Undersøgelse af ny behandling med isatuximab til patienter med nydiagnosticeret myelomatose (knoglemarvskræft), som ikke kan få stamcelletransplantation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger myelomatose, som er en type kræft i knoglemarven. Myelomatose opstår, når visse hvide blodlegemer, der kaldes plasmaceller, bliver til kræftceller og vokser ukontrolleret i knoglemarven. Disse kræftceller kan beskadige knogler og påvirke produktionen af normale blodceller. Behandlingen i studiet består af en kombination af fire lægemidler: isatuximab, bortezomib, lenalidomid og en meget lille mængde dexamethason. Formålet med studiet er at finde ud af, hvor mange patienter der opnår en tilstand, hvor der ikke kan påvises kræftceller i kroppen efter behandling med denne lægemiddelkombination.

Studiet er designet til patienter, der netop har fået diagnosen myelomatose, og som ikke er egnede til en intensiv behandling kaldet autolog stamcelletransplantation. Behandlingen er opdelt i forskellige faser med forskellig varighed. I de første to behandlingscyklusser får patienterne alle fire lægemidler sammen. Derefter følger seks cyklusser, hvor patienterne får tre af lægemidlerne uden dexamethason. Til sidst får patienterne ti cyklusser med kun to af lægemidlerne. Hver cyklus varer normalt omkring fire uger, og den samlede behandlingsperiode strækker sig over cirka halvandet år.

Under hele forløbet vil lægerne regelmæssigt tage blodprøver og andre undersøgelser for at overvåge, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Studiet måler især, om behandlingen kan eliminere alle målbare spor af kræftceller i kroppen, hvilket kaldes minimal resterende sygdom negativitet. Denne tilstand vurderes ved hjælp af avancerede laboratorieteknikker, der kan opdage selv meget små mængder kræftceller. Forskerne vil også følge patienternes generelle helbred og livskvalitet gennem hele behandlingsperioden.

1 Indledende behandling med fire lægemidler

Du vil modtage behandling med fire forskellige lægemidler i de første to behandlingsrunder, som hver varer 28 dage.

Behandlingen består af isatuximab (et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftcellerne), bortezomib (et lægemiddel, der stopper kræftcellerne i at vokse), lenalidomide (et lægemiddel, der påvirker immunsystemet og blodtilførslen til kræftcellerne), og dexamethason (et steroid, der reducerer inflammation).

Denne fase kaldes IVRd-behandling og varer i alt 56 dage fordelt på to behandlingsrunder.

2 Behandling med tre lægemidler

Efter de første to behandlingsrunder vil du fortsætte med tre lægemidler i de næste seks behandlingsrunder.

Du vil modtage isatuximab, bortezomib og lenalidomide, men ikke længere dexamethason.

Denne fase kaldes IVR-behandling og varer i alt 168 dage fordelt på seks behandlingsrunder, hvor hver runde varer 28 dage.

3 Vedligeholdelsesbehandling med to lægemidler

I de sidste ti behandlingsrunder vil du kun modtage to lægemidler.

Du vil fortsætte med isatuximab og lenalidomide, men ikke længere bortezomib.

Denne fase kaldes IR-behandling og varer i alt 280 dage fordelt på ti behandlingsrunder, hvor hver runde varer 28 dage.

4 Regelmæssige undersøgelser under behandlingen

Du skal møde til kontrol ved hver behandlingsrunde for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget forskellige tests for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægen vil undersøge dig for bivirkninger og justere behandlingen, hvis det er nødvendigt.

Der vil blive foretaget specielle tests for at måle minimal resterende sygdom (MRD), som viser, om der stadig er kræftceller i kroppen, selvom de ikke kan ses ved almindelige undersøgelser.

5 Samlet behandlingsperiode

Den samlede behandling varer i alt 18 behandlingsrunder, hvilket svarer til cirka 504 dage eller omkring 16-17 måneder.

Efter afslutning af de 18 behandlingsrunder vil du fortsætte med at blive fulgt for at vurdere behandlingens langsigtede effekt.

Målet med behandlingen er at opnå MRD-negativitet, hvilket betyder, at der ikke kan påvises kræftceller ved meget følsomme tests.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen på frivillig basis
Du skal være over 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have nydiagnosticeret myelomatose (en type blodkræft), som ikke er egnet til højdosis behandling og stamcelletransplantation (en behandling hvor dine egne stamceller bruges til at genoprette dit immunsystem)
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at sygdommen kan spores i blod- eller urinprøver gennem specifikke proteiner
Du skal have en funktionsstatus på 0, 1 eller 2 på ECOG-skalaen (en skala der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter). Funktionsstatus 3 er kun tilladt, hvis det skyldes myelomatosen
Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, hvilket betyder at dit blod indeholder nok røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader
Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en eGFR (et mål for nyrefunktion) på over 30
Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsens tidsplan for besøg og andre krav
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest både 10-14 dage før og inden for 24 timer før behandlingen starter
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand der har seksuelt forhold til kvinder i den fødedygtige alder, skal du bruge meget effektiv prævention under behandlingen og i mindst 5 måneder efter sidste dosis af isatuximab og mindst 28 dage efter sidste dosis lenalidomid
Mænd må ikke donere sæd i denne periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for multipelt myelom (en type blodkræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre former for kræftbehandling inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft eller livmoderhalskræft i tidligt stadium
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har neuropati (nerveskade, der kan give følelsesløshed eller smerter) af grad 2 eller højere
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der ikke kan kombineres med studiets behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden alvorlig sygdom, der kan påvirke din deltagelse i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for nogen af de lægemidler, der bruges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter eller har mave-tarm-problemer, der kan påvirke optagelsen af medicin
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Stedets navn	By	Land
St. Olavs Hospital HF	Trondheim	Norge
Helse Stavanger HF	Stavanger	Norge
Region Midtjylland	Aarhus	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	01.01.2021
Norge	rekrutterer ikke	01.01.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Isatuximab er en type kræftmedicin kaldet monoklonalt antistof, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Denne medicin er specifikt designet til at målrette mod myelomceller, som er de kræftceller, der forårsager multipelt myelom.

Bortezomib er en kræftmedicin, der virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne, som de har brug for for at overleve. Når disse proteiner blokeres, dør kræftcellerne. Denne medicin gives som en indsprøjtning under huden.

Lenalidomid er en oral kræftmedicin i tabletform, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller og samtidig forhindrer kræftcellerne i at vokse og sprede sig. Den tilhører en gruppe lægemidler, der kan styrke kroppens naturlige forsvar mod kræft.

Dexamethason er et steroid, der bruges til at reducere inflammation og hjælpe med at kontrollere kræften. I denne undersøgelse bruges det i minimale doser sammen med de andre mediciner for at forbedre behandlingens effektivitet og reducere bivirkninger.

Multipelt myelom – En type blodkræft der udvikler sig i plasmaceller, som er hvide blodlegemer der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Sygdommen opstår når disse plasmaceller bliver unormale og begynder at vokse ukontrolleret i knoglemarven. De syge celler ophobes i knoglerne og fortrænger normale, sunde blodceller. Dette fører til problemer med blodproduktionen og kan påvirke immunsystemets evne til at fungere normalt. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke flere knogler på samme tid. Multipelt myelom kan forårsage smerter i knoglerne og gøre dem mere skrøbelige.

Forsøgs-ID:

2023-510194-34-00

NCT ID:

NCT04939844

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling med isatuximab til patienter med nydiagnosticeret myelomatose (knoglemarvskræft), som ikke kan få stamcelletransplantation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?