Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med CHOP og mosunetuzumab til patienter med Richters syndrom, der ikke tidligere er behandlet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Richters syndrom er en sjælden og aggressiv form for lymfekræft, der kan udvikle sig hos patienter, som tidligere har haft kronisk lymfatisk leukæmi. Denne type kræft påvirker lymfeknuderne og andre dele af kroppens immunsystem. Sygdommen kræver hurtig og intensiv behandling på grund af dens aggressive karakter.

Dette undersøgelse tester en ny behandlingskombination kaldet M-CHOP til patienter med Richters syndrom, som ikke tidligere har modtaget behandling for denne sygdom. Behandlingen består af mosunetuzumab, som er et nyt lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne, kombineret med CHOP-kemoterapi. CHOP er en standardbehandling, der består af fire forskellige lægemidler: cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin og prednisolon. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor effektiv denne behandlingskombination er.

Under behandlingsforløbet vil patienter modtage flere cyklusser af M-CHOP-behandlingen. Efter endt behandling vil der blive foretaget scanninger med PET/CT, som er en avanceret scanningsmetode, der kan vise, om kræften er forsvundet eller reduceret. Læger vil også overvåge patienter nøje for bivirkninger og følge deres tilstand over tid for at se, hvor længe behandlingen virker. Behandlingen kræver indlæggelse på hospitalet under visse dele af forløbet, og der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at sikre patientens sikkerhed.

1 screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du er egnet til at deltage i studiet. Dette inkluderer blodprøver, PET/CT-scanning (en type billedundersøgelse, der bruger radioaktivt stof til at finde kræftceller), og andre tests for at vurdere din generelle sundhedstilstand.

Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i studiet.

Lægen vil kontrollere, at dine blodtal (antallet af forskellige blodceller) er tilstrækkelige til at modtage behandlingen.

2 behandling med M-CHOP kombination

Du vil modtage en kombinationsbehandling kaldet M-CHOP, som består af fem forskellige lægemidler givet i cyklusser.

Hver behandlingscyklus varer 21 dage. Du vil modtage behandling på dag 1, 8 og 15 af hver cyklus.

Mosunetuzumab (Lunsumio) gives som en langsom indsprøjtning i en blodåre (infusion) på dag 1, 8 og 15. Dette lægemiddel hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Cyclophosphamid (Genoxal) gives som infusion på dag 1 af hver cyklus. Dette er en type kemoterapi, der forhindrer kræftceller i at dele sig.

Doxorubicin (Doxorrubicina Accord) gives som infusion på dag 1 af hver cyklus. Dette er også en kemoterapimedicin, der ødelægger kræftceller.

Vincristin (Vincristina Pfizer) gives som infusion på dag 1 af hver cyklus. Dette lægemiddel forhindrer kræftceller i at dele sig.

Prednisolon (prednisona cinfa) gives som tabletter, som du tager gennem munden på dag 1-5 af hver cyklus. Dette er et steroid, der hjælper med at reducere betændelse og understøtter behandlingen.

3 overvågning under behandling

Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger under hele behandlingsperioden.

Lægen vil være særligt opmærksom på tegn på cytokinfrigørelsessyndrom (en reaktion, hvor dit immunsystem frigiver for mange stoffer på én gang) og tumorlysesyndrom (når kræftceller ødelægges så hurtigt, at det kan påvirke dine organer).

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

4 evaluering efter behandling

8-12 uger efter din sidste behandling vil du få foretaget en PET/CT-scanning for at vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

Et uafhængigt udvalg af eksperter vil vurdere dine scanningsresultater for at bestemme dit respons på behandlingen.

Lægen vil lede efter tegn på komplet remission (ingen synlige tegn på kræft) baseret på standardiserede kriterier.

5 opfølgning og langtidsovervågning

Du vil blive fulgt op regelmæssigt efter behandlingens afslutning for at overvåge din sundhedstilstand.

Lægen vil kontrollere for tegn på, at sygdommen kommer tilbage (tilbagefald) og registrere eventuelle sene bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere for minimal residual sygdom (meget små mængder kræftceller, der ikke kan ses på scanninger).

Opfølgningen vil fortsætte for at måle din progressionsfri overlevelse (hvor lang tid du lever uden, at sygdommen forværres) og din samlede overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt accepterer at deltage
  • Du skal være mellem 18 og 79 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have en sygdom kaldet Richter’s syndrom, som er en type blodkræft, der ikke tidligere er blevet behandlet
  • Din sygdom skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse, hvilket betyder at læger har undersøgt en prøve af dit væv under mikroskop
  • Dine kræftceller skal have et bestemt protein kaldet CD20 på overfladen, som kan påvises gennem særlige tests
  • Du skal have tilstrækkelig knoglemarfvsfunktion, hvilket betyder at dit knoglemarv producerer nok blodceller. Dette måles ved at dine blodplader skal være mindst 75.000 per mm³, dine hvide blodceller mindst 1.000 per mm³, og dit hæmoglobin mindst 9 g/dL
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved at din kreatininclearance skal være mindst 45 mL/min
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Din ECOG performance score skal være 2 eller mindre, hvilket måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du skal kunne følge undersøgelsens plan og være indlagt på hospitalet når det er nødvendigt
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du acceptere enten at være seksuelt afholden eller bruge meget sikker prævention med mindre end 1% risiko for graviditet under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste medicin
  • Hvis du er en mand, skal du acceptere enten at være seksuelt afholden eller bruge kondom under behandlingen og i op til 12 måneder efter den sidste medicin for at beskytte en eventuel kvindelig partner

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har modtaget behandling for Richters syndrom (en form for kræft hvor kronisk lymfatisk leukæmi udvikler sig til en mere aggressiv type lymfekræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for DLBCL (diffust storcellet B-celle lymfom – en type bloedkræft der påvirker de hvide blodlegemer)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har modtaget kemoterapi eller andre kræftbehandlinger for din nuværende sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået immunterapi eller målrettet behandling for lymfom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling for din nuværende kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har modtaget stamcelletransplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller alvorlige medicinske tilstande, der kan påvirke behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der kræver behandling på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Hyprbgth Ujpxpdvwtmfwu Di Lg Pxqzwhql Madrid Spanien
Hmkejreb Uezuvpdycatmf Mnihzff Ds Vhgqxnivuy Santander Spanien
Ilfrysfo Cawtbv Dlvhqwwzuljpcuujh L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hhkkpdmg Ujvqomupaymou Dhghndgh Donostia Spanien
Hsjhblvf Vtde dfbhtdiw Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mosunetuzumab er et nyt kræftlægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at forbinde bestemte celler i immunsystemet med kræftcellerne, så immunsystemet kan genkende og ødelægge kræftcellerne mere effektivt.

CHOP er en kombination af fire forskellige kemoterapi-lægemidler, der bruges til at behandle lymfom, som er en type blodkræft. Denne behandling består af cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon. Disse lægemidler arbejder sammen for at stoppe kræftcellerne i at vokse og dele sig.

Cyclophosphamid er et kemoterapi-lægemiddel, der beskadiger DNA i kræftceller, så de ikke kan dele sig og vokse. Det hjælper med at reducere antallet af kræftceller i kroppen.

Doxorubicin er et kemoterapi-lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at kopiere deres DNA, hvilket betyder, at de ikke kan danne nye celler. Det er særligt effektivt mod hurtigt voksende kræftceller.

Vincristin er et kemoterapi-lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig ved at blokere dannelsen af strukturer, der er nødvendige for celledeling.

Prednisolon er et steroid-lægemiddel, der reducerer betændelse og hjælper med at ødelægge visse typer kræftceller. Det bruges ofte sammen med kemoterapi for at gøre behandlingen mere effektiv.

Undersøgte sygdomme:

Richters syndrom – Richters syndrom er en sjælden og alvorlig komplikation, der opstår hos patienter med kronisk lymfocytær leukæmi (CLL). Tilstanden udvikler sig, når CLL-cellerne gennemgår en transformation og bliver til en mere aggressiv form for lymfom, typisk diffust storcellet B-celle lymfom. Syndromet er opkaldt efter den læge, der først beskrev det i 1928. Transformationen sker hos cirka 2-10% af patienter med CLL i løbet af deres sygdomsforløb. Når syndromet udvikler sig, oplever patienterne ofte hurtig forværring med forstørrede lymfeknuder, feber og vægttab. Sygdommen repræsenterer en fundamental ændring i cancercellernes biologi og adfærd.

Forsøgs-ID:
2023-505621-13-00
Protokolkode:
GELLC-9-RICHTER
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og effekt af BGB-16673 i kombination med andre lægemidler hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen

  • Afprøvning af glofitamab sammen med standardbehandling til patienter med nydiagnosticeret Richters syndrom (transformation af kronisk lymfatisk leukæmi)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig