Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med atezolizumab før operation hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger non-småcellet lungekræft (NSCLC), som er en type lungekræft, hvor kræftcellerne ikke er de små celler, der normalt findes i lungerne. Studiet fokuserer specifikt på den non-squamøse type af denne kræft, hvilket betyder, at kræftcellerne ikke ligner de flade celler, der normalt beklæder luftvejene. Patienterne i studiet har kræft i stadie II, IIIA og udvalgte tilfælde af stadie IIIB, hvilket betyder, at kræften kan være spredt til nærliggende lymfeknuder, men stadig kan fjernes ved operation. Behandlingen består af en kombination af tre lægemidler: ATEZOLIZUMAB, som er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften, Carboplatin, som er et kemoterapi-lægemiddel, og nab-Paclitaxel, som også er et kemoterapi-lægemiddel.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt patienter med NSCLC reagerer på denne kombinationsbehandling, som gives før operationen. Denne type behandling kaldes neoadjuvant behandling, hvilket betyder, at den gives for at skrumpe tumoren før den kirurgiske fjernelse. Studiet vil også undersøge, om specielle immun-signaturer i patienternes væv kan forudsige, hvor godt de vil reagere på behandlingen.

Under studiet vil patienterne først modtage kombinationsbehandlingen med de tre lægemidler gennem flere behandlingscyklusser. Efter behandlingen vil patienterne undergå operation for at fjerne den resterende tumor. Forskerne vil undersøge det fjernede væv for at se, hvor meget af tumoren der er tilbage efter behandlingen, hvilket kaldes en Major Pathologic Response, som måles ved at se, om der er 10% eller mindre levedygtige kræftceller tilbage. Patienterne vil blive fulgt i op til 24 måneder efter behandlingens afslutning for at vurdere deres overlevelse og for at se, om kræften vender tilbage.

1 start af behandling med medicin

Du vil modtage en kombination af tre forskellige typer medicin for at behandle din lungekræft, inden du får operationen.

Behandlingen består af atezolizumab (også kaldet Tecentriq), som er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Du vil også modtage carboplatin og nab-paclitaxel (også kaldet Abraxane), som er to former for kemoterapi, der hjælper med at krympe tumoren.

Medicinen gives direkte i din blodåre gennem et drop. Dette kaldes en infusion.

2 behandlingsforløb med infusioner

Du vil modtage behandlingen i cyklusser. Hver cyklus varer typisk 3 uger.

Under hver behandlingsdag kommer du til hospitalet, hvor du vil få medicinen gennem en infusion direkte i din blodåre.

Infusionen tager flere timer at gennemføre, så du skal planlægge at være på hospitalet det meste af dagen.

Antallet af behandlingscyklusser afhænger af, hvordan din tumor reagerer på medicinen.

3 overvågning under behandling

Under behandlingsforløbet vil lægen regelmæssigt tjekke dit blod for at se, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Du vil få taget blodprøver for at måle dine neutrofile celler (en type hvide blodlegemer), blodplader og hæmoglobin (røde blodlegemer).

Lægen vil også tjekke dine lever- og nyrefunktioner gennem blodprøver.

Du vil få scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

4 vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil bruge forskellige metoder til at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Dette inkluderer RECIST 1.1-kriterier, som måler ændringer i tumorens størrelse og lymfekirtlernes størrelse.

Du vil også få en PET-scanning, som måler aktiviteten i tumoren ved hjælp af en særlig sukkermåling.

Lægen vil sammenligne resultaterne fra før og efter behandlingen for at se forbedringen.

5 forberedelse til operation

Efter at have gennemført behandlingen med medicin vil lægen vurdere, om din tumor er blevet lille nok til, at du kan få operation.

En brystkirurg vil afgøre, om operationen stadig kan gennemføres med henblik på at helbrede dig.

Lægen vil tjekke din lunge- og hjertfunktion for at sikre, at du er klar til operationen.

Der vil blive planlagt en dato for operationen, hvis din tilstand tillader det.

6 operation

Du vil få fjernet den del af lungen, hvor kræften befinder sig, i en operation med kurativ hensigt.

Efter operationen vil det fjernede væv blive undersøgt under mikroskop for at se, hvor mange kræftceller der er tilbage.

Lægen vil bruge Junker-kriterierne til at bedømme, hvor godt behandlingen før operationen har virket.

En stor patologisk respons betyder, at der er 10% eller færre levedygtige kræftceller tilbage i vævet.

7 opfølgning efter behandling

Efter operationen vil der være et slutbesøg 2-6 uger senere.

Du vil blive fulgt i 24 måneder efter slutbesøget for at se, om kræften vender tilbage.

Lægen vil holde øje med din hændelsesfri overlevelse, som måler tiden fra start af behandling til eventuel tilbagefald af sygdom.

Din samlede overlevelse vil også blive fulgt fra starten af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke (et dokument der forklarer undersøgelsen)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (dette måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter – 0 betyder helt normal aktivitet, 1 betyder let nedsat aktivitet)
  • Du skal have lungekræft af ikke-planocellulær type (en bestemt type lungekræft) i stadium II, IIIA eller udvalgte IIIB
  • Din kræft skal kunne fjernes med operation med helbredende hensigt ifølge en lungekirurg
  • Du skal have gennemgået tilstrækkelig stadieinddeling (undersøgelser for at vurdere kræftens udbredelse) herunder PET-CT scanning
  • Du skal have tilstrækkelig lunge- og hjertefunktion til den planlagte lungeoperation ifølge tyske retningslinjer
  • Din sygdom skal kunne måles på scanninger ifølge RECIST v1.1 kriterier (standardiserede måleregler for tumorer)
  • Der skal være tilstrækkelig vævsprøve tilgængelig fra din primære tumor før behandlingen starter
  • Du skal have tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion målt ved blodprøver
  • Din absolutte neutrofiltal (en type hvide blodlegemer) skal være over 1500 per mikroliter
  • Dit blodpladetal skal være mindst 100.000 per mikroliter
  • Dit hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 9 gram per deciliter
  • Dine levertal (ALT og AST) skal være mindre end 2,5 gange den normale øvre grænse
  • Dit bilirubin (leverprodukt) skal være mindre end 1,5 gange den normale øvre grænse
  • Din kreatinin (nyrefunktion) skal være mindre end 1,5 gange den normale øvre grænse, eller din beregnede kreatinin clearance skal være over 60 ml per minut
  • Dine koagulationstal (blodets størkningstid) skal være inden for acceptable grænser
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention
  • Hvis du er mand, skal du bruge kondom under sex og i 6 måneder efter behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi (behandling der styrker kroppens immunforsvar) inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) inden for de sidste 3 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling (højenergi stråler rettet mod kræften) inden for de sidste 2 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens immunforsvar angriber raske celler)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager immunsuppressiv medicin (medicin der svækker immunforsvaret) i høje doser
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer der gør operation farlig
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vaccine (vaccine med svækkede men levende sygdomskime) inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for nogen af de mediciner der bruges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
22.02.2021

Forsøgssteder

Atezolizumab er en type kræftmedicin, der kaldes immunterapi. Dette lægemiddel hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Atezolizumab blokerer et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe tumoren, så immunforsvaret kan arbejde mere effektivt mod kræften.

Carboplatin er en kemoterapi-medicin, der anvendes til behandling af kræft. Den virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Carboplatin gives gennem en vene og er designet til at målrette hurtigt voksende celler som kræftceller.

Nab-paclitaxel er også en kemoterapi-medicin, der stopser kræftcellers evne til at dele sig. Den virker ved at forhindre kræftceller i at danne de strukturer, de har brug for for at dele sig og sprede sig. Nab-paclitaxel er en særlig formulering af paclitaxel, der er designet til at levere medicinen mere effektivt til kræftcellerne.

Non-småcellet lungecancer – Non-småcellet lungecancer er en type lungecancer, der udgør omkring 85% af alle lungecancertilfælde. Sygdommen opstår, når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede tumorer. Cancercellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen og kan være til stede i længere tid, før symptomer opstår. De mest almindelige symptomer inkluderer vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og hoste med blod. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af lungerne og kan sprede sig til nærliggende væv og organer.

Forsøgs-ID:
2024-516590-75-00
Protokolkode:
IReP
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MK-1084 i kombination med pembrolizumab og berahyaluronidase alfa til behandling af fremskredt lungekræft hos patienter med KRAS G12C-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn +5
  • Undersøgelse af højdosis dexamethason til smertelindring hos patienter med lungekræft, der får videoassisteret thorakoskopisk kirurgi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark