Undersøgelse af ny celleterapi mod ufrivillig vandladning hos mænd efter prostataoperation

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for urininkontinens hos mænd, der har fået fjernet prostata gennem en operation kaldet radikal prostatektomi. Urininkontinens betyder, at man ikke kan holde på urinen normalt, hvilket er en almindelig bivirkning efter prostatakræftoperationer. Den behandling, der testes, kaldes somatisk cellebaseret terapi, hvor celler fra patientens eget fedtvæv bliver indsprøjtet i uretralsfinkteren, som er den muskel, der hjælper med at holde på urinen.

Formålet med studiet er at vurdere, om denne cellebehandling kan forbedre urininkontinens og samtidig være sikker at bruge. Studiet sammenligner behandlingen med placebo for at se, hvor effektiv den nye metode er. Behandlingen går ud på at indsamle fedtvæv fra patientens mave eller balder, hvorefter cellerne bliver forarbejdet og derefter indsprøjtet direkte i området omkring urinrøret. Dette skulle hjælpe med at styrke musklerne, der kontrollerer vandladning.

Under studiet bliver patienterne fulgt tæt og får lavet forskellige undersøgelser for at måle, hvor meget deres urininkontinens forbedres. Dette inkluderer blandt andet tests, hvor man vejer de bind, patienten bruger i løbet af 24 timer, for at se, om mængden af urinlækage bliver mindre. Der bliver også lavet undersøgelser af blærefunktionen og målt, hvor godt urinrørsmusklen fungerer. Studiet vil følge patienterne over en længere periode for at sikre, at behandlingen både virker og er sikker at bruge på lang sigt.

1 Informeret samtykke og indledende undersøgelser

Du vil modtage detaljeret information om studiet og have mulighed for at stille spørgsmål.

Hvis du beslutter dig for at deltage, skal du underskrive et informeret samtykke dokument.

Der vil blive udført tests for HIV 1 og 2, hepatitis B og C samt syfilis for at sikre, at det er sikkert at udvinde dine stamceller.

2 Fedtvævsudtagning (liposuktion)

Der vil blive udtaget fedtvæv fra din mave eller balder gennem en liposuktion procedure.

Dette fedtvæv skal bruges til at udvinde mesenkymale stamceller, som er specialiserede celler, der kan hjælpe med at reparere væv.

Fedtvævet vil blive sendt til et laboratorium, hvor stamcellerne vil blive dyrket og formeret over flere uger.

3 Forberedelse af behandling

Dine stamceller vil blive dyrket i laboratoriet for at øge antallet af celler.

Når cellerne er klar, vil de blive forberedt til injektion som en suspension til injektion.

Du vil blive tildelt enten de aktive stamceller eller en placebo (inaktiv behandling med natriumchlorid 0,9%) på en tilfældig måde. Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

4 Injektionsbehandling

Du vil modtage en injektion direkte i urinrørets lukkemuskel (den muskel, der kontrollerer urinafgang).

Injektionen vil indeholde enten dine egne stamceller eller placebo opløsning.

Behandlingen gives som en enkelt injektion på denne dato.

5 Opfølgningsundersøgelser – tidlige evalueringer

Du skal gennemgå regelmæssige kontroller for at overvåge din sikkerhed og behandlingens effekt.

Der vil blive udført 24-timers bindetest, hvor du skal bære specielle bind i 24 timer, som derefter vejes for at måle urinlækage.

Du skal gennemgå fleksibel urinrørskopi, som er en undersøgelse, hvor lægen ser ind i urinrøret med et tyndt, fleksibelt instrument for at kontrollere lukkemusklens funktion.

6 Urodynamiske undersøgelser

Du vil få udført urodynamiske tests, som måler, hvordan din blære og urinrør fungerer.

Dette inkluderer cystometri (måling af blæretryk og volumen) og uroflowmetri (måling af urinstrålen).

Disse tests hjælper med at vurdere forbedringer i din blærefunktion og urininkontinens.

7 Symptomvurdering

Du skal udfylde IPSS skalaen (International Prostate Symptom Score), som er et spørgeskema om symptomer fra de nedre urinveje.

Dette spørgeskema hjælper med at måle forbedringer i dine urinvejssymptomer.

Lægen vil lede efter mindst 20% reduktion i symptomer målt på denne skala.

8 Langtidsopfølgning og sikkerhedsovervågning

Du vil blive overvåget for alvorlige bivirkninger både på kort og lang sigt.

Alle uventede eller alvorlige hændelser vil blive registreret og rapporteret.

Opfølgningen fortsætter for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effekt af behandlingen.

9 Slutevaluering af behandlingsresultater

Lægen vil evaluere, om behandlingen har været effektiv ved at sammenligne resultaterne fra 24-timers bindetesten før og efter behandlingen.

Målet er at opnå mindst 50% reduktion i vægt af de våde bind, hvilket indikerer mindre urinlækage.

Alle testresultater vil blive analyseret for at bestemme behandlingens samlede effektivitet og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand over 18 år på tidspunktet, hvor du underskriver samtykkeerklæringen til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have gennemgået en robot-assisteret radikal prostatektomi (en operation hvor prostata fjernes ved hjælp af robotteknologi)
  • Du skal have grad 2 stress urininkontinens (ufrivillig vandladning når du hoster, nyser eller løfter noget tungt) målt ved en 24-timers bindetest, hvor den samlede daglige vægt af våde bind er mellem 100-400 gram i løbet af 24 timer
  • Du skal have bekræftet stress urininkontinens gennem en urodynamisk undersøgelse (en test der måler, hvordan din blære og urinrør fungerer)
  • Din prostatakræft efter operationen skal være stadium pT2c N0 M0 (kræften var begrænset til prostata og havde ikke spredt sig) med en Gleason score på 3+3, 3+4 eller 4+3 (en måde at bedømme kræftens aggressivitet på)
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din højde og vægt) skal være over 20 kg/m²
  • Du skal have tilstrækkeligt fedtvæv i maven og på balderne, som kan bruges til fedtsugning (fjernelse af fedtvæv)
  • Du skal have negative testresultater for følgende infektioner: HIV 1 og 2 (virus der kan forårsage AIDS), Hepatitis B og C (leverinfektioner) og syfilis (en seksuelt overførbar sygdom)
  • Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive en samtykkeerklæring efter at have modtaget information om studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv urinvejsinfektion eller andre infektioner i området omkring urinrøret
  • Du har haft kræft i bækkenbunden eller området omkring urinrøret
  • Du har tidligere fået strålebehandling i bækkenområdet
  • Du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom hvor kroppens eget immunsystem angriber sunde celler
  • Du tager medicin der svækker dit immunsystem
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du har diabetes der ikke er velkontrolleret – det betyder at dit blodsukker ofte er for højt
  • Du har haft en blodprop inden for de sidste 6 måneder
  • Du har problemer med blodets evne til at størkne
  • Du tager blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du har allergi over for nogen af de stoffer der bruges i behandlingen
  • Du har haft operation i området omkring urinrøret inden for de sidste 3 måneder
  • Du deltager i andre forskningsstudier eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
  • Du har en neurogen blære – det betyder at dine nerver ikke kan styre din blære normalt
  • Du har andre alvorlige sygdomme som lægen mener kan påvirke undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Nvsokmyv Crjylspnoh Hrmcvhmy Toruń Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.05.2024

Forsøgssteder

ATIMP (Advanced Therapy Investigational Medicinal Product)
ATIMP er en eksperimentel behandling, der består af levende celler, som bruges til at reparere beskadiget væv. I dette studie injiceres ATIMP direkte i musklerne omkring urinrøret for at hjælpe med at styrke dem og forbedre kontrollen over vandladningen. Behandlingen sigter mod at hjælpe patienter, der har problemer med at holde på urinen efter prostatakirurgi. Cellerne skal arbejde på at genopbygge og styrke de muskler, der kontrollerer vandladningen.

Placebo
Placebo er en inaktiv behandling, der ikke indeholder nogen medicin eller terapeutiske stoffer. Det gives som en injektion på samme måde som den aktive behandling, men har ingen effekt på kroppen. Placebo bruges i studier for at sammenligne, om den rigtige behandling virkelig virker bedre end ingen behandling overhovedet. Patienter, der får placebo, vil ikke vide, at de ikke får den aktive behandling.

Urininkontinens – En tilstand hvor personen oplever ufrivilligt urintab og ikke kan kontrollere blærens tømning normalt. Sygdommen opstår når musklerne omkring urinrøret eller blæren ikke fungerer korrekt, hvilket fører til at urinen slipper ud på upassende tidspunkter. Der findes forskellige typer af urininkontinens, herunder stress-inkontinens hvor urin lækker ved fysisk aktivitet, og urge-inkontinens hvor der opstår pludselig og stærk vandladningstrang. Tilstanden kan variere fra mindre lækager til fuldstændig tab af blærekontrol. Symptomerne kan påvirke personens daglige aktiviteter og livskvalitet betydeligt. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludseligt afhængigt af den underliggende årsag.

Forsøgs-ID:
2023-509812-27-00
Protokolkode:
SUICell-T1
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af orforglipron til behandling af stressinkontinens hos kvinder med overvægt eller fedme

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Polen Rumænien
  • Hvordan påvirker lokal østrogen-behandling i skeden blodets evne til at størkne hos kvinder efter overgangsalderen?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark