Undersøgelse af ny behandlingskombination med daratumumab til patienter med tilbagevendende knoglemarvskræft (multipelt myelom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger multipelt myelom, som er en type kræft, der påvirker blodcellerne i knoglemarven. Studiet fokuserer specifikt på patienter, der har en særlig genetisk forandring kaldet del(17p), og hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke længere reagerer på behandling. Behandlingen i studiet består af en kombination af tre lægemidler: daratumumab, pomalidomid og dexamethason. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv denne behandlingskombination er til at opnå en tilstand, hvor der ikke kan påvises spor af sygdommen i kroppen ved hjælp af meget følsomme laboratoriemetoder.

Under studiet vil deltagerne modtage den tredobbelte lægemiddelkombination over en periode på et år. Lægemidlerne gives i cyklusser, og lægerne vil regelmæssigt overvåge patienternes tilstand gennem blodprøver og andre undersøgelser. Daratumumab er et antistof, der hjælper immunsystemet med at angribe kræftcellerne. Pomalidomid er et lægemiddel, der påvirker immunsystemet og hæmmer kræftcellernes vækst. Dexamethason er et steroid, der reducerer betændelse og understøtter behandlingens effektivitet. Deltagerne skal have modtaget mindst én, men ikke mere end tre tidligere behandlinger for deres sygdom.

Forskerne vil måle behandlingens succes ved at undersøge, om de kan opnå en tilstand, hvor der ikke længere kan findes målbare spor af sygdommen i kroppen, selv med meget følsomme testmetoder. De vil også følge deltagerne for at se, hvor længe behandlingen holder sygdommen under kontrol, og hvor mange patienter der reagerer positivt på behandlingen. Studiet vil også overvåge sikkerheden af behandlingskombinationen og registrere eventuelle bivirkninger, der måtte opstå under behandlingsforløbet.

1 Behandlingsstart og første måned

Du vil starte behandling med en kombination af tre lægemidler: daratumumab, pomalidomid og dexamethason. Denne kombination kaldes DPd-behandling.

Du vil få daratumumab som en indsprøjtning under huden. Den første måned får du indsprøjtningen hver uge i fire uger. Hver indsprøjtning indeholder 1800 mg daratumumab.

Du vil tage pomalidomid som kapsler gennem munden. Kapslerne findes i forskellige styrker: 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg. Din læge vil bestemme den rette dosis til dig. Du tager pomalidomid dagligt i 21 dage, efterfulgt af 7 dages pause. Dette 28-dages mønster kaldes en behandlingscyklus.

Du vil også tage dexamethason, som er et binyrebarkhormon. Det kan gives som indsprøjtning eller som dråber gennem munden. Du får 8 mg dexamethason på bestemte dage i hver behandlingscyklus.

2 Anden og tredje måned

Du fortsætter med at tage pomalidomid og dexamethason efter samme mønster som i den første måned.

Fra den anden måned får du daratumumab-indsprøjtningen hver anden uge i stedet for hver uge. Du får stadig 1800 mg ved hver indsprøjtning.

Du vil have regelmæssige blodprøver og undersøgelser for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

3 Fra fjerde måned og fremefter

Efter de første tre måneder får du daratumumab-indsprøjtningen en gang om måneden i stedet for hver anden uge.

Du fortsætter med at tage pomalidomid i 21-dages perioder efterfulgt af 7 dages pause i hver 28-dages cyklus.

Du fortsætter med dexamethason efter lægens anvisninger.

Behandlingen fortsætter, så længe den virker, og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

4 Løbende kontroller gennem hele behandlingen

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.

Din læge vil undersøge dig for tegn på sygdomsprogression (at kræften bliver værre) eller bivirkninger.

Der vil blive foretaget specielle tests for at måle minimal resterende sygdom (MRD), som viser, om der er meget små mængder kræftceller tilbage i din krop.

5 Særlige forholdsregler under behandlingen

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge meget sikker prævention i 28 dage før behandlingsstart, under hele behandlingen og i 28 dage efter sidste pomalidomid-dosis samt 3 måneder efter sidste daratumumab-dosis.

Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention, hvis du har samleje med kvinder, der kan blive gravid. Dette gælder i 28 dage før behandlingsstart, under behandlingen og i 28 dage efter sidste pomalidomid-dosis samt 3 måneder efter sidste daratumumab-dosis.

Mænd må ikke donere sæd i mindst 3 måneder efter sidste daratumumab-dosis.

6 Behandlingsafslutning

Behandlingen kan stoppes, hvis din sygdom bliver værre, hvis du oplever alvorlige bivirkninger, eller hvis du ønsker at stoppe.

Efter behandlingen vil du blive fulgt op med regelmæssige kontroller for at se, hvordan du har det, og om sygdommen kommer tilbage.

Alle oplysninger om din behandling og hvordan du reagerer på den, vil blive indsamlet som del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have skriftligt samtykket til at deltage i studiet
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en sygdom kaldet multipel myelom (en type kræft i knoglemarven), som er kommet tilbage eller ikke reagerer på behandling
  • Du skal have en bestemt genetisk ændring kaldet del(17p) fundet i mindst 10% af dine syge celler i knoglemarven
  • Du skal have målbare mængder af sygdomsproteiner i dit blod eller din urin
  • Du skal have modtaget mellem 1 og 3 tidligere behandlinger for din sygdom
  • Du skal tidligere have fået mindst 2 behandlingscyklusser med et lægemiddel kaldet lenalidomid
  • Du skal have haft en positiv reaktion på mindst én tidligere behandling
  • Din sygdom skal enten ikke reagere på behandling eller være kommet tilbage inden for 60 dage efter din sidste behandling
  • Din ECOG performance status (et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 0, 1 eller 2
  • Dine blodprøver skal vise følgende værdier: blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) mindst 50, neutrofile celler (en type hvide blodlegemer) mindst 1, calcium i blodet højst 14 mg/dL, leverenzymer ikke mere end 3 gange det normale, bilirubin (et stof der viser leverfunktion) ikke mere end 2 gange det normale, og dine nyrer skal fungere med en clearance på mindst 15 mL/minut
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge to forskellige former for sikker prævention i 28 dage før behandling starter, under behandling og i 28 dage efter sidste dosis af pomalidomid samt 3 måneder efter sidste dosis af daratumumab
  • Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention hvis du har seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder i 28 dage før behandling, under behandling og i 28 dage efter sidste dosis af pomalidomid samt 3 måneder efter sidste dosis af daratumumab
  • Mænd skal acceptere ikke at donere sæd i mindst 3 måneder efter sidste dosis af daratumumab

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Hvis du har en alvorlig infektion, som din krop ikke kan bekæmpe
  • Hvis du har leversvigt – det betyder, at din lever ikke fungerer ordentligt
  • Hvis du har nyresvigt i svær grad – det betyder, at dine nyrer ikke kan rense kroppen for affaldsstoffer
  • Hvis du har hjerteproblemer som hjertesvigt – det betyder, at dit hjerte ikke pumper blod effektivt nok
  • Hvis du har en anden type kræft, som ikke er blevet behandlet
  • Hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 14 dage
  • Hvis du har fået andre kræftmediciner inden for de sidste 14 dage
  • Hvis du tager medicin, som påvirker dit immunsystem på en måde, der kan være farlig
  • Hvis du har en sygdom i dit nervesystem, som giver følelsesløshed eller smerter i hænder og fødder
  • Hvis du har blødningsforstyrrelser – det betyder, at dit blod ikke størkner normalt
  • Hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for de lægemidler, der bruges i studiet
  • Hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Hvis du har en psykisk sygdom, som gør det svært for dig at deltage sikkert i studiet
  • Hvis du har en anden alvorlig sygdom, som lægen mener kan gøre det farligt for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Bari Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Ahtzzpg Obzuhokdmdu Uwukatsgjbxwc Pkmkf Parma Italien
Aetoyyz Okiblrcidse Untgzzlymkguc Crqfcdutwrss Dlypl Supczv E Dzbvf Srooxsq Dl Tqkpek Turin Italien
Ahqryyz Ubtpp Sibqbtbic Lcihep Db Bhhixtg Bologna Italien
Apggwrj Oxjzpvzrcwl Ppmd Gsyvklcb Xjpku Bergamo Italien
Uddloihkir Dygue Shmjw Dy Rxpl Lt Sirwupnd Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.05.2019

Forsøgssteder

Daratumumab er et monoklonalt antistof, som er en type kræftmedicin der hjælper immunsystemet med at finde og angribe kræftceller. Det virker ved at binde sig til specielle proteiner på overfladen af myelomceller og hjælpe kroppens eget forsvar med at ødelægge disse skadelige celler.

Pomalidomid er en oral medicin, som du tager som tabletter gennem munden. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet immunmodulerende midler, som både styrker immunsystemet til at bekæmpe kræftceller og samtidig forhindrer kræftcellerne i at vokse og formere sig.

Dexamethason er et steroidhormon, som ofte bruges sammen med andre kræftmediciner for at øge deres effektivitet. Det hjælper med at reducere betændelse i kroppen og kan også direkte påvirke kræftcellerne for at stoppe deres vækst. Det kan tages som tabletter eller gives som indsprøjtning.

Multipelt myelom – Multipelt myelom er en kræftform, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er hvide blodlegemer, som normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom bliver disse celler unormale og deler sig ukontrolleret, hvilket fører til ophobning af kræftceller i knoglemarven. Sygdommen kan påvirke flere knogler på samme tid og forårsage skader på knoglestrukturen. De abnorme plasmaceller producerer også unormale proteiner, som kan påvirke blod og andre organer. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan komme tilbage efter behandling, hvilket kaldes recidiv eller kan blive modstandsdygtig over for behandling.

Forsøgs-ID:
2023-506733-30-00
Protokolkode:
DEDALO
NCT ID:
NCT04124497
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge