Dette studie undersøger behandling af mantle cell lymfom, som er en type kræft i lymfesystemet. Lymfesystemet er en del af kroppens immunsystem, der hjælper med at bekæmpe infektioner. Studiet sammenligner tre forskellige behandlingsforløb for at finde ud af, hvilken der virker bedst. Den første behandling består af rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vincristin og prednison (kaldet R-CHOP) samt rituximab, dexamethason, ara-c og cisplatin (kaldet R-DHAP), efterfulgt af autolog stamcelletransplantation. Autolog stamcelletransplantation betyder, at patientens egne stamceller indsamles og gives tilbage efter højdosis kemoterapi. Den anden behandling indeholder de samme lægemidler plus ibrutinib under behandlingen og som vedligeholdelsesterapi bagefter. Den tredje behandling bruger samme lægemidler med ibrutinib, men uden stamcelletransplantation.
Formålet med studiet er at fastslå, hvilken af de tre behandlingsmetoder der skal blive den fremtidige standard baseret på sammenligning af, hvor længe patienterne forbliver uden sygdomsforværring. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til en af de tre behandlingsgrupper. Under studiet vil patienterne modtage deres tildelte behandling og blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at overvåge eventuelle bivirkninger.
Behandlingsforløbet starter med flere runder af kemoterapi over flere måneder. For dem, der får stamcelletransplantation, vil deres stamceller blive indsamlet efter den første del af behandlingen, hvorefter de får højdosis kemoterapi efterfulgt af tilbageførsel af deres egne stamceller. De patienter, der får ibrutinib som vedligeholdelsesterapi, vil fortsætte med at tage dette lægemiddel i længere tid. Gennem hele studiet vil patienterne blive undersøgt regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at se, hvordan deres sygdom reagerer på behandlingen og for at sikre deres sikkerhed.
1tilmelding og tilfældig fordeling
Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at fordelingen sker ved tilfældighed.
Du kan blive tildelt kontrolgruppe A (R-CHOP/R-DHAP efterfulgt af autolog stamcelletransplantation), eksperimentel gruppe A+I (R-CHOP+ibrutinib/R-DHAP efterfulgt af autolog stamcelletransplantation og ibrutinib vedligeholdelse), eller eksperimentel gruppe I (R-CHOP+ibrutinib/R-DHAP efterfulgt af ibrutinib vedligeholdelse).
2induktionsbehandling – første del
Du vil modtage R-CHOP behandling, som består af rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon. Disse lægemidler gives gennem en vene.
Hvis du er i en af de eksperimentelle grupper, vil du også modtage ibrutinib tabletter dagligt sammen med R-CHOP behandlingen.
Denne behandlingsfase vil foregå i cyklusser med bestemte intervaller.
3induktionsbehandling – anden del
Du vil modtage R-DHAP behandling, som består af rituximab, dexamethason, højdosis cytarabin (Ara-C) og cisplatin. Disse lægemidler gives gennem en vene.
Hvis du er i en af de eksperimentelle grupper, vil du fortsætte med at tage ibrutinib tabletter dagligt under denne behandlingsfase.
Højdosis cytarabin er en form for kemoterapi, der gives i høje doser for at bekæmpe kræftcellerne mere effektivt.
4vurdering efter induktionsbehandling
Efter afslutning af induktionsbehandlingen vil du gennemgå undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen har virket.
Der vil blive foretaget scanninger og andre tests for at måle responsraten på behandlingen.
Hvis du er i kontrolgruppe A eller eksperimentel gruppe A+I, vil du gennemgå autolog stamcelletransplantation.
Dette betyder, at dine egne stamceller først vil blive indsamlet og opbevaret, hvorefter du får højdosis kemoterapi efterfulgt af tilbageførsel af dine egne stamceller.
Denne procedure kræver indlæggelse på hospitalet i en længere periode.
6vedligeholdelsesbehandling (kun visse grupper)
Hvis du er i eksperimentel gruppe A+I eller I, vil du modtage vedligeholdelsesbehandling med ibrutinib tabletter.
Du skal tage ibrutinib dagligt som vedligeholdelsesbehandling i en længere periode.
Vedligeholdelsesbehandling har til formål at forhindre, at sygdommen vender tilbage.
7opfølgningsundersøgelser
Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge din tilstand og behandlingsrespons.
Der vil blive foretaget undersøgelser 3 måneder efter afslutning af induktionsbehandlingen (måned 6).
Opfølgningen inkluderer scanninger, blodprøver og andre nødvendige tests for at vurdere behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.
8langtidsopfølgning
Du vil blive fulgt i en længere periode for at overvåge progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Der vil blive registreret eventuelle bivirkninger, alvorlige bivirkninger og sekundære kræftformer gennem hele opfølgningsperioden.
Regelmæssige kontroller vil fortsætte for at sikre din sikkerhed og vurdere behandlingens langsigtede effekter.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en bekræftet diagnose af mantle cell lymfom (en type blodkræft) ifølge WHO klassifikation, som er blevet fastslået ved undersøgelse af væv under mikroskop
Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
Din sygdom skal ikke tidligere være blevet behandlet
Din sygdom skal være i stadium II-IV (dette betyder at kræften har spredt sig til flere områder i kroppen)
Du skal være egnet til højdosis behandling inklusive højdosis Ara-C (en type kemoterapi)
Du skal have mindst en målbar tumor (en knude som kan måles). Hvis kræften kun findes i knoglemarven (det væv inde i knoglerne hvor blodceller dannes), skal der tages prøver fra knoglemarven ved alle undersøgelser
Din performance status skal være 2 eller lavere (dette måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, mens højere tal betyder mere begrænsninger)
Dine blodprøver skal vise: mindst 1000 neutrofile celler (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) per mikroliter, mindst 100.000 blodplader per mikroliter, leverenzymer (AST og ALT) højst 3 gange over normalen, bilirubin (et stof der dannes når røde blodlegemer nedbrydes) højst 2 gange over normalen, og kreatinin (et mål for nyrefunktion) under 2 mg/dL eller beregnet nyrefunktion på mindst 50 mL/min
Hvis du er seksuelt aktiv mand eller kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge højeffektiv prævention (såsom p-piller med to hormoner, implantat, spiral eller steriliseret partner) sammen med barrieremetoder (såsom kondomer eller pessar) under studiet og i 90 dage efter sidste studiemedicin og 12 måneder efter sidste rituximab-behandling
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet i overensstemmelse med internationale og nationale regler
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 65 år
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for mantle cell lymfom (en type kræft i lymfeknuderne)
Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling tidligere for andre kræftsygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft på samme tid
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller immunsygdom
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har HIV (en virus der svækker immunsystemet), hepatitis B eller hepatitis C (leverinfektioner)
Du kan ikke deltage hvis du har hjerneblødning eller andre alvorlige neurologiske problemer
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker blodets evne til at størkne
Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for nogen af de lægemidler der bruges i studiet
Du kan ikke deltage hvis din krop ikke er stærk nok til at gennemgå stamcelletransplantation (en behandling hvor dine egne stamceller gives tilbage efter høj dosis kemoterapi)
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid
Du kan ikke deltage hvis du har psykiske problemer der forhindrer dig i at forstå og følge behandlingen
Rituximab er et lægemiddel, der bruges til at behandle kræft i lymfeknuderne. Det virker ved at målrette specifikke celler i immunsystemet, der er blevet kræftceller. Dette medicin hjælper med at ødelægge de syge celler og forhindre dem i at sprede sig til andre dele af kroppen.
Cyclophosphamid er et kemoterapimedicin, der bruges til at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at stoppe kræftcellerne i at dele sig og vokse. Dette medicin gives som en del af en kombinationsbehandling sammen med andre lægemidler for at øge effektiviteten af behandlingen.
Doxorubicin er et kemoterapimedicin, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at beskadige kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og vokse videre. Dette medicin er en vigtig del af kombinationsbehandlingen mod lymfekræft.
Vincristin er et kemoterapimedicin, der forhindrer kræftceller i at dele sig. Det virker ved at stoppe cellerne i deres vækstproces, hvilket hjælper med at kontrollere kræftens spredning. Dette medicin gives sammen med andre lægemidler som en del af behandlingen.
Prednisolon er et steroid, der bruges til at reducere betændelse og undertrykke immunsystemet. I kræftbehandling hjælper det med at mindske bivirkninger fra andre lægemidler og kan også have en direkte effekt på kræftcellerne.
Ibrutinib er et nyere lægemiddel, der blokerer signaler, som kræftceller har brug for for at overleve og vokse. Det virker anderledes end traditionel kemoterapi og kan hjælpe med at forhindre kræften i at komme tilbage efter behandling.
Dexamethason er et steroid, der bruges til at reducere betændelse og kontrollere immunsystemets reaktioner. Det hjælper med at mindske nogle af bivirkningerne ved kræftbehandling og kan også have en direkte virkning på kræftcellerne.
Cisplatin er et kemoterapimedicin, der beskadiger kræftcellernes DNA og forhindrer dem i at dele sig. Det bruges som en del af en intensiv behandling for at sikre, at så mange kræftceller som muligt bliver ødelagt.
Cytarabin er et kemoterapimedicin, der forhindrer kræftceller i at lave nye DNA-kopier. Dette stopper cellerne i at dele sig og vokse, hvilket hjælper med at kontrollere kræftsygdommen.
Autolog stamcelletransplantation er en behandling, hvor patientens egne stamceller høstes og opbevares, før patienten får intensiv kemoterapi. Efter kemoterapien gives stamcellerne tilbage til patienten for at hjælpe kroppen med at genopbygge sit immunsystem og blodceller.
Generaliseret mantelcelle-lymfom – Dette er en type kræft, der opstår i lymfesystemet, specifikt i B-celler kaldet mantelceller. Sygdommen udvikler sig, når disse celler begynder at dele sig ukontrolleret og ophober sig i lymfeknuder, milt og andre organer. Mantelcelle-lymfom kan spredes til forskellige dele af kroppen, herunder knoglemarven og fordøjelsessystemet. Sygdommen har tendens til at vokse relativt hurtigt sammenlignet med nogle andre former for lymfom. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, træthed, nattesved og vægttab. Den generaliserede form betyder, at kræften har spredt sig til flere områder af kroppen på tidspunktet for diagnosen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.