Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med tiragolumab, atezolizumab og kemoterapi før operation hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungecancer, som er den mest almindelige form for lungecancer. Sygdommen omfatter kræftceller, der vokser i lungerne og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer på patienter med sygdom i stadie II til IIIB, hvor kræften kan være spredt til nærliggende lymfeknuder, men stadig kan behandles med operation.

Behandlingen består af en kombination af tre forskellige lægemidler: tiragolumab, atezolizumab og kemoterapi. Tiragolumab og atezolizumab er såkaldte immunterapi-lægemidler, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Kemoterapi er en traditionel kræftbehandling, der bruger lægemidler til at ødelægge kræftceller. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt det virker og om det er sikkert at kombinere disse tre behandlinger som forberedelse til operation hos patienter med ikke-småcellet lungecancer.

Deltagere i studiet vil først modtage behandlingen med de tre lægemidler i flere cyklusser for at formindske tumoren, inden der udføres operation for at fjerne kræften. Efter operationen kan der gives yderligere behandling med lægemidlerne for at forhindre, at kræften kommer tilbage. Under hele forløbet vil patienterne blive nøje overvåget med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker og for at opdage eventuelle bivirkninger.

1 indledende behandling med medicin før operation

Du vil modtage behandling med tre forskellige typer medicin kombineret sammen. Disse mediciner kaldes tiragolumab, atezolizumab og kemoterapi.

Tiragolumab og atezolizumab er typer af immunterapi, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Kemoterapi er medicin, der direkte angriber kræftceller.

Alle tre mediciner gives som infusion gennem en slange direkte ind i en blodåre. Dette kaldes intravenøs infusion.

Denne behandling gives for at formindske størrelsen af kræfttumoren før operationen og gøre operationen mere effektiv.

2 operation til fjernelse af tumor

Efter den indledende medicinske behandling vil du gennemgå en operation for at fjerne kræfttumoren fra din lunge.

Operationen har til formål at fjerne al synlig kræftvæv. Dette kaldes en kurativ operation, hvilket betyder en operation, der sigter mod at helbrede sygdommen.

Kirurgen vil fjerne tumoren sammen med en margin af sund væv omkring den for at sikre, at alle kræftceller fjernes.

3 fortsættende behandling efter operation

Efter operationen vil du fortsætte med at modtage medicin for at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Du vil igen modtage tiragolumab og atezolizumab som infusioner i blodåren.

Denne efterfølgende behandling kaldes adjuvant behandling, hvilket betyder behandling, der gives efter den primære behandling (operationen) for at reducere risikoen for, at kræften vender tilbage.

4 opfølgningsbesøg og undersøgelser

Du skal møde til planlagte opfølgningsbesøg på hospitalet gennem hele forløbet.

Ved disse besøg vil lægen undersøge, hvordan du reagerer på behandlingen og overvåge eventuelle bivirkninger.

Du skal aflevere blod- og vævsprøver som en del af et forskningsprojekt, der følger med undersøgelsen.

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan medicinen virker i din krop.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft), som er bekræftet gennem vævsundersøgelse
  • Din kræft skal være i stadium II, IIIA eller IIIB (specifikke stadier af kræft) og kunne opereres
  • Du skal have fået lavet tilstrækkelige scanninger (PET- eller CT-scanninger) inden for de sidste 42 dage for at vurdere din sygdom
  • Du skal have mindst én målbar tumor (en tumor, der kan måles på scanninger)
  • Din funktionsstatus (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være god – bedømt som 0 eller 1 på en skala fra 0-5
  • Dine lunger og dit hjerte skal fungere godt nok til, at du kan få foretaget en større lungeoperation
  • Du skal være egnet til at få kemoterapi baseret på platin (en bestemt type kræftbehandling) før operationen
  • Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen gennem hele undersøgelsen, herunder komme til hospitalsbesøg og opfølgende undersøgelser
  • Du skal være villig til at give blod- og vævsprøver til forskning
  • Din knoglemarv (hvor blodceller dannes) og dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles gennem blodprøver
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket også måles gennem blodprøver
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen starter
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en mand, der har sex med kvinder, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 5 måneder efter den sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (kræftmedicin) eller immunterapi (behandling der styrker immunforsvaret) tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre kræfttyper end ikke-småcellet lungekræft (den specifikke type lungekræft som undersøges)
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme der gør operation risikabel
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor immunforsvaret angriber kroppens egne celler)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker immunforsvaret (immunsuppressive lægemidler)
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner som skal behandles først
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tåle de lægemidler der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis din performance status (mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter) er for dårlig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Unarykicdjfxiwbzhlfow Euhvi Agj Essen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tiragolumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at fjerne bremserne på immunsystemets T-celler, så de bedre kan genkende og ødelægge kræftceller i lungerne.

Atezolizumab er en type immunterapi, der også styrker kroppens naturlige evne til at bekæmpe kræft. Det blokerer et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre finde og angribe kræftcellerne.

Kemoterapi er en standardbehandling mod kræft, hvor kemiske stoffer bruges til at ødelægge kræftceller eller stoppe deres vækst. I dette studie gives kemoterapien sammen med de to immunbehandlinger for at øge behandlingens effekt mod lungekræft.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen udvikler sig når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Kræftcellerne kan spredes til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Der findes flere undertyper af non-småcellet lungekræft, herunder adenokarcinom, pladecellekarcinom og storcellekarcinom. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt sammenlignet med småcellet lungekræft. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, kortåndethed, brystsmerter og træthed.

Forsøgs-ID:
2022-501322-38-00
Protokolkode:
NeoTRACK
NCT ID:
NCT05825625
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien