Undersøgelse af ny behandlingskombination (LY2875358 + erlotinib) mod fremskreden lungekræft hos patienter med EGFR-genmutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse omhandler patienter med ikke-småcellet lungecancer, som er en type lungekræft. Canceren har spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastatisk. Patienterne skal have særlige genetiske ændringer i et gen kaldet EGFR, som gør kræften følsom over for visse behandlinger. Undersøgelsen tester en kombination af to lægemidler: LY2875358, som er et eksperimentelt lægemiddel, og erlotinib, som er et godkendt lægemiddel til behandling af denne type lungekræft.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af kombinationsbehandlingen med LY2875358 plus erlotinib med behandling med erlotinib alene. Alle patienter vil først få erlotinib i otte uger som indledende behandling. Hvis canceren reagerer positivt på denne behandling eller forbliver stabil, vil patienterne tilfældigt blive inddelt i to grupper. Den ene gruppe vil fortsætte med kun erlotinib, mens den anden gruppe vil få kombinationen af LY2875358 og erlotinib.

Under undersøgelsen vil patienterne blive overvåget regelmæssigt med scanninger for at se, hvordan canceren reagerer på behandlingen. Læger vil måle tiden, indtil canceren begynder at vokse igen eller spreder sig yderligere. Patienter vil også blive undersøgt for eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Nogle patienter vil modtage placebo i stedet for det aktive lægemiddel som en del af sammenligningen.

1 Indledende behandling med erlotinib

Du vil modtage erlotinib alene i de første 8 uger af studiet. Erlotinib er et lægemiddel, der blokerer signaler, som kan få kræftceller til at vokse.

Medicinen tages som tabletter gennem munden.

Efter disse 8 uger vil lægerne undersøge, om din sygdom er under kontrol eller er blevet bedre.

2 Vurdering efter 8 uger

Lægerne vil foretage scanninger og undersøgelser for at se, hvordan din kræft har reageret på erlotinib-behandlingen.

Kun hvis din sygdom er stabil eller er blevet mindre, kan du fortsætte til næste del af studiet.

Hvis sygdommen er blevet værre, vil du ikke kunne fortsætte i studiet.

3 Tilfældig fordeling til behandlingsgrupper

Hvis din sygdom er under kontrol efter de første 8 uger, vil du blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper.

Den ene gruppe vil fortsætte med kun erlotinib.

Den anden gruppe vil få en kombination af erlotinib plus et eksperimentelt lægemiddel kaldet LY2875358.

4 Fortsættende behandling med erlotinib alene

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du fortsætte med at tage erlotinib tabletter gennem munden.

Du vil fortsætte denne behandling, indtil din kræft begynder at vokse igen, eller indtil du får bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

5 Kombinationsbehandling med erlotinib og LY2875358

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du fortsætte med at tage erlotinib tabletter gennem munden.

Derudover vil du modtage LY2875358, som er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en infusion direkte i din blodåre.

LY2875358 leveres som pulver til opløsning til infusion, som blandes med væske, før det gives til dig.

Du vil fortsætte denne kombinationsbehandling, indtil din kræft begynder at vokse igen, eller indtil du får bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

6 Løbende overvågning under behandlingen

Under hele behandlingsperioden vil lægerne regelmæssigt overvåge din tilstand gennem scanninger og blodprøver.

Disse undersøgelser hjælper med at følge, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Scanningerne følger internationale retningslinjer kaldet RECIST version 1.1, som er standardmetoder til at måle kræftsvulster.

Det primære mål med studiet er at måle progressionsfri overlevelse, som er tiden fra start af behandlingen til din kræft begynder at vokse igen.

7 Behandling indtil sygdomsfremskridt

Du vil fortsætte med din tildelte behandling, indtil scanninger viser, at din kræft vokser igen.

Behandlingen vil også stoppe, hvis du oplever alvorlige bivirkninger, som gør det usikkert at fortsætte.

Lægerne vil følge dig tæt for at opdage eventuelle ændringer i din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for screening
Du skal have en bekræftet diagnose af metastatisk stadium IV NSCLC (ikke-småcellet lungekræft i det mest fremskredet stadium, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen) ved hjælp af vævsundersøgelse
Du skal have mindst én målbar læsion (en kræftknude, som kan måles og følges under behandlingen) som kan vurderes med standardteknikker. Hvis du tidligere har fået strålebehandling, skal de målbare læsioner være uden for det tidligere bestrålede område, medmindre der er dokumenteret sygdomsfremskridt på det sted siden strålebehandlingen
Du skal have molekylært bevis for en specifik type EGFR-mutation (en genetisk ændring i kræftcellerne) som vides at være følsom over for lægemiddelbehandling. Dette omfatter mutationerne G719X, exon 19 deletion, L858R eller L861Q
Der skal være tilgængeligt tilstrækkeligt tumormateriale fra en biopsi eller operation til analyse af MET-ekspression (et protein i kræftcellerne) og andre undersøgelser
Du skal have en performance status på højst 2 på ECOG-skalaen (et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 er fuldt aktiv og 2 betyder, at du er oppe og omkring mere end halvdelen af tiden)
Du må ikke tidligere have modtaget systemisk kemoterapi, biologisk behandling eller molekylært målrettet behandling for stadium IV NSCLC. Dog er patienter, som har fået kemoterapi som neoadjuvant eller adjuvant behandling (behandling før eller efter operation) for tidligt stadium NSCLC og afsluttede denne behandling mindst 6 måneder før tilmelding, berettigede
Du skal have tilstrækkelig organfunktion (dine vigtigste organer som lever, nyrer og knoglemarv skal fungere godt nok)
Hvis du skal bruge orale antikoagulantia (blodfortyndende medicin som warfarin), er du berettiget, hvis der er øget overvågning af dit INR (internationale normaliserede ratio – et mål for blodets størkningstid). Lægen kan også overveje at skifte dig til lavmolekylært heparin
Hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide, skal du acceptere at bruge sikker prævention (hormonelle eller barrieremetoder) under studiet og i mindst 12 uger efter den sidste dosis studiemedicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har andre former for kræft end ikke-småcellet lungekræft
Du har småcellet lungekræft i stedet for ikke-småcellet lungekræft
Din lungekræft har ikke spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser betyder at kræften har spredt sig)
Din kræft har ikke de specifikke genændringer kaldet EGFR-mutationer (disse er særlige ændringer i kræftcellernes arvestof som påvirker behandlingen)
Du har tidligere fået behandling for din lungekræft
Din kræftsygdom blev værre eller forblev ustabil efter 8 ugers behandling med erlotinib-medicin
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke undersøgelsen
Du er gravid eller ammer
Du tager medicin som ikke må kombineres med studiemedicinerne
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du kan ikke følge behandlingsplanen eller komme til kontrollerne
Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spanien
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH	Berlin	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	20.08.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	20.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

LY2875358 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for lungekræft. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at bekæmpe kræftceller ved at påvirke specifikke processer i kroppen, der er vigtige for kræftcellernes vækst og overlevelse. LY2875358 gives sammen med erlotinib for at se, om kombinationen kan være mere effektiv end erlotinib alene.

Erlotinib er et godkendt lægemiddel, der bruges til at behandle visse typer af lungekræft. Det virker ved at blokere signaler, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. Erlotinib er specifikt designet til at virke mod kræftceller, der har bestemte genetiske ændringer kaldet EGFR-mutationer. Dette lægemiddel tages som tabletter og er en standard behandling for patienter med denne type lungekræft.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungemalignitet

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, som opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i lungerne gennemgår genetiske forandringer og begynder at vokse ukontrolleret. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodet eller lymfesystemet. Sygdommen har tendens til at vokse og sprede sig langsommere end småcellet lungekræft. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen symptomer, men efterhånden som den udvikler sig, kan der opstå hoste, åndenød og brystsmerter. Sygdommen klassificeres i forskellige stadier afhængigt af, hvor meget den har spredt sig i kroppen.

Forsøgs-ID:

2024-514268-18-00

Protokolkode:

I4C-MC-JTBB

NCT ID:

NCT01897480

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandlingskombination (LY2875358 + erlotinib) mod fremskreden lungekræft hos patienter med EGFR-genmutation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?