Undersøgelse af ny behandlingskombination med Simvastatin til patienter med fremskreden kræft i mave og spiserør

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af gastrooesophageal karcinom, som er kræft i mavesækken eller spiserøret. Patienter i studiet har en avanceret eller spredt form af denne kræft, der er HER2 negativ og har en specifik genetisk forandring kaldet ARID1A mutation. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: den ene gruppe får standardbehandling med nivolumab (et immunterapi-lægemiddel) kombineret med oxaliplatin-baseret kemoterapi, mens den anden gruppe får den samme behandling plus simvastatin, som normalt bruges til at sænke kolesterol.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af simvastatin til standardbehandlingen kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter med denne specifikke type kræft. Patienter vil blive tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper. Behandlingen fortsætter, indtil sygdommen forværres, bivirkninger bliver for alvorlige, eller patienten eller lægen beslutter at stoppe. Under studiet vil patienterne få regelmæssige scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen, og læger vil overvåge for bivirkninger.

Studiet vil også måle patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer og følge dem over tid for at se, hvor længe de lever uden at få forværring af deres sygdom. Forskerne vil sammenligne resultaterne mellem de to grupper for at afgøre, om simvastatin giver en fordel, når det tilføjes til standardbehandlingen. Alle patienter vil få nøje overvåget deres helbred og behandlingsrespons gennem hele studieperioden.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper efter at have givet dit informerede samtykke.

Alle patienter får standardbehandling med nivolumab (et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft) og oxaliplatin-baseret kemoterapi som førstegangbehandling.

Nogle patienter får også simvastatin (normalt brugt til at sænke kolesterol, men her undersøgt for dets potentielle kræftbekæmpende egenskaber) som tillæg til standardbehandlingen.

2 Behandlingscyklusser med lægemidler

Din behandling vil bestå af flere lægemidler givet i cyklusser:

Nivolumab (OPDIVO): Dette gives som infusion i en blodåre. Koncentratet er 10 mg/mL og klargøres til infusion.

Oxaliplatin: Dette kemoterapi-lægemiddel gives som infusion sammen med andre lægemidler.

Fluorouracil: Et kemoterapi-lægemiddel, der gives som infusion.

Calciumlevofolinat (LEDERFOLIN): Dette hjælper fluorouracil med at virke bedre og gives som infusion. Dosis er 175 mg pulver, der opløses til infusion.

Capecitabine: Dette er en tablet-form af kemoterapi, som du tager hjemme.

Hvis du er i simvastatin-gruppen, får du også simvastatin tabletter at tage dagligt.

3 Løbende behandling og overvågning

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, du får uacceptable bivirkninger, din læge beslutter at stoppe, du bliver gravid, eller du selv vælger at stoppe.

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der tages blodprøver for at tjekke, at dine organer fungerer korrekt, herunder dine nyrer, lever og knoglemarv.

4 Scanninger og vurderinger

Du får regelmæssige scanninger for at se, hvordan behandlingen virker på din kræft.

Disse scanninger følger RECIST 1.1-kriterier, som er standardmetoder til at måle tumorstørrelse.

Hovedformålet er at måle progressionsfri overlevelse på 1 år, hvilket betyder tid uden sygdomsfremskridt.

5 Livskvalitetsvurdering

Du udfylder et EORTC QOL-C30 spørgeskema om din livskvalitet før behandlingsstart.

Dette spørgeskema udfyldes derefter hver 12. uge under behandlingen, indtil sygdommen forværres, behandlingen stoppes, eller du afgår ved døden.

6 Overvågning af bivirkninger

Alle bivirkninger registreres og klassificeres efter NCI CTCAE version 5.0-systemet, som graderer bivirkninger fra 1 (milde) til 4 (livstruende).

Særlig opmærksomhed gives til bivirkninger af grad 3 eller højere (alvorlige bivirkninger).

Din læge vil løbende vurdere, om behandlingen kan fortsættes sikkert.

7 Behandlingsafslutning og opfølgning

Behandlingen afsluttes, hvis din sygdom progredierer, hvis du får uacceptable bivirkninger, eller af andre medicinske årsager.

Efter behandlingsstop fortsætter opfølgning for at måle samlet overlevelse og andre langsigtede resultater.

Data om din tilstand indsamles indtil studiet afsluttes den 31. maj 2027.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have skriftligt givet dit samtykke til at deltage i undersøgelsen og til supplerende studier
Du skal have fremskreden eller metastatisk gastrooesophageal cancer (kræft i maven eller spiserøret, der har spredt sig eller ikke kan opereres)
Din kræft skal være HER2 negativ (en bestemt type protein er ikke til stede) og have en ARID1A mutation (en specifik genetisk ændring)
Du skal have sygdom, som kan måles på scanninger ifølge RECIST 1.1 kriterier (standardiserede regler for at måle kræft)
Du skal have en forventet levetid på mere end 12 uger
Du skal være mindst 18 år gammel
Din kræft skal være bekræftet ved histologisk undersøgelse (undersøgelse af vævsprøve under mikroskop)
Du skal have fremskreden sygdom, som ikke kan opereres, eller sygdom der har spredt sig
Du skal have tilgængelig tumorvævsprøve (vævsprøve fra kræften)
Du må ikke tidligere have fået behandling som kemoterapi, strålebehandling eller operation for denne type kræft. Operation af den oprindelige tumor før behandlingsstart er dog tilladt
Du skal være egnet til standardbehandling med nivolumab (en type immunterapi) og oxaliplatin-baseret kemoterapi med en kombineret positiv score på mindst 5
Du skal have en ECOG performance status på højst 1 (en skala der måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter)
Dit knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt: absolutte neutrofiltal (hvide blodlegemer) mindst 1,5 x 10⁹/L, blodpladetal mindst 100 x 10⁹/L, og hæmoglobin (røde blodlegemer) mindst 9 g/dL
Din leverfunktion skal være tilstrækkelig: totalt bilirubin (affaldsstof fra lever) højst 1,5 gange over normalværdien eller højst 2 gange ved galderørsstent, og leverenzymer AST/ALT højst 5 gange over normalværdien
Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig: kreatinin (affaldsstof fra nyrer) højst 1,5 mg/dL eller kreatinin clearance (nyrefunktionstest) mindst 60 mL/min for mænd og 50 mL/min for kvinder
Din dihydropyrimidin dehydrogenase aktivitet (et enzym der nedbryder visse kemoterapimediciner) skal være kendt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du tidligere har modtaget behandling for din kræftsygdom med kemoterapi (medicin der ødelægger kræftceller), immunterapi (behandling der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræft) eller målrettet terapi (medicin der specifikt angriber kræftceller)
Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftsygdomme samtidig med din nuværende sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der kan påvirke din evne til at modtage behandlingen sikkert
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens immunforsvar angriber de sunde celler), der kræver behandling med medicin, som svækker immunforsvaret
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar, såsom kortikosteroider (binyrebarkhormon) i høje doser
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en organtransplantation (fået et nyt organ fra en donor)
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV (virusinfektioner)
Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer eller din lever ikke fungerer godt nok baseret på blodprøver
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller ikke vil bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi (overfølsomhedsreaktion) over for nogle af de lægemidler, der bruges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har neurologiske problemer eller mentale tilstande, der forhindrer dig i at forstå og give dit samtykke til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli	Napoli	Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	31.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Simvastatin er et lægemiddel, der normalt bruges til at sænke kolesterolniveauet i blodet. I dette studie undersøges det, om simvastatin kan hjælpe med at forbedre behandlingen af en bestemt type kræft i maven eller spiserøret. Forskerne tror, at dette lægemiddel måske kan hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræftcellerne bedre.

Nivolumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Det virker ved at fjerne en bremseklods, der normalt forhindrer immunsystemet i at virke for kraftigt. På denne måde kan immunsystemet bedre bekæmpe kræften.

Oxaliplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der ødelægger kræftceller ved at skade deres DNA, så de ikke kan vokse og dele sig. Det gives gennem en blodåre og er en standard behandling for maven- og spiserørskræft. Det bruges sammen med andre kemoterapi-lægemidler for at gøre behandlingen mere effektiv.

Undersøgte sygdomme:

Malign neoplasme i gastroøsofageal region

Fremskredent eller metastatisk gastrointestinal karcinom – Dette er en kræftform, der påvirker mave-tarm-kanalen, herunder mavesækken og spiserøret. Sygdommen karakteriseres ved ukontrolleret cellevækst, der har spredt sig ud over det oprindelige væv. Kræftcellerne kan være negative for HER2-proteinet og have mutationer i ARID1A-genet, hvilket påvirker, hvordan kræften reagerer på forskellige behandlinger. Når kræften er metastatisk, betyder det, at den har spredt sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig progressivt, hvor kræftcellerne fortsætter med at dele sig og invadere sunde væv. Den påvirker kroppens evne til at fordøje føde normalt og kan føre til forskellige symptomer relateret til fordøjelsessystemet.

Forsøgs-ID:

2024-519591-39-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandlingskombination med Simvastatin til patienter med fremskreden kræft i mave og spiserør

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?