Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage IPN10200 eller placebo (inaktiv behandling). Ingen, hverken du eller dit behandlingsteam, vil vide, hvilken behandling du får.

IPN10200 er et nyt lægemiddel, der indeholder clostridium botulinum neurotoxin serotype a/b, som er en form for botox designet til at behandle cervikal dystoni.

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser og vurderinger for at fastslå din grundlinie tilstand før behandlingen starter.

Du vil gennemgå en grundig vurdering af din cervikale dystoni (ufrivillige muskelsammentrækninger i nakke og skulderområdet).

Dit behandlingsteam vil bruge Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) til at måle sværhedsgraden af dine symptomer. Denne skala vurderer dine symptomer, smerte og hvordan tilstanden påvirker dine daglige aktiviteter.

Du vil også blive bedt om at vurdere din smerte ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), hvor du bedømmer din smerte på en skala fra 0 til 10.

Yderligere vurderinger inkluderer klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) og patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S).

Du vil modtage en enkelt injektion af enten IPN10200 eller placebo som en opløsning til injektion.

Injektionen vil blive givet i de muskler, der er påvirket af din cervikale dystoni i nakke- og skulderområdet.

Denne behandling gives kun én gang i løbet af studiet.

Du skal dagligt registrere din smerte ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS).

Disse daglige registreringer vil blive gennemsnittet over hver 7-dages periode indtil dit besøg i uge 4.

Disse registreringer hjælper med at spore, hvor hurtigt behandlingen begynder at virke på din smerte.

Du vil returnere for en omfattende vurdering i uge 4 efter injektionen.

Dit behandlingsteam vil igen bruge TWSTRS-skalaen til at måle eventuelle ændringer i dine symptomer sammenlignet med før behandlingen.

Du vil gennemgå vurderinger af klinisk global indtryk af forandring (CGI-C) og patientens globale indtryk af forandring (PGI-C) for at vurdere din overordnede forbedring.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser for at kontrollere for eventuelle bivirkninger.

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg gennem uge 36 (cirka 9 måneder) efter injektionen.

Ved hvert besøg vil dit behandlingsteam vurdere dine symptomer ved hjælp af TWSTRS-skalaen og andre målinger.

Du vil udfylde Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP-58), som måler, hvordan din tilstand påvirker forskellige aspekter af dit liv.

Der vil løbende blive foretaget sikkerhedsvurderinger, herunder blodprøver, vitale tegn, fysiske undersøgelser og elektrokardiogrammer (EKG).

Ved flere tidspunkter i løbet af studiet vil der blive taget blodprøver for at kontrollere, om din krop har udviklet antistoffer mod IPN10200.

Antistoffer er proteiner, som dit immunsystem laver som reaktion på lægemidlet, og som potentielt kan påvirke behandlingens effektivitet.

Disse tests inkluderer kontrol for både bindende antistoffer og neutraliserende antistoffer.

I løbet af hele studiet vil dit behandlingsteam nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.

Du vil blive vurderet for selvmordstanker ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Enhver væsentlig ændring i din helbredstilstand vil blive registreret og vurderet af dit behandlingsteam.

Du vil blive opfordret til at rapportere eventuelle uventede symptomer eller bekymringer til dit behandlingsteam.

Studiet vil være fuldført, når du har gennemført dit sidste besøg i uge 36.

Ved afslutning vil dit behandlingsteam diskutere studiets resultater med dig, hvis de er tilgængelige.

Du vil modtage information om eventuelle opfølgende behandlingsmuligheder for din cervikale dystoni.