Undersøgelse af ny sporstof (68Ga-SATO) til scanning af børn med neuroblastom kræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger neuroblastom, som er en type kræft der primært rammer børn og opstår i nervesystemet. Neuroblastom udvikler sig fra særlige nerveceller og kan forekomme forskellige steder i kroppen, især i bughulen, brystkassen eller langs rygsøjlen. Studiet vil teste en ny type scanningssubstans kaldet 68Ga-SATO, som bruges sammen med en særlig scanningsmetode kaldet PET/CT. PET står for positron emissions tomografi, og CT står for computertomografi – disse to scanningsmetoder kombineres for at skabe detaljerede billeder af kroppen indvendigt.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af 68Ga-SATO hos børn med neuroblastom. Forskerne vil sammenligne denne nye scanningsmetode med den nuværende standardbehandling, som kaldes M123IBG scintigrafi, for at se hvilken metode der er bedst til at opdage kræftforandringer. Scintigrafi er en billeddiagnostisk teknik, hvor der gives en svag radioaktiv substans, som samler sig i kræftcellerne og kan ses på særlige billeder. Studiet vil også sammenligne den nye scanningsmetode med MRI-scanning, som står for magnetisk resonans billeddiagnostik, når denne type scanning er tilgængelig.

Under studiet vil deltagere først få en indsprøjtning med 68Ga-SATO, hvorefter de vil blive scannet med PET/CT. Dette vil blive sammenlignet med deres sædvanlige M123IBG-scanning for at se, hvilken metode der bedst kan finde kræftforandringer i kroppen. Forskerne vil også måle, hvor meget stråling patienten udsættes for under den nye scanningsprocedure, og hvor lang tid hele proceduren tager. Studiet inkluderer både børn, hvor der er mistanke om neuroblastom første gang, og børn med kendt neuroblastom, som kommer til kontrol.

1 Indledende undersøgelse og samtykke

Du vil modtage detaljeret information om undersøgelsen fra dit behandlingsteam.

Din værge skal give skriftligt samtykke til din deltagelse i undersøgelsen.

Hvis du er gammel nok, vil du også blive bedt om at give dit eget samtykke til deltagelse.

2 Forberedelse til scanninger

Du vil blive forberedt til at modtage to forskellige typer scanninger som del af undersøgelsen.

Den første scanning vil være med M123IBG, som er den standard scanning, der normalt bruges til at undersøge neuroblastom.

Den anden scanning vil være med 68Ga-SATO, som er det nye middel, der undersøges i denne studie.

3 Indgivelse af 68Ga-SATO

68Ga-SATO er et radioaktivt sporingsmiddel, der gives som en indsprøjtning direkte i din blodåre.

Midlet er en opløsning til injektion, der indeholder satoreotide trizoxetan gallium (ga68).

Indsprøjtningen vil blive givet af uddannet personale på hospitalet.

4 PET/CT scanning med 68Ga-SATO

Efter indsprøjtningen af 68Ga-SATO vil du få foretaget en PET/CT scanning.

PET/CT er en kombination af to scanningstyper, der giver detaljerede billeder af din krop.

Denne scanning vil hjælpe lægerne med at se, hvor i kroppen der eventuelt er neuroblastom-celler.

5 M123IBG scintigrafi (standard scanning)

Du vil også få foretaget en M123IBG scintigrafi, som er den scanning, der normalt bruges til at undersøge neuroblastom.

Dette indebærer indsprøjtning af IOBENGUANE (123I), som er et andet radioaktivt sporingsmiddel.

Denne scanning bruges til sammenligning med den nye 68Ga-SATO scanning.

6 Eventuel MRI-scanning

Hvis det er tilgængeligt og relevant for din behandling, kan du også få foretaget en MRI-scanning af hele kroppen.

MRI bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af kroppen uden brug af radioaktivt materiale.

Denne scanning vil også blive sammenlignet med 68Ga-SATO scanningen.

7 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger fra 68Ga-SATO.

Lægerne vil bruge et system kaldet CTCAE v5.0 til at vurdere og registrere eventuelle bivirkninger.

Denne overvågning fokuserer på sikkerhed og tolerance af det nye scanningsmiddel.

8 Særlig dosisberegning (udvalgte patienter)

For nogle patienter vil der blive foretaget en særlig dynamisk PET-scanning.

Denne scanning hjælper lægerne med at beregne, hvor meget stråling din krop modtager fra 68Ga-SATO.

Dette er vigtigt for at sikre, at strålingsdosen er sikker for børn og unge.

9 Evaluering af procedure

Lægerne vil registrere, hvor lang tid det tager at forberede og gennemføre 68Ga-SATO scanningen.

Denne information hjælper med at vurdere, om den nye scanning kan bruges i praksis på hospitaler.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 0 og 18 år gammel
  • Din forælder eller værge skal have givet skriftligt samtykke til, at du kan deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er gammel nok til at forstå undersøgelsen, skal du også selv give dit samtykke
  • Du skal enten have mistanke om neuroblastom (en type kræft hos børn) og blive henvist til din første MIBG-scanning (en særlig type røntgenundersøgelse), eller du skal allerede have neuroblastom og blive henvist til opfølgende MIBG-scanning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer et barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergisk reaktion over for gallium-68 (et radioaktivt stof, der bruges til scanning) eller andre dele af lægemidlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, som betyder at dine nyrer ikke kan rense kroppen for affaldsstoffer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, som betyder at din lever ikke kan fungere normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået for meget stråling fra andre undersøgelser eller behandlinger inden for de sidste 12 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft samtidig med neuroblastom (den kræfttype, som studiet handler om)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der påvirker dit immunsystem (kroppens forsvar mod sygdom) på en måde, der kan være farlig
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke, hvordan det radioaktive stof virker i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge stille under scanningen på grund af smerte eller andre problemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået stamcelletransplantation (en behandling hvor nye blodceller gives til kroppen) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. Utrecht Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.12.2022

Forsøgssteder

68Ga-SATO er et radioaktivt sporingsmiddel, der bruges til at tage specialbilleder af krop. Dette lægemiddel indeholder en svagt radioaktiv substans, som kan hjælpe læger med at se neuroblastom tumorceller mere tydeligt på scanninger. 68Ga-SATO er designet til at binde sig til bestemte områder på neuroblastom celler, hvilket gør dem lettere at opdage og overvåge. Lægemidlet gives som en indsprøjtning i en blodåre og bruges sammen med en særlig type scanner kaldet PET-scanning for at skabe detaljerede billeder af, hvor neuroblastom celler befinder sig i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Neuroblastom – Neuroblastom er en type kræft, der udvikler sig fra umodne nerveceller kaldet neuroblaster. Sygdommen opstår typisk i binyrekirtelerne eller i nervevæv langs rygsøjlen, brystet eller maven. Neuroblastom rammer næsten udelukkende børn, og de fleste tilfælde diagnosticeres før femårsalderen. Tumoren kan vokse og sprede sig til andre dele af kroppen, herunder knogler, knoglemarv, lever og lymfeknuder. Sygdommen kan variere betydeligt i sin udvikling – nogle tumorer vokser langsomt, mens andre udvikler sig hurtigere. I nogle tilfælde kan tumoren spontant forsvinde eller modnes til godartede celler uden behandling.

Forsøgs-ID:
2024-513843-10-00
Protokolkode:
PS21GAP
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsopfølgning af patienter med neuroblastom, osteosarkom, Ewing sarkom eller fremskreden brystkræft behandlet med GD2IL18CART-infusion

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Test af nyt billeddiagnostisk middel (anti-GD2-800CW) til børn med neuroblastom kræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland