Undersøgelse af nye lægemidler (isatuximab med andre) til behandling af nydiagnosticeret knoglemarvskræft (myelomatose) hos ældre patienter mellem 65-80 år

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om multipelt myelom, en form for blodkræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom bliver disse celler unormale og deler sig ukontrolleret. Undersøgelsen fokuserer på ældre patienter mellem 65 og 80 år, som lige er blevet diagnosticeret med sygdommen og ikke er egnede til stamcelletransplantation.

Deltagerne vil få behandling med en kombination af lægemidler. Den ene gruppe vil få isatuximab, lenalidomid og dexamethason, mens den anden gruppe vil få de samme tre lægemidler plus bortezomib. Isatuximab er et antistof, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftcellerne. Lenalidomid påvirker kræftcellernes vækst og hjælper immunsystemet. Dexamethason er et binyrebarkhormon, der reducerer betændelse og påvirker kræftceller. Bortezomib blokerer proteiner, som kræftceller har brug for for at overleve. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvor mange patienter der ikke længere har målbare spor af sygdommen i knoglemarven efter 18 måneders behandling.

Under behandlingen vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige besøg på hospitalet, hvor der vil blive taget blodprøver og andre undersøgelser for at se, hvordan behandlingen virker og kontrollere for eventuelle bivirkninger. Undersøgelsen vil måle noget, der kaldes minimal resterende sygdom, som betyder meget små mængder kræftceller, der kun kan opdages med særlige avancerede metoder. Dette kan give en bedre forståelse af, hvor effektiv behandlingen er end traditionelle målinger.

1 Første behandlingscyklus – dag 1

Du vil modtage din første dosis isatuximab (handelsnavn Sarclisa) som en infusion i en blodåre. Dette lægemiddel gives langsomt gennem et drop i din arm eller hånd.

Du vil også få lenalidomid (handelsnavn Revlimid) som en hård kapsel på 25 mg, som du skal sluge.

Derudover vil du modtage dexamethason som også indgår i din behandling denne dag.

Afhængigt af hvilken behandlingsgruppe du bliver tildelt, kan du også få bortezomib (handelsnavn Velcade) som en indsprøjtning under huden.

2 Fortsættelse af første behandlingscyklus

I løbet af de følgende dage i din første behandlingscyklus vil du fortsætte med at tage dine lægemidler som planlagt.

Du vil modtage yderligere doser af dine lægemidler på specifikke dage i cyklussen.

Dit behandlingsteam vil informere dig om den nøjagtige tidsplan for, hvornår du skal tage eller modtage hver medicin.

3 Efterfølgende behandlingscyklusser

Du vil fortsætte med at modtage din behandling i cyklusser over en længere periode.

Hver cyklus vil følge et lignende mønster som den første cyklus.

Du vil få isatuximab som infusion, lenalidomid som kapsler, dexamethason, og muligvis bortezomib som indsprøjtning, afhængigt af din behandlingsgruppe.

4 Regelmæssige undersøgelser – 12 måneder

Efter 12 måneder af behandling vil du få taget en knoglemarvstest.

Denne test kaldes en knoglemarvsaspiration og bruges til at måle, hvor meget kræftceller der er tilbage i din knoglemarv.

Testen bruges til at vurdere, om behandlingen virker ved at se efter minimal resterende sygdom (MRD), som er meget små mængder kræftceller.

5 Undersøgelser efter 18 måneder

Efter 18 måneder af behandling vil du igen få taget en knoglemarvstest.

Denne test er meget vigtig, da den bruges til at måle hovedformålet med studiet.

Resultatet vil vise, om der er færre end 1 kræftcelle ud af 100.000 normale celler i din knoglemarv.

6 Løbende overvågning og årlige tests

Du vil få taget knoglemarvstest en gang om året for at følge din sygdom.

Dit behandlingsteam vil løbende overvåge dig for bivirkninger og justere din behandling hvis nødvendigt.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser for at sikre, at dine organer fungerer korrekt.

7 Særlige forholdsregler under behandling

Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du følge en graviditetsforbydelsesplan for lenalidomid.

Du skal bruge sikker prævention i mindst 28 dage før behandlingen starter, under hele behandlingen og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis.

Hvis du er en mand, der har seksuel kontakt med kvinder, skal du bruge barrieremetoder som kondom under studiet og i mindst 5 måneder efter sidste behandling.

8 Overvågning af behandlingsrespons

Dit behandlingsteam vil løbende vurdere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

De vil måle dit respons på behandlingen ved at se på, om sygdommen bliver bedre, forbliver stabil eller forværres.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver og urinprøver for at måle mængden af abnorme proteiner i din krop.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykke (et dokument, der forklarer studiet og dets risici)
  • Du skal kunne overholde besøgsplanen og andre krav i studiet
  • Din forventede levetid skal være mere end 6 måneder
  • Du skal være mellem 65 og 80 år gammel
  • Du skal have nydiagnosticeret multipelt myelom (en type kræft i knoglemarven), der kræver behandling
  • Du skal have mindst 10% unormale plasmaceller i knoglemarven eller bevis for en plasmocytom (en tumor af plasmaceller)
  • Din sygdom skal opfylde de internationale kriterier for multipelt myelom
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at der kan måles specifikke proteiner i dit blod eller urin
  • Du skal ikke være egnet til stammcelletransplantation (en intensiv behandling) og ikke være skrøbelig
  • Din performance status (hvor godt du klarer daglige aktiviteter) skal være 2 eller bedre på en skala fra 0-4
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt inden for en uge før behandlingen starter
  • Dit bilirubin (et stof i blodet fra nedbrydning af røde blodlegemer) skal være mindre end 2 gange den normale værdi
  • Dine nyrer skal fungere med en kreatininclearance på mindst 30 ml/min
  • Dine leverenzymer (SGOT/AST eller SGPT/ALT) skal være mindre end 3 gange den normale værdi
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikkerhedssystem
  • Din knoglemarv skal producere nok blodceller, målt inden for 72 timer før behandlingen
  • Du skal have mindst 1 x10⁹/L neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer)
  • Du skal have mindst 75 x10⁹/L blodplader uden at have fået blodtransfusion
  • Dit hæmoglobin (ilt-bærende protein i røde blodlegemer) skal være mindst 8,5 g/dL
  • Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv med en gravid kvinde eller en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge barrieremetodens prævention under studiet og i mindst 5 måneder efter behandlingen
  • Hvis du er en kvinde, skal du enten ikke kunne blive gravid, eller du skal have negative graviditetstest og bruge to pålidelige præventionsmetoder
  • Alle patienter skal forstå og acceptere at overholde graviditetsforebyggelsesplanen for lægemidlet lenalidomid

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for myelomatose (en type blodkræft)
  • Du kan ikke deltage hvis du er egnet til stamcelletransplantation (en behandling hvor man udskifter syge blodceller med sunde)
  • Du kan ikke deltage hvis du har skrøbelighed som betyder at din krop er meget svag og ikke kan tåle behandlingen godt
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har dårlig nyrefunktion som betyder at dine nyrer ikke arbejder godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har dårlig leverfunktion som betyder at din lever ikke arbejder godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft som ikke er blevet behandlet eller som er kommet tilbage
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af de lægemidler der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre lægemidler som ikke må blandes med studiets medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykket til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Frankrig
Les Hopitaux De Chartres Le Coudray Frankrig
Centre Hospitalier William Morey Chalon-sur-Saône Frankrig
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
Groupe Hospitalier du Havre – Hôpital Jacques Monod Montivilliers Frankrig
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier De Saint-Quentin Saint-Quentin Frankrig
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Frankrig
Centre Hospitalier De Perigueux Périgueux Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
L’Hopital Alexandra Lepeve Dunkerque Frankrig
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Centre Hospital Region Metz Thionville Metz Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Mont De Marsan Et Du Pays Des Sources Mont-de-Marsan Frankrig
Centre Hospitalier Tarbes-Lourdes Tarbes Frankrig
Centre Hospitalier Pierre Oudot Bourgoin-Jallieu Frankrig
Crxtvo Lgpy Biavjk Lyon Frankrig
Canodf Hueouyygeez Utjumvccfzbyj Rgkdw Reims Frankrig
Cfcely Hspnjqeelxl Eelje Mzqzgi dg Mfhpghhz Mulhouse Frankrig
Medzbjny dt Sihzgg Challes-les-Eaux Frankrig
Cjfwqw htpueaojmrh da Ltkz Lens Frankrig
Hrgcqzc Pheaw Szeexvb Cesson-Sévigné Frankrig
Cspdov Hyuluktslqi Dc Tglyio Troyes Frankrig
Ccrhny Hqymgbriktl Dq Seqkezovjbka Saint-Brieuc Frankrig
Cks djsogypglohnbr Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Csezkj Hkcbfcpniof Em Utcragubvejcr Do Luwtfup Limoges Frankrig
Crwlif Hsbtrdjrsny Uipyqchlgvtql Da Dcyqh Dijon Frankrig
Cjneez Hqnjrjepibv Ruiyzbbu Uoakaqxayqeas Dm Tdiif Tours Frankrig
Cfvkan Hdempxtkgoq Rufrjxye Dceymrlxxkvezh Angers Frankrig
Itsejfyg ds Crlfdrntnmzc Hyfcmhvuvhg Ujxinevpfuwbq db Sggme Eofxegs (lmmhqbz Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Ifmorqhd Pbnquvhjlsdpkiv Cyiscg Cjuaut Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
17.08.2021

Forsøgssteder

Isatuximab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at binde sig til specifikke proteiner på overfladen af myelom-kræftceller og hjælper derefter immunsystemet med at ødelægge disse celler.

Lenalidomid er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet immunmodulerende lægemidler. Det hjælper med at stoppe væksten af kræftceller og styrker samtidig kroppens immunsystem til at bekæmpe sygdommen. Det kan også påvirke blodkarrene, der forsyner kræftcellerne.

Dexamethason er et steroidlægemiddel, der ligner et naturligt hormon produceret af kroppen. Det hjælper med at reducere inflammation og kan gøre kræftceller mere følsomme over for andre behandlinger. Det bruges ofte i kombination med andre kræftlægemidler for at øge deres effektivitet.

Bortezomib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et specifikt protein i kræftcellerne, som er nødvendigt for deres overlevelse. Når dette protein blokeres, kan kræftcellerne ikke fungere normalt og begynder at dø. Det gives som en injektion under huden.

Undersøgte sygdomme:

Multipelt myelom – En kræftform der opstår i plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer der normalt producerer antistoffer. Sygdommen udvikler sig i knoglemarven, hvor de abnorme plasmaceller ophober sig og forstyrrer produktionen af normale blodceller. De syge celler producerer unormale proteiner, der kan skade nyrer og andre organer. Multipelt myelom medfører ofte knogleskader, da de abnorme celler frigiver stoffer, der nedbryder knogler. Sygdommen kan føre til anæmi, øget risiko for infektioner og blødninger på grund af de påvirkede blodceller. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over tid og kan variere betydeligt i sin progression mellem forskellige patienter.

Forsøgs-ID:
2024-517215-67-00
Protokolkode:
IFM2020-05-BENEFIT
NCT ID:
NCT04751877
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge