Undersøgelse af ny blodfortyndende behandling med rapamycin-stent hos patienter efter blodprop i hjertet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter, der har haft et akut myokardieinfarkt (hjerteanfald). Patienter vil blive behandlet med en modificeret antitrombocytbehandling (medicin der forhindrer blodplader i at danne blodpropper) sammen med en Firehawk lægemiddelafgivende stent. En stent er et lille metalrør, som er dækket med medicin og indsættes i forsnævrede blodkar i hjertet for at holde dem åbne. Alle patienter i studiet vil også have fået komplet revaskularisering, hvilket betyder at både den blodprop-relaterede skade og alle andre betydende forsnævringer i hjertets blodkar er blevet behandlet.

Formålet med studiet er at evaluere om denne modificerede antitrombocytbehandling kombineret med rapamycin i lav dosis fra Firehawk stenten er lige så effektiv som standardbehandling hos patienter med hjerteanfald, der har fået komplet revaskularisering. Studiet vil måle forskellige uønskede hændelser som død, nye hjerteanfald, blodpropper i stenten, slagtilfælde eller alvorlige blødninger efter 11 måneder.

Deltagerne i studiet skal have haft enten et troponin-positivt non-ST-elevations myokardieinfarkt eller et ST-elevations myokardieinfarkt, som er forskellige typer af hjerteanfald. Behandlingen skal være sket inden for de sidste 7 dage gennem en procedure kaldet PCI (perkutan koronar intervention), hvor stenten indsættes gennem et kateter. Studiet vil følge deltagerne i omkring 12 måneder for at vurdere behandlingens sikkerhed og effektivitet.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper efter din hjerteoperation.

Randomiseringen sker inden for de første 7 dage efter din perkutan koronar intervention (PCI), som er den procedure hvor metalrør kaldet stents blev indsat i dine kranspulsårer.

2 start på blodfortyndende medicin

Du vil begynde at tage blodpladehæmmende medicin, som er lægemidler der forhindrer dine blodplader i at klumpe sammen og danne blodpropper.

Behandlingen består af to forskellige typer medicin, som du skal tage samtidig.

Den specifikke kombination af medicin afhænger af, hvilken behandlingsgruppe du er blevet tildelt.

3 daglig medicin – acetylsalicylsyre

Du vil tage acetylsalicylsyre (også kendt som aspirin) hver dag.

Medicinen kommer som ASPIRINE PROTECT 100 mg enterotabletter, som er tabletter der er belagt så de først opløses i tarmen.

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele undersøgelsesperioden.

4 daglig medicin – anden blodpladehæmmer

Udover acetylsalicylsyre vil du også tage en anden type blodpladehæmmende medicin.

Dette kan være enten prasugrel (Efient 10 mg filmovertrukne tabletter), ticagrelor (Brilique 90 mg filmovertrukne tabletter), eller clopidogrel (Plavix 75 mg filmovertrukne tabletter).

Hvis du får ticagrelor, skal du tage tabletten to gange dagligt. For de andre mediciner tages én tablet dagligt.

Alle disse mediciner kommer som filmovertrukne tabletter, som betyder at tabletten er belagt med et tyndt lag der gør den lettere at sluge.

5 opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt i løbet af undersøgelsen for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Lægen vil holde øje med eventuelle uønskede kliniske og cerebrovaskulære hændelser, som inkluderer død af enhver årsag, ikke-dødeligt hjerteanfald, blodprop i stent, slagtilfælde eller alvorlig blødning.

Der vil også blive holdt øje med mindre alvorlige blødningsepisoder.

6 fortsættelse af behandling

Du skal fortsætte med at tage din tildelte medicin gennem hele undersøgelsesperioden.

Behandlingen fortsætter i 11 måneder efter randomiseringen, hvilket svarer til 12 måneder efter din oprindelige hjerteoperation.

Det er vigtigt, at du tager medicinen som foreskrevet, selv hvis du føler dig rask.

7 afslutning af undersøgelsen

Efter 11 måneder vil din deltagelse i undersøgelsen være afsluttet.

På dette tidspunkt vil lægen evaluere resultaterne og beslutte, hvilken behandling der er bedst for dig fremadrettet.

Du vil modtage information om, hvordan du skal fortsætte din behandling efter undersøgelsens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have haft et akut hjerteanfald (også kaldet myokardieinfarkt), som er en tilstand hvor en del af hjertemusklen ikke får nok blod på grund af en blokering i hjertets blodkar
Dit hjerteanfald skal være af en type der kræver hurtig behandling med ballonudvidelse (PCI), som er en procedure hvor lægen åbner blokerede hjertekarsårer med en lille ballon
Din ballonudvidelsesbehandling skal være sket inden for de sidste 7 dage
Du skal være egnet til at tage de specielle blodfortyndende mediciner (antiplatelet behandling) som bruges i undersøgelsen
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Dine hjertekarsårer skal være blevet behandlet med succes, og kun i de naturlige hjertekarsårer
De behandlede hjertekarsårer skal have en bredde på mellem 2,25 mm og 4,00 mm
Der må maksimalt være behandlet 3 forsnævringer i dine hjertekarsårer
Den samlede længde af de indopererede stents (små metalrør der holder karsårerne åbne) må ikke overstige 80 mm
Hvis du havde flere betydelige forsnævringer i hjertekarsårerne, skal alle være blevet behandlet enten under den første procedure eller i opfølgende procedurer inden for 7 dage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har akut hjerteinfarkt (blodprop i hjertet) med høj kompleksitet eller hvis din tilstand er ustabil
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige blødninger eller har en aktuel blødningssygdom
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for rapamycin (et lægemiddel der bruges til at forhindre blodpropper) eller andre stoffer i behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker blodets evne til at størkne, og som ikke kan stoppes sikkert
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har andre hjertesygdomme der kræver særlig behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 1 år på grund af anden sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets behandlingsplan
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme der forhindrer dig i at forstå studiet og give dit samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Albert Schweitzer Ziekenhuis	Dordrecht	Holland
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milan	Italien
Azienda Ospedaliera di Padova	Padova	Italien
Maasstad Ziekenhuis Stichting	Rotterdam	Holland
Haga Hospital	Haag	Holland
Hospital General Universitario De Alicante	Alicante	Spanien
Cliniche Gavazzeni S.p.A.	Bergamo	Italien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Hzogkuik Uskrqizvdsoda Dd Lc Pwcyfspu	Madrid	Spanien
Ojkweucx Gmkraucv Pvbfq Ii	Dubrovnik	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	25.03.2021
Italien	rekrutterer ikke	25.03.2021
Spanien	rekrutterer ikke	25.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rapamycin er et lægemiddel, der hjælper med at forhindre, at blodkar bliver blokeret igen efter behandling. Det virker ved at reducere inflammation og forhindre vævsvækst inde i blodkarrene. I denne undersøgelse bruges det i meget små doser på specielle hjertestents kaldet Firehawk, som placeres i blodkarrene omkring hjertet for at holde dem åbne efter et hjerteanfald.

Anti-Platelet Therapy er en behandling, der bruger medicin til at forhindre blodpropper. Blodplader er små celler i blodet, der normalt hjælper med at stoppe blødning, men de kan også danne farlige propper i blodkarrene. Denne behandling modificeres eller tilpasses specielt til hver patient for at reducere risikoen for nye hjerteanfald, samtidig med at risikoen for blødning holdes så lav som muligt.

Undersøgte sygdomme:

Akut myokardieinfarkt

Akut myokardieinfarkt – Dette er en tilstand, hvor blodforsyningen til hjertemusklen pludselig bliver afbrudt eller alvorligt nedsat, typisk på grund af en blodprop i en kranspulsåre. Når hjertemusklen ikke får iltrig blod, begynder cellerne i det berørte område at dø. Tilstanden opstår ofte, når fedtaflejringer i kranspulsårerne sprækker, og kroppen danner en blodprop som reaktion på dette. Symptomerne inkluderer typisk kraftige brystsmerter, der kan stråle ud til arme, nakke eller kæbe. Tilstanden kan også medføre åndenød, kvalme og svedtendens. Jo længere tid der går, før blodforsyningen genoprettes, jo mere hjertevæv bliver beskadiget.

Forsøgs-ID:

2024-519854-35-00

Protokolkode:

SFHI01

NCT ID:

NCT04753749

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny blodfortyndende behandling med rapamycin-stent hos patienter efter blodprop i hjertet

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?