Behandling af nakkekramper (dystoni) med botulinum-toksin og undersøgelse af muskelaktivitet i ryggen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Servikaalinen dystonia er en sygdom, hvor unormal muskelaktivitet opstår i halsmuskler og forårsager typiske forkerte stillinger som hovedrotation, hovedskævhed og rysten. Denne tilstand behandles primært med lokale injektioner af botulintoksin, hvor man søger at reducere den unormale muskelaktivitet ved at lamme de berørte musklers funktion.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forekomsten af unormal muskelaktivitet i ryg- og lændemuskler hos personer med servikaalisk dystonia og efterfølgende teste effektiviteten og mulige bivirkninger af botulintoksinbehandling i rygmuskler hos de deltagere, der viser unormal aktivitet i rygområdet. Undersøgelsen gennemføres som et dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagere eller forskere ved, hvem der får den aktive behandling.

Studiet vil foregå i to faser, hvor den første fase fokuserer på at identificere unormal muskelaktivitet i bryst- og lændeområdets muskler hos personer med servikaalisk dystonia. I den anden fase vil deltagere med påvist unormal rygmuskelaktivitet modtage enten botulintoksininjektioner eller placebo i rygmusklerne for at evaluere behandlingens effekt på sygdommens sværhedsgrad.

1 Screening og vurdering

Du gennemgår en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet.

Lægen vil vurdere din cervikale dystoni (unormal muskelaktivitet i nakke- og skulderområdet) og kontrollere, om du har unormal aktivitet i rygmusklerne.

Du vil blive informeret om studiets formål og forløb, og du skal give dit samtykke til deltagelse.

2 Baseline undersøgelse

Din dystonis sværhedsgrad bliver målt ved hjælp af Unified Dystonia Rating Scale (UDRS), som er en standardiseret skala til vurdering af dystoni symptomer.

Lægen vil foretage en detaljeret vurdering af dine rygsymptomer og muskelaktivitet.

Alle dine nuværende symptomer og funktionsniveau bliver dokumenteret som udgangspunkt for sammenligning senere i studiet.

3 Randomisering og behandlingstildeling

Du bliver tilfældigt tildelt til enten behandlings- eller kontrolgruppen.

Dette er et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.

Du vil enten modtage botulinum toksin type A eller en placebo (inaktiv saltvandsopløsning).

4 Behandling med injektioner

Du får injektioner direkte i rygmusklerne, hvor der er påvist unormal aktivitet.

Injektionerne indeholder enten botulinum toksin (Botox eller Xeomin i doser på 50 eller 100 enheder) eller placebo.

Botulinum toksin blandes med natriumklorid 0,9% (saltvandsopløsning) før injektion.

Behandlingen gives som en engangsdosis på behandlingsdagen.

5 Opfølgningsperiode

Du følges tæt efter behandlingen for at overvåge effekten og eventuelle bivirkninger.

Din dystonis sværhedsgrad måles igen ved hjælp af UDRS-skalaen på planlagte tidspunkter.

Lægen vil vurdere forbedringer i dine rygsymptomer og generelle funktionsniveau.

Du skal rapportere alle oplevede bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

6 Afsluttende vurdering

Ved studiets afslutning får du en sidste omfattende undersøgelse.

Effekten af behandlingen på din dystoni vurderes ved sammenligning med dine baseline-målinger.

Alle bivirkninger og deres varighed dokumenteres.

Du får information om, hvilken behandling du har modtaget under studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have cervikal dystoni, som betyder unormal muskelaktivitet i nakke- og skulderområdet, der forårsager langvarige unormale bevægelser og fejlstillinger af hovedet, såsom hældning eller drejning
  • Du skal modtage regelmæssig behandling med botulintoksin (en type muskelafslappende medicin) for din cervikale dystoni
  • Du skal give dit frivillige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, hvilket betyder, at du forstår, hvad undersøgelsen indebærer, og frivilligt vælger at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller hjertekramper
  • Du har en blodsygdom, der påvirker blodets evne til at størkne
  • Du tager medicin, der fortynder blodet og øger risikoen for blødning
  • Du har en neuromuskylær sygdom, som er en lidelse der påvirker forbindelsen mellem nerverne og musklerne
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for botulintoksin, som er det lægemiddel der bruges til behandling af muskelkramper
  • Du har fået botulintoksinbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Du har en aktiv infektion i det område, hvor indsprøjtningerne skal gives
  • Du har svære leverproblemer eller nyresygdom
  • Du tager medicin, der kan påvirke muskelfunktionen, såsom visse antibiotika eller muskelafslappende medicin
  • Du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at forstå og følge behandlingsplanen
  • Du har andre sygdomme eller tilstande, som lægen vurderer kan påvirke din sikkerhed under undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer ikke
01.12.2022

Forsøgssteder

Botuliinitoksiini

Botuliinitoksiini er et lægemiddel, der fremstilles af et bakterielt protein. Det bruges til at behandle muskelsmerter og unormal muskelaktivitet ved at blokere nervesignaler til musklerne. I dette studie gives botuliinitoksiini som indsprøjtninger i rygmusklerne for at undersøge, om det kan hjælpe patienter med nakkedystoni, som også har unormal muskelaktivitet i ryggen. Behandlingen kan hjælpe med at reducere muskelspændinger og forbedre patientens bevægelighed.

Undersøgte sygdomme:

Cervikal dystoni – En neurologisk lidelse der påvirker musklerne i hals- og nakkeområdet, hvilket forårsager ufrivillige muskelsammentrækninger. Sygdommen medfører karakteristiske abnorme hovedstillinger såsom drejning af hovedet til den ene side, hældning af hovedet eller rystelser. De unormale muskelbevægelser opstår på grund af fejlsignaler fra nervesystemet til musklerne. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad og kan påvirke patienternes daglige funktioner betydeligt. Symptomerne kan udvikle sig gradvist over tid og blive mere udtalt. Sygdommen tilhører gruppen af fokale dystonier, hvor kun et bestemt område af kroppen er påvirket.

Forsøgs-ID:
2024-517068-43-00
Protokolkode:
Dystonia
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny medicin (IPN10200) til behandling af skæv nakke (cervikal dystoni) hos voksne

    Rekrutterer

    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien