Undersøgelse af ny behandling med pembrolizumab og strålebehandling for mænd med tilbagevendt prostatakræft efter operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tilbagevendende prostatakræft hos mænd, der tidligere har fået fjernet prostata gennem operation, men hvor kræften er vendt tilbage. Tilbagevendende prostatakræft betyder, at kræften er kommet igen efter den oprindelige behandling. Studiet tester en kombination af to behandlinger: pembrolizumab, som er et lægemiddel der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft, og standard stråleterapi, som er en behandling der bruger højenergistråling til at ødelægge kræftceller. Formålet med studiet er at undersøge hvor godt og sikkert denne kombinationsbehandling virker hos patienter med tilbagevendende prostatakræft.

Patienter i studiet vil have forhøjede værdier af PSA, som er et protein der produceres af prostataceller og kan måles i blodet. Når PSA-niveauet stiger efter operation for prostatakræft, kan det være et tegn på, at kræften er vendt tilbage, hvilket kaldes biokemisk tilbagefald. Patienter vil modtage pembrolizumab gennem en blodåre sammen med stråleterapi rettet mod det område, hvor prostata tidligere var placeret. Denne type stråleterapi kaldes salvage stråleterapi, fordi den gives for at behandle kræft der er vendt tilbage efter den første operation.

Under studiet vil patienter regelmæssigt få taget blodprøver for at måle PSA-niveauet og få udført scanninger for at se, hvordan behandlingen virker. Læger vil også overvåge patienternes generelle helbred og livskvalitet gennem spørgeskemaer. Behandlingen fortsætter i en bestemt periode, hvor patienternes tilstand følges nøje for at vurdere, om kombinationen af pembrolizumab og stråleterapi kan hjælpe med at kontrollere den tilbagevendende prostatakræft og forbedre behandlingsresultaterne.

1 start af behandling

Du vil modtage din første behandling med pembrolizumab. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i en blodåre.

Infusionen tages på hospitalet og varer cirka 30 minutter. Lægemidlet hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Du skal have denne behandling hver tredje uge i en periode, som lægen vil fortælle dig om.

2 kombination med strålebehandling

Samtidig med pembrolizumab-infusionerne vil du også modtage strålebehandling. Dette kaldes salvage strålebehandling, som betyder strålebehandling efter operation.

Strålebehandlingen gives for at ødelægge eventuelle kræftceller, der måtte være tilbage efter din prostataoperation.

Både pembrolizumab og strålebehandlingen arbejder sammen om at behandle dit tilbagevendende prostatakræft.

3 løbende kontrol og blodprøver

Under hele behandlingsforløbet vil du jævnligt få taget blodprøver for at kontrollere dit PSA-niveau. PSA står for prostata-specifikt antigen, som er et protein, der kan vise, om kræften reagerer på behandlingen.

Du vil også få foretaget regelmæssige undersøgelser for at tjekke, hvordan dit helbred er, og om du har bivirkninger fra behandlingen.

Lægen vil følge dig tæt for at sikre, at behandlingen virker optimalt for dig.

4 evaluering af behandlingens effekt

Ved uge 60 efter start af pembrolizumab-behandlingen vil lægen foretage en grundig evaluering af, hvor godt behandlingen har virket.

Dette inkluderer måling af dit PSA-niveau og scanning for at se, om kræften er forsvundet eller har spredt sig.

Målet er at opnå det, der kaldes komplet biokemisk respons, hvilket betyder, at PSA-niveauet er så lavt, at det ikke kan måles.

5 overvågning af livskvalitet

Under behandlingen vil du blive spurgt om din livskvalitet og hvordan du har det generelt. Dette gøres ved hjælp af spørgeskemaer.

Disse spørgeskemaer hjælper lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

Dine svar er vigtige for at sikre, at du får den bedst mulige behandling og støtte.

6 langsigtede opfølgning

Efter behandlingsperioden vil du fortsætte med at komme til regelmæssige kontroller hos lægen.

Disse besøg vil inkludere blodprøver og eventuelt scanninger for at sikre, at kræften ikke kommer tilbage.

Lægen vil også holde øje med eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen og hjælpe med at håndtere dem, hvis de opstår.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand på mindst 18 år
  • Du skal have fået bekræftet gennem vævsundersøgelse (mikroskopisk undersøgelse af væv), at du har adenocarcinom i prostata (en type kræft i blærehalskirtel)
  • Du skal have biokemisk tilbagefald eller vedvarende forhøjet PSA (prostataspecifikt antigen – et protein der produceres af prostata) efter radikal prostatektomi (fuldstændig fjernelse af prostata)
  • Vævet fra din prostateoperation skal opfylde bestemte kriterier: det skal være adenocarcinom med en Gleason score (et mål for hvor aggressiv kræften er) på 7-10, og hvis lymfeknuder er undersøgt, må maksimalt 2 være påvirket
  • Du skal have fået taget billeddannende undersøgelser inden for 50 dage før studiestart – enten PSMA PET-CT scanning (en særlig form for scanning der kan spore prostatakræft) eller alternativt CT-scanning af maven og knoglescan af hele kroppen
  • Din PSA-værdi skal være mellem 0,2 og 1,0 ng/ml målt mindst seks uger efter operationen
  • Du skal acceptere ikke at få udtaget sæd fra testiklerne i mindst 90 dage efter sidste dosis af pembrolizumab (immunterapi medicin)
  • Du skal give skriftligt samtykke i overensstemmelse med internationale retningslinjer og lokal lovgivning
  • Du skal have en ECOG performance status (et mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter) på 0 til 1, hvilket betyder, at du er fuldt aktiv eller kun let begrænset
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt som defineret i studiets retningslinjer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling i bækkenområdet før
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået hormonbehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, som er en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber raske celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden kræftform inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger fra immunterapi
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske problemer, der gør det svært at følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
20.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at fjerne denne blokering kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge prostatakræftceller.

Strålebehandling er en standardbehandling, der bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller. I dette studie anvendes rednings-strålebehandling, som gives til patienter, hvor kræften er kommet tilbage efter operation. Strålebehandlingen rettes mod det område, hvor prostata tidligere var placeret, for at eliminere eventuelle tilbageværende kræftceller.

Recidiverende prostatacancer – Recidiverende prostatacancer opstår, når kræftceller vender tilbage efter tidligere behandling af den oprindelige prostatatumor. Denne tilstand opdages typisk gennem stigende niveauer af prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet, selvom der ikke nødvendigvis er synlige tumorer på billeddiagnostik. Sygdommen kan udvikle sig lokalt i prostataområdet eller sprede sig til andre dele af kroppen. Den biokemiske tilbagekomst af PSA kan forekomme måneder eller år efter den første behandling. Over tid kan sygdommen progress fra en biokemisk tilbagekomst til mere avancerede stadier med målbare tumorer. Udviklingen af recidiverende prostatacancer varierer betydeligt mellem patienter og afhænger af flere faktorer som tumorens oprindelige karakteristika og patientens generelle helbredstilstand.

Forsøgs-ID:
2024-513633-20-00
Protokolkode:
MK-3475-C51
NCT ID:
NCT04931979
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ny laserbehandling med verteporfin til mænd med tilbagevendende prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Sverige
  • Sammenligning af skræddersyet og standard strålebehandling ved tilbagefald af prostatakræft efter operation – baseret på PSMA PET/CT scanning

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige