Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med paklitaxel, carboplatin og durvalumab til patienter med fremskreden småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af småcellet lungekræft, som er en form for lungekræft der spreder sig hurtigt. Studiet fokuserer specifikt på udbredt sygdom, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Deltagerne vil modtage en kombination af tre lægemidler: paclitaxel, carboplatin og durvalumab. Paclitaxel og carboplatin er kemoterapi-lægemidler, som virker ved at ødelægge kræftceller, mens durvalumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Denne behandlingskombination afviger fra standard behandling ved ikke at indeholde lægemidlet etoposid.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv denne nye behandlingskombination er for patienter med udbredt småcellet lungekræft. Under studiet vil deltagerne modtage den nye behandling, og lægehold vil følge deres respons på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser. Livskvaliteten vil også blive målt gennem spørgeskemaer for at forstå, hvordan behandlingen påvirker patienternes daglige liv.

Studiet vil følge deltagerne over flere år for at se, hvor længe behandlingen virker, og hvor længe patienterne lever. Forskerne vil også overvåge eventuelle bivirkninger fra behandlingen nøje. Dette er et fase II studie, hvilket betyder at den nye behandlingskombination allerede har vist lovende resultater i tidligere mindre studier, og nu skal testes på en større gruppe patienter for bedre at forstå dens effektivitet og sikkerhed.

1 Indledende behandling – første fase

Du vil modtage tre forskellige lægemidler som behandling for din småcellet lungekræft. Behandlingen består af durvalumab, carboplatin og paclitaxel.

Durvalumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Carboplatin og paclitaxel er kemoterapi-lægemidler, der virker ved at stoppe kræftcellernes vækst.

Alle tre lægemidler gives som drop i en blodåre på hospitalet. Du kan ikke tage disse lægemidler som tabletter derhjemme.

2 Behandlingscyklusser

Din behandling er opdelt i cyklusser. Hver cyklus varer 21 dage, hvilket betyder, at du får behandling, og derefter har din krop tid til at restituere før næste behandling.

Du vil få behandling på dag 1 i hver cyklus. Dette betyder, at du kommer på hospitalet hver tredje uge for at få din behandling.

Antallet af cyklusser, du skal gennemgå, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen og dine bivirkninger.

3 Behandlingsdag – hvad der sker

På hver behandlingsdag vil du først få taget blodprøver for at sikre, at dit helbred er godt nok til at modtage behandlingen.

Når blodprøveresultaterne er godkendt, vil du få lagt et drop i armen. Gennem dette drop vil du modtage alle tre lægemidler.

Behandlingen vil tage flere timer at gennemføre, da hvert lægemiddel skal gives langsomt for at undgå bivirkninger.

4 Regelmæssig overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje. Dette omfatter fysiske undersøgelser og blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få taget scanninger med jævne mellemrum for at se, om behandlingen virker på din kræft. Disse scanninger kaldes RECIST-vurderinger, som er en standardmåde at måle, om tumorer bliver mindre.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet ud fra et system kaldet CTCAE, som hjælper med at beskrive alvorligheden af eventuelle problemer.

5 Livskvalitetsvurdering

På bestemte tidspunkter under behandlingen vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30 LC13 og spørger til, hvordan du har det fysisk og mentalt, samt hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Disse svar hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker patienters generelle velbefindende.

6 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe din kræft ikke bliver værre, og så længe bivirkningerne er acceptable.

Hvis din kræft begynder at vokse igen, eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige, kan behandlingen blive stoppet eller ændret.

Studiet følger dig i op til 36 måneder for at se, hvordan behandlingen påvirker din sygdom på længere sigt.

7 Sikkerhedsforanstaltninger

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingsforløbet og i 6 måneder efter den sidste behandling.

Hvis du er en mand, der har seksuel kontakt med kvinder, der kan blive gravide, skal du også bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder derefter.

Du skal informere behandlingsteamet om alle andre lægemidler, du tager, da disse kan påvirke behandlingens virkning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et samtykke dokument, hvor du accepterer at deltage i studiet
Du skal være villig til at følge behandlingsplanen og møde op til alle besøg samt lade dig undersøge som planlagt
Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste behandling
Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
Du skal være dækket af den offentlige sygesikring
Du skal have småcellet lungekræft bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af væv
Din kræft skal være i udbredt stadium, hvilket betyder at den har spredt sig ud over den ene side af brystkassen og området over kravebenet, eller du har væske i lungehinden på grund af kræften
Du skal have mindst ét målbart svulstområde, som kan følges på scanninger
Du skal være mindst 18 år gammel
Din daglige aktivitet skal være rimelig god – du skal kunne klare dig selv og være oppe og i gang det meste af dagen
Du skal veje mere end 30 kg
Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt – din kreatinin clearance (et mål for nyrefunktion) skal være mindst 45 ml per minut
Du skal have tilstrækkeligt med røde blodlegemer – dit hæmoglobin skal være mindst 9,0 g/dL
Du skal have nok hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner – dine neutrofile skal være mindst 1500 per mikroliter
Du skal have nok blodplader til at blodet kan størkne – mindst 100.000 per mikroliter
Din lever skal fungere godt nok – dit bilirubin (et stof leveren normalt fjerner) må ikke være for højt, medmindre du har en harmløs tilstand kaldet Gilberts syndrom
Dine leverenzymer (ALT og AST) må ikke være for høje, medmindre kræften har spredt sig til leveren
Hvis du er en kvinde, der ikke længere kan blive gravid, skal dette være bekræftet ved operation (fjernelse af livmoder, æggestokke eller afbinding af æggeledere) eller ved at være i overgangsalderen (ingen menstruation i mindst et år og over 45 år)
Hvis du er en kvinde, der stadig kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden behandlingen starter og bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling for lungekræft tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller problemer med hjerterytmen
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret hypertension (for højt blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunforsvar angriber raske celler)
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har neuropati (nerveskade der kan give følelsesløshed eller smerter i hænder og fødder)
Du kan ikke deltage, hvis du har en dårlig performance status (dit generelle helbred og aktivitetsniveau er meget lavt)
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller alvorlige maveproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk tilstand, der forhindrer dig i at forstå studiet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav og besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil	Créteil	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
HIA Sainte Anne	Toulon	Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans	Le Mans	Frankrig
Hopital Ambroise Pare	Boulogne-Billancourt	Frankrig
Centre Hospitalier Metropole Savoie	Chambéry	Frankrig
Centre Hospitalier De Cholet	Cholet	Frankrig
Centre Hospitalier Pays de Morlaix	Morlaix	Frankrig
Hopital Tenon	Paris	Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Paris	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans	Orléans	Frankrig
Clinique de l’Europe	Amiens	Frankrig
Hopital Europeen Marseille	Marseille	Frankrig
Hopitaux Robert Schuman S.A.	Luxembourg	Luxembourg
Centre Hospitalier Alpes Leman	Vougy	Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes	Rennes	Frankrig
Centre Hospitalier Pasteur	Chodzież	Frankrig
Cbcvun Hmdrasxcdid Umdbsvlabquya Dy Dyhit	Dijon	Frankrig
Cjvuqi Hoxuuhujkdn dnzzhhgkxpfazdxiz	Abbeville	Frankrig
Coznfr Hgmazwrzlbd Rnicihqy Djeqorobyodowe	Angers	Frankrig
Cd Vkdhsujlbrem Niqy Oqbgi	Villefranche Sur Saone	Frankrig
Ceigjy Hdjblfmawso Rmjfjkua Uevtzrkcaelir Dt Tfdve	Tours	Frankrig
Bxqsawvn Ugdcopfeyr Hsgdyufk Cnrknt	Besançon	Frankrig
Acxvxrdchk Pycgshid Hzhrikyl Db Mudbgisfx	Marseille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	01.09.2023
Luxembourg	rekrutterer endnu ikke	01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Paclitaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der anvendes til at behandle forskellige typer kræft, herunder lungekræft. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Paclitaxel gives normalt som infusion direkte i blodbanen gennem en vene.

Carboplatin er et andet kemoterapi-lægemiddel, der også bruges til at behandle lungekræft og andre kræftformer. Det arbejder ved at skade DNA’et i kræftcellerne, hvilket forhindrer dem i at formere sig. Carboplatin gives også som infusion i blodbanen.

Durvalumab er en type immunterapi kaldet en immunkontrolpunkt-hæmmer. I stedet for at angribe kræftceller direkte som kemoterapi gør, hjælper durvalumab kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftcellerne bedre. Det gives som infusion i blodbanen og kan hjælpe immunsystemet med at reagere stærkere mod kræften.

Undersøgte sygdomme:

Småcellet lungecancer i avanceret stadie

Småcellet lungekræft, ekstensiv sygdom – Dette er en aggressiv form for lungekræft, der udgør omkring 10-15% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen karakteriseres ved små, hurtigtvoksende celler, der spreder sig hurtigt til andre dele af kroppen. Når den betegnes som “ekstensiv sygdom,” betyder det, at kræften har spredt sig ud over den ene lunge og de nærliggende lymfeknuder til andre organer eller fjernere områder af kroppen. De små kræftceller deler sig meget hurtigt og danner tumorer, der kan vokse og sprede sig inden for få måneder. Sygdommen har en tendens til at reagere godt på kemoterapi i begyndelsen, men kræftcellerne udvikler ofte modstand mod behandlingen over tid. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og generel svækkelse.

Forsøgs-ID:

2023-504670-38-00

Protokolkode:

IFCT-2203 TAXIO

NCT ID:

NCT05856695

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med paklitaxel, carboplatin og durvalumab til patienter med fremskreden småcellet lungekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?