Undersøgelse af ny behandling med dostarlimab mod fremskreden livmoderkræft

Undersøgelse af ny behandling med dostarlimab mod fremskreden livmoderkræft – kan det forhindre tilbagefald?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af endometriecancer, som er en type kræft der opstår i livmoderens indre væg. Studiet fokuserer specifikt på tilbagevendende eller fremskreden endometriecancer, hvilket betyder kræft der enten er vendt tilbage efter tidligere behandling eller er spredt til andre dele af kroppen. Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af medicinen dostarlimab kan forsinke tilbagevenden af fremskreden endometriecancer.

Studiet består af to dele. I del 1 får deltagerne enten dostarlimab sammen med carboplatin og paclitaxel eller placebo sammen med carboplatin og paclitaxel. Carboplatin og paclitaxel er kemoterapimedicin, der bruges til at bekæmpe kræftceller. I del 2 får deltagerne desuden niraparib, som er en anden type kræftmedicin. Studiet er randomiseret og dobbeltblindt, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling, og hvem der får placebo, før studiet er afsluttet.

Under studiet får deltagerne regelmæssige undersøgelser for at overvåge, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Lægerne vil bruge billedscanning og andre tests til at måle, om tumoren vokser, forbliver stabil eller bliver mindre. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og eventuelle bivirkninger. Behandlingen fortsætter, så længe den viser sig at være gavnlig og ikke forårsager for alvorlige bivirkninger.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, og din læge vil heller ikke vide det.

Afhængigt af hvilken del af studiet du deltager i, vil du enten modtage dostarlimab (et immunterapi-lægemiddel) eller placebo (et inaktivt stof) sammen med kemoterapi.

Kemoterapien består af to lægemidler: carboplatin og paclitaxel, som gives gennem en slange i din vene.

2 Første behandlingsfase – kemoterapi kombineret med dostarlimab eller placebo

Du vil modtage behandling hver tredje uge i op til 6 cyklusser (cirka 18 uger).

Ved hver behandling får du dostarlimab 500 mg eller placebo som infusion i din vene. Dette gives sammen med kemoterapien.

Kemoterapien gives som infusion samme dag som dostarlimab eller placebo.

Hver behandlingsdag vil tage flere timer på hospitalet, da medicinen gives langsomt gennem slangen.

3 Anden behandlingsfase – vedligeholdelsesbehandling

Efter at have gennemført de første 6 behandlinger vil du fortsætte med at få dostarlimab 1000 mg eller placebo hver tredje uge.

Denne behandling fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever alvorlige bivirkninger.

Hvis du deltager i del 2 af studiet, kan du også få niraparib kapsler eller tabletter til at tage derhjemme hver dag sammen med dostarlimab.

4 Regelmæssige undersøgelser og scanninger

Du vil få taget blodprøver før hver behandling for at tjekke, at dine organer fungerer normalt.

Du vil få foretaget scanninger (billeder af din krop) med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Din læge vil bruge RECIST v.1.1 kriterier til at vurdere, om din tumor bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Du vil også få tjekket dit blodtryk regelmæssigt, især hvis du deltager i del 2 af studiet.

5 Livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.

Disse spørgeskemaer kaldes EQ-5D-5L, EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ EN24.

Spørgeskemaerne handler om dine daglige aktiviteter, symptomer og generelle velbefindende.

6 Opfølgning efter behandling

Når din behandling i studiet stopper, vil du stadig blive fulgt tæt af dit behandlingsteam.

Du vil komme til regelmæssige kontroller for at se, hvordan du har det, og om din kræft kommer tilbage.

Disse kontroller vil fortsætte i lang tid efter, at behandlingen er stoppet.

Hvis din kræft skulle komme tilbage, vil din læge registrere, hvornår dette sker som del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel, og du skal kunne forstå undersøgelsens procedurer og give skriftligt samtykke til at deltage
Du skal have livmoderkræft (kræft i livmoderen), der er bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler, og kræften skal enten være vendt tilbage eller være i fremskreden stadium
Du skal levere en tilstrækkelig tumorvævsprøve ved screeningbesøget, så laboratoriet kan teste for særlige egenskaber ved din kræft
Din kræft skal være i stadium III eller IV (fremskreden kræft) første gang, eller kræften skal være vendt tilbage første gang, og det skal ikke være muligt at helbrede dig kun med strålebehandling eller operation. Du skal opfylde mindst ét af følgende:
- Du har stadium IIIA til IIIC1 sygdom med målbar kræft
- Du har stadium IIIC1 sygdom med særlige kræfttyper
- Du har stadium IIIC2 eller IV sygdom
- Din kræft er vendt tilbage første gang, og du ikke har fået systemisk kræftbehandling før
- Du har fået behandling før eller efter operation, og kræften kom tilbage mindst 6 måneder efter behandlingen sluttede
Din funktionsevne skal være god – du skal kunne passe dig selv og være aktiv det meste af tiden (ECOG score 0 eller 1)
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder at dine blodprøver skal vise:
- Tilstrækkelige hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
- Tilstrækkelige blodplader til at stoppe blødning
- Tilstrækkelig mængde røde blodlegemer
- Dine nyrer skal fungere godt nok
- Din lever skal fungere godt nok
- Dit blods evne til at størkne skal være normal
Du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 180 dage efter den sidste behandling, hvis du kan blive gravid. Du må ikke være gravid eller amme
Hvis du deltager i del 2 af undersøgelsen: Dit blodtryk skal være normalt eller velkontrolleret med medicin
Hvis du deltager i del 2 af undersøgelsen: Du skal kunne tage medicin gennem munden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre kræfttyper inden for de sidste 3 år, medmindre det var hudkræft, der blev fjernet helt
Du kan ikke være med, hvis du har fået immunterapi (behandling, der styrker kroppens eget immunsystem mod kræft) tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har fået PARP-hæmmere (en type kræftmedicin) tidligere
Du kan ikke være med, hvis du har aktive autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke være med, hvis du har ukontrolleret høje infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du har CNS-metastaser (kræft, der har spredt sig til hjernen eller rygmarven), som ikke er stabile
Du kan ikke være med, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alvorlige pneumonitis (lungebetændelse) eller lungeskader
Du kan ikke være med, hvis du ikke kan tage de krævede mediciner gennem en vene

