Undersøgelse af ny behandling med ASTX727 og donorceller efter stamcelletransplantation ved svær blodkræft (MDS/AML)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom eller akut myeloid leukæmi, som er alvorlige blodsygdomme med meget høj risiko. Myelodysplastisk syndrom er en tilstand, hvor knoglemarven ikke producerer normale, sunde blodceller, mens akut myeloid leukæmi er en type blodkræft, hvor unormale hvide blodceller vokser hurtigt. Studiet tester en kombination af ASTX727 medicin sammen med donor lymfocyt infusioner efter en allogen stamcelletransplantation. En allogen stamcelletransplantation er en procedure, hvor sunde stamceller fra en donor overføres til patienten for at erstatte de syge blodceller. Donor lymfocyt infusioner er behandlinger, hvor bestemte immunceller fra den samme donor gives til patienten for at hjælpe med at bekæmpe sygdommen.

Formålet med studiet er at opnå en sygdomsfri overlevelse på 35% tolv måneder efter transplantationen. Under studiet vil patienterne først gennemgå en allogen stamcelletransplantation, hvor de modtager sunde stamceller fra en donor. Efter transplantationen vil de få behandling med ASTX727 medicinen kombineret med donor lymfocyt infusioner. ASTX727 er et lægemiddel, der hjælper med at bekæmpe kræftceller, mens donor lymfocyt infusionerne giver patientens immunsystem ekstra hjælp til at genkende og ødelægge eventuelle resterende syge celler.

Behandlingsplanen involverer regelmæssig overvågning af patientens tilstand for at vurdere, hvordan de reagerer på kombinationen af medicin og donor lymfocyt infusioner. Læger vil følge patienternes fremgang tæt og justere behandlingen efter behov. Studiet vil undersøge, hvor effektiv denne kombinationsbehandling er til at forhindre sygdommen i at komme tilbage og forbedre patienternes langsigtede overlevelseschancer sammenlignet med standardbehandlinger.

1 Start af behandling med ASTX727 tabletter

Du vil begynde at tage ASTX727 tabletter efter din stamcelletransplantation. ASTX727 indeholder to aktive stoffer: decitabin og cedazuridin.

Medicinen gives som tabletter, som du skal tage gennem munden.

Din læge vil fortælle dig præcis, hvornår du skal begynde med at tage tabletterne efter transplantationen.

2 Modtagelse af donorer lymfocyt infusioner

Du vil modtage donor lymfocyt infusioner (DLI) som en del af behandlingen. Dette er immunceller fra din stamcelledonor.

Infusionerne gives direkte i dit blod gennem en slange i din arm eller dit kateter.

Disse infusioner kombineres med ASTX727 tabletter som en samlet behandling.

3 Opfølgning efter 12 måneder

Efter 12 måneder fra din transplantation vil din læge vurdere, om behandlingen har virket.

Du vil få taget blodprøver og muligvis andre undersøgelser for at se, om din sygdom er væk.

Målet er at opnå sygdomsfri overlevelse, hvilket betyder, at der ikke kan påvises tegn på din oprindelige sygdom.

4 Langtidsopfølgning i 2 år

Din læge vil følge dig tæt i op til 2 år efter transplantationen.

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at kontrollere dit helbred og se, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget andre undersøgelser for at overvåge din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bestemt type blodkræft kaldet myelodysplastisk syndrom (en sygdom hvor knoglemarven ikke danner normale blodceller) med høj risiko eller akut myeloid leukæmi (en type blodkræft)
  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Din sygdom skal opfylde mindst ét af disse kriterier: hvis du har myelodysplastisk syndrom skal det være klassificeret som dårlig eller meget dårlig risiko, hvis du har akut myeloid leukæmi skal det være høj-risiko type, eller du skal have bestemte genetiske forandringer i dine celler som gør sygdommen sværere at behandle
  • Hvis du har akut myeloid leukæmi, skal du allerede have fået kemoterapi (medicin der bekæmper kræftceller)
  • Du skal have færre end 20% syge celler i din knoglemarv (det sted i knoglerne hvor blodceller dannes) hvis du har myelodysplastisk syndrom, eller færre end 10% hvis du har akut myeloid leukæmi efter kemoterapi
  • Din sygdom må ikke vokse hurtigt på nuværende tidspunkt
  • Der skal være en donor tilgængelig (en person der kan give dig sunde stamceller), uanset om donorens HLA-type (vævstype) passer perfekt til din eller ej
  • Hvis du er en kvinde under 50 år eller en mand, skal du bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) i mindst seks måneder efter transplantationen, under hele behandlingsperioden og i tre måneder efter den sidste dosis medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke være med, hvis du har en aktiv infektion, som ikke er under kontrol med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, som gør det farligt at få behandling
  • Du kan ikke være med, hvis dine nyrer ikke fungerer godt nok til at klare behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis din lever er så syg, at den ikke kan håndtere medicinen
  • Du kan ikke være med, hvis du har en anden type kræft, som er aktiv og kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en stamcelletransplantation – det vil sige, at du har fået nye blodceller fra en donor
  • Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem meget kraftigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, som gør det svært for dig at forstå og følge behandlingen
  • Du kan ikke være med, hvis du er afhængig af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV – det er en virus, der angriber kroppens forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke være med, hvis du har hepatitis B eller C – det er virus-sygdomme, der påvirker leveren

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Csqvcg Hokdylawjfo Rdmjtgys Dpfmvgracvwbcv Angers Frankrig
Ctrjib Hhnulyrqaih Ef Uighdviuzcikf Df Ljvdlpm Limoges Frankrig
Czwo De Njqtq Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Ikotljzt dn Cwjupnonuuez Hcggtnsjyws Umazluvggyufz dr Spnls Eihsuyg (hhwduld Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
22.06.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ASTX727 er en kombination af to lægemidler, der arbejder sammen for at bekæmpe kræft. Det første lægemiddel hjælper med at stoppe kræftceller i at vokse og dele sig, mens det andet lægemiddel hjælper med at beskytte det første lægemiddel, så det kan virke bedre i kroppen. Dette lægemiddel gives som tabletter, der tages gennem munden.

Donor lymfocyt infusioner (DLI) er en behandling, hvor immunceller fra den samme donor, som gav stamceller til transplantationen, gives til patienten gennem en slange i en blodåre. Disse immunceller kan hjælpe med at bekæmpe eventuelle kræftceller, der måtte være tilbage efter transplantationen. Behandlingen styrker kroppens eget forsvar mod sygdommen ved at tilføje flere sunde immunceller, der kan genkende og ødelægge kræftceller.

Myelodysplastisk syndrom – En sygdom i knoglemarven, hvor kroppens produktion af normale blodceller er forstyrret. Knoglemarven producerer unormale og defekte blodceller, som ikke fungerer korrekt. Sygdommen påvirker produktionen af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Over tid bliver knoglemarven mindre effektiv til at producere sunde blodceller. Tilstanden kan udvikle sig langsomt over måneder eller år. Nogle patienter kan opleve, at sygdommen udvikler sig til akut leukæmi.

Akut myeloid leukæmi – En kræftform, der påvirker blod og knoglemarv, hvor unormale hvide blodlegemer vokser hurtigt og ukontrolleret. De syge celler ophober sig i knoglemarven og fortrænger normale, sunde blodceller. Sygdommen udvikler sig meget hurtigt over dage til uger. De abnorme celler spreder sig gennem blodbanen til andre dele af kroppen. Knoglemarven bliver gradvist mindre i stand til at producere normale røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Tilstanden påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner og transportere ilt.

Forsøgs-ID:
2024-515353-24-00
Protokolkode:
GFM-DACORAL-DLI
NCT ID:
NCT04857645
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien