Undersøgelse af nye lægemidler (fruquintinib og tislelizumab) til behandling af fremskreden tyktarmskræft uden spredning til leveren

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk tyktarmskræft uden levermetastaser. Metastatisk tyktarmskræft betyder, at kræften har spredt sig fra tyktarmen til andre dele af kroppen, men i dette tilfælde ikke til leveren. Patienterne i studiet har en bestemt type kræft kaldet mikrosatellit stabil eller proficient mismatch repair, hvilket beskriver kræftcellernes genetiske egenskaber. Behandlingen består af en kombination af to lægemidler: Fruquintinib og Tislelizumab. Fruquintinib virker ved at blokere blodkar, der forsyner tumoren med næring, mens Tislelizumab er en PD-1 hæmmer, som hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv kombinationen af Fruquintinib og Tislelizumab er til behandling af denne type tyktarmskræft hos patienter uden levermetastaser. Dette er et randomiseret fase II-studie, hvilket betyder, at patienterne tilfældigt bliver tildelt forskellige behandlingsgrupper, og forskerne undersøger, om den nye behandlingskombination kan hjælpe med at kontrollere eller reducere kræften.

Under studiet vil patienterne modtage regelmæssig behandling og blive overvåget tæt af læger. Der vil blive taget blodprøver og scanninger for at kontrollere, hvordan kræften reagerer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Patienterne skal møde op til planlagte besøg på hospitalet, hvor læger vil vurdere deres tilstand og justere behandlingen efter behov. Studiet kræver, at patienterne tidligere har modtaget mindst én behandling med standardkemoterapi, der inkluderer lægemidler som fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at fordelingen sker på en fair måde.

Gruppe A vil modtage en kombination af fruquintinib og tislelizumab.

Gruppe B vil modtage en kombination af trifluridin/tipiracil og bevacizumab.

2 Behandling i Gruppe A

Hvis du bliver tildelt Gruppe A, vil du modtage to forskellige lægemidler.

Du vil få FRUZAQLA kapsler (fruquintinib), som du skal tage gennem munden. Kapslerne findes i 1 mg og 5 mg styrker.

Du vil også få Tevimbra (tislelizumab) som infusion direkte i din blodåre. Dette lægemiddel er en koncentreret opløsning på 100 mg, som gives som drop.

Behandlingen gives i cyklusser, som er gentagne behandlingsperioder med faste tidsintervaller.

3 Behandling i Gruppe B

Hvis du bliver tildelt Gruppe B, vil du modtage to forskellige lægemidler.

Du vil få Lonsurf tabletter (trifluridin/tipiracil), som du skal tage gennem munden. Hver tablet indeholder 15 mg/6,14 mg af de aktive stoffer.

Du vil også få Avastin (bevacizumab) som infusion direkte i din blodåre. Dette lægemiddel er en koncentreret opløsning på 25 mg/ml, som gives som drop.

Behandlingen gives i cyklusser, som er gentagne behandlingsperioder med faste tidsintervaller.

4 Regelmæssige besøg og undersøgelser

Du skal møde op til planlagte besøg på hospitalet gennem hele studieperioden.

Ved disse besøg vil du blive undersøgt for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om du oplever bivirkninger.

Du vil få taget scanninger for at se, om din kræft har ændret sig. Dette sker ved hjælp af CT-scanninger eller MRI-scanninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og dit generelle helbred.

5 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og dit velbefindende.

Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30 og EQ-5D-5L og handler om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

Du skal udfylde disse spørgeskemaer både under behandlingen og i opfølgningsperioden.

6 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studiet vil du blive nøje overvåget for bivirkninger, som er uønskede reaktioner på lægemidlerne.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter et standardiseret system kaldet NCI CTCAE v5.0.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer i dit helbred, også selv om du ikke tror, de har noget med behandlingen at gøre.

7 Opfølgning efter behandling

Efter at din aktive behandling er afsluttet, vil du fortsætte med at komme til kontroller.

Disse opfølgningsbesøg fortsætter for at holde øje med din tilstand og registrere eventuelle sene bivirkninger.

Du vil fortsat få taget scanninger for at følge udviklingen i din sygdom.

Opfølgningsperioden fortsætter, indtil studiet officielt afsluttes.

8 Studieafslutning

Studiet forventes at være afsluttet den 31. december 2029.

Du kan forlade studiet på ethvert tidspunkt, hvis du ønsker det, eller hvis din læge vurderer, at det er bedst for dig.

Hvis du forlader studiet tidligt, vil du stadig blive inviteret til opfølgningsbesøg for at sikre din fortsatte sundhed og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal have normal blodkoagulation (blodets evne til at størkne), målt ved specielle blodprøver
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en mand med en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal I bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter. Kvinder skal have en negativ graviditetstest inden behandlingen starter
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle behandlingsplaner og besøg under hele studiet
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have tyktarms- eller enddarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen, og som ikke kan helbredes med operation. Kræften skal være af en bestemt type kaldet MSS/pMMR
  • Der skal være foretaget særlige genetiske tests på din kræft for at bestemme typen af mutationer (RAS og BRAF)
  • Du må ikke have kræftspredning i leveren, eller hvis du har haft det tidligere, skal det være fjernet eller behandlet for mindst 3 måneder siden uden tegn på tilbagekomst
  • Du skal tidligere have fået mindst én kræftbehandling med bestemte typer kemoterapi eller targeted behandling, eller du skal være uegnet til disse behandlinger
  • Din daglige funktionsevne skal være god nok til at klare normale aktiviteter
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 16 uger
  • Dine blodprøver skal vise:
    • Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
    • Tilstrækkeligt antal blodplader til blodkoagulation
    • Tilstrækkelig mængde røde blodlegemer
  • Dine leverprøver skal være nogenlunde normale
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved blod- og urinprøver
  • Du må ikke have for meget protein i urinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har levermetastaser (kræftspredning til leveren)
  • Du kan ikke deltage hvis din tyktarmskræft ikke er metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
  • Du kan ikke deltage hvis du har MSI-H eller dMMR typer af tyktarmskræft (særlige genetiske former som reagerer anderledes på behandling)
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med PD-1 hæmmere (en type immunterapi medicin)
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med VEGFR-hæmmere (medicin der blokerer blodkarvækst)
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunforsvar angriber egne celler)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager immunsuppressiv medicin (medicin der svækker immunforsvaret)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har dårlig lever- eller nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået anden eksperimentel behandling inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf Hamborg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
HELIOS Klinikum Bad Saarow GmbH Bad Saarow Tyskland
Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH Trier Tyskland
Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH Schweinfurt Tyskland
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH Berlin Tyskland
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
Klinikum St Marien Amberg Amberg Tyskland
Gesellschaft Zur Forderung Des Wissenschaftlich Medizinischen Erkenntnisgewinns In Der Hamatologie Und Oncologie Münster Tyskland
Muenchen Klinik gGmbH München Tyskland
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland
Studienzentrum Onkologie Ravensburg GmbH Ravensburg Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Karlsruhe Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Nla Llm Ghencbjznc Tooccgooblesc Gbxi Wiener Neustadt Østrig
Uaupnugmcs Mpwdlcj Cnrpnp Hkuojuymricrfmjbe Hamborg Tyskland
Uehnmmxrwdrglorzqnwlw Ebvjz Abc Essen Tyskland
Otbckaictscpxr Llmp Gwry Linz Østrig
Urwddtjvohahbglrgvuwx Aimrwkco Augsburg Tyskland
Kxzufvwc Emucwprwaqyatrnggxgwrmjs Hkrnxxxhmwevxoblp Essen Tyskland
Glgwxc Uopagoseyj Froqgvdnr Frankfurt am Main Tyskland
Kzxiutgz dqh Uhufvqxdhhpc Mdmxcolo Acn München Tyskland
Ucqkeoncxxwnkzljducvb Dkfqrwarfbo Acd Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.04.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
01.04.2025

Forsøgssteder

Fruquintinib er en målrettet kræftmedicin, der blokerer specifikke proteiner, som hjælper kræftsvulster med at danne nye blodkar. Ved at forhindre dannelsen af disse blodkar kan medicinen begrænse svulstens evne til at vokse og sprede sig. Fruquintinib tages som tabletter gennem munden.

Tislelizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Denne medicin fungerer ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at fjerne denne blokering kan immunsystemet bedre bekæmpe kræften. Tislelizumab gives som en infusion direkte ind i blodårerne.

Metastatisk kolorektal cancer – En form for tyktarmskræft hvor kræftcellerne har spredt sig fra den oprindelige tumor i tyktarmen eller endetarmen til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår når abnorme celler i tyktarmen vokser ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræftcellerne kan bryde gennem tarmvæggen og sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer som leveren, lungerne eller andre kropsdele. Denne spredning kaldes metastaser og markerer en fremskredent form af sygdommen. Metastatisk kolorektal cancer kan udvikle sig over måneder eller år, hvor symptomerne gradvist forværres. Sygdommen påvirker kroppens normale funktioner og kan medføre forskellige komplikationer afhængigt af hvor metastaserne befinder sig.

Forsøgs-ID:
2024-519929-38-00
Protokolkode:
QUINTIS
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien