandlingen varer i otte uger, hvor deltagerne dagligt tager enten 25 mg eller 50 mg ABX464 eller placebo. Den maksimale daglige dosis er 50 mg, og den samlede behandlingsmængde over hele perioden kan være op til 2800 mg afhængig af dosis.
Under forsøget vil der blive vurderet, hvor mange deltagere der opnår forbedring af tarmens tilstand ved kikkertundersøgelse og hvor mange der får lindring af symptomerne efter otte ugers behandling. Der vil også blive undersøgt, hvor mange der opnår fuldstændig tilbagegang af sygdomstegn og symptomer, samt hvor mange der får klinisk forbedring. Desuden vil forsøget overvåge forekomsten af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og andre sikkerhedsparametre som laboratorieprøver, vitale tegn og hjerteundersøgelser gennem hele behandlingsperioden.
1Start af behandlingsperioden
Du vil starte behandlingen med enten obefazimod (ABX464) eller placebo. Placebo er en kapsel uden aktivt lægemiddel.
Behandlingen gives som hårde kapsler, som skal tages gennem munden.
Du vil tage medicinen én gang dagligt.
Undersøgelsen er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken du eller din læge ved, om du får den aktive medicin eller placebo.
2Behandlingsperiode op til uge 8
Du vil fortsætte med at tage din tildelte behandling dagligt i op til 8 uger.
I løbet af denne periode vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere din tilstand.
Der vil blive foretaget undersøgelser af din tarm ved hjælp af endoskopi, som er en undersøgelse hvor et kamera føres ind i tarmen for at se på betændelsen.
3Vurdering i uge 8
I uge 8 vil der blive foretaget en grundig vurdering af din tilstand.
Der vil blive undersøgt for endoskopisk forbedring, hvilket betyder en forbedring af betændelsen i tarmen, som kan ses ved kameraundersøgelse.
Der vil også blive vurderet, om du har opnået symptomatisk remission, hvilket betyder, at dine symptomer som diarré og blødning er forsvundet eller kraftigt reduceret.
Din læge vil kontrollere for eventuelle bivirkninger og tage blodprøver for at vurdere din sikkerhed.
4Løbende sikkerhedsvurderinger
Gennem hele undersøgelsen vil der blive foretaget regelmæssige sikkerhedsvurderinger.
Dette inkluderer kontrol af vitale tegn som blodtryk og puls.
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere for eventuelle ændringer i dine blodværdier.
Der vil blive foretaget elektrokardiogrammer (EKG), som er en undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet.
Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet løbende.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 16 år gammel, dog mindst 18 år i EU/EØS, Israel, Serbien og Ukraine. Hvis du er mellem 16-18 år (hvor det er tilladt), skal du veje mindst 40 kg og være fuldt udviklet fysisk.
Du skal kunne forstå, underskrive og datere et skriftligt informeret samtykke, som betyder at du frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen, efter at have fået fuld information om den.
Du skal have en bekræftet diagnose af colitis ulcerosa, som er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen. Diagnosen skal være bekræftet ved endoskopi (kikkertundersøgelse af tarmen) og histologi (undersøgelse af vævsprøver under mikroskop).
Du skal have aktiv sygdom med en modificeret Mayo-score på mindst 5 point. Dette omfatter rektal blødning (blod i afføringen) med en score på mindst 1, og en endoskopi-score på 2 eller 3, som viser betændelse i tarmen.
Du skal tidligere have haft utilstrækkelig virkning af mindst én af følgende behandlinger: kortikosteroider (binyrebarkhormoner), immunsuppressiva (medicin der dæmper immunsystemet), biologiske lægemidler, S1P-receptormodulatorer, JAK-hæmmere eller andre nyere godkendte lægemidler. Utilstrækkelig virkning betyder manglende effekt, tab af effekt eller bivirkninger.
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand med en partner i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge prævention (svangerskabsforebyggende midler) som beskrevet i undersøgelsen.
Du skal være i stand til og villig til at overholde alle besøg og procedurer i undersøgelsen.
Du skal være tilknyttet en sygeforsikring, hvis dette kræves i dit land eller din region.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
For at deltage i undersøgelsen skal du kontakte forsøgsteamet, som vil gennemgå alle kriterier med dig for at afgøre, om du er egnet til at deltage.
Generelt kan faktorer som andre sygdomme, medicin du tager, graviditet eller amning påvirke, om du kan deltage i kliniske forsøg.
ABX464 (også kaldet obefazimod) er et lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa. Colitis ulcerosa er en kronisk tarmbetændelse, der forårsager inflammation i tyktarmen. Dette lægemiddel tages en gang dagligt og har til formål at reducere betændelsen i tarmen og forbedre symptomerne hos patienter med denne sygdom. I dette forsøg sammenlignes lægemidlet med placebo for at se, om det kan hjælpe med at forbedre tarmens tilstand ved endoskopi og få symptomerne til at forsvinde.
Placebo er en inaktiv tablet uden medicin, som ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive stoffer. Det bruges i forsøget til sammenligning for at kunne måle, hvor godt det rigtige lægemiddel virker.
Ulcerative colitis – Ulcerative colitis er en kronisk betændelsessygdom, der påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen forårsager inflammation og sår i slimhinden i tarmen. Symptomerne omfatter blodige diarréer, mavesmerter, træthed og hyppig trang til afføring. Sygdommen forløber typisk i perioder med opblussen, hvor symptomerne forværres, og perioder med remission, hvor symptomerne aftager eller forsvinder. Betændelsen starter normalt i endetarmen og kan brede sig opad i tyktarmen. Sygdommen kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær, afhængigt af hvor udbredt betændelsen er og hvor kraftige symptomerne er.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Irland 
Italien 
Kroatien 
Litauen 
Polen 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