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge
University Hospital Maastricht	Maastricht	Holland
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitetssykehuset Nord-Norge HF	Tromsø	Norge
Diagnostic & Therapeutic Center Of Athens Hygeia Single Member S.A.	Athen	Grækenland
Orszagos Onkologiai Intezet	Budapest	Ungarn
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari	Trento	Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale	Udine	Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
St. Olavs Hospital HF	Trondheim	Norge
Euromedica General Clinic Of Thessaloniki	Thessaloniki	Grækenland
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku	Białystok	Polen
Hochtaunus-Kliniken gGmbH	Bad Homburg vor der Höhe	Tyskland
Ospedale Di Sassuolo S.p.A.	Sassuolo	Italien
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
University Of Debrecen	Debrecen	Ungarn
Hospital Universitario Virgen De Valme	Sevilla	Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella	Ponderano	Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS	Candiolo	Italien
Pohjois-Savon hyvinvointialue	Kuopio	Finland
Studienzentrum Onkologie Ravensburg GmbH	Ravensburg	Tyskland
Catharina Ziekenhuis Stichting	Eindhoven	Holland
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Prag	Tjekkiet
Rigshospitalet	København	Danmark
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma	Rom	Italien
Pirkanmaan hyvinvointialue	Tampere	Finland
Turku University Hospital	Åbo	Finland
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danmark
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Tjekkiet
Region Sjaelland	Holbæk	Danmark
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Malaga	Spanien
Ittcga Ijbwiymp Fscvdufuytxjo Ounfcdyixnd	Rom	Italien
Ourtewdeqjnsrzeeabokvajdmr	Aalst	Belgien
Uzeqysvenjfmq Swteptv Ketmwwxoa Nh 2 Pec W Slnsxamyje	Stettin	Polen
Hnbdjtuq Uxwbtejxltufq Dizpayxx	Donostia	Spanien
Hhnswr Hafhtzbn	Herlev	Danmark
Awwyjkcjz Uvz	Amsterdam	Holland
Hzwyp Bbxmcu Hk	Bergen	Norge
Ufcdzyw Uhjzyqvjbt Hmjubclv	Uppsala	Sverige
Edviqii Ufdpmgqnrryk Mpqhsdc Cmjktji Rildykhff (ljsszbe Mqr	Rotterdam	Holland
Hlapyicz Vbks dxqovwem	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	18.07.2019
Danmark	rekrutterer ikke	18.07.2019
Finland	rekrutterer ikke	18.07.2019
Grækenland	rekrutterer ikke	18.07.2019
Holland	rekrutterer ikke	18.07.2019
Italien	rekrutterer ikke	18.07.2019
Norge	rekrutterer ikke	18.07.2019
Polen	rekrutterer ikke	18.07.2019
Spanien	rekrutterer ikke	18.07.2019
Sverige	rekrutterer ikke	18.07.2019
Tjekkiet	rekrutterer ikke	18.07.2019
Tyskland	rekrutterer ikke	18.07.2019
Ungarn	rekrutterer ikke	18.07.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dostarlimab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at kæmpe mod kræft. Det virker ved at blokere et protein, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Dette hjælper kroppens naturlige forsvar med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt.

Carboplatin er et kemoterapimiddel, der virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller. Dette forhindrer kræftcellerne i at dele sig og vokse. Det gives normalt gennem en vene og er en standardbehandling for mange typer kræft.

Paclitaxel er et kemoterapimiddel, der virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig. Det blokerer for strukturer i cellerne, der er nødvendige for celledeling, hvilket fører til, at kræftcellerne dør. Det gives også gennem en vene.

Niraparib er et lægemiddel, der blokerer bestemte proteiner, som kræftceller bruger til at reparere skader i deres DNA. Ved at forhindre denne reparation bliver kræftcellerne mere sårbare og kan lettere ødelægges. Dette lægemiddel tages som tabletter.

Undersøgte sygdomme:

Endometriecancer – Endometriecancer er en type kræft, der opstår i livmoderens indre væg, kaldet endometriet. Sygdommen udvikler sig, når celler i dette væv begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I de tidlige stadier forbliver kræften ofte begrænset til livmoderen, men kan senere sprede sig til nærliggende organer som æggestokke, livmoderhals eller lymfeknuder. Når sygdommen er fremskreden, kan den sprede sig til fjernere dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Endometriecancer kan også vende tilbage efter behandling, hvilket kaldes recidiverende cancer. Sygdommen klassificeres i forskellige stadier afhængigt af, hvor meget den har spredt sig, hvor stadie III og IV betegner fremskreden cancer.

Forsøgs-ID:

2023-506551-23-00

Protokolkode:

4010-03-001

NCT ID:

NCT03981796

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling med dostarlimab mod fremskreden livmoderkræft – kan det forhindre tilbagefald?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?