Undersøgelse af ny T-celle behandling hos patienter med nydiagnosticeret knoglemarvskræft (myelomatose) efter standardbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af myelomatose, som er en kræfttype der påvirker bestemte hvide blodlegemer kaldet plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller producerer normalt antistoffer til at bekæmpe infektioner, men ved myelomatose bliver disse celler kræftceller der vokser ukontrolleret. Studiet fokuserer på patienter med nydiagnosticeret myelomatose.

Behandlingen består af flere mediciner givet i kombinationer. Først får patienterne fire forskellige mediciner sammen: daratumumab, bortezomib, lenalidomid og dexamethason. Efter denne første behandling vil patienterne blive inddelt i to grupper baseret på noget kaldet minimal residual sygdom eller MRD, som er en meget følsom måde at måle på, om der stadig er kræftceller tilbage i kroppen efter behandling. Patienter uden påviselige kræftceller får en vedligeholdelsesbehandling, mens patienter med påviselige kræftceller får en særlig type medicin kaldet en T-celle redirector efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling. Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der forbliver fri for påviselige kræftceller, eller som opnår denne status efter den ekstra behandling.

Studiet foregår over cirka et år med regelmæssige besøg på hospitalet for at få medicin og kontroller. Patienterne vil få taget blodprøver og andre undersøgelser for at følge deres tilstand og se, hvordan behandlingen virker. Nogle patienter vil også gennemgå stamcelletransplantation som en del af deres behandling. Under hele forløbet vil lægerne nøje overvåge patienterne for at sikre deres sikkerhed og justere behandlingen efter behov.

1 Induktionsterapiperiode

Du vil modtage en kombination af fire lægemidler kaldet D-VRd. Dette omfatter daratumumab (et antistof der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne), bortezomib (også kaldet Velcade, som blokerer proteiner kræftceller har brug for for at overleve), lenalidomide (som styrker dit immunsystem), og dexamethasone (et steroid der reducerer inflammation).

Behandlingen gives i cyklusser på 28 dage hver. Du vil gennemgå fire cyklusser af denne induktionsterapiperiode.

Efter den fjerde cyklus vil du få taget prøver for at måle minimal residual disease (MRD), som er en test der viser om der stadig er meget små mængder kræftceller i din krop.

2 Vurdering og gruppeinddeling

Baseret på dine MRD-testresultater efter induktionsterapien vil du blive placeret i en af to grupper:

Gruppe A: Hvis din MRD-test er negativ (ingen påviselige kræftceller), vil du være i denne gruppe.

Gruppe B: Hvis din MRD-test er positiv (der findes stadig kræftceller), vil du være i denne gruppe.

3 Høj-dosis kemoterapi og stamcelletransplantation

Uanset hvilken gruppe du er i, vil du gennemgå høj-dosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation. Dette betyder at dine egne stamceller vil blive indsamlet før kemoterapien og givet tilbage til dig bagefter.

Stamcelletransplantationen hjælper din krop med at komme sig efter den intensive kemoterapi.

4 Vedligeholdelsesterapiperiode – første del

Efter stamcelletransplantationen begynder vedligeholdelsesterapien, som varer i 12 cyklusser på 28 dage hver (i alt et år).

Alle deltagere vil modtage lenalidomide som vedligeholdelsesterapimedisin.

Hvis du er i Gruppe B (havde positive MRD-resultater), vil du også modtage teclistamab, som er en T-celle redirector der hjælper dine immunforsvarsceller med at finde og ødelægge kræftceller.

5 MRD-vurdering efter tre måneder

Efter tre cyklusser af vedligeholdelsesterapi (på dag 1 i cyklus 4) vil du få taget MRD-prøver igen.

Denne test vil vise om behandlingen har været effektiv til at reducere eventuelle resterende kræftceller.

6 Vedligeholdelsesterapiperiode – fortsættelse

Du vil fortsætte med vedligeholdelsesterapien i de resterende ni cyklusser.

Gruppe A fortsætter kun med lenalidomide.

Gruppe B fortsætter med både lenalidomide og teclistamab.

7 Endelig MRD-vurdering efter et år

Efter at have gennemført alle 12 cyklusser af vedligeholdelsesterapien (på dag 1 i cyklus 13) vil du få taget den endelige MRD-test.

For Gruppe A vil denne test vise om du har bevaret din negative MRD-status gennem hele vedligeholdelsesperioden.

For Gruppe B vil denne test vise om du er konverteret fra positiv til negativ MRD-status.

8 Opfølgningsperiode

Efter afslutning af vedligeholdelsesterapien vil du fortsætte med at blive overvåget regelmæssigt.

Du vil have jævnlige undersøgelser for at vurdere dit helbred og se om sygdommen kommer tilbage.

Denne opfølgning fortsætter for at måle langsigtede resultater som overlevelse uden tilbagefald og samlet overlevelse.

9 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil du blive nøje overvåget for bivirkninger fra medicinen.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til cytokine release syndrome (CRS) og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS), som kan opstå med nogle af medicintyperne.

Dit sundhedsteam vil regelmæssigt vurdere og håndtere eventuelle bivirkninger du måtte opleve.

10 Livskvalitetsvurderinger

På specifikke tidspunkter gennem undersøgelsen vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Disse vurderinger hjælper med at forstå hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og generelle velbefindende.

Spørgeskemaerne inkluderer EQ-5D-5L og EORTC QC30 og vil blive givet ved screening, på specifikke cyklusdage, og ved opfølgning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 65 år gammel på tidspunktet for samtykke til deltagelse
Du skal have en sygdom kaldet multipelt myelom (en type kræft i knoglemarven), som opfylder bestemte medicinske kriterier kaldet CRAB-kriterier
Din sygdom skal være nydiagnosticeret, hvilket betyder at den er opdaget for første gang
Du skal være egnet til højdosis behandling og stamcelletransplantation (en intensiv kræftbehandling efterfulgt af transplantation af dine egne stamceller)
Du skal have en funktionsscore på mindst 50% efter Karnofsky-skalaen, hvilket betyder at du kan klare dig selv i det daglige med kun lidt hjælp
Dine blodprøver skal vise acceptable værdier for blodprocent, blodplader og hvide blodlegemer
Dine lever- og nyrefunktionstal skal være inden for acceptable grænser
Dit kalciumniveau i blodet skal være under en bestemt grænse
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information
Du skal være villig og i stand til at følge de livsstilsbegrænsninger, som studiet kræver
Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem eller være berettiget til ydelser herfra
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have negative graviditetstests og bruge to forskellige former for sikker prævention samtidigt
Hvis du er kvinde, må du ikke donere æg eller fryse æg til fremtidig brug under studiet og i 6 måneder efter
Hvis du er mand, skal du bruge kondom ved seksuel aktivitet under studiet og i 6 måneder efter sidste behandling
Hvis du er mand, må du ikke donere sæd under studiet og i 6 måneder efter sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har en anden form for kræft, der kræver aktiv behandling samtidig
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, som gør det farligt at få den studiemedicin, der undersøges
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, som påvirker din krop’s evne til at håndtere medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med knoglemarven (det sted i knoglerne, hvor nye blodceller dannes), som ikke skyldes din myelomatose
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom), som ikke er relateret til din kræftsygdom
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav eller møde op til de nødvendige besøg
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke hvordan studiemedicinen virker i din krop
Du kan ikke deltage, hvis du har haft stamcelletransplantation (en behandling hvor syge celler i knoglemarven erstattes med raske celler) inden for de sidste 3 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Departemental Vendee	La Roche-sur-Yon	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe	Strasbourg	Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque	Bayonne	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Frankrig
Cqgbwp Hssmacedmeq Ep Uofsnonzztvsl Dj Lwssyeu	Limoges	Frankrig
Celhni Hzgmdalltns Ulyhpgqbkglak Dq Dzoum	Dijon	Frankrig
Agxitgkmge Peklrxmi Hwszspbl Do Mvnfrrxrk	Marseille	Frankrig
Cbzoag Hmhiwbhtmdd Rnqxsnxo Uywxblyxzxotf Dc Tciwa	Tours	Frankrig
Chzy Db Ndewi	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	20.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Daratumumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller i knoglemarven. Det virker ved at målrette specielle proteiner på overfladen af kræftceller og hjælper immunsystemet med at ødelægge dem.

Bortezomib er en type kræftmedicin, der stopper kræftceller i at vokse og dele sig. Det blokerer vigtige processer inde i kræftcellerne, hvilket får cellerne til at dø.

Lenalidomid er et lægemiddel, der både styrker immunsystemet og direkte angriber kræftceller. Det hjælper kroppen med at bekæmpe sygdommen på flere måder samtidig og kan også forhindre dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at vokse.

Dexamethason er et steroidlægemiddel, der reducerer betændelse og påvirker immunsystemet. I kræftbehandling bruges det til at hjælpe med at dræbe kræftceller og reducere bivirkninger fra andre behandlinger.

T-celle-redirector er en nyere type immunterapi, der træner kroppens egne T-celler (en type immunceller) til bedre at genkende og angribe kræftceller. Denne behandling hjælper immunsystemet med at blive mere effektiv til at bekæmpe sygdommen.

Myelomatosis multiplex – Myelomatosis multiplex er en type blodkræft, der udvikler sig i plasmacellerne i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner ved at producere antistoffer. Ved denne sygdom bliver plasmacellerne unormale og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. De syge celler producerer store mængder af unormale proteiner, som kan ophobes i blodet og urinen. Sygdommen påvirker ofte flere knogler på samme tid, deraf navnet “multipel”. Over tid kan sygdommen føre til knogleskader, anæmi og nedsat immunforsvar. Tilstanden udvikler sig normalt gradvist og kan være til stede i lang tid, før symptomer opstår.

Forsøgs-ID:

2023-508310-41-00

Protokolkode:

RC23_0267

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny T-celle behandling hos patienter med nydiagnosticeret knoglemarvskræft (myelomatose) efter standardbehandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?