Undersøgelse af nye lægemidler TALquetamab og TEClistamab sammen med standardbehandling hos patienter med nydiagnosticeret knoglemarvskræft (myelomatose)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger myelomatose, en type kræft der påvirker knoglemarven. Sygdommen opstår når specielle hvide blodlegemer kaldes plasmaceller bliver kræftceller og vokser ukontrolleret i knoglemarven. Studiet tester to nye lægemidler ved navn TALquetamab og TEClistamab, som er såkaldte T-celle-omdirigeringsmidler. Disse lægemidler hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge om tilføjelse af T-celle-omdirigeringsmidler til standardbehandlingen kan forbedre behandlingsresultatet ved at øge antallet af patienter som opnår en meget dyb respons kaldet MRD negativ komplet respons. MRD står for minimal resterende sygdom og betyder at der næsten ikke kan måles kræftceller i kroppen efter behandling. Studiet er en fase II-undersøgelse, hvilket betyder at lægemidlerne allerede er testet for sikkerhed i tidligere studier.

Under studiet vil deltagerne først få standardbehandling med fire forskellige lægemidler i kombination. Efter denne første behandling vil de gennemgå autolog stamcelletransplantation, hvor patientens egne stamceller bruges til at genopbygge knoglemarven efter høj-dosis kemoterapi. Derefter følger en konsolideringsbehandling først med talquetamab i 6 cyklusser og bagefter med teclistamab i yderligere 6 cyklusser. Under hele forløbet vil læger overvåge behandlingsresponsen gennem forskellige scanninger og blodprøver for at måle hvor godt behandlingen virker og følge eventuelle bivirkninger.

1 indledende behandling med Dara-VRd

Du vil modtage en kombination af fire lægemidler kaldet Dara-VRd. Dette består af daratumumab, bortezomib, lenalidomide og dexamethasone.

Behandlingen gives i 6 cyklusser. Hver cyklus varer 21 dage.

Daratumumab gives som en indsprøjtning under huden. Du får 1800 mg på dag 1, 8 og 15 i de første to cyklusser, derefter kun på dag 1 i de resterende cyklusser.

Bortezomib gives som indsprøjtning under huden på dag 1, 4, 8 og 11 i hver cyklus.

Lenalidomide tages som tabletter gennem munden dagligt på dag 1-14 i hver cyklus.

Dexamethasone tages som tabletter på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver cyklus.

Efter disse 6 cyklusser vil din sygdom blive vurderet ved hjælp af blodprøver og scanninger for at måle minimal residual disease (MRD), som er meget små mængder kræftceller, der måske stadig er til stede.

2 stamcelletransplantation

Efter indledningsbehandlingen vil du gennemgå en autolog stamcelletransplantation (ASCT). Dette betyder, at dine egne stamceller indsamles og gives tilbage til dig efter højdosis kemoterapi.

Først vil dine stamceller blive indsamlet fra dit blod ved hjælp af en procedure kaldet aferese.

Du vil derefter modtage højdosis kemoterapi for at ødelægge eventuelle resterende kræftceller.

Dine egne stamceller vil blive givet tilbage til dig for at hjælpe dit knoglemarv med at komme sig.

3 konsolideringsbehandling med talquetamab

Efter stamcelletransplantationen vil du modtage talquetamab som konsolideringsbehandling.

Talquetamab er en type medicin kaldet en bispecifik T-celle redirector, som hjælper dit immunsystem med at finde og angribe kræftceller.

Du vil modtage talquetamab i 6 cyklusser. Hver cyklus varer 28 dage.

Medicinen gives som indsprøjtning under huden.

Efter disse 6 cyklusser vil din sygdom igen blive vurderet ved hjælp af blodprøver og scanninger for at måle MRD.

4 konsolideringsbehandling med teclistamab

Efter talquetamab-behandlingen vil du modtage teclistamab som den næste konsolideringsbehandling.

Teclistamab er også en bispecifik T-celle redirector, der virker på samme måde som talquetamab ved at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Du vil modtage teclistamab i 6 cyklusser. Hver cyklus varer 28 dage.

Medicinen gives som indsprøjtning under huden.

Efter disse 6 cyklusser vil din sygdom blive vurderet endnu en gang ved hjælp af blodprøver og scanninger for at måle MRD.

5 opfølgning og overvågning

Efter at have afsluttet behandlingen med teclistamab vil du blive fulgt op regelmæssigt.

Du vil få taget blodprøver og scanninger ved måned 12 og 24 efter afslutning af teclistamab-behandlingen for at kontrollere, om din sygdom stadig er i remission.

Under hele undersøgelsen vil læger overvåge dig for bivirkninger og registrere eventuelle problemer, du oplever.

