Undersøgelse af ny celleterapi (TX200-TR101) for at forhindre afstødning efter nyretransplantation fra levende donor

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling kaldet TX200-TR101 hos personer, der har fået en nyretransplantation fra en levende donor. TX200-TR101 er en særlig type cellebehandling, der laves fra patientens egne immunceller, som bliver modificeret i laboratoriet for at hjælpe med at forhindre, at kroppen afstøder den nye nyre. Behandlingen er designet til at forebygge nyretransplantat-afstødning, som er en tilstand, hvor kroppens immunsystem angriber den transplanterede nyre, fordi det ser den som fremmed væv.

Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af TX200-TR101 inden for 28 dage efter behandlingen gives. Studiet vil teste forskellige doser af behandlingen for at finde den mest passende mængde. Behandlingen gives som en enkelt infusion direkte ind i blodårerne, ligesom når man får drop på hospitalet.

Under studiet vil deltagerne blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger og reaktioner på behandlingen. Læger vil tage blodprøver og andre undersøgelser for at se, hvordan kroppen reagerer på TX200-TR101, og om behandlingen virker som forventet. Studiet vil følge deltagerne i en længere periode for at se, om behandlingen hjælper med at beskytte den nye nyre og reducere behovet for andre immunsuppressive lægemidler, som normalt gives for at forhindre afstødning.

1 forberedelse til transplantation

Du vil modtage standardbehandling med immunhæmmende medicin (medicin der dæmper immunsystemet) for at forberede dig til nyretransplantationen.

Du vil få taget blodprøver og gennemgå undersøgelser som led i den normale forberedelse til transplantation.

2 nyretransplantation

Du vil gennemgå nyretransplantationsoperationen som planlagt med din levende donor (en person der donerer sin nyre, mens de stadig lever).

Efter operationen vil du modtage standard immunhæmmende behandling for at forhindre, at din krop afstøder den nye nyre.

3 infusion af TX200-TR101

Cirka 12 dage efter transplantationen vil du modtage en enkelt infusion af TX200-TR101.

TX200-TR101 er en eksperimentel behandling lavet af dine egne immune celler (celler fra dit immunsystem), som er blevet modificeret i laboratoriet.

Infusionen gives direkte i en blodåre og tager omkring 30 minutter at gennemføre.

Du vil modtage kun én dosis af denne behandling gennem hele studiet.

4 intensiv overvågning første måned

I de første 28 dage efter TX200-TR101 infusionen vil du blive overvåget tæt for bivirkninger og sikkerhed.

Du skal møde til hyppige lægebesøg for blodprøver og undersøgelser.

Lægen vil kontrollere, om du får nogen alvorlige bivirkninger eller uventede reaktioner på behandlingen.

5 vævsprøve fra transplanterede nyre

I uge 16 (4 uger efter TX200-TR101 infusionen) vil lægen tage en lille vævsprøve fra din transplanterede nyre.

Denne procedure kaldes en biopsi og hjælper med at kontrollere, om behandlingen virker som forventet.

Prøven vil blive undersøgt for at se, om de modificerede celler findes i nyren.

6 langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i 84 uger (omkring 1 år og 7 måneder) efter TX200-TR101 infusionen.

I denne periode vil lægen regelmæssigt kontrollere din nyrefunktion og overvåge for eventuelle afstødningsreaktioner (hvor kroppen forsøger at afstøde den transplanterede nyre).

Du vil få taget blodprøver for at måle, hvor godt din nyre fungerer og for at tjekke for infektioner som BKV, EBV og CMV (forskellige typer virus).

Lægen vil også overvåge dig for tegn på kræft og andre alvorlige bivirkninger.

7 justering af immunhæmmende medicin

Gennem studieperioden vil lægen muligvis justere din immunhæmmende medicin, herunder tacrolimus og MPA/MMF.

Målet er at reducere mængden af immunhæmmende medicin, du skal tage, mens du stadig beskytter din transplanterede nyre.

I slutningen af studiet (uge 84) vil lægen vurdere, om du kun behøver at tage tacrolimus som den eneste immunhæmmende medicin.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være villig og i stand til at give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
Du skal have terminal nyresygdom (nyresygdom i slutstadiet) og være på venteliste til en ny nyre fra en levende donor
Du skal kun modtage ét organ – kun en nyre
Dit elektrokardiogram (EKG, som måler hjertets elektriske aktivitet) skal være normalt eller uden klinisk betydning efter lægens vurdering
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest både ved screening og før transplantationen
Du skal være i stand til og villig til at bruge sikker prævention fra du underskriver samtykkeerklæringen og indtil dit sidste studiebesøg, hvis du er en mand eller kvinde der kan få børn

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da lægemidlet kan være skadeligt for dit ufødte barn eller spædbarn
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika, da dit immunsystem vil være svækket under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft som ikke er melanom – en alvorlig form for hudkræft
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en allergisk reaktion over for lignende lægemidler tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, som påvirker dit immunsystem – kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis dine lever- eller nyreværdier er for dårlige baseret på blodprøver
Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, som gør det svært for dig at følge studiets krav
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at drikke alkohol eller tage stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universiteit Leiden	Leiden	Holland
Uvcrmqfpepwc Mempeeu Clmtjvd Guybcefih	Groningen	Holland
Exiwyes Uhptlyamekwy Mdetyzl Ccjxwoy Reikiagkf (wepjfpj Mev	Rotterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	17.03.2021
Holland	rekrutterer ikke	17.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tx200-Tr101

TX200-TR101 er en eksperimentel behandling, der bruges til at hjælpe patienter, som har fået en nyretransplantation. Denne behandling laves ved at tage patientens egne T-celler (en type hvide blodlegemer, der er vigtige for immunsystemet) og ændre dem i laboratoriet, så de kan hjælpe med at forhindre, at kroppen afstøder den transplanterede nyre. De modificerede celler kaldes regulatoriske T-celler, og de virker ved at dæmpe immunsystemets reaktion mod den nye nyre, hvilket kan reducere risikoen for afstødning. Behandlingen gives som en infusion direkte i blodet, og formålet er at hjælpe patientens krop med at acceptere den transplanterede nyre bedre.

Renal transplant rejection – Renal transplant rejection er en tilstand, hvor kroppens immunsystem angriber og forsøger at ødelægge en transplanteret nyre. Dette sker, fordi immunsystemet opfatter den nye nyre som fremmed væv og aktiverer en immunrespons imod den. Afstødningen kan opstå akut inden for dage eller uger efter transplantationen, eller den kan udvikle sig kronisk over måneder og år. Ved akut afstødning sker der pludselig forringelse af nyrefunktionen, mens kronisk afstødning udvikler sig gradvist med langsom nedgang i nyrefunktionen. Tilstanden kan føre til tab af transplantatet, hvis den ikke behandles effektivt. Afstødningen klassificeres efter specifikke kriterier, der beskriver graden og typen af skade på nyrevævet.

Forsøgs-ID:

2024-512579-11-00

Protokolkode:

TX200-KT02

NCT ID:

NCT04817774

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny celleterapi (TX200-TR101) for at forhindre afstødning efter nyretransplantation fra levende donor

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?