Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med durvalumab og strålebehandling til patienter med fremskreden småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kombination af behandlinger for patienter med småcellet lungekræft i udbredt stadium (extensive stage small cell lung cancer). Småcellet lungekræft er en aggressiv form for lungekræft, der spreder sig hurtigt, og “udbredt stadium” betyder, at kræften har spredt sig ud over den ene lunge. Behandlingen i dette studie består af flere dele: først gives kemoterapi med platin og etoposid sammen med et lægemiddel kaldet durvalumab (også kendt som MEDI4736). Samtidig gives der strålebehandling mod brystkassen. Derefter følger en særlig form for præcisionsstrålebehandling kaldet stereotaktisk strålebehandling, som giver højdosis stråling til specifikke områder, mens patienten fortsætter med durvalumab som vedligeholdelsesbehandling.

Formålet med studiet er at bevise, at denne behandlingsplan kan gennemføres sikkert og undersøge, om den kan forbedre resultatet for patienter med denne kræftform. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis kræft kun har spredt sig til et begrænset antal steder (kaldet oligometastatisk sygdom), hvilket betyder op til fire fjerne kræftlæsioner, der kan behandles med stereotaktisk strålebehandling. Patienterne skal have responderet positivt på den indledende kemoterapi og immunterapi før de kan fortsætte i studiet.

Under forløbet modtager patienterne først to cykler af kombinationsbehandling med kemoterapi og durvalumab sammen med strålebehandling mod brystkassen. Hvis kræften er stabil eller er blevet mindre efter denne behandling, fortsætter patienterne med stereotaktisk strålebehandling rettet mod de specifikke områder, hvor kræften har spredt sig, mens de samtidig får durvalumab som vedligeholdelsesbehandling. Forskerne vil følge patienternes tilstand nøje for at vurdere, hvor længe behandlingen kan holde kræften under kontrol.

1 Indledende behandling med kemoterapi og immunterapi

Du vil modtage en kombinationsbehandling med tre forskellige lægemidler givet direkte i blodbanen gennem et drop. Behandlingen består af cisplatin (et kræftlægemiddel baseret på platin), etoposid (et kræftlægemiddel der forhindrer kræftceller i at dele sig) og durvalumab (et immunterapi-lægemiddel der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften).

Denne behandling gives i to cyklusser inden den næste fase af studiet begynder.

Efter disse to behandlingscyklusser vil din læge vurdere, om kræften er stabil eller er blevet mindre ifølge standardiserede målemetoder kaldet RECIST 1.1 kriterier.

2 Kombineret bestråling af brystkassen og fortsættelse af lægemiddelbehandling

Du vil modtage bestråling af brystkassen samtidig med at du fortsætter med at få de samme tre lægemidler som i trin 1.

Bestrålingen gives til det område i brystkassen, hvor kræften befinder sig, inklusive eventuelle kræftknuder i mellemrummet mellem lungerne eller over kravebenet.

Under denne fase fortsætter behandlingen med cisplatin, etoposid og durvalumab gennem drop i blodbanen.

3 Stereotaktisk bestråling af fjerne kræftknuder

Du vil modtage stereotaktisk bestråling, som er en meget præcis form for bestråling rettet mod op til fire fjerne kræftknuder i kroppen.

Denne type bestråling er meget målrettet og gives i høje doser til specifikke områder, hvor kræften har spredt sig.

Samtidig med den stereotaktiske bestråling fortsætter du med at modtage durvalumab som vedligeholdelsesbehandling.

4 Vedligeholdelsesbehandling med durvalumab

Efter afslutning af bestrålingen fortsætter du med kun at modtage durvalumab som vedligeholdelsesbehandling.

Dette immunterapi-lægemiddel gives gennem drop i blodbanen for at hjælpe dit immunsystem med at fortsætte kampen mod kræften.

Behandlingen fortsætter som en vedligeholdelsesbehandling efter afslutning af den stereotaktiske bestråling.

5 Opfølgning og vurdering af behandlingsresultat

Din læge vil følge dig tæt og vurdere, hvordan behandlingen virker ved at måle, hvor længe kræften forbliver under kontrol.

Det primære mål er at måle progressionsfri overlevelse efter 12 måneder, hvilket betyder den tid, hvor kræften ikke bliver værre.

Vurderingen foretages ved hjælp af standardiserede målemetoder kaldet RECIST 1.1 kriterier.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået bekræftet diagnosen småcellet lungekræft i udbredt stadium ved undersøgelse af væv under mikroskop. Småcellet lungekræft er en type lungekræft, og udbredt stadium betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Du skal have oligometastatisk sygdom, hvilket betyder begrænset spredning af kræft. Dette inkluderer din oprindelige tumor med eller uden kræftspredning til lymfeknuder i brystkassen eller ved kravebenet, samt op til fire fjerne kræftknuder som kan behandles med stereotaktisk strålebehandling – en præcis form for strålebehandling
Du må ikke have ondartet pleuraeffusion bekræftet ved celleundersøgelse. Dette betyder væske omkring lungerne, der indeholder kræftceller
Du skal have stabil sygdom eller delvis respons ifølge RECIST 1.1 kriterier efter tidligere behandling med to cyklusser af platina/etoposid/durvalumab. Dette betyder, at din kræft enten er uændret eller er blevet mindre efter kemoterapibehandling
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter – 0 betyder fuld aktivitet uden begrænsninger, og 1 betyder let begrænsning i fysisk aktivitet
Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger ifølge lægens vurdering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har andre typer lungekræft end småcellet lungekræft, som er en specifik type lungekræft med små celler
Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke er i udbredt stadium, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået strålebehandling til brystkassen
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, der gør det farligt at få strålebehandling
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræftsygdomme samtidig
Du kan ikke deltage hvis dit immunsystem er for svækket til at tåle behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der påvirker immunsystemet på en måde, der ikke er forenelig med studiet
Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme, som er sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
Du kan ikke deltage hvis din almene helbredstilstand er for dårlig til at gennemføre behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give samtykke til deltagelse i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Rostock University Medical Center	Rostock	Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Krankenhaus Nordwest GmbH	Frankfurt am Main	Tyskland
Kliniken Maria Hilf GmbH Moenchengladbach	Mönchengladbach	Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR	Erlangen	Tyskland
Saarland University Hospital	Homburg	Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen	Gießen	Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR	Regensburg	Tyskland
Uyupnfdnbeaufdtaoakik Afyjffvl	Augsburg	Tyskland
Uvgrqwcrylyamkbhuyoch Wtgrktfqe Aim	Würzburg	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	30.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab (MEDI4736) er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere signaler, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunforsvaret, så immunsystemet bedre kan genkende og ødelægge kræftcellerne.

Platin er et kemoterapi-lægemiddel, der anvendes til behandling af forskellige kræftformer. Det virker ved at beskadige DNA’et i kræftcellerne, så de ikke kan dele sig og vokse videre.

Etoposid er et kemoterapi-lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig normalt. Det blokerer et enzym, som kræftcellerne har brug for for at reparere deres DNA og reproducere sig selv.

Konsoliderende radiokemoterapi er en kombinationsbehandling, hvor strålebehandling gives sammen med kemoterapi for at øge behandlingens effektivitet. Strålebehandlingen rettes mod brystkassen for at ødelægge kræftceller i området.

Ablativ stereotaktisk stråleterapi er en præcis form for strålebehandling, der leverer høje doser stråling til specifikke områder med kræft. Behandlingen er meget målrettet og designet til at ødelægge kræftceller, mens det sunde væv omkring beskyttes så meget som muligt.

Undersøgte sygdomme:

Småcellet lungekræft i udbredt stadium – Småcellet lungekræft er en aggressiv form for lungekræft, der karakteriseres ved hurtig vækst og tidlig spredning til andre dele af kroppen. I det udbredte stadium har kræften spredt sig ud over den ene lungehalvdel og kan ikke behandles med strålebehandling til det begrænsede område alene. Sygdommen udvikler sig typisk meget hurtigt og har en tendens til at sprede sig til fjerne organer som leveren, knoglerne, hjernen eller binyrer allerede på diagnosetidspunktet. Kræftcellerne er små og vokser hurtigt, hvilket gør sygdommen særligt aggressiv sammenlignet med andre former for lungekræft. Småcellet lungekræft udgør cirka 10-15% af alle lungekræfttilfælde og er stærkt forbundet med tobaksrygning.

Forsøgs-ID:

2024-517937-41-00

Protokolkode:

DuCoRa-SCLC

NCT ID:

NCT06223711

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med durvalumab og strålebehandling til patienter med fremskreden småcellet lungekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?