Undersøgelse af ny behandling med pembrolizumab og kemoterapi/stråling mod aggressiv blærekræft der har spredt sig til blærevæggen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger muskelinvasiv blærecancer, som er en type kræft der har spredt sig ind i muskellaget i blærevæggen. Studiet sammenligner to behandlingsmetoder: den ene gruppe får pembrolizumab (også kaldet MK-3475) sammen med kemoradioterapi, mens den anden gruppe får placebo sammen med kemoradioterapi. Kemoradioterapi er en kombination af kemoterapi (medicin der bekæmper kræftceller) og strålebehandling (højenergi stråler der ødelægger kræftceller). Pembrolizumab er et lægemiddel der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge om tilføjelse af pembrolizumab til kemoradioterapi kan forbedre behandlingsresultaterne og sikkerhedsprofilen sammenlignet med kemoradioterapi alene hos patienter med muskelinvasiv blærecancer. Studiet vil måle hvor længe patienterne lever uden at få deres blære fjernet kirurgisk, samt hvor længe de overlever samlet set. Desuden vil forskerne undersøge hvor længe det tager før kræften spreder sig til andre dele af kroppen.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser. Disse undersøgelser omfatter cystoskopi (et kikkertundersøgelse af blæren), urinprøver og billeddiagnostik for at vurdere hvordan behandlingen virker. Forskerne vil også overvåge eventuelle bivirkninger og måle patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer. Studiet vil undersøge hvor mange deltagere der oplever bivirkninger og hvor mange der må stoppe behandlingen på grund af bivirkninger. Der vil også blive målt på fysisk funktionsevne og specifikke symptomer relateret til blærekræft såsom urin- og tarmfunktion.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning, så hverken du eller din læge kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Gruppe A vil modtage pembrolizumab (et immunterapi-lægemiddel) sammen med kemo-strålebehandling. Gruppe B vil modtage placebo (en inaktiv saltvandsopløsning) sammen med kemo-strålebehandling.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i, da dette er et blindet studie.

2 Kemo-strålebehandling

Du vil modtage en kombination af kemoterapi og strålebehandling, som er standardbehandlingen for din type blærekræft.

Kemoterapien kan bestå af forskellige lægemidler som mitomycin, cisplatin, gemcitabin eller fluorouracil. Din læge vil vælge den mest passende kombination for dig.

Strålebehandlingen vil blive givet samtidig med kemoterapien for at øge effektiviteten af behandlingen.

3 Pembrolizumab eller placebo administration

Du vil modtage enten pembrolizumab eller placebo som en infusion direkte i din blodåre.

Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Infusionen gives som KEYTRUDA 25 mg/mL koncentrat, der fortyndes til en infusionsopløsning.

Hvis du får placebo, vil det være normal saltvand, der ser identisk ud med det rigtige lægemiddel.

4 Opfølgende undersøgelser og overvågning

Du vil gennemgå regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker og overvåge eventuelle bivirkninger.

Disse undersøgelser inkluderer cystoskopi (kikkertundersøgelse af blæren), vævsprøver hvis nødvendigt, urinprøver og billedundersøgelser.

Dit behandlingsteam vil også måle din livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer om dit fysiske og følelsesmæssige velbefindende.

Undersøgelser vil omfatte vurdering af urinvejs-, tarm- og seksuelle funktioner.

5 Kontraception og sikkerhedsforanstaltninger

Hvis du er en mand, skal du undgå at donere sæd og enten være seksuelt afholdenhed eller bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 90 dage efter sidste dosis kemo-strålebehandling.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge højt effektiv prævention under behandlingen og i mindst 180 dage efter sidste behandlingsdosis.

Kvinder må ikke donere æg eller opbevare æg til reproduktionsformål i denne periode.

Du må ikke være gravid eller amme under studiet.

6 Langtidsopfølgning

Efter afslutning af den aktive behandling vil du fortsætte med at blive fulgt for at vurdere behandlingens langsigtede effekter.

Hovedmålet er at måle blære-intakt hændelsesfri overlevelse, som betyder tid uden tilbagefald af kræft, mens blæren bevares.

Andre vigtige mål inkluderer samlet overlevelse, tid uden spredning af kræft og tid til eventuel nødvendig fjernelse af blæren.

Opfølgningen vil fortsætte for at overvåge din sundhedstilstand og eventuelle sene bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af muskelinvasiv blærekræft (kræft der er spredt til muskellaget i blæren) med urotelial histologi (den mest almindelige type blærekræft)
Din blærekræft må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen (ikke-metastatisk)
Du skal være planlagt til at modtage kemoradioterapi (en kombination af kemoterapi og strålebehandling) og være egnet til en af de specificerede kemoterapibehandlinger
Du skal have en ECOG performance status på 0, 1 eller 2 (dette måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset, 2 betyder du kan passe dig selv men ikke arbejde)
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt baseret på blodprøver
Hvis du er mand, skal du acceptere følgende i behandlingsperioden og i mindst 90 dage efter sidste behandling: ikke donere sæd, enten være seksuelt afholdenhed som din foretrukne livsstil eller bruge sikker prævention (medmindre det er bekræftet at du ikke kan producere sæd)
Hvis du er kvinde, skal du ikke være gravid eller amme, og mindst én af følgende betingelser skal være opfyldt: du skal ikke være i den fødedygtige alder, eller hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge meget sikker prævention (med mindre end 1% fejlrate om året) eller være seksuelt afholdenhed som din foretrukne livsstil i behandlingsperioden og i 180 dage efter sidste behandling, og du må ikke donere æg i denne periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der bruges til at behandle kræft) eller strålebehandling mod dit bækkenområde tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har fået fjernet din blære helt eller delvist før
Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen)
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som ikke er helt helbredt, inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber egne celler)
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner eller feber
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gennemføre de nødvendige undersøgelser eller behandlinger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie	Koszalin	Polen
Osrodek Badan Klinicznych Przy Szpitalu Specjalistycznym Im. Ludwika Rydygiera W Krakowie Sp. z o.o.	Krakow	Polen
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italien
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E.	Carnaxide	Portugal
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E.	Lissabon	Portugal

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Oncomed S.R.L.	Timisoara	Rumænien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca	Cluj-Napoca	Rumænien
University Hospital Olomouc	Olomouc	Tjekkiet
Amphia Hospital	Breda	Holland
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o.	Siedlce	Polen
Radiotherapy Center Cluj S.R.L.	Floresti	Rumænien
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L.	Bukarest	Rumænien
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland
Institut Sainte Catherine	Avignon	Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Paris	Frankrig
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz	Miskolc	Ungarn
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Ospedale Generale Provinciale Di Macerata	Macerata	Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II	Bari	Italien
Hospital Beatriz Angelo	Loures	Portugal
Tartu University Hospital	Tartu	Estland
Pauls Stradins Clinical University Hospital	Riga	Letland
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz	Kaposvár	Ungarn
University Of Debrecen	Debrecen	Ungarn
North Estonia Medical Centre Foundation	Tallinn	Estland
Cfrbie Hfpzuhqhsrl Uwdoocjosklqu Aukopu Pwfvalwp	Amiens	Frankrig
Egtsvcw Uzmphfcnytid Mggisjh Cwzebdl Roxmorkdi (apujfoh Mht	Rotterdam	Holland
Gkwalhuqvsqsscdah Vledylrzt Pnzo Alkssc Ebktghhr Okngkx Kcvetm	Győr	Ungarn
Icmdfasw Cegmuw Didyzvbqfndjafwbw	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Fyvkgyoa nccfzcqpp Mvnyg a Hvkojcy	Prag	Tjekkiet
Bcirffwhaav Vcjxwplwl Otvnmolugwlx	Kecskemét	Ungarn
Impsligk Ctlbn	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Estland	rekrutterer ikke	19.05.2020
Frankrig	rekrutterer ikke	19.05.2020
Holland	rekrutterer ikke	19.05.2020
Italien	rekrutterer ikke	19.05.2020
Letland	rekrutterer ikke	19.05.2020
Polen	rekrutterer ikke	19.05.2020
Portugal	rekrutterer ikke	19.05.2020
Rumænien	rekrutterer ikke	19.05.2020
Spanien	rekrutterer ikke	19.05.2020
Tjekkiet	rekrutterer ikke	19.05.2020
Ungarn	rekrutterer ikke	19.05.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab (også kendt som MK-3475) er en type kræftmedicin, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft. Denne medicin virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at fjerne denne blokering kan dit eget immunsystem bedre genkende og ødelægge kræftcellerne i din blære.

Kemoterapi er en behandling, der bruger stærke lægemidler til at dræbe kræftceller eller stoppe dem i at vokse og sprede sig. Disse lægemidler bliver givet gennem en vene i din arm og rejser gennem hele kroppen for at finde og bekæmpe kræftceller. Kemoterapi kan have bivirkninger, fordi den også påvirker nogle sunde celler.

Strålebehandling er en behandling, der bruger højenergi stråler til at ødelægge kræftceller. Strålerne bliver rettet præcist mod det område af din blære, hvor kræften befinder sig. Behandlingen foregår udvendigt og minder om at få taget et røntgenbillede, men tager længere tid. Strålebehandlingen hjælper med at krympe tumoren og dræbe kræftceller i blæren.

Muscle Invasive Bladder Cancer – Dette er en form for blærekræft, hvor kræftcellerne har spredt sig gennem blærens slimhinde og ind i muskellagene i blærevæggen. Sygdommen udvikler sig fra mindre aggressive former af blærekræft og repræsenterer en mere alvorlig tilstand. Kræftcellerne vokser gennem de forskellige lag af blærevæggen og kan med tiden brede sig til nærliggende væv og organer. Når sygdommen progredierer, kan den påvirke blærens normale funktion og forårsage symptomer som blod i urinen, hyppig vandladning og smerter ved vandladning. Over tid kan kræften sprede sig til lymfeknuder i bækkenet og andre dele af kroppen. Sygdommen kræver omfattende behandling på grund af dens aggressive natur og tendens til at sprede sig.

Forsøgs-ID:

2023-503500-87-00

Protokolkode:

MK-3475-992

NCT ID:

NCT04241185

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling med pembrolizumab og kemoterapi/stråling mod aggressiv blærekræft der har spredt sig til blærevæggen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?