Undersøgelse af ny medicin MYK-224 til behandling af hjertesvigt hvor hjertet pumper normalt

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, som er en tilstand hvor hjertet har svært ved at pumpe blod effektivt rundt i kroppen, selvom hjertets evne til at trække sig sammen er normal. Patienter med denne sygdom oplever ofte åndenød, træthed og hævelser i benene. Studiet vil teste et nyt lægemiddel kaldet MYK-224, som også går under kodenavnet BMS-986435. Formålet med studiet er at undersøge lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med denne type hjertesvigt.

Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten det nye lægemiddel MYK-224 eller placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvad den enkelte patient får, indtil studiet er afsluttet. Dette kaldes et dobbeltblindt studie. Deltagerne vil modtage behandlingen over en bestemt periode, mens læger nøje overvåger deres tilstand og registrerer eventuelle bivirkninger.

Studiet vil også måle, hvor meget af lægemidlet der findes i blodet over tid, hvilket kaldes farmakokinetik. Derudover vil forskerne undersøge, hvordan lægemidlet påvirker kroppen, hvilket kaldes farmakodynamik. Det primære mål er at tælle antallet af bivirkninger, der opstår under studiet, mens et sekundært mål er at få et overblik over mængden af MYK-224 i blodbanen hos deltagerne.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten BMS-986435/MYK-224 eller placebo (en tablet uden aktiv medicin).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbelt-blindt studie.

Du vil modtage medicinen i tabletform, som du skal tage gennem munden.

2 Daglig medicinindtagelse

Du skal tage din tildelte tablet hver dag gennem hele studieperioden.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et stabilt niveau i dit blod.

Hvis du glemmer en dosis, skal du kontakte studiecentret for vejledning om, hvad du skal gøre.

3 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal møde op til planlagte besøg på studiecentret gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg vil dit behandlingsteam kontrollere dit helbred og registrere eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Du vil blive spurgt om, hvordan du har det, og om du har oplevet nogen ændringer i dit helbred siden sidste besøg.

4 Blodprøvetagning

Der vil blive taget blodprøver ved flere af dine besøg for at måle mængden af MYK-224 i dit blod.

Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan medicinen optages og nedbrydes i din krop.

Blodprøverne vil også blive brugt til at overvåge din generelle sundhedstilstand.

5 Overvågning af hjertefunktion

Dit hjerte vil blive overvåget gennem studiet for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker din hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion.

Dette kan omfatte forskellige undersøgelser af dit hjerte og dets evne til at pumpe blod effektivt.

Eventuelle ændringer i dine symptomer på hjertesvigt vil blive nøje registreret.

6 Registrering af bivirkninger

Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

Dette omfatter både mindre ubehag og mere alvorlige reaktioner, uanset om du tror, de er relateret til studiebehandlingen.

Dit behandlingsteam vil vurdere og registrere alle bivirkninger som en del af studiets sikkerhedsdata.

7 Afslutning af behandlingsperioden

Når du har gennemført den planlagte behandlingsperiode, vil du stoppe med at tage studiebehandlingen.

Du vil have et afsluttende besøg, hvor dit behandlingsteam vil foretage en omfattende vurdering af dit helbred.

Alle de data, der er indsamlet om dig gennem studiet, vil blive analyseret som en del af de samlede studieresultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en voksen patient med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, hvilket betyder at dit hjerte har svært ved at pumpe blod effektivt, selvom hjertets pumpekraft er normal
Din tilstand skal være stabil, hvilket betyder at dine symptomer ikke ændrer sig hurtigt eller forværres pludseligt
Du skal have symptomatisk hjertesvigt, hvilket betyder at du oplever symptomer som åndenød, træthed eller hævelser på grund af din hjertetilstand
Dit hjerte skal have normal pumpefunktion, hvilket betyder at hjertets evne til at trykke blod ud af hjertet er inden for normale værdier

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, hvilket betyder at dit hjerte ikke pumper blod effektivt, selvom hjertemusklen stadig trækker sig normalt sammen
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertekrampe, som er brystsmerter der opstår uforudsigeligt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige arytmier, hvilket betyder uregelmæssige hjerterytmer
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studieresultaterne negativt
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinske studier inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, der kræver aktiv behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme, der kan påvirke din evne til at følge studieinstruktionerne
Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har allergier over for studiemedicinen eller dens ingredienser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie	Lublin	Polen

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio	Pisa	Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milan	Italien
IRCCS Policlinico San Donato	San Donato Milanese	Italien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku	Białystok	Polen
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Malaga	Spanien
Utbf Czrjhcnj Tmobaq Str z osrs	Łódź	Polen
Azmxvvq Ojexhgjkshz Phll Gmcebpfl Xphap	Bergamo	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	01.04.2024
Polen	rekrutterer ikke	01.04.2024
Spanien	rekrutterer ikke	01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bms-986435

MYK-224 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). Dette er en tilstand, hvor hjertet har svært ved at fyldes ordentligt med blod mellem hjerteslag, selvom hjertets pumpefunktion stadig er normal. MYK-224 er under udvikling for at hjælpe med at forbedre hjertets funktion hos patienter med denne specifikke type hjertesvigt. I denne undersøgelse bliver lægemidlet testet for at se, hvor sikkert og godt tolereret det er, samt hvordan kroppen behandler medicinen og hvilken effekt den har på hjertet.

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion – Denne tilstand opstår når hjertet har svært ved at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen, selvom hjertets evne til at trække sig sammen forbliver normal. Venstre hjertekammer bliver stift og har svært ved at fyldes med blod mellem hjerteslag. Dette fører til, at blodet samler sig i lungerne og andre dele af kroppen. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan forårsage åndenød, træthed og hævelser i ben og ankler. Mange patienter oplever symptomer især ved fysisk aktivitet. Tilstanden er mere almindelig hos ældre mennesker og kvinder.

Forsøgs-ID:

2023-505919-21-00

Protokolkode:

CV029-1001

NCT ID:

NCT06122779

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny medicin MYK-224 til behandling af hjertesvigt hvor hjertet pumper normalt

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?