Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny HIV-behandling med cabotegravir og rilpivirine som kan gives hjemme i stedet for på hospitalet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk HIV-infektion med en langtidsvirkende kombination af to lægemidler kaldet cabotegravir og rilpivirin. Disse lægemidler gives som indsprøjtninger hver anden måned i stedet for daglige piller. Studiet sammenligner to forskellige måder at modtage disse indsprøjtninger på: enten på hospitalet som sædvanligt eller på et behandlingssted uden for hospitalet. Formålet med studiet er at undersøge, hvor acceptabelt og tilfredsstillende det er for patienter at modtage behandlingen uden for hospitalet sammenlignet med hospitalsbehandling.

Deltagerne i studiet er voksne med HIV, som allerede har fået foreskrevet denne langtidsvirkende behandling og har haft umålelig virusmængde i blodet i mindst seks måneder. Under studiet vil deltagerne modtage deres sædvanlige indsprøjtninger enten på hospitalet eller på et behandlingssted uden for hospitalet. Læger og sygeplejersker vil følge deltagernes sikkerhed og bivirkninger nøje gennem hele forløbet, som varer 12 måneder. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres oplevelse af behandlingen og tilfredshed med den.

Studiet vil måle, hvor godt behandlingen fungerer på begge steder, og hvor mange patienter der oplever bivirkninger eller reaktioner på indsprøjtningsstedet. Forskerne vil også undersøge, om nogle patienter springer deres aftaler over, stopper behandlingen tidligt eller har brug for at skifte tilbage til daglige piller. Resultaterne vil hjælpe med at forstå, om behandling uden for hospitalet kan være et godt alternativ for HIV-patienter, der modtager denne type langtidsvirkende behandling.

1 Start af behandling

Du vil blive tildelt til en af to grupper: enten vil du modtage dine cabotegravir + rilpivirine injektioner på hospitalet eller på et center uden for hospitalet.

Behandlingen består af to forskellige lægemidler: cabotegravir (også kaldet CAB) og rilpivirine (også kaldet RPV). Disse lægemidler gives som langtvirkende injektioner, der hjælper med at kontrollere din HIV-infektion.

Injektionerne gives hver anden måned i stedet for daglige tabletter.

2 Måned 1 evaluering

Efter din første måned med injektionsbehandlingen vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din oplevelse.

Du vil besvare spørgsmål om, hvor acceptabel behandlingen er for dig, og hvor tilfreds du er med den.

Der vil også blive foretaget sikkerhedsvurderinger for at kontrollere, om du har bivirkninger fra injektionerne.

Sundhedspersonalet vil også evaluere deres oplevelse med at give behandlingen.

3 Måned 6 evaluering

Du vil igen udfylde de samme spørgeskemaer som i måned 1 for at vurdere din fortsatte oplevelse med behandlingen.

Der vil blive foretaget en sammenligning mellem din gruppe (hospital eller uden for hospital) og den anden gruppe.

Din sikkerhed og eventuelle bivirkninger vil blive overvåget og registreret.

Der vil blive kontrolleret, om du har mistet nogen aftaler eller har haft behov for at stoppe behandlingen tidligt.

4 Måned 12 evaluering (afslutning)

Dette er den endelige evaluering af studiet. Du vil udfylde alle spørgeskemaerne en sidste gang.

Det primære mål er at måle, hvor acceptabel behandlingen har været for dig gennem hele studieperioden.

Der vil blive foretaget en endelig sammenligning mellem de to grupper (hospital vs. uden for hospital) med hensyn til acceptabilitet, sikkerhed og tilfredshed.

Alle data om sikkerhed, bivirkninger og behandlingsafbrydelser vil blive samlet og analyseret.

Din oplevelse vil blive sammenlignet med andre deltagere for at forstå, hvilken metode der fungerer bedst for forskellige typer patienter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have kronisk HIV-infektion – det betyder, at du har haft HIV i længere tid
  • Du skal være en patient, hvor lægen har ordineret LA CAB+RPV – dette er en type HIV-medicin, der gives som indsprøjtning
  • Du skal have fået anbefalet tredobbelt eller dobbelt behandling i mindst 12 måneder – dette betyder kombinationer af HIV-medicin, der normalt tages som tabletter
  • Du skal have haft virologisk suppression i mindst 6 måneder – det betyder, at mængden af HIV-virus i dit blod har været så lav, at den ikke kan måles (under 50 kopier/ml) ved 2 på hinanden følgende blodprøver
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at undgå graviditet under studiet ved at bruge sikker prævention såsom hormonelle præventionsmidler, spiral eller ved anatomisk sterilitet hos dig selv eller din partner fra 14 dage før første indsprøjtning til mindst 13 måneder efter sidste indsprøjtning
  • Hvis du er kvinde efter overgangsalderen, skal du ikke være i stand til at blive gravid længere
  • Alle kvindelige deltagere skal være villige til at tage urinprøver for graviditet på tidspunkter, som er beskrevet i studieprotokollen
  • Du skal samtykke til at deltage i studiet og underskrive et informeret samtykke – dette er et dokument, der bekræfter, at du forstår studiet og frivilligt vil deltage
  • Du skal have adgang til et behandlingscenter uden for hospitalet, hvor du kan modtage behandling uden besvær

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke være med hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for cabotegravir, rilpivirin eller andre bestanddele i medicinen
  • Du kan ikke være med hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som kan påvirke hvordan studiemedicinen virker i kroppen
  • Du kan ikke være med hvis du har en viral load over 50 kopier per milliliter – det betyder at mængden af HIV-virus i dit blod er for høj
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har været på stabil HIV-behandling i mindst 6 måneder før studiet starter
  • Du kan ikke være med hvis du tidligere har haft behandlingsresistens over for cabotegravir eller rilpivirin
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller sygdomme som kræver behandling
  • Du kan ikke være med hvis du har psykiske lidelser som kan påvirke din evne til at følge studieplanen
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger stoffer eller har alkoholmisbrug
  • Du kan ikke være med hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at møde op til de planlagte besøg og injektioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Ckfipb dc Smobp Lukvxsesr Marbella Spanien
Cdigyc do Syglu Smm Lqlh dc Sowzkhogey San Luis de Sabinillas Spanien
Ccrrjy da Srknz Ifbjplcdeudwc i Moptduzjq Tecfwnbozopgmn Dnvziznkn &oekekz Vkog dhehttlsaesxkoc Barcelona Spanien
Bou Cltigcvwzd Barcelona Spanien
Cnikwh dx Sbseb Sfl Pktxd dt Andpxhvwg San Pedro de Alcántara Spanien
Cdd Dsxavw Rnxmgi Badalona Spanien
Hxlohzea Udjeszkudljkr Hzkuuqiz Tfgqz y Piplqt Iughwmtb Clurad dibwyyadzfymgnpvv (skup Badalona Spanien
Hyndpajt Vxsa drzovdun Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cabotegravir er et lægemiddel, der bruges til at behandle HIV-infektion. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet integrase strand transfer inhibitorer, som virker ved at forhindre HIV-virussen i at kopiere sig selv og sprede sig i kroppen. Dette lægemiddel gives som en langvarig injektion, hvilket betyder, at patienter ikke behøver at tage daglige piller.

Rilpivirin er et andet lægemiddel til behandling af HIV-infektion. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet non-nukleosid reverse transkriptase inhibitorer, som blokerer et enzym, som HIV-virussen har brug for at formere sig. Ligesom cabotegravir gives rilpivirin også som en langvarig injektion, så patienter kan undgå daglige piller og i stedet få en injektion med jævne mellemrum.

HIV-infektion – HIV-infektion er en kronisk virussygdom forårsaget af human immundefektvirus, som angriber kroppens immunsystem. Viruset inficerer og ødelægger CD4+ T-hjælperceller, som er afgørende for immunforsvarets funktion. Uden behandling forværres infektionen gradvist over flere år, hvor immunsystemet bliver stadigt svagere. Sygdommen udvikler sig typisk gennem forskellige stadier, fra den akutte infektionsfase over en lang asymptomatisk periode til det mere avancerede stadie. HIV-viruset formerer sig kontinuerligt i kroppen og kan mutere, hvilket gør det udfordrende for immunsystemet at bekæmpe det. Sygdommen påvirker gradvist kroppens evne til at bekæmpe andre infektioner og sygdomme.

Forsøgs-ID:
2023-503963-41-00
Protokolkode:
Out-of-hospital
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien

  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1