Undersøgelse af ny behandling med 2-hydroxyoleinsyre sammen med strålebehandling hos patienter med nydiagnosticeret glioblastom (hjernekræft)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af glioblastom, som er en type ondartet hjernetumor. Glioblastom er den mest almindelige og aggressive form for primær hjernetumor hos voksne. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet 2-OHOA i kombination med standardbehandlingen, som består af strålebehandling og medicinen temozolomid. Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af 2-OHOA til standardbehandlingen kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter med nydiagnosticeret glioblastom.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten den aktive behandling med 2-OHOA eller placebo sammen med standardbehandlingen. Hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling den enkelte patient får, før studiet er afsluttet. Alle deltagere vil modtage standardbehandlingen med strålebehandling og temozolomid, men nogle vil også få det eksperimentelle lægemiddel 2-OHOA, mens andre får placebo.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt gennem scanninger og undersøgelser for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Forskerne vil måle, hvor længe det tager, før sygdommen forværres, samt den samlede overlevelse. De vil også undersøge eventuelle bivirkninger ved behandlingen og vurdere deltagernes livskvalitet og neurologiske funktion gennem hele forløbet. Studiet anvender specielle kriterier kaldet RANO-kriterier til at vurdere, hvordan tumoren udvikler sig under behandlingen.

1 Randomisering og første behandlingsperiode

Du bliver tilfældigt tildelt til enten at modtage 2-hydroxyoleic acid (2-OHOA) eller placebo (en behandling uden aktiv medicin) sammen med standardbehandlingen.

Standardbehandlingen består af strålebehandling og temozolomid (handelsnavn Temodal). Temozolomid er en type kemoterapi, som tages som kapsler gennem munden.

I denne første periode får du både strålebehandling og daglig temozolomid samtidig med det tildelte forsøgsmedicin (enten 2-OHOA eller placebo).

Forsøgsmedicinen kommer som pulver i små poser, som skal blandes med væske og drikkes.

2 Vedligeholdelsesbehandling med temozolomid

Efter den første behandlingsperiode fortsætter du med temozolomid som vedligeholdelsesbehandling.

Temozolomid gives nu i cyklusser – typisk 5 dage behandling efterfulgt af en pause på flere uger.

Du fortsætter også med at tage forsøgsmedicinen (enten 2-OHOA eller placebo) sammen med temozolomid-behandlingen.

Temozolomid findes som kapsler i forskellige styrker: 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg og 250 mg. Din læge vil bestemme den rigtige dosis til dig.

3 Regelmæssige kontroller og billedundersøgelser

Under hele undersøgelsen skal du til regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet.

Der bliver taget billeder af din hjerne med MR-scanning for at se, hvordan behandlingen virker.

Din læge vil vurdere, om sygdommen bliver værre, bliver bedre eller forbliver stabil ud fra RANO-kriterierne (Response Assessment in Neuro-Oncology).

Du bliver også undersøgt neurologisk for at se, hvordan din hjernefunktion har det.

4 Blodprøver og sikkerhedsundersøgelser

Der bliver taget jævnlige blodprøver for at kontrollere din knoglemarv, lever og nyrer.

Blodprøverne undersøger blandt andet antallet af hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer.

Lever- og nyrefunktionen bliver også overvåget gennem blodprøver.

Hvis blodprøverne viser problemer, kan behandlingen blive justeret eller sat på pause.

5 Livskvalitetsundersøgelser

Du bliver bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.

Spørgeskemaerne hedder EORTC-QLQ C30 og QLQ-BN20 og handler om, hvordan sygdommen og behandlingen påvirker dit daglige liv.

Disse spørgeskemaer skal udfyldes på bestemte tidspunkter under undersøgelsen.

6 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er færdig, fortsætter opfølgningen for at se, hvordan det går med dig.

Du skal stadig til kontroller og have taget billeder af hjernen.

Forskerne følger din progressionsfrie overlevelse (hvor længe sygdommen holder sig væk) og din samlede overlevelse.

Opfølgningen fortsætter, indtil undersøgelsen er afsluttet eller din læge vurderer, at det ikke længere er nødvendigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal kunne forstå og følge instruktioner under hele studiet
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have en nydiagnosticeret glioblastom (en type ondartad hjernetumor af grad IV) i hjernen, der er bekræftet ved undersøgelse af væv, og som er IDH1 vildtype (en bestemt genetisk type af tumoren)
  • Du skal kunne synke og holde på medicin, der tages gennem munden
  • Der skal kunne bestemmes MGMT promotor methylering status (en genetisk test på din tumor) på et centralt laboratorium
  • Du skal have fået fjernet hele eller dele af tumoren med operation, og der skal være nok tumorvæv til at kunne deltage i studiet
  • Din Karnofsky Performance Score skal være over 50% (en måling af hvor godt du klarer daglige aktiviteter)
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for en uge før du starter i studiet
  • Kvinder og mænd i studiet skal bruge sikker prævention – kvinder indtil 32 dage efter sidste behandling (i Tyskland mindst 6 måneder efter sidste dosis af temozolomid hvis du bruger hormonel prævention), mænd indtil 92 dage efter sidste behandling
  • Kvinder skal enten ikke kunne blive gravide (være i overgangsalderen, steriliserede eller på anden måde ikke kunne blive gravide) eller bruge meget sikker prævention
  • Mænd der er seksuelt aktive og ikke er steriliserede skal bruge barriere-prævention som kondom
  • Din knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt med mindst 1.500 neutrofile celler per mm³ (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner), mindst 100.000 blodplader per mm³ (hjælper blodet med at størkne), og hæmoglobin på mindst 9 g/dL (protein der transporterer ilt i blodet)
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt med bilirubin (galdepigment) højst 1,5 gange over normalværdien, og leverenzymer (AST og ALT) højst 2,5 gange over normalværdien
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt med en kreatinin clearance (mål for nyrefunktion) på mindst 30 mL/min

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have fået behandling for glioblastom (en type hjernetumor) tidligere
  • Du må ikke have andre former for kræft, som er aktive eller ikke er blevet behandlet med succes
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have alvorlige problemer med hjertet, som gør det farligt at deltage i studiet
  • Du må ikke have alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du må ikke have ukontrollerede infektioner i kroppen
  • Du må ikke tage medicin, som kan påvirke det undersøgte lægemiddel på en farlig måde
  • Du må ikke have allergi (overfølsomhed) over for studielægemidlet eller dets ingredienser
  • Du må ikke have deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage
  • Du må ikke have psykiske sygdomme, som gør det svært at forstå og følge studiets krav
  • Du må ikke have immundefekt (svækket immunforsvar), som gør dig mere modtagelig for infektioner
  • Du må ikke tage medicin, som undertrykker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Iydxkh Ivcbmrya Fuiwcbsodoqot Oeggrepspcj Rom Italien
Anivrna Odtiguwxumg Ujrtsjgygbduf Coweywcheucx Dbdvu Segcoe E Drofq Sidbcby Dv Tmaqpr Turin Italien
Posj Tddpn Htmucusg Udrwksgoqazf Sabadell Spanien
Hasatgvy Vcxx dnhnukgg Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.04.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.04.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.04.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

2-OHOA (2-hydroxyoleic acid)

2-OHOA er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for glioblastom, en type hjernetumor. Dette lægemiddel er designet til at arbejde sammen med standardbehandlingen for at hjælpe med at bekæmpe kræftcellerne. 2-OHOA virker ved at påvirke, hvordan kræftceller fungerer og vokser, hvilket potentielt kan hjælpe med at bremse eller stoppe tumorens progression.

Temozolomid

Temozolomid er et kemoterapilægemiddel, der almindeligvis bruges til at behandle hjernetumorer som glioblastom. Det virker ved at skade DNA’et i kræftcellerne, hvilket forhindrer dem i at vokse og formere sig. Temozolomid tages normalt som tabletter og er en standarddel af behandlingen for denne type hjernetumor sammen med strålebehandling.

Strålebehandling

Strålebehandling er en standardbehandling for hjernetumorer, hvor højenergistråler bruges til at ødelægge kræftceller. Behandlingen leveres præcist til tumorområdet for at minimere skader på det sunde væv omkring det. Strålebehandling gives normalt dagligt over flere uger som en del af standardbehandlingen for glioblastom.

Undersøgte sygdomme:

Glioblastom – En ondsindet hjernetumor, der udvikler sig fra gliaceller, som er støtteceller i hjernen. Sygdommen er den mest aggressive form for primær hjernetumor og vokser hurtigt ind i det omkringliggende sunde hjernevæv. Tumoren kan opstå hvor som helst i hjernen, men findes oftest i de store hjernehemisfærer. Kræftcellerne spreder sig typisk langs nervefibrer og blodkar, hvilket gør dem svære at fjerne fuldstændigt. Symptomerne kan omfatte hovedpine, krampeanfald, hukommelsestab, personlighedsændringer og neurologiske udfald afhængigt af tumorens placering. Sygdommen udvikler sig meget hurtigt og kan påvirke forskellige hjernefunktioner som tale, bevægelse og hukommelse.

Forsøgs-ID:
2024-511542-39-00
Protokolkode:
MIN-003-1806
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Et fase III-studie af iodofalan (131I) injektion plus lomustin versus lomustin alene til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Holland
  • Test af ny kombinationsbehandling med Optune, temozolomid og pembrolizumab til patienter med nyopdaget glioblastom (hjernekræft)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien