Undersøgelse af ny medicin (TEV-48574) til behandling af colitis ulcerosa og Crohns sygdom

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to inflammatoriske tarmsygdomme: Crohns sygdom og colitis ulcerosa. Crohns sygdom kan påvirke hele fordøjelseskanalen og forårsage symptomer som mavesmerter, diarré og betændelse i tarmvæggen. Colitis ulcerosa påvirker kun tyktarmen og endetarmen og giver symptomer som blødende diarré og mavesmerter. Begge sygdomme er kroniske tilstande, der kræver løbende behandling for at kontrollere betændelsen og forbedre patienternes livskvalitet.

Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet TEV-48574, som gives som en indsprøjtning under huden hver anden uge. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt dette lægemiddel er til at bringe sygdommen i ro og reducere betændelsen i tarmen. Nogle deltagere vil få det aktive lægemiddel, mens andre får placebo. Studiet varer 14 uger og overvåger både hvor godt lægemidlet virker og hvor sikkert det er at bruge.

Under studiet vil deltagerne have regelmæssige besøg hos lægen, hvor der tages blodprøver og foretages undersøgelser for at vurdere, hvordan sygdommen udvikler sig. For patienter med colitis ulcerosa vil lægen måle forbedringer ved at se på symptomer som blødning og afføringsfrekvens samt foretage en endoskopi, som er en undersøgelse hvor lægen kan se direkte på tarmslimhinden. For patienter med Crohns sygdom vil man bruge forskellige målemetoder til at vurdere sygdomsaktivitet og symptomer som mavesmerter og diarré. Alle deltagere vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger gennem hele studieperioden.

1 Første besøg og randomisering

Du vil modtage din første injektion med TEV-48574 eller placebo (inaktiv væske). Dette sker ved hjælp af en injektion under huden.

Lægen vil tage blodprøver for at måle medicinens niveau i dit blod og kontrollere din generelle sundhed.

Du vil få foretaget forskellige undersøgelser for at vurdere tilstanden af din sygdom, herunder endoskopi (undersøgelse af tarmen med et kamera).

Lægen vil måle dine vitale tegn som blodtryk, puls, temperatur og vejrtrækning.

Du vil få taget et EKG (hjertediagram) for at kontrollere dit hjerte.

Lægen vil undersøge injektionsstedet for at se, om der er nogen reaktioner.

2 Besøg efter 2 uger

Du vil modtage din anden injektion under huden. Dette sker hver 2. uge gennem hele studiet.

Lægen vil tage blodprøver for at kontrollere medicinens virkning og eventuelle antistoffer (kroppens reaktion mod medicinen).

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Lægen vil måle dine vitale tegn og undersøge injektionsstedet.

3 Besøg efter 4 uger

Du vil modtage din tredje injektion under huden.

Lægen vil vurdere din kliniske respons, hvilket betyder hvor godt medicinen virker på dine symptomer.

For patienter med Crohns sygdom vil lægen bruge CDAI-score (et målingsystem for sygdomsaktivitet) til at vurdere forbedring.

Du vil få taget blodprøver og lægen vil kontrollere for antistoffer.

Lægen vil registrere eventuelle bivirkninger og måle dine vitale tegn.

4 Besøg efter 8 uger

Du vil modtage din fjerde injektion under huden.

Lægen vil fortsætte med at vurdere din kliniske respons og sygdomsaktivitet.

Du vil få taget blodprøver for at måle medicinens niveau og kontrollere for antistoffer.

Lægen vil registrere eventuelle bivirkninger og måle dine vitale tegn.

Injektionsstedet vil blive undersøgt for reaktioner.

5 Besøg efter 12 uger

Du vil modtage din femte injektion under huden.

Lægen vil vurdere din kliniske respons og eventuelle forbedringer i dine symptomer.

Du vil få taget blodprøver og lægen vil kontrollere for antistoffer.

Alle bivirkninger vil blive registreret og dine vitale tegn målt.

Lægen vil undersøge injektionsstedet.

6 Afsluttende besøg efter 14 uger

Du vil modtage din sjette og sidste injektion under huden.

Dette er det primære endpoint hvor lægen vil vurdere medicinens samlede virkning på din sygdom.

For patienter med colitis ulcerosa vil lægen vurdere klinisk remission baseret på en modificeret Mayo-score (målingsystem for sygdomsaktivitet).

For patienter med Crohns sygdom vil lægen vurdere endoskopisk respons ved hjælp af SES-CD score (målingsystem for betændelse i tarmen).

Du vil få foretaget en endoskopi for at vurdere tilstanden af din tarm.

Lægen vil tage omfattende blodprøver og måle alle vitale tegn.

Du vil få taget et EKG og injektionsstedet vil blive undersøgt.

7 Opfølgningsbesøg

Du vil ikke modtage mere medicin, men lægen vil følge op på din tilstand.

Dette besøg finder sted 50 dage efter din sidste injektion.

Lægen vil kontrollere for eventuelle sene bivirkninger og måle antistoffer i dit blod.

Du vil blive spurgt om ændringer i dit helbred siden sidste besøg.

Dette er dit sidste planlagte besøg i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel på det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal kunne kommunikere tilfredsstillende med lægen og være i stand til at deltage i og følge kravene i undersøgelsen
  • Du skal kunne forstå undersøgelsens karakter og eventuelle risici ved at deltage
  • Hvis du er kvinde, skal du ikke kunne blive gravid. Det betyder enten at du er blevet opereret (har fået fjernet livmoderen, begge æggestokke eller begge æggeledere), er født uden mulighed for at blive gravid, eller er gået gennem overgangsalderen for mindst et år siden
  • Hvis du er mand og har en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal du bruge kondom fra den første behandling og gennem hele undersøgelsen eller i 50 dage efter den sidste behandling, alt efter hvad der er længst

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme dit barn
  • Du må ikke have en aktiv infektion, som betyder at din krop i øjeblikket bekæmper bakterier, virus eller andre sygdomsfremkaldende organismer
  • Du må ikke have haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du må ikke have tuberkulose, som er en bakterieinfektion der normalt påvirker lungerne
  • Du må ikke have hepatitis B eller hepatitis C, som er leverinfektioner forårsaget af virus
  • Du må ikke have HIV, som er et virus der påvirker immunsystemet
  • Du må ikke have kræft eller have haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du må ikke have en alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Du må ikke tage medicin der svækker dit immunsystem, som er din krops naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du må ikke have fået visse vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du må ikke have en kendt allergi over for den medicin der undersøges i studiet
  • Du må ikke have deltaget i et andet lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du må ikke have haft større kirurgi inden for de sidste 8 uger
  • Du må ikke have planer om større kirurgi under studieperioden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Wsd Medi Clinical Sp. z o.o. Warszawa Polen
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Sonomed Sp. z o.o. Stettin Polen
Eb Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Nowe Zdrowie-Ck Kieltucki I Wspolnicy Sp. j. Staszów Polen
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II W Elblagu Elbląg Polen
Nzoz For Med Sp. z o.o. Wadowice Polen
Endoskopia Sp. z o.o. Sopot Polen
Topolowa Medicenter Ryszawa & Wspolnicy Sp. j. Krakow Polen
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD Gorna Oryahovitsa Bulgarien
Gastro LM s.r.o. Prešov Slovakiet
CHC MontLegia Liège Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Javorszky Odon Korhaz Vác Ungarn
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Zidenice Tjekkiet
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Melita Medical sp. z o.o. Wrocław Polen
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polen
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Nemocnice Slany Slaný Tjekkiet
Clinica Gaias Santiago Santiago de Compostela Spanien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Nowy Targ Polen
Gastro Jeka s.r.o. Klatovy Tjekkiet
Ghezt Bomnvyc Kitkgqanx Srb z odzb Kłodzko Polen
Vilhvvdo &rwsr Vlrntkp Sgq z oxma Wrocław Polen
Sajsqepvqkgsoykrmgu Jbvdghwo Up Wipperfürth Tyskland
Umawtktgdu Ov Afiaddb Edegem Belgien
Axnmmuue Upmbqjzzgl Hppcqsqr Lørenskog Norge
Pmomgvmwhfc Eusnnntbztjs Wrocław Polen
Itidlyor Okxkmrqcisgjwvg Dk luhbrfzefjfsn Jolph Vhipt Nantes Frankrig
Cemx Da Nscbh Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Isdytiox dz Cfhoiefkfqgm Hdkczqcfvbb Uhnpfzlcrkzwb db Suguy Equmshc (hdogbrr Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Wao Wclbyb Ixi Pqgvk Pykyvuoj Kndvfhm Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.03.2023
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.03.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.03.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.03.2023
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.03.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.03.2023
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
01.03.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.03.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.03.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.03.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.03.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

TEV-48574 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en ny behandlingsmulighed for patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden hver anden uge og er designet til at hjælpe med at reducere betændelse i tarmen. TEV-48574 arbejder på at kontrollere kroppens immunsystem for at mindske de symptomer, der er forbundet med colitis ulcerosa og Crohns sygdom, såsom mavesmerter, diarré og andre tarmproblemer. Da dette er et nyt lægemiddel under udvikling, testes det for at se, hvor godt det virker, og om det er sikkert for patienter med disse tilstande.

Crohns sygdom – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke enhver del af fordøjelseskanalen fra mund til anus. Sygdommen er karakteriseret ved inflammation, der går gennem alle lag af tarmvæggen og ofte forekommer i afgrænsede områder med sunde tarmafsnit imellem. Symptomerne omfatter mavesmerter, diarré, vægttab og træthed. Inflammationen kan føre til komplikationer som forsnævringer, fistler og abscesser i tarmen. Sygdommen forløber typisk i perioder med opblussen af symptomer efterfulgt af perioder med remission.

Colitis ulcerosa – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der primært påvirker tyktarmen og endetarmen. Inflammationen er begrænset til den indre overflade af tarmvæggen og breder sig kontinuerligt fra endetarmen og opad i tyktarmen. De mest almindelige symptomer er blodig diarré, mavekramper og hyppig afføring. Patienter oplever ofte en følelse af ufuldstændig tarmtømning og kan have flere afføringer om dagen. Sygdommen karakteriseres ved perioder med aktiv inflammation og symptomer, som kan veksle med perioder af ro og færre symptomer.

Forsøgs-ID:
2024-511089-36-00
Protokolkode:
TV48574-IMM-20036
NCT ID:
NCT05499130
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9