Undersøgelse af ny injektionsbehandling med cabotegravir og rilpivirin hos HIV-patienter, hvor tabletter ikke virker tilstrækkeligt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af HIV-1-infektioner hos personer, hvis nuværende mundtlige medicin ikke virker godt nok til at holde virusmængden på et lavt niveau. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: en ny injektionsbehandling med CAB LA + RPV LA, som gives som sprøjte hver anden måned, over for den sædvanlige mundtlige antiretroviral behandling, som tages dagligt som tabletter. Formålet med studiet er at undersøge, om injektionsbehandlingen er bedre til at undertrykke virus end den mundtlige behandling.

Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage injektionsbehandlingen med CAB LA + RPV LA hver anden måned, mens den anden gruppe vil fortsætte med deres nuværende mundtlige antiretrovirale behandling. Alle deltagere vil blive fulgt i mindst 6 måneder, hvor læger vil måle virusmængden i blodet for at se, hvor godt behandlingen virker. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger og undersøge, hvor godt deltagerne tåler behandlingen.

Under studiet vil deltagerne have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken, hvor der vil blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser. De deltagere, som får injektionsbehandlingen, vil modtage sprøjter fra sundhedspersonale, mens de andre fortsætter med at tage deres daglige tabletter. Læger vil holde øje med, hvordan deltagernes krop reagerer på behandlingen, og om der opstår resistens, hvilket betyder, at virussen bliver mindre følsom over for medicinen.

1 Start af undersøgelsen og første måling

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse på dag 1, som kaldes baseline. Her vil lægen tage blodprøver for at måle mængden af HIV-virus i dit blod.

Du skal fortsætte med at tage dine nuværende orale HIV-mediciner (tabletter eller kapsler, som du tager gennem munden) som normalt.

2 Månedlige kontroller og fortsættelse af oral behandling

I de første 6 måneder skal du komme til regelmæssige kontroller hos lægen.

Du skal fortsætte med at tage dine nuværende orale HIV-mediciner hver dag som foreskrevet.

Lægen vil tage blodprøver for at følge din tilstand og måle HIV-virusmængden i dit blod.

3 Måling efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil lægen tage en vigtig blodprøve for at måle din virusmængde.

Resultatet af denne prøve vil vise, om mængden af HIV-virus i dit blod er under 50 kopier pr. milliliter, hvilket betyder, at virussen er undertrykt.

Du skal vente på resultatet af denne prøve, før næste fase kan begynde.

4 Skift til injektionsbehandling

Når resultatet af 6-måneders blodprøven er klar, kan du blive skiftet til injektionsbehandling.

Du vil få to forskellige injektioner: Vocabria (cabotegravir) 600 mg og REKAMBYS (rilpivirin) 900 mg.

Begge injektioner gives som intramuskulære injektioner, hvilket betyder, at medicinen sprøjtes direkte ind i musklen.

Du skal stoppe med at tage dine orale HIV-mediciner, når du begynder injektionsbehandlingen.

5 Injektioner hver 2. måned

Du skal få injektioner hver 2. måned (hver 8. uge).

Ved hver besøg vil du få begge injektioner: Vocabria 600 mg og REKAMBYS 900 mg.

Lægen vil give dig injektionerne i musklen, typisk i balderne eller låret.

Dette behandlingsregime fortsætter gennem resten af undersøgelsen.

6 Løbende overvågning og blodprøver

Under hele undersøgelsen vil lægen regelmæssigt tage blodprøver for at måle din HIV-virusmængde.

Lægen vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller problemer med behandlingen.

Du vil blive observeret for tegn på resistens, hvilket betyder, at HIV-virussen bliver modstandsdygtig over for medicinen.

7 Opfølgning gennem 12 og 24 måneder

Undersøgelsen fortsætter i op til 24 måneder efter start.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din tilstand og tage blodprøver.

Der vil blive kontrolleret for udvikling af resistensmutationer, som er ændringer i virussen, der kan gøre den modstandsdygtig over for medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 12 år gammel og veje mindst 35 kg
Du skal have dokumenteret HIV-1 infektion (en specifik type HIV-virus) med plasma HIV-1 RNA (virusmængde i blodet) mellem 1.000 og 100.000 kopier pr. milliliter
Du skal have haft utilstrækkeligt respons på din nuværende mundtlige HIV-behandling (medicin taget gennem munden) inden for de seneste 18 måneder. Dette betyder mindst ét af følgende:
- Mindre end 1 log10 fald i HIV-1 RNA eller HIV-1 RNA over 200 kopier pr. milliliter ved 2 tidspunkter med mindst 4 ugers mellemrum, hvis du har taget mundtlig HIV-behandling i mindst 3 måneder i træk
- Dokumenteret pause i din nuværende mundtlige HIV-behandling, som forventes at resultere i øget virusmængde i blodet (defineret som mindst 30 dages sammenhængende periode uden brug af mundtlig HIV-behandling)
- Dokumenteret behov for ændring af din mundtlige HIV-behandling, som lægen mener er hovedårsagen til utilstrækkelig respons (for eksempel bivirkninger og/eller dårlig tolerance, klinisk relevante lægemiddelinteraktioner)
Du skal i øjeblikket være i behandling med en mundtlig HIV-behandling og være villig til at fortsætte med at tage den mundtlige behandling, indtil resultatet af din virusmængde efter 6 måneder foreligger
Hvis du er 18 år eller ældre, skal du kunne give skriftligt informeret samtykke. Hvis du er under 18 år, skal dine forældre eller værge kunne give samtykke, og du skal selv kunne give dit samtykke til at deltage i studiet
Hvis du arbejder på studiestedet, kan du deltage, hvis du er ansvarlig for eller involveret i at hjælpe patienter med at overholde CAB + RPV LA behandling (langtvirkende injektionsbehandling), er i stand til og har tid til at deltage i interviews og udfylde spørgeskemaer, og har den mentale kapacitet til at udfylde spørgeskemaer og deltage i et interview på op til 60 minutter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for cabotegravir, rilpivirin eller andre stoffer i medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke virkningen af studiebehandlingen, såsom antiepileptika (medicin mod epilepsi), rifampin (antibiotikum) eller protonpumpehæmmere (mavesyremedicin)
Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk hepatitis B, som er en langvarig leverinfektion
Du kan ikke deltage, hvis du har modstand eller resistens over for cabotegravir eller rilpivirin, hvilket betyder at virussen ikke længere reagerer på disse lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV-2 infektion eller blandet HIV-1/HIV-2 infektion
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser eller depression med selvmordstanker
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med alkohol- eller stofmisbrug
Du kan ikke deltage, hvis du har leverproblemer eller nyreproblemer af moderat til alvorlig grad
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske studier inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerte-kar-sygdomme eller unormale EKG-resultater, som er en undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet
Du kan ikke deltage, hvis du har blødningsforstyrrelser eller tager blodfortyndende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E.	Porto	Portugal
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
National Institute For Infectious Diseases Lazzaro Spallanzani	Rom	Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor	Madrid	Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa	Zaragoza	Spanien
Hospital Universitario Basurto	Bilbao	Spanien
zibp Zentrum fuer Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH	Berlin	Tyskland
Institute Of Tropical Medicine	Antwerpen	Belgien
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo	Milan	Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears	Palma de Mallorca	Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spanien
Hospital Alvaro Cunqueiro	Vigo	Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E.	Porto	Portugal
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG	Frankfurt am Main	Tyskland
Hospital Universitario De Puerto Real	Puerto Real	Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Praxis Ebertplatz	Köln	Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Malaga	Spanien
Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari	Bari	Italien
Dr. Scholten & Schneeweiß GbR	Köln	Tyskland
Heujqvuu Uvegiizmjyghq Dt Lb Pjhxybcj	Madrid	Spanien
Acimsiu Oclgxhnvppg Pjrt Gjxtxlht Xnqio	Bergamo	Italien
Hfylmfuu Uemcmqonnimww Ruhubwee Dg Mdcecn	Malaga	Spanien
Pxpl Tmtuk Hhcypimr Uqdkrsntlolk	Sabadell	Spanien
Flnmkpdym Ppgz Lk Izgnssebihbde Bgsyopiru Dey Hojzybzi Unurxvwggvtgb Le Pvl	Madrid	Spanien
Hjdbxtlw Dp Lu Sclza Cwam I Spon Pag	Barcelona	Spanien
Usmkzcxcfpejsxykvvtvy Dpfitdkcsld Axq	Düsseldorf	Tyskland
Hqopzygi Vclp dncdqvvw	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	22.12.2024
Italien	rekrutterer ikke	22.12.2024
Portugal	rekrutterer	22.12.2024
Spanien	rekrutterer ikke	22.12.2024
Tyskland	rekrutterer ikke	22.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cabotegravir LA (CAB LA) er en langtvirkende injektion, der gives hver anden måned for at behandle hiv-1. Dette lægemiddel tilhører en gruppe kaldet integrase-hæmmere, som forhindrer hiv-virussen i at formere sig i kroppen. Det gives som en indsprøjtning i musklen og frigiver medicinen langsomt over tid, så patienter ikke behøver at tage daglige piller.

Rilpivirin LA (RPV LA) er en langtvirkende injektion, der også gives hver anden måned sammen med cabotegravir for at behandle hiv-1. Dette lægemiddel tilhører en gruppe kaldet non-nucleoside reverse transcriptase-hæmmere, som blokerer en specifik proces, som hiv-virussen bruger til at kopiere sig selv. Det gives også som en muskelinjektion og arbejder sammen med cabotegravir for at kontrollere virusmængden i blodet.

Oral antiretroviral behandling (ART) er de traditionelle hiv-mediciner, som tages som piller gennem munden, normalt dagligt. Disse mediciner kan omfatte forskellige typer lægemidler, der alle arbejder for at forhindre hiv-virussen i at formere sig. I dette studie bruges oral ART som sammenligning for at se, om de langtvirkende injektioner fungerer bedre end de almindelige daglige piller.

HIV-infektioner – En kronisk viral infektion forårsaget af humant immundefektvirus, som primært angriber kroppens immunsystem. Viruset inficerer og ødelægger CD4+ T-hjælpeceller, som er afgørende for kroppens evne til at bekæmpe infektioner og sygdomme. Uden behandling forværres infektionen gradvist over flere år, hvilket fører til et svækket immunsystem. I de tidlige stadier kan personer opleve influenzalignende symptomer, men mange har ingen symptomer i årevis. Efterhånden som immunsystemet svækkes, bliver kroppen mere modtagelig for opportunistiske infektioner og visse typer kræft. Sygdommen udvikler sig gennem forskellige stadier, fra initial infektion til kronisk fase.

Forsøgs-ID:

2024-515070-28-00

Protokolkode:

221611

NCT ID:

NCT06694805

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny injektionsbehandling med cabotegravir og rilpivirin hos HIV-patienter, hvor tabletter ikke virker tilstrækkeligt

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?