Undersøgelse af ny medicin (povorcitinib) mod hudsygdommen vitiligo hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Vitiligo er en hudlidelse, hvor der opstår hvide pletter på huden, fordi de celler, der giver huden farve, stopper med at fungere normalt. Denne undersøgelse fokuserer på nonsegmental vitiligo, som er den mest almindelige form, hvor de hvide pletter kan opstå på begge sider af kroppen og ofte spreder sig over tid. Behandlingen, der undersøges, hedder povorcitinib og er en tablet, der tages gennem munden.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvor godt povorcitinib virker i forhold til placebo hos voksne med nonsegmental vitiligo over en periode på 52 uger. Undersøgelsen er designet som en dobbeltblind undersøgelse, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den rigtige medicin og hvem der får placebo. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage povorcitinib eller placebo i hele behandlingsperioden.

Under undersøgelsen vil deltagerne blive regelmæssigt undersøgt for at måle, hvordan deres vitiligo udvikler sig. Lægerne vil bruge forskellige målemetoder til at vurdere forbedringer i hudpigmenteringen, særligt i ansigtet og på hele kroppen. Der vil også blive taget fotografier for at dokumentere eventuelle ændringer i hudtilstanden. Deltagerne skal stoppe med at bruge andre behandlinger for vitiligo under hele undersøgelsesperioden for at sikre, at resultaterne kun skyldes den undersøgte medicin.

1 Start af behandling

Du vil få tildelt enten povorcitinib eller placebo (inaktiv behandling) tilfældigt. Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.

Du skal tage tabletter dagligt gennem hele undersøgelsen.

Fra dette tidspunkt skal du stoppe med at bruge alle andre behandlinger for vitiligo (en hudtilstand, hvor områder af huden mister deres farve).

2 Ugentlige besøg i de første 4 uger

Du skal komme til kontrol hver uge i de første 4 uger.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge din hud og tage fotografier af de påvirkede områder.

Du vil blive spurgt om, hvordan du har det, og om du oplever nogen bivirkninger.

3 Månedlige besøg

Efter de første 4 uger skal du komme til kontrol en gang om måneden.

Ved hvert besøg vil lægen bruge F-VASI (Face Vitiligo Area Scoring Index) til at måle forbedringer i ansigtet og T-VASI (Total Body Vitiligo Area Scoring Index) til at måle forbedringer på hele kroppen.

Lægen vil også bruge Vitiligo Noticeability Scale (VNS) til at vurdere, hvor synlig din vitiligo er.

4 Behandlingsperiode på 52 uger

Du skal fortsætte med at tage tabletterne dagligt i 52 uger (omkring 1 år).

Du skal møde op til alle planlagte besøg for at sikre din sikkerhed og måle behandlingens effekt.

Ved hvert besøg vil der blive taget fotografier af din hud for at dokumentere eventuelle ændringer.

5 Afslutning af behandling ved uge 52

Ved uge 52 vil lægen foretage den endelige vurdering af behandlingens effekt.

Der vil blive målt, om du har opnået mindst 75% forbedring i ansigtet (F-VASI75) og på hele kroppen (T-VASI75).

Lægen vil også vurdere, om din vitiligo er blevet mindre synlig eller ikke længere synlig.

6 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du skulle komme til et eller flere opfølgningsbesøg.

Dette er for at sikre din fortsatte sikkerhed og overvåge eventuelle sene bivirkninger.

Ved disse besøg vil lægen undersøge din hud og spørge om dit helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et skriftligt samtykkeformular til undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for dit samtykke
  • Du skal have fået stillet diagnosen nonsegmental vitiligo af en læge – dette betyder en form for vitiligo hvor de hvide pletter ikke følger nervebaner, men er spredt mere tilfældigt på kroppen
  • Du skal opfylde specifikke kriterier for screening og baseline som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  • Du skal være enig i at stoppe med alle behandlinger og procedurer, der bruges til at behandle vitiligo fra screeningen og helt til det sidste opfølgningsbesøg
  • Du skal være villig til at undgå graviditet eller at blive far baseret på specifikke kriterier beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  • Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsesprotokollen og alle procedurer, herunder at få taget fotografier

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har segmental vitiligo – dette er en type vitiligo hvor de hvide pletter følger nervebaner og typisk kun påvirker én side af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme som ustabil angina (brystsmerter) eller nyligt hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller alvorlige infektioner inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immundefekt – dette betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræfttyper der er blevet helt fjernet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der undertrykker immunsystemet som immunsuppressiva eller biologiske lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har brugt andre eksperimentelle behandlinger for vitiligo inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har trombose – dette er blodpropper i blodkarrene – eller høj risiko for at få blodpropper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi overfor studiemedikamentet eller dets indholdsstoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Dermedic Jacek Zdybski Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski s.c. Osielsko Polen
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital De Manises Manises Spanien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Beldio Research GmbH Memmingen Tyskland
Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH Friedrichshafen Tyskland
Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej Warszawa Polen
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Bravis Ziekenhuis Roosendaal Holland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Polyclinique Courlancy-Bezannes Reims Frankrig
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Cyetmlaem Ueuoklukhgwxsq Srwlehpzw Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Dhrovrwywq Mwadtui Dfaqcadaiyl Cjawlz Dc Np Mcpv Etonw Gdghtu Chorzów Polen
Uwlosibpzojbxe Cqlxazs Kniigoyea Gdańsk Polen
Hesbybgb Uciusitxrwqrb Haivdaly Tapgx y Pootyx Iqziuhzs Cnyafw dgszigckwtknqrjvd (hkta Badalona Spanien
Aqabqqvzx Uie Amsterdam Holland
Hgmaxhhu Ufpktxrqytxce Ffeuxoqjs Asfaguvd Madrid Spanien
Ppmwenkuv Iydnknry Mdzcuzig Mmugawahoyhp Sjhna Wxnypozjwqnw I Avfarohoxlbtp Warszawa Polen
Gudyzm Uevrbvgpca Ffsdwyztd Frankfurt am Main Tyskland
Pcwrwnfiunx Ejdytygqmzvb Wrocław Polen
Dxlfgdxwyfsb Qoqci Mainz Tyskland
Zpqwybf Mjb Sju z osuh Lublin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
11.03.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
11.03.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
11.03.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
11.03.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
11.03.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
11.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Povorcitinib er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for nonsegmental vitiligo. Dette lægemiddel arbejder ved at påvirke specifikke signaler i immunsystemet, som menes at spille en rolle i udviklingen af vitiligo. Vitiligo er en hudtilstand, hvor der opstår hvide pletter på huden på grund af tab af pigment. Povorcitinib er designet til at hjælpe med at gendanne hudpigmenteringen ved at målrette de immunprocesser, der forårsager ødelæggelsen af de celler, som producerer hudpigment. I dette kliniske forsøg testes lægemidlet for at se, om det kan være effektivt til at behandle denne hudtilstand over en periode på 52 uger.

Undersøgte sygdomme:

Vitiligo – En kronisk hudlidelse hvor immunsystemet angriber de celler, der producerer hudpigment, kaldet melanocytter. Dette resulterer i hvide pletter på huden, der kan forekomme hvor som helst på kroppen, men ofte ses på ansigt, hænder, fødder og andre synlige områder. Pletterne opstår gradvist og kan brede sig over tid til at dække større hudområder. Sygdommen påvirker ikke den fysiske sundhed ud over hudpigmenteringen, men kan have betydelig indvirkning på selvværd og livskvalitet. Vitiligo er ikke smitsom og skyldes en kombination af genetiske faktorer og mulige udløsende faktorer som stress eller skader på huden. Tilstanden er permanent, og de hvide pletter forbliver typisk uændrede eller breder sig langsomt over tid.

Forsøgs-ID:
2023-505782-86-00
Protokolkode:
INCB 54707-303
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af delgocitinib creme til behandling af vitiligo i ansigtet hos patienter med denne hudlidelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Undersøgelse af zasocitinib til behandling af non-segmental vitiligo hos voksne patienter

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Polen Spanien