Undersøgelse af ny medicin (povorcitinib) til behandling af vitiligo – en hudsygdom med hvide pletter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af nonsegmental vitiligo, som er en hudlidelse hvor der opstår hvide pletter på huden på grund af tab af pigment. Nonsegmental vitiligo betyder, at de hvide pletter kan forekomme på begge sider af kroppen og ikke følger et bestemt nervemønster. Studiet tester et lægemiddel kaldet povorcitinib, som tages gennem munden, mod placebo for at se, om det kan hjælpe med at gendanne hudens normale farve.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor effektiv povorcitinib er i forhold til placebo efter 52 uger hos voksne med nonsegmental vitiligo. Studiet er randomiseret og dobbeltblindt, hvilket betyder, at deltagerne bliver tilfældigt inddelt i grupper, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den rigtige medicin eller placebo, indtil studiet er færdigt.

Studiet varer i 52 uger, hvor deltagerne enten får povorcitinib eller placebo. Under hele forløbet skal deltagerne stoppe med at bruge andre behandlinger for vitiligo. Lægerne vil regelmæssigt undersøge deltagernes hud og tage billeder for at måle, om behandlingen virker. De vil særligt se på forbedringer i ansigtet og på hele kroppen ved at bruge forskellige målemetoder til at vurdere, hvor meget af de hvide pletter der er blevet mindre synlige eller helt forsvundet.

1 Start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten povorcitinib eller placebo i form af tabletter. Placebo er en tablet uden aktiv medicin, der ligner den rigtige medicin.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, og lægen vil heller ikke vide det. Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Du skal tage tabletten gennem munden hver dag.

2 Daglig medicinering i 52 uger

Du skal tage din tildelte medicin (enten povorcitinib eller placebo) hver dag i 52 uger.

Behandlingsperioden varer i alt et helt år.

Det er vigtigt, at du tager medicinen som instrueret hver dag for at få de bedst mulige resultater.

3 Stop af andre vitiligo-behandlinger

Du skal stoppe med alle andre behandlinger for din vitiligo fra det tidspunkt, hvor undersøgelsen starter.

Dette gælder alle cremer, salver, lysterapi eller andre procedurer, som du måske har brugt til at behandle din vitiligo tidligere.

Dette skal fortsætte gennem hele undersøgelsen og indtil det afsluttende sikkerhedsbesøg.

4 Regelmæssige lægebesøg og vurderinger

Du vil få regelmæssige lægebesøg gennem de 52 uger.

Ved disse besøg vil lægen undersøge din hud og måle eventuelle forbedringer i din vitiligo.

Lægen vil bruge særlige skalaer til at vurdere, hvor meget din vitiligo har forbedret sig, især i ansigtet og på resten af kroppen.

5 Fotografering af huden

Der vil blive taget fotografier af din hud for at dokumentere eventuelle ændringer i din vitiligo over tid.

Disse billeder er en vigtig del af vurderingen af, hvor godt behandlingen virker.

Du skal være villig til at deltage i denne fotografering som en del af undersøgelsen.

6 Opfølgende sikkerhedsbesøg

Efter at du har afsluttet den 52-ugers behandlingsperiode, vil du have et afsluttende sikkerhedsbesøg.

Dette besøg er for at sikre, at du ikke oplever nogen negative virkninger efter at have stoppet med at tage medicinen.

Ved dette besøg vil lægen igen vurdere din tilstand og sikre dig en sikker afslutning på undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke for undersøgelsen. Dette betyder, at du skal kunne læse og forstå oplysningerne om studiet og derefter skrive under på, at du vil deltage.
  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke til at deltage.
  • Du skal have en klinisk diagnose af nonsegmental vitiligo. Dette betyder, at en læge skal have fastslået, at du har en bestemt type af vitiligo, hvor de hvide pletter ikke følger et bestemt mønster på kroppen, og du skal opfylde visse kriterier ved undersøgelsens start.
  • Du skal være indforstået med at stoppe med alle andre behandlinger og procedurer for vitiligo fra screeningsbesøget og helt til det sidste opfølgningsbesøg. Screening betyder de første undersøgelser, hvor det bliver vurderet, om du kan deltage i studiet.
  • Du skal være villig til at undgå graviditet eller at få børn baseret på bestemte kriterier, der er fastsat i undersøgelsen.
  • Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsens regler og procedurer, herunder at få taget fotografier af din hud.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har segmental vitiligo, som er en type hvide pletter på huden, der følger nervebaner i en bestemt del af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse former for hudkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, såsom immunsuppressiv medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået visse vaccinationer med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom, som er en tilstand hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ikke-kontrolleret diabetes eller hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger andre eksperimentelle behandlinger for vitiligo
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din helbredstilstand gør det usikkert for dig at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Asclepius Medical Center OOD Dupnica Bulgarien
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
Du Docteur Ruer S.E.L.A.R.L. Martigues Frankrig
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbR Blankenfelde-Mahlow Tyskland
Pro Familia Altera Sp. z o.o. Katowice Polen
UNIMED Medical Center EOOD Plovdiv Bulgarien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Clinmedica Research sp. z o.o. Skierniewice Polen
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
University Teaching Hospital Markusovszky Szombathely Ungarn
Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o. Tarnow Polen
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
ASMC – IPSMC – Skin And Venereal Diseases Sofia Bulgarien
Dmocwpbcbb Amb Cbtdhyfptr Cdfhbg Xxfqolkrrkzs Eqeg Sofia Bulgarien
Owtvlbglkothpn Krmkbx ex Fxqukrxqb Kztm Debrecen Ungarn
Uhnmsdraqc Mjztqgi Cujqvr Hwfkayzmiuzvpbkcm Hamborg Tyskland
Tpzsbfyixkv upv Sjucbwfocxd Bnmhpqfd Ghgq Bad Bentheim Tyskland
Dkofcqiavt Snf z otan Wrocław Polen
Pcyuinn Sxt z oyck Katowice Polen
Ubbugoakwcxjxnxnhlvkg Mzckucov Ajl Münster Tyskland
Puogthms Gmgqpse Dfhjfllofdowzrn Ds Eykpxygy Kcmtzkq Kielce Polen
Ldfok Cylfxc Soqo dg Tubgye Ketrkcwyerh dt Adaoezo Kpwzrcsx Stettin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
11.03.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
11.03.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
11.03.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
11.03.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
11.03.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
11.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Povorcitinib er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for nonsegmental vitiligo. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin kaldet JAK-hæmmere, som arbejder ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet. Povorcitinib er designet til at hjælpe med at gendanne hudpigmenteringen hos personer med vitiligo ved at påvirke de inflammatoriske processer, der forårsager tabet af hudfarve. I dette studie testes lægemidlet for at se, om det kan hjælpe med at bringe farven tilbage til de hvide pletter på huden, som er karakteristiske for vitiligo.

Undersøgte sygdomme:

Vitiligo – Vitiligo er en hudlidelse, hvor der opstår hvide pletter på huden på grund af tab af pigmentceller kaldet melanocytter. Disse celler producerer normalt melanin, som giver huden dens farve. Når melanocytterne forsvinder eller holder op med at fungere, opstår der depigmenterede områder, som fremstår som hvide eller lyse pletter på huden. Sygdommen kan påvirke alle dele af kroppen, men er ofte mest synlig i ansigtet, på hænderne og andre udsatte områder. Vitiligo er ikke smitsom og forårsager ikke fysisk smerte, men pletterne kan brede sig over tid og blive mere udtalte. Tilstanden påvirker mennesker af alle hudfarver, men er mest synlig hos personer med mørkere hud.

Forsøgs-ID:
2023-506011-18-00
Protokolkode:
INCB 54707-304
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af delgocitinib creme til behandling af vitiligo i ansigtet hos patienter med denne hudlidelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Undersøgelse af zasocitinib til behandling af non-segmental vitiligo hos voksne patienter

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Polen Spanien