Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med polatuzumab til patienter med tilbagevendende mantle celle lymfom (kræft i lymfesystemet)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af mantle cell lymfom, som er en kræfttype der påvirker lymfesystemet, der er en del af kroppens forsvarssystem. Sygdommen kaldes “tilbagevendende” eller “behandlingsresistent”, når den kommer tilbage efter tidligere behandling eller ikke reagerer på standardbehandling. Studiet tester en kombination af tre lægemidler: polatuzumab, bendamustine og rituximab. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv denne lægemiddelkombination er til at behandle patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent mantle cell lymfom.

Under studiet vil deltagerne modtage den kombinerede behandling gennem flere behandlingsrunder, som kaldes cyklusser. Behandlingen gives gennem drop i en blodåre. Der vil være regelmæssige undersøgelser og scanninger for at måle, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Lægemidlerne virker på forskellige måder: polatuzumab er et målrettet lægemiddel, der leverer cellegift direkte til kræftcellerne, bendamustine er et kemoterapi-lægemiddel, der ødelægger kræftceller, og rituximab er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at angribe kræftcellerne.

Studiet følger deltagerne gennem behandlingsforløbet og overvåger både behandlingens effektivitet og eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver og foretaget scanninger på bestemte tidspunkter for at vurdere, om kræften bliver mindre eller forsvinder. Behandlingen fortsætter i op til seks cyklusser, medmindre sygdommen bliver værre eller der opstår uacceptable bivirkninger.

1 Start af behandling – Cyklus 1

Du vil modtage din første behandling, som består af tre forskellige lægemidler givet som infusion direkte i blodet gennem en vene.

Du får rituximab (MabThera), som er et lægemiddel der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftcellerne.

Du får også polatuzumab vedotin (Polivy), som er et lægemiddel der leverer kemoterapi direkte til kræftcellerne.

Endelig får du bendamustin (Bendamustin Accord), som er en form for kemoterapi der hjælper med at ødelægge kræftceller.

Alle tre lægemidler gives som infusion på samme dag i hospitalet eller klinikken.

2 Behandlingscyklusser 2-6

Du vil gentage den samme behandling med de tre lægemidler hver cyklus.

Hver cyklus gentages med regelmæssige mellemrum, som din læge vil fortælle dig om.

Du vil i alt gennemgå seks behandlingscyklusser, medmindre din læge beslutter noget andet baseret på hvordan du reagerer på behandlingen.

Mellem hver cyklus vil der være en pause for at give din krop tid til at restituere.

3 Midtvejs evaluering

Efter nogle af behandlingscyklusserne vil din læge vurdere hvordan behandlingen virker.

Dette sker gennem scanninger og blodprøver for at måle om kræften responderer på behandlingen.

Evalueringen følger specifikke kriterier kaldet RECIST 1.1, som er en standardmetode til at måle hvor godt kræftbehandling fungerer.

4 Afsluttende evaluering efter cyklus 6

Efter du har gennemført alle seks behandlingscyklusser, vil der blive foretaget en omfattende evaluering.

Denne evaluering vil igen bruge scanninger og blodprøver til at måle behandlingens effekt på din kræft.

Resultaterne vil vise det bedste objektive respons, hvilket betyder den bedste reaktion din kræft har haft på behandlingen.

Din læge vil bruge disse resultater til at bestemme næste trin i din behandling.

5 Sikkerhed og opfølgning

Gennem hele forløbet vil din læge overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

Du vil have regelmæssige blodprøver for at tjekke dine blodtal og organfunktion.

Din læge vil følge op på hvor længe behandlingens effekt varer efter afslutning af de seks cyklusser.

Eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred skal rapporteres til dit behandlingsteam.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og have givet skriftligt samtykke til at deltage
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af mantle cell lymfom (en type blodkræft) gennem vævsundersøgelse eller celleundersøgelse, og din sygdom skal være vendt tilbage eller ikke have responderet på tidligere behandling
  • Du skal have gennemgået standard førstelinjebehandling (den første type kemoterapi der normalt gives) og have fået mindst én tidligere behandling der inkluderede medicinen ibrutinib
  • Hvis du tidligere har fået medicinen bendamustine, skal din respons på denne behandling have varet i mere end 1 år
  • Du skal have mindst én forstørret lymfeknude eller svulst som lægen kan måle for at vurdere, om behandlingen virker
  • Din forventede levetid skal være mindst 24 uger ifølge lægens vurdering
  • Din ECOG-score skal være mellem 0-2 (dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 2 betyder at du kan gå rundt men har begrænset arbejdsevne)
  • Dine blodprøver skal vise, at dine nyrer, lever og blodceller fungerer tilstrækkeligt godt, medmindre eventuelle problemer skyldes selve kræftsygdommen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år, medmindre det var basalcellekarcinom (en mild form for hudkræft) eller planocellulært karcinom (en anden mild form for hudkræft) i huden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine lunger, nyrer eller lever
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i dit centrale nervesystem, som betyder den del af nervesystemet der består af hjernen og rygmarven
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcelletransplantation (en behandling hvor dine egne eller en donors stamceller bruges til at gendanne dit immunforsvar) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre former for kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunforsvar på en måde, der kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor dit immunforsvar angriber din egen krop) der er aktiv og kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for nogen af de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde op til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
31.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Polatuzumab er et målrettet kræftlægemiddel, der er designet til at bekæmpe kræftceller mere præcist. Det virker ved at levere cellegift direkte til kræftcellerne, mens det sparer de sunde celler. Dette lægemiddel er specielt udviklet til behandling af visse typer blodkræft og hjælper med at ødelægge kræftcellerne mere effektivt end traditionelle behandlinger.

Bendamustin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige former for kræft, især blodkræft. Det virker ved at stoppe kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Lægemidlet ødelægger kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at formere sig yderligere og får dem til at dø.

Rituximab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Det er særligt effektivt mod visse typer af blodkræft, hvor det binder sig til specifikke proteiner på kræftcellernes overflade og markerer dem for ødelæggelse af immunsystemet. Dette lægemiddel har været brugt i mange år og har vist sig at være både sikkert og effektivt i kombinationsbehandlinger.

Undersøgte sygdomme:

Mantelcellelymfom – Mantelcellelymfom er en type kræft, der udvikler sig i lymfesystemet, specifikt i B-cellerne. Sygdommen opstår, når disse celler begynder at dele sig ukontrolleret og ophobes i lymfeknuderne, milten og andre organer. Kræftcellerne spreder sig typisk til forskellige dele af kroppen gennem lymfesystemet og blodbanen. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid. De abnorme celler kan påvirke kroppens normale immunfunktion og forårsage hævelse af lymfeknuder. Mantelcellelymfom hører til gruppen af non-Hodgkin lymfomer og er kendetegnet ved specifikke genetiske forandringer i cellerne.

Forsøgs-ID:
2024-518704-41-00
Protokolkode:
Pola_R_Benda
NCT ID:
NCT05868395
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af glofitamab og pirtobrutinib til behandling af patienter med mantle celle lymfom, både for tidligere behandlede patienter og nye patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Tyskland Norge Spanien Sverige

  • Undersøgelse af ny behandling med pirtobrutinib og rituximab hos patienter med langsomt voksende mantelcellelymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Portugal Spanien