Undersøgelse af ny HIV-behandling med dolutegravir/lamivudin hos personer over 50 år – skift fra nuværende behandling til en enklere kombinationsbehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger humant immundefektvirus (HIV) hos mennesker på 50 år eller derover. HIV er en virus, der angriber kroppens immunforsvar og gør det sværere at bekæmpe infektioner og sygdomme. Studiet handler om personer, som allerede får behandling med et lægemiddel kaldet bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF) i form af en tablet, der tages én gang dagligt. Disse personer vil skifte til et andet lægemiddel kaldet DTG/3TC, som også er en tablet, der tages én gang dagligt. Begge lægemidler er såkaldte antiretrovirale lægemidler, der hjælper med at kontrollere HIV-infektionen ved at forhindre virussen i at formere sig i kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge, om det nye lægemiddel DTG/3TC kan opretholde den virusundertrykkelse, som deltagerne allerede har opnået med deres nuværende behandling. Virusundertrykkelse betyder, at mængden af HIV-virus i blodet er så lav, at den ikke kan måles med almindelige tests. Studiet vil også undersøge, hvor sikkert og godt tåleret det nye lægemiddel er sammenlignet med det nuværende.

Under studiet vil deltagerne skifte fra deres nuværende lægemiddel til DTG/3TC og blive fulgt i 96 uger, hvilket svarer til næsten to år. Læger vil regelmæssigt tage blodprøver for at måle mængden af virus i blodet og kontrollere, hvordan immunforsvaret fungerer ved at tælle særlige celler kaldet CD4+ celler. Deltagerne vil også blive overvåget for bivirkninger og andre helbredsproblemer gennem hele studieperioden. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagerne og lægerne ved, hvilket lægemiddel der gives.

1 Start af behandlingsskift

Du vil skifte fra din nuværende medicin Biktarvy (som indeholder bictegravir, emtricitabin og tenofovir alafenamid) til en ny medicin kaldet Dovato.

Dovato indeholder to aktive stoffer: dolutegravir (50 mg) og lamivudin (300 mg) i én tablet.

Du skal tage én Dovato-tablet én gang dagligt gennem hele undersøgelsesperioden.

Tabletten skal synkes hel og kan tages med eller uden mad.

2 Uge 24 kontrol

Efter 24 uger på Dovato vil du få taget en blodprøve for at måle mængden af hiv-virus i dit blod.

Lægen vil også måle antallet af CD4-celler, som er de immunceller, hiv-virus angriber.

Du vil blive undersøgt for eventuelle bivirkninger eller problemer med den nye medicin.

Målet er at holde virusmængden under 50 kopier pr. milliliter blod.

3 Uge 48 hovedkontrol

Ved 48 uger gennemføres den primære evaluering af undersøgelsen.

Der tages igen blodprøver for at måle hiv-virusmængden og kontrollere, at den stadig er under 50 kopier pr. milliliter.

Lægen vil måle CD4-celletallet og forholdet mellem CD4- og CD8-celler.

Alle bivirkninger og problemer med medicinen bliver registreret og vurderet.

4 Uge 96 afsluttende kontrol

Den sidste planlagte kontrol finder sted efter 96 uger (næsten 2 år) på Dovato.

Der tages blodprøver for at kontrollere virusundertrykkelsen og immunsystemets tilstand.

Lægen vil vurdere, om der er sket sygdomsforværring eller udvikling af aids-relaterede tilstande.

Alle bivirkninger gennem hele undersøgelsesperioden bliver dokumenteret og vurderet.

5 Løbende medicinering

Gennem hele undersøgelsen skal du fortsætte med at tage Dovato én gang dagligt.

Medicinen skal tages uafbrudt for at opretholde virushæmningen.

Hvis du oplever bivirkninger eller problemer, skal du kontakte lægen, men du må ikke stoppe medicinen på egen hånd.

Undersøgelsen varer i alt 96 uger (næsten 2 år).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 50 år gammel på det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være smittet med HIV-1 (en type af HIV-virus, som er den mest almindelige form)
  • Din viral belastning (mængden af HIV-virus i dit blod) skal være under 50 kopier per milliliter, målt inden for de sidste 3 måneder før screeningen
  • Du skal have været i behandling med antiretroviral terapi (HIV-medicin) i mindst 1 år uden afbrydelse, bortset fra korte perioder på under 30 dage, hvor medicinen blev stoppet på grund af bivirkninger eller sikkerhedsbekymringer
  • Du skal have taget kombinationsmedicinen BIC/FTC/TAF (tre forskellige HIV-lægemidler i én tablet) i mindst 6 måneder før screeningen uden afbrydelse
  • Din viral belastning skal være under 50 kopier per milliliter ved screeningen
  • Du må aldrig tidligere have skiftet HIV-medicin på grund af virologisk fiasko (det vil sige, at medicinen ikke længere virkede, og din viral belastning steg til 200 kopier per milliliter eller højere)
  • Du skal være i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid (dette bekræftes gennem blod- og urinprøver) eller amme
  • Hvis du bor i Frankrig, skal du være tilknyttet eller være berettiget til social sikring
  • Deltagere, som ikke kender deres fulde behandlingshistorik længere tilbage end 5 år før screeningen, kan muligvis stadig deltage efter aftale med den medicinske monitor

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har hiv-infektion, som er en virus der svækker kroppens immunforsvar
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har virologisk suppression, hvilket betyder at virusmængden i dit blod ikke er tilstrækkeligt lav eller ikke kan måles
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke i forvejen tager medicinen BIC/FTC/TAF, som er en kombinationsmedicin mod hiv
  • Du kan ikke deltage hvis du har resistens over for de lægemidler der undersøges, hvilket betyder at medicinen ikke virker effektivt på din virustype
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre lægemidler der kan påvirke undersøgelsesmedicinen negativt
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv hepatitis B-infektion
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige bivirkninger til lignende medicin tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portugal
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Azienda Sanitaria Locale Citta Di Torino Turin Italien
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
Hospital Universitario De Guadalajara SESCAM Guadalajara Spanien
Prru Txfma Hvvrmqwy Uyhxaqaodtrn Sabadell Spanien
Tdvulwodsutslt Wljv 1vbf uwm Icicglnaqwztgdmev Wien Østrig
Cytmft Hqojmrdves Uykffskxblrib Dm Pduse Efrqdl Porto Portugal
Ciccuseor Uwhkxmlvwqeaqm Sfuictgwn Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Annznhhxs Ulo Amsterdam Holland
Ujbiocwjvg Dkfdr Sodlm Dd Rymw Lg Sljmlxic Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
13.11.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
13.11.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
13.11.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
13.11.2023
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
13.11.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
13.11.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
13.11.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
13.11.2023

Forsøgssteder

Dolutegravir/lamivudin (DTG/3TC) er en kombinationstablet, der indeholder to forskellige lægemidler mod HIV. Denne tablet tages én gang dagligt og hjælper med at holde HIV-virussen under kontrol i kroppen. I dette studie skifter deltagerne til denne medicin for at se, om den kan fortsætte med at holde deres HIV-virus på et meget lavt niveau, så det ikke kan måles i blodet.

Bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF) er også en kombinationstablet med tre forskellige lægemidler mod HIV. Denne tablet tages ligeledes én gang dagligt og bruges til at behandle HIV-infektion. Deltagerne i studiet tager denne medicin før de skifter til den anden behandling, og den har allerede hjulpet med at holde deres HIV-virus på et meget lavt niveau.

Humant immundefektvirus-infektion (HIV) – En viral infektion der angriber kroppens immunsystem ved at inficere og ødelægge CD4+ T-hjælperceller, som er afgørende for kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Virussen spreder sig gennem blod, sæd, vaginale væsker og modermælk. Efter den første infektion kan virussen forblive skjult i kroppen i mange år uden synlige symptomer. Over tid bliver immunsystemet gradvist svækket, hvilket gør personen mere modtagelig for forskellige infektioner og sygdomme. Uden behandling udvikler infektionen sig til erhvervet immundefektsyndrom (AIDS). Virussen kan mutere og udvikle resistens over for lægemidler, hvilket gør behandlingen mere kompliceret.

Forsøgs-ID:
2022-503137-66-00
Protokolkode:
219516
NCT ID:
NCT05911360
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1