Undersøgelse af ny langtidsvirkende HIV-behandling med cabotegravir og lenacapavir hos patienter med velbehandlet HIV

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger HIV-infektion og evaluerer en behandling med to lægemidler, der gives som langvarige injektioner: cabotegravir og lenacapavir. Disse lægemidler tilhører gruppen af antiretrovirale lægemidler, som bruges til at bekæmpe HIV-virus i kroppen. I modsætning til daglige piller gives disse lægemidler som injektioner med længere intervaller, hvilket kan gøre behandlingen mere bekvem for patienter.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt det er at vedligeholde behandling med denne dobbelte antiretrovirale terapi over 48 uger. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne vil modtage injektioner med de to lægemidler og blive fulgt tæt med regelmæssige besøg hos lægen. Under studiet vil der blive taget blodprøver for at måle mængden af HIV-virus i blodet, som kaldes viral belastning. Målet er at holde denne viral belastning så lav som muligt.

Under studieforløbet vil deltagernes helbred blive overvåget nøje, herunder kontrol af bivirkninger og ændringer i kroppens funktioner. Der vil blive målt på forskellige faktorer som immunforsvar, vægt, fedtindhold i blodet og andre vigtige helbredsparametre. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres symptomer og tilfredshed med behandlingen. Studiet vil hjælpe med at bestemme, om denne behandlingsform kan være et godt alternativ for patienter med HIV-infektion, især dem der har problemer med at tage daglige piller eller har udviklet modstandsdygtighed over for andre HIV-lægemidler.

1 Behandlingsstart og første injektioner

På første dag (dag 0) modtager du dine første injektioner med to forskellige typer hiv-medicin. Du får både cabotegravir og lenacapavir som injektioner direkte i musklen.

Cabotegravir gives som en 600 mg injektion, mens lenacapavir gives som en 464 mg injektion. Disse injektioner gives af sundhedspersonale på klinikken.

Samtidig starter du på lenacapavir-tabletter på 300 mg, som du skal tage gennem munden dagligt i de første 14 dage sammen med injektionerne.

2 Første to ugers tabletbehandling

I de første 14 dage efter din første injektion fortsætter du med at tage lenacapavir-tabletter på 300 mg dagligt gennem munden.

Denne kombinerede behandling med både injektioner og tabletter sikrer, at medicinen opbygges korrekt i din krop.

3 Anden injektionsrunde

Efter 14 dage (uge 2) kommer du tilbage til klinikken for din anden runde injektioner.

Du modtager igen både cabotegravir 600 mg injektion og lenacapavir 464 mg injektion.

Fra dette tidspunkt stopper du med at tage tabletter gennem munden.

4 Regelmæssige injektioner hver 6. måned

Fra uge 2 og fremefter får du injektioner hver 26. uge (cirka hver 6. måned).

Ved hver besøg modtager du cabotegravir 600 mg injektion og lenacapavir 464 mg injektion.

Disse injektioner fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden på 48 uger.

5 Løbende kontrol og blodprøver

Under hele behandlingsperioden tages der jævnligt blodprøver for at måle mængden af hiv-virus i dit blod.

Din cd4-celletælling (celler der hjælper immunsystemet med at bekæmpe infektioner) bliver også overvåget.

Blodprøver kontrollerer også for eventuelle bivirkninger på lever, nyrer og blodtal.

6 Overvågning af behandlingseffekt

Særlig opmærksomhed gives til at måle, hvor godt behandlingen virker ved at kontrollere, om virusbelastningen (mængden af virus i blodet) forbliver under 50 kopier pr. milliliter.

Hvis virusbelastningen stiger til 50 kopier pr. milliliter eller højere ved to successive målinger, betragtes det som virologisk svigt.

For patienter, der starter med påviselig virus, vurderes behandlingseffekt først efter 24 uger.

7 Afslutning efter 48 uger

Undersøgelsen løber over i alt 48 uger (cirka 11 måneder).

Ved afslutningen af undersøgelsen foretages en endelig vurdering af behandlingens effekt og sikkerhed.

Beslutning om fremtidig behandling træffes i samarbejde med dit behandlingsteam baseret på resultaterne fra undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du forpligte dig til at bruge sikker prævention under hele studiet
  • Du skal være tilknyttet det franske sundhedssystem
  • Du skal give dit frie, informerede og skriftlige samtykke
  • Du skal have HIV-1 infektion (en bestemt type af HIV-virus)
  • Du skal have fået stabil mundtlig HIV-behandling i mindst 6 måneder
  • Du skal opfylde en af følgende to betingelser:
  • Du har ikke-målelig virusmængde (under 50 kopier per milliliter blod) i de sidste 6 måneder og kan skifte til den nye behandling på grund af lægemiddelresistens, bivirkninger ved mundtlige lægemidler eller lægemiddelinteraktioner
  • Du har målelig, ukontrolleret virusmængde (200 kopier per milliliter eller højere) i de sidste 12 måneder og kan skifte til den nye behandling på grund af lægemiddelresistens, bivirkninger ved mundtlige lægemidler eller lægemiddelinteraktioner
  • Dine leverenzymer (ASAT og ALAT) skal være under 3 gange den normale værdi
  • Din nyrefunktion skal være god med en kreatinin-clearance over 60 milliliter per minut
  • Dit hæmoglobin (blodprocent) skal være over 10 gram per deciliter
  • Dine blodplader skal være over 100.000 per kubikmillimeter
  • Du skal forpligte dig til at bruge beskyttelse ved seksuel kontakt under hele studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have andre alvorlige sygdomme ud over HIV-infektion, som er den virussygdom, der påvirker kroppens immunsystem
  • Du må ikke være gravid eller amme, da medicinen kan være skadelig for barnet
  • Du må ikke tage andre eksperimentelle lægemidler eller deltage i andre medicinsk forsøg
  • Du må ikke have alvorlige lever- eller nyreproblemer, da disse organer hjælper med at behandle medicinen i kroppen
  • Du må ikke være allergisk over for cabotegravir eller lenacapavir, som er de to aktive stoffer i behandlingen
  • Du må ikke have modtaget lenacapavir tidligere, da dette kan påvirke, hvordan medicinen virker
  • Du må ikke have virusresistens, hvilket betyder at HIV-virussen i din krop er blevet modstandsdygtig over for visse typer medicin
  • Du må ikke have haft virologisk svigt på din nuværende HIV-behandling, hvilket betyder at medicinen ikke længere holder virus-mængden nede i dit blod
  • Du må ikke tage medicin, der kan påvirke, hvordan studiemedicinen virker i din krop
  • Du må ikke have problemer med at tage medicin som foreskrevet eller møde op til planlagte besøg
  • Du må ikke have alvorlige psykiske lidelser, der kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du må ikke have aktive infektioner ud over HIV, der kræver behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Necker Enfants Malades Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Hôpital Archet 2 Nice Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Frankrig
Pellegrin Hospital Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
IHFB Cognacq Jay Levallois-Perret Frankrig
Hdluuyk Bvfcfr Cavkenfflrwfua Anlas Paris Frankrig
Rwguoeqcjhsddcmw Hzfjgbvx Garches Frankrig
Czuehq Hhbdslbkelw Uhhubopyqekbc Dd Dvvld Dijon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
04.10.2024

Forsøgssteder

Cabotegravir er et antiretroviralt lægemiddel, der bruges til behandling af HIV-infektion. Det tilhører en gruppe af medicin kaldet integrase-hæmmere, som virker ved at blokere et enzym, som HIV-virus har brug for at formere sig i kroppen. Cabotegravir gives som en langvirkende injektion, hvilket betyder, at patienten ikke behøver at tage piller hver dag. I stedet får patienten en indsprøjtning med jævne mellemrum for at holde virus under kontrol.

Lenacapavir er et nyere antiretroviralt lægemiddel til behandling af HIV-infektion. Det tilhører en ny gruppe af medicin kaldet kapsidhæmmere, som virker på en anderledes måde end andre HIV-medicin. Lenacapavir blokerer en særlig del af HIV-virus kaldet kapsid, som er nødvendig for at virus kan danne nye kopier af sig selv. Ligesom cabotegravir er lenacapavir også designet til at være langvirkende, så det kan gives som injektion i stedet for daglige piller.

HIV-infektion – HIV-infektion er en kronisk virusinfektion forårsaget af humant immundefektvirus, som angriber kroppens immunsystem. Viruset inficerer primært CD4-positive T-hjælperceller, som er afgørende for immunforsvaret. Over tid reduceres antallet af disse celler, hvilket svækker kroppens evne til at bekæmpe infektioner og sygdomme. Sygdommen udvikler sig gradvist gennem forskellige stadier, hvor immunsystemet bliver progressivt mere kompromitteret. Virusbelastningen i blodet kan måles og bruges til at overvåge sygdommens progression. Uden behandling vil infektionen typisk føre til en alvorlig svækkelse af immunforsvaret over flere år.

Forsøgs-ID:
2024-516028-33-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1