Dette studie undersøger brystcancer i tidligt stadie, der er hormonreceptor positiv og HER2-negativ. Hormonreceptor positiv betyder, at kræftcellerne har receptorer, der reagerer på hormoner som østrogen eller progesteron. HER2-negativ betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: den ene gruppe får standardbehandling med hormonbehandling alene, mens den anden gruppe får hormonbehandling kombineret med et lægemiddel kaldet palbociclib. Hormonbehandling er en type medicin, der blokerer kroppens hormoner for at forhindre, at kræftcellerne vokser.
Formålet med studiet er at finde ud af, om tilføjelsen af palbociclib til standard hormonbehandling kan forbedre resultaterne sammenlignet med hormonbehandling alene. Patienter i studiet vil enten få hormonbehandling i mindst 5 år eller hormonbehandling i mindst 5 år plus palbociclib i 2 år. Deltagerne vil blive fulgt over tid for at se, hvordan behandlingen virker.
Under studiet vil patienterne modtage deres tildelte behandling og have regelmæssige besøg hos lægen for at overvåge deres tilstand og eventuelle bivirkninger. Behandlingen gives efter, at patienterne har gennemgået operation for deres brystkræft og eventuelt kemoterapi eller strålebehandling. Studiet vil måle, hvor længe patienterne forbliver fri for tilbagevenden af kræften og andre vigtige sundhedsresultater.
1randomisering og behandlingsfordeling
Du bliver tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at det er tilfældigt, hvilken gruppe du kommer i.
Gruppe A får palbociclib sammen med standard hormonbehandling. Gruppe B får kun standard hormonbehandling.
Standard hormonbehandling kan være tamoxifen eller en aromatasehæmmer som letrozol, anastrozol eller exemestan. Hvis du er præmenopausal eller mand, kan du også få LHRH-agonist samtidig.
2start på behandling
Hvis du er i gruppe A, starter du på palbociclib kapsler samtidig med din hormonbehandling.
Palbociclib tages som kapsler, der sluges hele med vand.
Du skal kunne tage medicin gennem munden uden problemer med at synke eller optage medicin i tarmen.
3palbociclib behandling (kun gruppe A)
Hvis du er i gruppe A, får du palbociclib i præcis 2 år.
Efter de 2 år stopper du med palbociclib, men fortsætter med hormonbehandlingen.
Under behandlingen med palbociclib skal du og din partner bruge sikker prævention i hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis palbociclib.
4hormonbehandling for alle deltagere
Alle deltagere (både gruppe A og B) får hormonbehandling i mindst 5 år.
Dette kan være tamoxifen, letrozol, anastrozol eller exemestan, afhængigt af hvad lægen vurderer er bedst for dig.
Hvis du er præmenopausal eller mand, kan du også få LHRH-agonist samtidig med hormonbehandlingen.
5blodprøver og kontroller under behandlingen
Du skal have taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.
Lægen kontrollerer især antallet af neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer), blodplader og hæmoglobin.
Der tages også prøver for at kontrollere din lever- og nyrefunktion.
6opfølgning og overvågning
Under hele studieperioden bliver du fulgt tæt af dit behandlingsteam.
Lægen holder øje med bivirkninger og justerer behandlingen, hvis det er nødvendigt.
Du skal rapportere alle symptomer eller problemer til dit behandlingsteam.
7langtidsopfølgning
Efter behandlingsperioden fortsætter opfølgningen for at se, hvordan du har det på lang sigt.
Lægen kontrollerer for tilbagefald af kræft, både lokalt, regionalt og på andre steder i kroppen.
Der følges også op på din generelle sundhed og overlevelse.
8afslutning af studiet
Studiet har planlagt afslutning den 31. december 2028.
Alle data fra behandlingen og opfølgningen bliver analyseret for at vurdere effekten af behandlingen.
Formålet er at finde ud af, om tilføjelse af palbociclib til hormonbehandling giver bedre resultater end hormonbehandling alene.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have underskrevet et informeret samtykke (en form der viser, at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen) før nogen undersøgelser begynder
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have tidligt invasivt brystkræft i stadium II eller III (kræft der har spredt sig til vævet omkring brystet, men ikke til fjerne dele af kroppen)
Hvis du har kræft i flere områder af brystet eller i begge bryster, skal alle kræftområder opfylde de samme krav til hormonreceptorer
Din brystkræft skal være hormonreceptor positiv (ER+ og/eller PR+) og HER2 negativ – dette betyder, at kræften vokser som reaktion på kvindelige hormoner, men ikke påvirkes af et bestemt protein kaldet HER2
Du skal have gennemgået passende brystkirurgi for at fjerne kræften
En prøve af dit kræftvæv skal sendes til et centralt laboratorium
Din funktionsstatus skal være 0-1 på ECOG-skalaen (du skal kunne klare dig selv i det daglige og være aktiv)
Du skal kunne synke og beholde tabletter uden problemer med at optage medicin gennem tarmsystemet
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal en graviditetstest være negativ inden for 7 dage før start
Du skal være færdig med kemoterapi (cellegift) og/eller biologisk behandling, og eventuelle bivirkninger skal være tilstrækkeligt forsvundet
Hvis du har fået strålebehandling, skal den være afsluttet, og eventuelle bivirkninger skal være tilstrækkeligt forsvundet
Eventuelle bivirkninger fra kirurgi skal være tilstrækkeligt forsvundet uden aktive sårhealingsproblemer
Du skal enten være ved at starte eller allerede have startet hormonbehandling (behandling der blokerer kvindelige hormoner), men ikke have fået den i mere end 6 måneder
Dine neutrofiler (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være mindst 1.500 per kubikmillimeter blod
Dine blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 100.000 per kubikmillimeter blod
Dit hæmoglobin (protein i røde blodlegemer der transporterer ilt) skal være mindst 10 gram per deciliter blod
Dit bilirubin (et stof der dannes når røde blodlegemer nedbrydes) skal være inden for normale grænser
Dine leverenzymer (AST og ALT – stoffer der viser, hvordan leveren fungerer) skal være højst 1,5 gange over normale grænser
Din kreatinin (et stof der viser, hvordan nyrerne fungerer) skal være inden for normale grænser, eller din nyrefunktion skal være mindst 60 ml/min
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin som ødelægger kræftceller) før operationen for din brystkræft
Du kan ikke deltage, hvis du har fået neoadjuvant behandling (behandling givet før operation for at skrumpe tumoren)
Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftformer på samme tid, undtagen visse hudkræfttyper
Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre kræftformer inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser (kræft som har spredt sig til andre dele af kroppen)
Du kan ikke deltage, hvis du allerede får hormonbehandling for brystkræft
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at absorbere medicin gennem din mave og tarm
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre lægemidler som kan påvirke studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en sjælden arvelig tilstand som påvirker dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du har mentale problemer som forhindrer dig i at forstå studiet og give dit samtykke
Palbociclib er et kræftlægemiddel, der virker ved at blokere specielle proteiner kaldet CDK4 og CDK6, som hjælper kræftceller med at dele sig og vokse. Ved at blokere disse proteiner kan palbociclib hjælpe med at bremse eller stoppe væksten af hormonreceptor-positive brystkræftceller. Dette lægemiddel tages som tabletter og bruges sammen med hormonbehandling for at forbedre behandlingsresultaterne.
Standard adjuvant hormonbehandling er en behandling, der gives efter operation for at reducere risikoen for, at brystkræften kommer tilbage. Denne behandling blokerer eller sænker niveauet af østrogen i kroppen, da hormonreceptor-positive brystkræftceller har brug for østrogen for at vokse. Hormonbehandlingen kan bestå af forskellige typer medicin, som alle arbejder på at forhindre østrogen i at nå kræftcellerne eller reducere mængden af østrogen, kroppen producerer.
Brystkræft – En sygdom hvor ondartede celler udvikler sig i brystet. Hos kvinder opstår sygdommen oftest i mælkekanalerne eller de områder der producerer mælk. Kræftcellerne kan spredes fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over flere år eller vokse hurtigere. Hormonreceptor-positiv brystkræft vokser som reaktion på østrogen og/eller progesteron hormoner. Når sygdommen er HER2-negativ betyder det, at kræftcellerne ikke har for meget af et specifikt protein kaldet HER2.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Holland 
Irland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Spanien 
Sverige 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 
