Undersøgelse af nye behandlingskombinationer med rituximab og ibrutinib hos patienter med mantle celle lymfom før og efter stamcelletransplantation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af mantle cell lymfom, som er en type kræft i lymfesystemet. Lymfesystemet er en del af kroppens immunsystem, der hjælper med at bekæmpe infektioner. Studiet sammenligner tre forskellige behandlingsforløb for at finde ud af, hvilken der virker bedst. Den første behandling består af rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vincristin og prednison (kaldet R-CHOP) samt rituximab, dexamethason, ara-c og cisplatin (kaldet R-DHAP), efterfulgt af autolog stamcelletransplantation. Autolog stamcelletransplantation betyder, at patientens egne stamceller indsamles og gives tilbage efter højdosis kemoterapi. Den anden behandling indeholder de samme lægemidler plus ibrutinib under behandlingen og som vedligeholdelsesterapi bagefter. Den tredje behandling bruger samme lægemidler med ibrutinib, men uden stamcelletransplantation.

Formålet med studiet er at fastslå, hvilken af de tre behandlingsmetoder der skal blive den fremtidige standard baseret på sammenligning af, hvor længe patienterne forbliver uden sygdomsforværring. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til en af de tre behandlingsgrupper. Under studiet vil patienterne modtage deres tildelte behandling og blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at overvåge eventuelle bivirkninger.

Behandlingsforløbet starter med flere runder af kemoterapi over flere måneder. For dem, der får stamcelletransplantation, vil deres stamceller blive indsamlet efter den første del af behandlingen, hvorefter de får højdosis kemoterapi efterfulgt af tilbageførsel af deres egne stamceller. De patienter, der får ibrutinib som vedligeholdelsesterapi, vil fortsætte med at tage dette lægemiddel i længere tid. Gennem hele studiet vil patienterne blive undersøgt regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at se, hvordan deres sygdom reagerer på behandlingen og for at sikre deres sikkerhed.

1 tilmelding og tilfældig fordeling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at fordelingen sker ved tilfældighed.

Du kan blive tildelt kontrolgruppe A (R-CHOP/R-DHAP efterfulgt af autolog stamcelletransplantation), eksperimentel gruppe A+I (R-CHOP+ibrutinib/R-DHAP efterfulgt af autolog stamcelletransplantation og ibrutinib vedligeholdelse), eller eksperimentel gruppe I (R-CHOP+ibrutinib/R-DHAP efterfulgt af ibrutinib vedligeholdelse).

2 induktionsbehandling – første del

Du vil modtage R-CHOP behandling, som består af rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon. Disse lægemidler gives gennem en vene.

Hvis du er i en af de eksperimentelle grupper, vil du også modtage ibrutinib tabletter dagligt sammen med R-CHOP behandlingen.

Denne behandlingsfase vil foregå i cyklusser med bestemte intervaller.

3 induktionsbehandling – anden del

Du vil modtage R-DHAP behandling, som består af rituximab, dexamethason, højdosis cytarabin (Ara-C) og cisplatin. Disse lægemidler gives gennem en vene.

Hvis du er i en af de eksperimentelle grupper, vil du fortsætte med at tage ibrutinib tabletter dagligt under denne behandlingsfase.

Højdosis cytarabin er en form for kemoterapi, der gives i høje doser for at bekæmpe kræftcellerne mere effektivt.

4 vurdering efter induktionsbehandling

Efter afslutning af induktionsbehandlingen vil du gennemgå undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen har virket.

Der vil blive foretaget scanninger og andre tests for at måle responsraten på behandlingen.

5 autolog stamcelletransplantation (kun visse grupper)

Hvis du er i kontrolgruppe A eller eksperimentel gruppe A+I, vil du gennemgå autolog stamcelletransplantation.

Dette betyder, at dine egne stamceller først vil blive indsamlet og opbevaret, hvorefter du får højdosis kemoterapi efterfulgt af tilbageførsel af dine egne stamceller.

Denne procedure kræver indlæggelse på hospitalet i en længere periode.

6 vedligeholdelsesbehandling (kun visse grupper)

Hvis du er i eksperimentel gruppe A+I eller I, vil du modtage vedligeholdelsesbehandling med ibrutinib tabletter.

Du skal tage ibrutinib dagligt som vedligeholdelsesbehandling i en længere periode.

Vedligeholdelsesbehandling har til formål at forhindre, at sygdommen vender tilbage.

7 opfølgningsundersøgelser

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge din tilstand og behandlingsrespons.

Der vil blive foretaget undersøgelser 3 måneder efter afslutning af induktionsbehandlingen (måned 6).

Opfølgningen inkluderer scanninger, blodprøver og andre nødvendige tests for at vurdere behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

8 langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i en længere periode for at overvåge progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Der vil blive registreret eventuelle bivirkninger, alvorlige bivirkninger og sekundære kræftformer gennem hele opfølgningsperioden.

Regelmæssige kontroller vil fortsætte for at sikre din sikkerhed og vurdere behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af mantle cell lymfom (en type blodkræft) ifølge WHO klassifikation, som er blevet fastslået ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Din sygdom skal ikke tidligere være blevet behandlet
  • Din sygdom skal være i stadium II-IV (dette betyder at kræften har spredt sig til flere områder i kroppen)
  • Du skal være egnet til højdosis behandling inklusive højdosis Ara-C (en type kemoterapi)
  • Du skal have mindst en målbar tumor (en knude som kan måles). Hvis kræften kun findes i knoglemarven (det væv inde i knoglerne hvor blodceller dannes), skal der tages prøver fra knoglemarven ved alle undersøgelser
  • Din performance status skal være 2 eller lavere (dette måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, mens højere tal betyder mere begrænsninger)
  • Dine blodprøver skal vise: mindst 1000 neutrofile celler (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) per mikroliter, mindst 100.000 blodplader per mikroliter, leverenzymer (AST og ALT) højst 3 gange over normalen, bilirubin (et stof der dannes når røde blodlegemer nedbrydes) højst 2 gange over normalen, og kreatinin (et mål for nyrefunktion) under 2 mg/dL eller beregnet nyrefunktion på mindst 50 mL/min
  • Hvis du er seksuelt aktiv mand eller kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge højeffektiv prævention (såsom p-piller med to hormoner, implantat, spiral eller steriliseret partner) sammen med barrieremetoder (såsom kondomer eller pessar) under studiet og i 90 dage efter sidste studiemedicin og 12 måneder efter sidste rituximab-behandling
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet i overensstemmelse med internationale og nationale regler

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for mantle cell lymfom (en type kræft i lymfeknuderne)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling tidligere for andre kræftsygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller immunsygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har HIV (en virus der svækker immunsystemet), hepatitis B eller hepatitis C (leverinfektioner)
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjerneblødning eller andre alvorlige neurologiske problemer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for nogen af de lægemidler der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis din krop ikke er stærk nok til at gennemgå stamcelletransplantation (en behandling hvor dine egne stamceller gives tilbage efter høj dosis kemoterapi)
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske problemer der forhindrer dig i at forstå og følge behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
Haga Hospital Haag Holland
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Karlsruhe Tyskland
Kliniken Maria Hilf GmbH Moenchengladbach Mönchengladbach Tyskland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH Trier Tyskland
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Amphia Hospital Breda Holland
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
Muehlenkreiskliniken AöR Minden Tyskland
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Hospital De Galdakao Usansolo Galdakao Spanien
Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli Reggio di Calabria Italien
Region Norrbotten Luleå Sverige
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italien
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Regensburg Tyskland
Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH Stuttgart Tyskland
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
Bravis Ziekenhuis Roosendaal Holland
Region Midtjylland Aarhus Danmark
DONAUISAR Klinikum Deggendorf-Dingolfing-Landau gKU Deggendorf Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
CHU Helora La Louvière Belgien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
St. Barbara-Klinik Hamm GmbH Hamm Tyskland
Marien Hospital Duesseldorf GmbH Düsseldorf Tyskland
Kliniken Suedostbayern AG Traunstein Tyskland
Dr. Vehling-Kaiser MVZ GmbH Landshut Tyskland
Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern Tyskland
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lissabon Portugal
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Stichting Treant Ziekenhuiszorg Emmen Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Imienia Andrzeja Mieleckiego Katowice Polen
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburg Tyskland
Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC), A Coruña A Coruña Spanien
Ufcvtzpluq Murtctg Cptbcz Hkfjhtebzgosnxzwc Hamborg Tyskland
Ugoswbildmduzpioeprlv Ehmwy Atj Essen Tyskland
Ligfe Uezzrdzcoblb Mvphrpq Cmojxue (kfrnj Leiden Holland
Uetphgucpbuh Mpenfnj Coofoul Ggjxskvtj Groningen Holland
Ubqidhwyybypxobhhzfnw Agnjrzah Augsburg Tyskland
Iuynfvbk Cwnclr Dwliubqlzoweujawk L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Szjtvfdtrfaeblpnlczdf gcvoy Eschweiler Tyskland
Aikiqbsr Dm Rcjxqv Zofsbmsgqk Bqns Goes Holland
Kaxsvbzlealp Ktnyeyftkve Hlqut Sz Jcxwsc Hptthumj Hagen Tyskland
Idwgpdeq Rzaechsps Pfv La Ssqiry Dze Taxuwl Dgrg Anwdecj Iiat Syakqi Meldola Italien
Ugtimdf Umrrhwluld Hgusbuuf Uppsala Sverige
Hxmqn Baywde Hl Bergen Norge
Hjolwyvy Ucslvzfmwu Cptbkrz Hgedcsen Helsinki Finland
Ahltqac Ourupuclrfi Ucgdrxyrqwowe Clzvdadsyhdn Dyqgs Sqtyjx E Diumg Sbsnaqd Dp Tyxzal Turin Italien
Kwlktkdq dbr Ueebahpxjprx Mhrvtxbu Amn München Tyskland
Adjopal Usk Ightq Dy Rlahzi Eowtmv Reggio Emilia Italien
Uywrlhnbmeeojc Ccwnlwz Kjqfbocxv Gdańsk Polen
Knwap Snv Pzxlhk Gdze Dortmund Tyskland
Ufzsxzhdrj Hnbmgmcq Cjaqiuv Köln Tyskland
Gczxmhlhghthiknpzqylw Mlbqmwmgmnz goaro Koblenz Tyskland
Uwhhkkfokn Ou Anbzoci Edegem Belgien
Abgvirhxo Uyp Amsterdam Holland
Akfzioj Ogczyimzvvz Nymlbseau Sq Azsxeny E Bvfkpb E C Awllvf Alhebpxvogl Alexandria Italien
Aoykfqb Oaavzfededb Oojhjdll Reqjlsz Vktdh Sehfa Cenwhpda Palermo Italien
Uqbrcmkuaf Dzbyj Sxtok Df Rllz Lt Shfueyvp Rom Italien
Ekkocxu Uhotnpyqrgkt Mysmumm Cphiwuw Rklihmgfc (llttqwv Mwl Rotterdam Holland
Aaiolqv Ueqzb Swehbywkh Lckhbi Dw Bhjrawk Bologna Italien
Uvwisxyfjmfplbkkzjmic Mlabjfxa Asa Münster Tyskland
Njvyjlls Inpvkkfn Ormxompss Iue Mmkht Sfzqrgqqkvuhnjggdbufwlexhpow Isiatidc Bjozonpc Krakow Polen
Uwbkctqhooodiudbgcmwq Dfhhklptlhe Auy Düsseldorf Tyskland
Hkyyxrhj Vbie dbznnacb Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.10.2016
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.10.2016
Finland Finland
rekrutterer ikke
01.10.2016
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.10.2016
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.10.2016
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.10.2016
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.10.2016
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.10.2016
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.10.2016
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.10.2016
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.10.2016
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.10.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rituximab er et lægemiddel, der bruges til at behandle kræft i lymfeknuderne. Det virker ved at målrette specifikke celler i immunsystemet, der er blevet kræftceller. Dette medicin hjælper med at ødelægge de syge celler og forhindre dem i at sprede sig til andre dele af kroppen.

Cyclophosphamid er et kemoterapimedicin, der bruges til at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at stoppe kræftcellerne i at dele sig og vokse. Dette medicin gives som en del af en kombinationsbehandling sammen med andre lægemidler for at øge effektiviteten af behandlingen.

Doxorubicin er et kemoterapimedicin, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at beskadige kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og vokse videre. Dette medicin er en vigtig del af kombinationsbehandlingen mod lymfekræft.

Vincristin er et kemoterapimedicin, der forhindrer kræftceller i at dele sig. Det virker ved at stoppe cellerne i deres vækstproces, hvilket hjælper med at kontrollere kræftens spredning. Dette medicin gives sammen med andre lægemidler som en del af behandlingen.

Prednisolon er et steroid, der bruges til at reducere betændelse og undertrykke immunsystemet. I kræftbehandling hjælper det med at mindske bivirkninger fra andre lægemidler og kan også have en direkte effekt på kræftcellerne.

Ibrutinib er et nyere lægemiddel, der blokerer signaler, som kræftceller har brug for for at overleve og vokse. Det virker anderledes end traditionel kemoterapi og kan hjælpe med at forhindre kræften i at komme tilbage efter behandling.

Dexamethason er et steroid, der bruges til at reducere betændelse og kontrollere immunsystemets reaktioner. Det hjælper med at mindske nogle af bivirkningerne ved kræftbehandling og kan også have en direkte virkning på kræftcellerne.

Cisplatin er et kemoterapimedicin, der beskadiger kræftcellernes DNA og forhindrer dem i at dele sig. Det bruges som en del af en intensiv behandling for at sikre, at så mange kræftceller som muligt bliver ødelagt.

Cytarabin er et kemoterapimedicin, der forhindrer kræftceller i at lave nye DNA-kopier. Dette stopper cellerne i at dele sig og vokse, hvilket hjælper med at kontrollere kræftsygdommen.

Autolog stamcelletransplantation er en behandling, hvor patientens egne stamceller høstes og opbevares, før patienten får intensiv kemoterapi. Efter kemoterapien gives stamcellerne tilbage til patienten for at hjælpe kroppen med at genopbygge sit immunsystem og blodceller.

Generaliseret mantelcelle-lymfom – Dette er en type kræft, der opstår i lymfesystemet, specifikt i B-celler kaldet mantelceller. Sygdommen udvikler sig, når disse celler begynder at dele sig ukontrolleret og ophober sig i lymfeknuder, milt og andre organer. Mantelcelle-lymfom kan spredes til forskellige dele af kroppen, herunder knoglemarven og fordøjelsessystemet. Sygdommen har tendens til at vokse relativt hurtigt sammenlignet med nogle andre former for lymfom. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, træthed, nattesved og vægttab. Den generaliserede form betyder, at kræften har spredt sig til flere områder af kroppen på tidspunktet for diagnosen.

Forsøgs-ID:
2024-511235-10-00
Protokolkode:
TRIANGLE
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af CAR-T-celle behandling mod nyopdaget højrisiko mantelcellelymfom (kræft i lymfekirtlerne)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Holland Spanien