Du vil også blive bedt om at rapportere, hvordan behandlingen påvirker din livskvalitet, herunder dit fysiske, sociale, følelsesmæssige og generelle velbefindende.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
Du skal være villig og i stand til at følge de livsstilsbegrænsninger, der er angivet i dette protokol
Du skal have dokumenteret multipelt myelom (en type blodkræft), der opfylder IMWG-kriterierne og målbar sygdom
Du skal være nydiagnosticeret patient, som er egnet til højdosis behandling og stamcelletransplantation (ASCT)
Din ECOG performance status (en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 2 eller derunder
Dit hæmoglobin (protein i røde blodlegemer, der bærer ilt) skal være mindst 8 g/dL – blodtransfusion er tilladt
Dine blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 75×10⁹/L, hvis mindre end 50% af dine knoglemarvceller er plasmaceller, eller mindst 50×10⁹/L, hvis 50% eller flere af dine knoglemarvceller er plasmaceller
Dit ANC (antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1,0×10⁹/L
Dine leverenzymer (AST og ALT) skal være højst 2,5 gange over den øvre normalgrænse
Din nyrefunktion (eCFR) skal være mindst 30 mL/min baseret på en specifik beregning
Dit totale bilirubin (et nedbrydningsprodukt fra røde blodlegemer) skal være under 1,5 gange den øvre normalgrænse
Hvis du er HIV-positiv, skal du opfylde flere specifikke krav, herunder ikke-målelig virusmængde, CD4+-antal over 300 celler/mm³, ingen AIDS-definerende infektioner inden for 6 måneder og være i HAART-behandling
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest ved screening og igen inden behandlingsstart
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du enten ikke være i den fødedygtige alder eller bruge to effektive præventionsmetoder
Hvis du er en kvinde, skal du acceptere ikke at donere æg under studiet og i 6 måneder efter sidste behandlingsdosis
Hvis du er en mand, skal du bruge kondom under studiet og i mindst 100 dage efter sidste behandlingsdosis
Hvis du er en mand med en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal både du og din partner bruge effektiv prævention
Hvis du er en mand, skal du acceptere ikke at donere sæd under studiet og i mindst 6 måneder efter sidste behandlingsdosis
Du skal underskrive et informeret samtykke, der viser, at du forstår formålet med studiet og er villig til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for multipelt myelom (en kræfttype der påvirker knoglemarven)
Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræftformer på nuværende tidspunkt
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme) er meget svækket
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem
Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger tidligere
Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler)
Du kan ikke deltage hvis du har fået vaccination med levende vaccine inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinsk forsøg på samme tid
Du kan ikke deltage hvis du har psykiske lidelser der gør det svært at følge behandlingsplanen
Du kan ikke deltage hvis dine blodtal (måling af forskellige celler i blodet) er for lave

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Stedets navn	By	Land
St. Olavs Hospital HF	Trondheim	Norge
Helse Stavanger HF	Stavanger	Norge
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus	Vejle	Danmark
Rigshospitalet	København	Danmark
Odense University Hospital	Odense	Danmark
North Estonia Medical Centre Foundation	Tallinn	Estland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	08.04.2024
Estland	rekrutterer ikke	08.04.2024
Norge	rekrutterer ikke	08.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

TALquetamab er en ny type kræftmedicin, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe myelomatose. Dette lægemiddel virker ved at forbinde kræftcellerne med kroppens egne T-celler (en type hvide blodlegemer), så T-cellerne kan genkende og ødelægge kræftcellerne mere effektivt. TALquetamab er designet til at målrette specifikke proteiner på overfladen af myelomatoseceller.

TEClistamab er ligeledes en immunterapi, der fungerer på samme måde som TALquetamab ved at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe myelomatose. Dette lægemiddel skaber en bro mellem kræftcellerne og T-cellerne, hvilket gør det muligt for immunsystemet at angribe kræftcellerne mere præcist. TEClistamab målretter andre specifikke proteiner på myelomatosecellerne end TALquetamab.

Begge lægemidler gives som en del af den første behandling for myelomatose hos patienter, der er egnede til stamcelletransplantation. Formålet er at forbedre behandlingsresultatet ved at få flere patienter til at opnå en så dyb remission, at der ikke kan påvises kræftceller i kroppen med de mest følsomme testmetoder.

Multipelt myelom – Multipelt myelom er en type blodkræft, der påvirker plasmaceller, som er specialiserede hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved denne sygdom bliver plasmacellerne abnorme og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. De abnorme plasmaceller producerer store mængder af unormale proteiner, som kan ophobes i kroppen og forårsage skade på organer. Sygdommen påvirker primært knoglemarven og kan brede sig til andre dele af kroppen. Over tid kan de abnorme celler fortrænge normale blodceller, hvilket fører til anæmi, øget risiko for infektioner og blødningsproblemer. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan forårsage knogleskader, nyreproblemer og svækkelse af immunsystemet.

Forsøgs-ID:

2023-508212-38-00

Protokolkode:

TALTEC JNJ-54767414

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af nye lægemidler TALquetamab og TEClistamab sammen med standardbehandling hos patienter med nydiagnosticeret knoglemarvskræft (myelomatose)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?