Undersøgelse af ny behandlingskombination med daratumumab mod knoglemarvskræft (myelomatose) hos patienter, der ikke skal have stamcelletransplantation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af multipelt myelom, en type kræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner ved at producere antistoffer. Ved multipelt myelom bliver disse celler unormale og vokser ukontrolleret, hvilket kan påvirke knoglerne, immunsystemet og andre organer. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder for patienter, som lige har fået diagnosen og ikke skal have stamcelletransplantation som den første behandling.

Den ene behandlingsgruppe vil modtage fire lægemidler sammen: daratumumab, VELCADE (som også kaldes bortezomib), lenalidomid og dexamethason. Den anden gruppe vil kun modtage tre af disse lægemidler: VELCADE, lenalidomid og dexamethason. Formålet med studiet er at finde ud af, om tilføjelsen af daratumumab til de tre andre lægemidler kan forbedre behandlingsresultaterne sammenlignet med kun at bruge de tre lægemidler. Nogle deltagere vil få den firedobbelte behandling, mens andre vil få placebo i stedet for daratumumab sammen med de tre andre aktive lægemidler.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser og tests for at måle, hvor godt behandlingen virker. Læger vil tage prøver af knoglemarven for at kontrollere, om der stadig kan findes kræftceller efter behandlingen. Dette kaldes minimal residual disease eller MRD-test, som kan opdage meget små mængder kræftceller, der måske ikke kan ses med almindelige tests. Studiet vil følge deltagerne over en længere periode for at se, hvordan de responderer på behandlingen og for at overvåge eventuelle bivirkninger.

1 screening og indledende undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder betingelserne for at deltage i undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver, scanning og andre tests for at evaluere din helbredstilstand.

Der vil blive taget prøver fra din knoglemarv for at bekræfte diagnosen og måle sygdomsaktiviteten.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper: enten D-VRd (fire lægemidler) eller VRd (tre lægemidler).

2 påbegyndelse af behandling

Du vil modtage behandling i cyklusser, hvor hver cyklus varer 21 dage.

Hvis du er i D-VRd-gruppen, vil du få fire lægemidler: daratumumab, bortezomib (VELCADE), lenalidomide (Revlimid) og dexamethason.

Hvis du er i VRd-gruppen, vil du få tre lægemidler: bortezomib (VELCADE), lenalidomide (Revlimid) og dexamethason.

3 daglig behandling med lenalidomide

Du vil tage lenalidomide (Revlimid) som kapsler gennem munden hver dag i de første 14 dage af hver 21-dages cyklus.

Doseringen kan være 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg afhængigt af din individuelle situation.

Du skal tage kapslerne på samme tid hver dag og synke dem hele med vand.

4 behandling med dexamethason

Du vil få dexamethason som tabletter på specifikke dage i hver cyklus.

Den typiske dosis er 4 mg tabletter, som du skal tage gennem munden.

Dexamethason er et steroid, der hjælper med at bekæmpe kræftcellerne og reducere bivirkninger fra andre lægemidler.

5 behandling med bortezomib

Du vil få bortezomib (VELCADE) som injektioner under huden på bestemte dage i hver cyklus.

Den typiske dosis er 3,5 mg, der gives som pulver opløst i væske.

Bortezomib gives normalt to gange om ugen i de første uger af cyklusen.

6 behandling med daratumumab (kun D-VRd-gruppe)

Hvis du er i D-VRd-gruppen, vil du få daratumumab (DARZALEX) som injektioner under huden.

Dosen er 1800 mg, der gives som en færdig opløsning til injektion.

Daratumumab er et antistof, der hjælper dit immunsystem med at angribe kræftcellerne.

7 regelmæssige kontroller og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen for at overvåge din tilstand og justere behandlingen efter behov.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit blodtal og organfunktion.

Du vil blive overvåget for bivirkninger og komplikationer fra behandlingen.

8 evaluering af behandlingsrespons

Der vil jævnligt blive taget prøver fra din knoglemarv for at måle, hvor godt behandlingen virker.

Lægen vil søge efter minimal resterende sygdom (MRD), som er meget små mængder kræftceller, der kan være tilbage efter behandling.

Målet er at opnå MRD-negativ status, hvilket betyder, at der ikke kan påvises kræftceller i knoglemarven.

9 særlige forholdsregler under behandlingen

Du skal følge strenge anvisninger om prævention under hele behandlingsperioden og i tre måneder efter den sidste dosis.

Kvinder må ikke blive gravide, og mænd må ikke donere sæd under undersøgelsen og i tre måneder derefter.

Du skal overholde alle begrænsninger og forbud, der er specificeret i undersøgelsesprotokollen.

10 fortsættelse og afslutning af behandlingen

Behandlingen fortsætter i cyklusser, indtil din sygdom forværres eller du oplever uacceptable bivirkninger.

Din læge vil løbende vurdere, om behandlingen skal fortsættes eller justeres.

Efter afslutning af den aktive behandling vil du fortsætte med at blive fulgt for at overvåge din tilstand over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være nydiagnosticeret med multipelt myelom (en form for knoglemarvskreft) og ikke være egnet til højdosis kemoterapi med stamcelletransplantation enten fordi du er 65 år eller ældre, eller fordi du er mellem 18-65 år med andre sygdomme der gør behandlingen for risikabel, eller fordi du har valgt ikke at få denne behandling
Din diagnose skal være bekræftet ved at have mindst 10% plasmaceller (kræftceller) i knoglemarven eller en bekræftet svulst, plus mindst ét af følgende problemer: forhøjet calcium i blodet, nedsat nyrefunktion, blodmangel, eller skader på knoglerne
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at der kan måles bestemte proteiner i dit blod eller urin som viser sygdommens aktivitet
Din funktionsstatus skal være 0, 1 eller 2 på en skala hvor 0 betyder fuldt aktiv og 2 betyder du kan gå rundt men ikke arbejde
Dine blodprøver skal vise: hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 7,5 g/dL, neutrofile (hvide blodlegemer) på mindst 1,0, blodplader på mindst 50-70 afhængigt af hvor mange kræftceller du har i knoglemarven
Dine levertal skal være normale eller kun lidt forhøjede
Din nyrefunktion skal være mindst 30 mL/min når den beregnes ved hjælp af særlige formler
Dit calciumindhold i blodet skal være under 13,5 mg/dL
Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du bruge to former for sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis
Kvinder der kan blive gravide skal have to negative graviditetstests før behandlingsstart
Kvinder må ikke donere æg under studiet og i 3 måneder efter behandlingen
Mænd der er seksuelt aktive med kvinder der kan blive gravide skal altid bruge kondom under studiet og i 3 måneder efter behandlingen
Mænd må ikke donere sæd under studiet og i 3 måneder efter sidste dosis
Du skal underskrive et informeret samtykke der viser at du forstår studiet og ønsker at deltage
Du skal kunne følge alle regler og begrænsninger der er beskrevet i studieprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået en anden type kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft (som ikke er melanom) eller livmoderhalskræft i tidligt stadium
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for myelomatose (en type blodkræft), undtagen strålebehandling til specifikke områder
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, som kan påvirke din evne til at tåle behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika (medicin mod bakterier) eller andre infektionsbekæmpende lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, som kan påvirke, hvordan din krop håndterer medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens eget immunforsvar angriber sunde celler) eller tager medicin, der undertrykker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem)
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de lægemidler, der bruges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nervesygdom eller neuropati (nerveskade, der kan give følelsesløshed eller smerte)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcelletransplantation (behandling hvor du får nye stamceller) før
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich	Chorzów	Polen
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Instytut Hematologii I Transfuzjologii	Warszawa	Polen
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli	Lublin	Polen
Albert Schweitzer Ziekenhuis	Dordrecht	Holland
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza	Brzozów	Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka W Slupsku Sp. z o.o.	Słupsk	Polen
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove	Novy Hradec Kralove	Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Prag	Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Plzen	Plzeň	Tjekkiet
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc	Terrassa	Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spanien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie	Krakow	Polen
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach	Kielce	Polen
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu	Poznań	Polen
University Hospital Ostrava	Ostrava	Tjekkiet
Htdiuxjp Uknasytszraao Fcjdeblzb Ajeqhglq	Madrid	Spanien
Uzpudyaedwcnhx Cotneeq Knuiznyru	Gdańsk	Polen
Ajdwntbxu Uju	Amsterdam	Holland
Ngylkzio Iwfroysv Opkvzbpgw Ilk Mlvyj Secrawvtgtnkomyphpcagpcbjfgk Iqonutpi Bhghvdhp	Krakow	Polen
Izyyztji Piagcqdkxmmjgyd Cxorrg Chbpix	Marseille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	11.12.2018
Holland	rekrutterer ikke	11.12.2018
Polen	rekrutterer ikke	11.12.2018
Spanien	rekrutterer ikke	11.12.2018
Tjekkiet	rekrutterer ikke	11.12.2018
Tyskland	rekrutterer ikke	11.12.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Daratumumab er et målrettet lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftcellerne, hvilket gør det lettere for immunsystemet at genkende og ødelægge dem. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodåren.

VELCADE er et kræftlægemiddel, der virker ved at stoppe kræftcellernes evne til at nedbryde proteiner, som de har brug for for at overleve. Når kræftcellerne ikke kan fjerne disse proteiner, ophober de sig og får cellerne til at dø. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden eller direkte i blodåren.

Lenalidomid er et lægemiddel, der både styrker immunsystemet og hæmmer kræftcellernes vækst. Det hjælper kroppens naturlige forsvar med at arbejde bedre mod kræftcellerne, samtidig med at det forhindrer kræftcellerne i at dele sig og sprede sig. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden.

Dexamethason er et steroidlægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse og styrke virkningen af de andre kræftlægemidler. Det kan også hjælpe med at mindske nogle af de bivirkninger, der kan opstå under kræftbehandlingen. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden.

Multipelt myelom – Multipelt myelom er en kræftform, der påvirker plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer. Sygdommen opstår, når plasmacellerne bliver unormale og begynder at dele sig ukontrolleret i knoglemarven. De kræftramte celler ophober sig i knoglemarven og kan fortrænge de normale, sunde blodceller. Sygdommen kan påvirke flere knogler på samme tid og forårsage skader på knoglevævet. De unormale plasmaceller producerer ofte unormale proteiner, der kan ophobes i kroppen. Multipelt myelom udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke produktionen af normale blodceller som røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader.

Forsøgs-ID:

2023-507312-13-00

Protokolkode:

54767414MMY3019

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandlingskombination med daratumumab mod knoglemarvskræft (myelomatose) hos patienter, der ikke skal have stamcelletransplantation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?