Undersøgelse af ny lægemiddelkombination med isatuximab til behandling af nydiagnosticeret knoglemarvskræft (myelomatose)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af multipelt myelom, som er en type blodkræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom vokser disse celler ukontrolleret og kan forårsage problemer som knoglesmerter, træthed og øget risiko for infektioner. Studiet tester en kombination af fire forskellige lægemidler: isatuximab, lenalidomid, bortezomib og dexamethason.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv denne firefold behandlingskombination er hos patienter med nydiagnosticeret multipelt myelom. Forskerne ønsker specifikt at se, hvor mange patienter opnår et meget godt delvist respons eller bedre efter to behandlingscyklusser. Et meget godt delvist respons betyder, at behandlingen har reduceret mængden af sygdom betydeligt, selvom den måske ikke er helt væk.

Studiet følger en åben struktur, hvilket betyder, at både læger og patienter ved, hvilken behandling der gives. Behandlingen består af indledende behandlingscyklusser efterfulgt af autolog stamcelletransplantation, som er en procedure hvor patientens egne stamceller høstes og gives tilbage efter intensiv behandling. Derefter følger vedligeholdelsesbehandling for at hjælpe med at forhindre, at sygdommen kommer tilbage. Under hele forløbet vil patienterne blive overvåget nøje for både behandlingseffekt og eventuelle bivirkninger.

1 Indledende behandlingsfase – Cyklus 1 og 2

Du vil modtage fire forskellige lægemidler i kombination: isatuximab, lenalidomide (også kaldet Revlimid), bortezomib (også kaldet VELCADE) og dexamethasone.

Isatuximab gives som en infusion direkte i blodåren. Det er et stof, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Lenalidomide tages som kapsler gennem munden. Du vil få enten 10 mg, 15 mg eller 25 mg hårde kapsler afhængigt af din dosis.

Bortezomib gives som en indsprøjtning. Det leveres som 1 mg pulver, der blandes med væske før indsprøjtning.

Dexamethasone tages som tabletter gennem munden. Du vil få 2 mg tabletter.

Denne indledende fase består af to behandlingscykler. Hver cyklus varer 28 dage.

Efter disse to cykler vil din læge vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at måle dit respons på behandlingen.

2 Stamcelleindsamling

Efter den indledende behandling vil du gennemgå en procedure for at indsamle dine stamceller.

Stamceller er specielle celler i din krop, som kan udvikle sig til forskellige typer blodceller.

Lægen vil måle, hvor mange CD34+ stamceller der kan indsamles fra dig. CD34+ er en markør, der viser, at cellerne er stamceller.

Disse stamceller vil blive opbevaret til senere brug i din behandling.

3 Høj-dosis kemoterapi og stamcelletransplantation

Du vil modtage autolog stamcelletransplantation (ASCT). Dette betyder, at du får dine egne stamceller tilbage.

Først vil du få høj-dosis kemoterapi for at ødelægge kræftcellerne i din knoglemarv.

Derefter vil du få dine opbevarede stamceller tilbage gennem en infusion i blodåren.

Disse stamceller vil hjælpe med at genopbygge dit knoglemarv og dit immunsystem.

4 Vedligeholdelsesbehandling – År 1

Efter stamcelletransplantationen vil du begynde vedligeholdelsesbehandling.

Dette er en længerevarende behandling, der skal forhindre kræften i at vende tilbage.

Du vil fortsætte med at modtage nogle af de samme lægemidler som i den indledende fase.

Det første år af vedligeholdelsesbehandling har til formål at opretholde det positive respons, du har opnået.

Lægen vil regelmæssigt kontrollere dit respons på behandlingen og måle, om kræften er til stede.

5 Vedligeholdelsesbehandling – År 2

Du vil fortsætte vedligeholdelsesbehandlingen i det andet år.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din tilstand og måle behandlingens effektivitet.

Der vil blive foretaget tests for at kontrollere, om der er tegn på kræft i din krop.

Målet er at holde dig i komplet remission, hvilket betyder, at der ikke kan måles tegn på kræft.

6 Løbende overvågning og tests

Gennem hele studiet vil du gennemgå regelmæssige tests og undersøgelser.

Lægen vil måle dit sygdomsrespons ved hjælp af blod- og urinprøver.

Der vil blive foretaget tests for minimal resterende sygdom (MRD), som kan opdage selv meget små mængder kræftceller.

MRD-tests udføres ved hjælp af flowcytometri og næste generations sekventering (NGS), som er avancerede laboratorieteknikker.

Din læge vil også overvåge din generelle sundhed og eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel. Hvis du er over 70 år, skal din deltagelse godkendes særskilt
  • Du skal have fået stillet diagnosen myelomatose (en kræftform i knoglemarven) for første gang og have behov for behandling
  • Din sygdom skal kunne måles i blodprøver eller urinprøver. Dette betyder, at der skal være bestemte proteiner i dit blod eller din urin, som viser, at sygdommen er til stede
  • Du skal have underskrevet et samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter at du har fået forklaret, hvad den indebærer
  • Dine blodprøver skal vise følgende værdier:
    • Antal hvide blodlegemer skal være mindst 1.000 per mikroliter
    • Antal blodplader skal være mindst 75.000 per mikroliter, eller 30.000 hvis mere end halvdelen af cellerne i din knoglemarv er kræftceller
    • Dit bilirubin (et stof der viser, hvordan leveren fungerer) må ikke være for højt
    • Dine leverenzymer (AST og ALT – stoffer der viser leverens funktion) må ikke være for høje
    • Dit hæmoglobin (det røde farvestof i blodet) skal være mindst 8 gram per deciliter
    • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Din ECOG performance status skal være 2 eller lavere. Dette er en skala der viser, hvor godt du klarer daglige aktiviteter – 0 betyder helt normal, og 2 betyder at du kan gå rundt og klare dig selv, men ikke kan arbejde
  • Du skal være villig til at deltage i et særligt sikkerhedsprogram for medicinen lenalidomid og følge reglerne i dette program
  • Du skal være i stand til at forstå og underskrive samtykket til undersøgelsen
  • Din læge skal vurdere, at du er egnet til at få en stamcelletransplantation (en behandling hvor dine egne stamceller høstes og gives tilbage efter høj-dosis kemoterapi)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for multipelt myelom (en form for blodkræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som kræver aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i immunsystemet (kroppens forsvarssystem)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin før
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinsk studie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at din krop ikke fungerer godt nok til at håndtere behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
University Hospital Limerick Limereick Irland
University Hospital Waterford Waterford Irland
St James’s Hospital Dublin Irland
University Hospital Galway Galway Irland
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Beaumont Hospital Dublin Irland
Mater Private Hospital Dublin Irland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
03.03.2022
Irland Irland
rekrutterer ikke
03.03.2022

Forsøgssteder

Isatuximab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at angribe kræftceller. Det virker ved at binde sig til bestemte proteiner på overfladen af kræftceller og hjælper immunsystemet med at genkende og ødelægge disse skadelige celler.

Lenalidomid er et lægemiddel, der arbejder på flere måder for at bekæmpe kræft. Det hjælper immunsystemet med at fungere bedre og kan også forhindre kræftceller i at vokse og dele sig. Derudover kan det påvirke blodforsyningen til kræftceller.

Bortezomib er et lægemiddel, der virker ved at blokere visse processer inde i kræftcellerne. Det forhindrer kræftcellerne i at fjerne skadelige proteiner, hvilket får cellerne til at gå til grunde. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning.

Dexamethason er et steroidlægemiddel, der ligner hormoner, som kroppen naturligt producerer. Det hjælper med at reducere betændelse og kan også direkte skade kræftceller. Det bruges ofte sammen med andre kræftlægemidler for at gøre behandlingen mere effektiv.

Multipelt myelom – Dette er en type blodkræft, der udvikler sig i plasmaceller, som er vigtige dele af immunsystemet, der normalt producerer antistoffer. Ved multipelt myelom bliver disse plasmaceller unormale og begynder at vokse ukontrolleret i knoglemarven. De syge celler fortrænger de sunde blodceller og producerer ofte unormale proteiner. Sygdommen påvirker knoglerne og kan medføre smerter og svækkelse af knoglerne. Multipelt myelom kan også påvirke nyrerne og immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid, men kan også forværres hurtigere hos nogle patienter.

Forsøgs-ID:
2024-512749-18-00
Protokolkode:
CTRIAL-IE 19-34
NCT ID:
NCT05123131
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge