Undersøgelse af ny kræftmedicin (ifinatamab deruxtecan) til behandling af fremskreden småcellet lungekræft efter tidligere behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet småcellet lungekræft i udvidet stadium, som er en type kræft, der starter i lungerne og har spredt sig til andre dele af kroppen. Deltagerne i studiet har tidligere modtaget behandling for deres sygdom, men kræften er fortsat eller er kommet tilbage. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet ifinatamab deruxtecan eller I-DXd, som er en type målrettet kræftbehandling, der kaldes et antistof-lægemiddel-konjugat. Dette lægemiddel er designet til at finde kræftceller og levere medicin direkte til dem.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt I-DXd virker til at bekæmpe kræften hos personer med småcellet lungekræft i udvidet stadium, som tidligere har modtaget behandling. Studiet er et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives, og det sammenligner forskellige doser af medicinen. Deltagerne vil modtage I-DXd gennem en infusion i en vene, og de vil blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser og tests for at spore deres helbred og se, om medicinen virker. Dette inkluderer scanninger for at måle tumorer, blodprøver og andre sundhedstjek. Behandlingen fortsætter, så længe den hjælper med at kontrollere kræften og ikke forårsager for alvorlige bivirkninger. Læger vil nøje overvåge alle deltagere for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

1 Indledende screeningsperiode og forberedelse

Efter din tilmelding til studiet skal du gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse.

Du skal have taget blodprøver inden for 7 dage før din første behandlingsdag. Disse prøver kontrollerer din lever-, nyre- og blodstatus for at sikre, at din krop kan håndtere behandlingen.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før din første behandling.

Du skal have mindst én målbar tumor, som ikke tidligere er blevet bestrålet, og som kan måles med scanninger.

Du skal give samtykke til at få taget en vævsprøve fra din tumor før behandlingen starter. Hvis det ikke er muligt at tage en frisk prøve, kan en tidligere prøve taget inden for 6 måneder bruges.

2 Start af behandling med ifinatamab deruxtecan

Du vil modtage behandling med ifinatamab deruxtecan, som er et lægemiddel, der kombinerer et antistof med cellegift for specifikt at ramme kræftceller.

Medicinen gives som en infusion direkte i dit blod gennem en vene, typisk i din arm.

Behandlingen foregår i cyklusser, hvor hver cyklus varer en bestemt periode, og du får medicinen på bestemte dage i hver cyklus.

Du vil være under nøje medicinsk overvågning under hver infusion for at sikre din sikkerhed.

3 Løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at modtage ifinatamab deruxtecan i flere cyklusser, så længe din krop tolererer behandlingen, og din cancer ikke forværres.

Mellem hver behandling vil du få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger for at måle, om dine tumorer bliver mindre, større eller forbliver uændrede.

Lægen vil løbende vurdere dine bivirkninger og kan justere behandlingen, hvis det er nødvendigt.

4 Vævsprøve under behandling

På et tidspunkt under din behandling skal du have taget endnu en vævsprøve fra din tumor.

Denne prøve hjælper forskerne med at forstå, hvordan medicinen påvirker din tumor på celleniveau.

Proceduren vil blive udført af erfarne læger med passende bedøvelse for at minimere ubehag.

5 Sikkerhedsforanstaltninger under studiet

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge effektiv prævention under hele behandlingsperioden og i 7 måneder efter din sidste dosis.

Hvis du er en mand, skal du bruge effektiv prævention under behandlingen og i 4 måneder efter din sidste dosis.

Du må ikke donere sæd (mænd) eller æg (kvinder) under studiet og i de angivne perioder derefter.

Kvinder må ikke amme under behandlingen og i 7 måneder efter den sidste dosis.

6 Afslutning af behandling og opfølgning

Behandlingen vil stoppe, hvis din cancer bliver værre, hvis du får alvorlige bivirkninger, eller hvis du ønsker at stoppe.

Efter behandlingen stopper, vil du fortsætte med at blive fulgt for at se, hvordan du har det, og for at overvåge eventuelle langvarige virkninger af medicinen.

Du vil fortsat skulle møde op til kontroller og muligvis få taget blodprøver og scanninger som en del af opfølgningen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have småcellet lungecancer i udbredt stadium (en type lungecancer, der har spredt sig til andre dele af kroppen), som tidligere er blevet behandlet
  • Du skal underskrive og datere samtykkeformularen, før nogle undersøgelser starter
  • Du skal være villig og i stand til at følge de planlagte besøg, medicinering, blodprøver og andre procedurer i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din kræftdiagnose skal være bekræftet ved at se på celler eller væv under mikroskop
  • Du skal have mindst én målbar tumor (en tumor, der kan måles på scannerbilleder) ifølge internationale retningslinjer
  • Du skal tidligere have modtaget mindst én platinbaseret behandling (en type kemoterapi) med mindst to behandlingscyklusser, og mindst to tidligere behandlingslinjer i alt. Du må ikke have fået mere end tre tidligere behandlingslinjer
  • Din sygdom skal være blevet værre på eller efter din seneste behandling, hvilket skal være dokumenteret på scannerbilleder
  • Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1 (et mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset)
  • Du skal forventes at leve mindst 3 måneder
  • Du skal have mindst én tumor, som ikke tidligere er blevet bestrålet, som kan undersøges med en biopsi (udtag af væv), og du skal samtykke til at få taget væv før og under behandlingen
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier inden for 7 dage før behandlingsstart, herunder:
    • Leverenzymer (ALT og AST): ikke mere end 3 gange den normale værdi, eller 5 gange hvis du har kræft i leveren
    • Bilirubin (et stof fra nedbrydning af røde blodlegemer): ikke mere end 1,5 gange den normale værdi
    • Hvide blodlegemer: mindst 1,5 × 10⁹ pr. liter
    • Blodplader: mindst 100 × 10⁹ pr. liter
    • Hæmoglobin (ilt-transporterende protein): mindst 8,5 g/dL
    • Nyrefunktion: kreatinin-clearance mindst 30 mL/min
    • Blodets størkningsevne: normale eller næsten normale værdier
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid:
    • Du skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart
    • Du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 7 måneder efter den sidste dosis
    • Du må ikke donere æg eller amme under behandlingen og i 7 måneder efter
  • Hvis du er en mand:
    • Du skal enten være steriliseret eller bruge sikker prævention under behandlingen og i 4 måneder efter den sidste dosis
    • Du må ikke donere sæd under behandlingen og i mindst 4 måneder efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft end småcellet lungekræft i udbredt stadium – dette er en specifik type lungekræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har modtaget behandling for din lungekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke har spredt sig ud over lungerne – studiet kræver, at kræften er i udbredt stadium, hvilket betyder at den har spredt sig til andre organer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået for mange tidligere kræftbehandlinger – der er en grænse for, hvor mange behandlinger du må have haft før
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, som kan gøre behandlingen farlig for dig
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da behandlingen kan skade barnet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller andre sygdomme, som kan påvirke din evne til at tåle behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke den nye behandling på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dine organer som lever og nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets regler og møde til de nødvendige undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Cxdeyg Lvoz Bxmgdw Lyon Frankrig
Uypcealjlpfwuxlulcelg Eisde Awr Essen Tyskland
Iqfsywhc Crehll Dvrnxpmmjhrjygmau L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Avougdwupb Pgipcwbx Huthrsqg Dp Mozlbpjqt Marseille Frankrig
Hglbvqzi Uwisucjyjzecz Rmzbaxir Dg Msuthm Malaga Spanien
Hettrfot Vgev djiprjlx Barcelona Spanien
Houoxpae Uqfgielclanfj dk A Cibcoy A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
09.01.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
09.01.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
09.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) er et nyt kræftlægemiddel, der kombinerer et antistof med en kraftfuld celle-dræbende medicin. Antistoffet er designet til at finde og fastbinde sig til et specifikt protein kaldet B7-H3, som ofte findes på overfladen af kræftceller. Når antistoffet har fundet og fastbundet sig til kræftcellen, frigiver det den celle-dræbende medicin direkte i cellen. Dette hjælper med at ødelægge kræftcellen, mens det beskytter de sunde celler omkring den. Denne type medicin kaldes en antistof-lægemiddel-konjugat og er udviklet specielt til at behandle småcellet lungekræft, der har spredt sig og ikke har reageret på tidligere behandlinger.

Småcellet lungekræft i udbredt stadium – Småcellet lungekræft i udbredt stadium er en aggressiv form for lungekræft, der karakteriseres ved hurtig vækst og tidlig spredning til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår, når celler i lungerne udvikler sig unormalt og begynder at dele sig ukontrolleret. Når kræften er i udbredt stadium, betyder det, at tumoren har spredt sig ud over den ene lunge til den anden lunge, lymfeknuder eller andre organer i kroppen. Kræftcellerne er typisk små og runde under mikroskopet, hvilket giver sygdommen sit navn. Sygdommen udvikler sig hurtigt og kan påvirke kroppens normale funktioner, efterhånden som tumorerne vokser og spreder sig til forskellige organer.

Forsøgs-ID:
2024-512368-79-00
NCT ID:
NCT05280470
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BNT327 sammen med kemoterapi for patienter med ubehandlet småcellet lungekræft i fremskredet stadie

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Holland Polen Rumænien +1
  • Undersøgelse af tarlatamab til behandling af patienter med småcellet lungekræft i fremskredet stadium og nedsat almentilstand

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland