Undersøgelse af ny scanningsmetode til at måle effekten af leddegigt-behandling med anti-TNF medicin

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger leddegigt, som er en kronisk sygdom hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber leddene og forårsager betændelse, smerte og stivhed. Patienterne i studiet vil modtage anti-TNF behandling, som er en type medicin der hæmmer betændelse ved at blokere et bestemt protein kaldet TNF. Anti-TNF behandling omfatter lægemidler som Infliximab, Etanercept, Adalimumab eller Certolizumab. Formålet med studiet er at undersøge om en særlig type scanning kan forudsige hvor godt patienter vil reagere på anti-TNF behandling.

Deltagerne vil gennemgå en ny type scanning kaldet [18F]PEG-folate PET-CT, som er en avanceret billedtagningsmetode der kan vise betændelse i leddene meget detaljeret. Under scanningen får patienten indsprøjtet et svagt radioaktivt stof kaldet [18F]PEG-folate, som samler sig i betændte områder og gør det muligt at se betændelsen på scanningsbillederne. PET-CT kombinerer to forskellige scanningsmetoder for at give meget præcise billeder af kroppen og vise hvor betændelsen findes.

Studiet forløber over 26 uger, hvor deltagerne vil få scanning både før behandlingen starter og efter 4 ugers behandling med anti-TNF medicin. Nogle deltagere vil også få taget en lille vævsprøve fra et betændt led, hvilket kaldes en synovial biopsi. Dette gøres for at undersøge forandringerne i ledvævet under mikroskop og se hvordan behandlingen påvirker de celler der forårsager betændelsen, særligt celler kaldet makrofager. Forskerne vil følge deltagernes tilstand gennem hele perioden for at se hvor godt behandlingen virker.

1 Baseline undersøgelser

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at måle din nuværende tilstand. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere inflammationsniveauer og andre vigtige markører.

Du vil få foretaget en PET/CT-scanning med [18F]Fluor-PEG-Folate, som er en radioaktiv væske der bliver injiceret i din vene. Denne scanning hjælper med at se betændelse i dine led.

Lægen vil undersøge dine led og vurdere, hvor aktiv din leddegigt er.

2 Start på anti-TNF behandling

Du vil begynde behandling med en af følgende anti-TNF lægemidler: Infliximab, Etanercept, Adalimumab eller Certolizumab. Disse lægemidler hjælper med at reducere betændelse i dine led.

Dit nuværende medicin, såsom sygdomsmodificerende lægemidler (DMARDS) og kortikosteroider op til 10 mg dagligt, fortsætter uændret.

Du kan også fortsætte med smertestillende medicin (NSAID), hvis du allerede tager det.

3 Opfølgning efter 4 uger

Efter 4 ugers behandling vil du få foretaget en ny PET/CT-scanning med [18F]Fluor-PEG-Folate for at se, hvordan behandlingen påvirker betændelsen i dine led.

Du vil få taget nye blodprøver for at måle ændringer i inflammationsniveauer.

Lægen vil igen undersøge dine led for at vurdere forbedringer i din tilstand.

4 Fortsættelse af behandling

Du fortsætter med din anti-TNF behandling som ordineret af lægen.

Alle dine andre lægemidler fortsætter uændret gennem studieperioden.

Du skal møde op til regelmæssige kontroller hos lægen.

5 Afsluttende evaluering efter 26 uger

Efter i alt 26 ugers behandling vil lægen foretage en omfattende vurdering af, hvor godt behandlingen har virket.

Dette inkluderer en grundig undersøgelse af dine led og nye blodprøver.

Resultaterne fra dine scanninger og kliniske undersøgelser vil blive sammenlignet for at se, om der er sammenhæng mellem de tidlige ændringer på scanningen og det langsigtede behandlingsresultat.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 30 år gammel
Du skal have fået stillet diagnosen leddegigt (også kaldet rheumatoid arthritis) ifølge anerkendte medicinske kriterier
Din leddegigt skal være aktiv, som vurderet af en læge, og du skal have betændelse i mindst ét led som kan undersøges med en ledvævsprøve (en lille vævsprøve taget fra leddet)
Du skal have lægehenvisning til at starte eller genstarte behandling med anti-TNF medicin (lægemidler som hæmmer betændelse, f.eks. Infliximab, Etanercept, Adalimumab eller Certolizumab)
Hvis du tidligere har prøvet anti-TNF behandling, må det ikke have været uden effekt fra starten (defineret som ingen respons inden for de første 12 uger af behandlingen)
Hvis du genstarter en tidligere vellykket anti-TNF behandling efter mere end 3 måneder, skal årsagen til at stoppe ikke have været manglende effekt (f.eks. operation eller infektion)
Du må gerne tage sygdomsmodificerende medicin (DMARD’er) og kortison tabletter op til 10 mg dagligt, men dosen skal have været stabil i mindst 4 uger før deltagelse og under studiet
Du må gerne tage smertestillende og betændelsesdæmpende medicin (NSAID), men dosen skal have været stabil i mindst 4 uger før deltagelse og under studiet
Du skal kunne overholde studieaftalerne og andre krav i studiet
Du skal være i stand til at give informeret samtykke (forstå og acceptere deltagelse i studiet), og samtykket skal være givet før studieaktiviteterne starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år eller over 80 år gammel
Du er gravid eller ammer dit barn
Du har ikke haft leddegigt (betændelse i leddene) i mindst 6 måneder
Du har tidligere fået behandling med anti-TNF medicin (en særlig type medicin mod betændelse)
Du har fået andre biologiske lægemidler (avancerede lægemidler fremstillet af levende celler) inden for de sidste 6 måneder
Du har aktiv tuberkulose (en smitsom lungesygdom) eller anden alvorlig infektion
Du har tidligere haft kræft, undtagen basalcellecarcinom (en mild form for hudkræft)
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du har hepatitis B eller C (leverinfektion) eller HIV
Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
Du har kontraindikationer (medicinske grunde til ikke at få behandlingen) til PET/CT scanning
Du har klaustrofobi (angst for lukkede rum) der forhindrer scanning
Du kan ikke ligge stille i 60-90 minutter under scanningen
Du har allergi (overfølsomhed) over for folat (et B-vitamin) eller andre stoffer i scanningsvæsken
Du tager methotrexat (et lægemiddel mod leddegigt) eller andre folat-antagonister (medicin der blokerer folat) som ikke kan stoppes midlertidigt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Uaznzytzrrkm Mweiycb Cqwaiwr Gzpkkufne	Groningen	Holland
Ajumagjcr Uqo	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	06.05.2022

Forsøgssteder

[18F]PEG-folate er et radioaktivt sporingsmiddel, der bruges til PET-CT scanning. Dette middel indeholder en svagt radioaktiv substans, der kan opdages af en speciel scanner. Når det injiceres i kroppen, binder det til betændelsesceller i leddene, især i områder med rheumatoid arthritis. Scanningen hjælper lægerne med at se, hvor meget betændelse der er i kroppens led, og om behandlingen virker ved at vise ændringer i betændelsesniveauet over tid.

Anti-TNF behandling er en type biologisk medicin, der blokerer et protein kaldet TNF (tumor nekrose faktor), som forårsager betændelse i kroppen. Denne behandling gives til patienter med rheumatoid arthritis for at reducere ledbetændelse og forhindre yderligere ledskader. Anti-TNF medicin hjælper med at dæmpe det overaktive immunsystem, der angriber kroppens egne led ved rheumatoid arthritis.

Undersøgte sygdomme:

Reumatoid artritis

Rheumatoid Arthritis – Rheumatoid arthritis er en kronisk autoimmun sygdom, der primært påvirker leddene i kroppen. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber det sunde synovialvæv, der omkranser leddene. Dette fører til vedvarende betændelse i ledkapslerne, hvilket resulterer i hævelse, smerte og stivhed i de berørte led. Over tid kan den kroniske betændelse beskadige ledbrusk og knogler, hvilket kan føre til deformitet og nedsat bevægelighed. Sygdommen påvirker oftest hånd- og håndled, fødder, knæ og andre led symmetrisk på begge sider af kroppen. Rheumatoid arthritis kan også påvirke andre organer og væv i kroppen udover leddene.

Forsøgs-ID:

2024-513537-21-02

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny scanningsmetode til at måle effekten af leddegigt-behandling med anti-TNF medicin

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?