Undersøgelse af ny behandling (magrolimab) sammen med standardbehandling til fremskreden tyktarmskræft med spredning

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk colorectal cancer, som er en form for kræft der starter i tyktarmen eller endetarmen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger hos personer, der tidligere har modtaget behandling for deres kræft. Den ene behandling består af tre lægemidler: magrolimab, bevacizumab og FOLFIRI. FOLFIRI er en kombination af kemoterapi-lægemidlerne 5-fluorouracil, irinotecan og leucovorin. Den anden behandling består kun af bevacizumab og FOLFIRI uden magrolimab. Formålet med studiet er at finde ud af, om tilføjelsen af magrolimab til standardbehandlingen kan forbedre behandlingsresultaterne.

Studiet er opdelt i to dele. Den første del er en sikkerhedsdel, hvor forskerne vil teste forskellige doser af magrolimab for at finde den mest passende dosis til den anden del af studiet. I denne del vil deltagerne blive overvåget nøje for at sikre, at behandlingen er sikker. Den anden del er den randomiserede del, hvor deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage magrolimab sammen med bevacizumab og FOLFIRI eller kun bevacizumab og FOLFIRI. Randomiseret betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling hver deltager får, ligesom at slå plat eller krone.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling gennem regelmæssige besøg på hospitalet, hvor lægemidlerne gives gennem en slange i en blodåre. Læger vil følge deltagernes helbred tæt ved hjælp af forskellige undersøgelser, herunder blodprøver og scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet vil fortsætte, indtil kræften forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger. Alle deltagere vil blive overvåget for bivirkninger og andre ændringer i deres helbred gennem hele studieperioden.

1 Indledende sikkerhedskohort deltager

Du vil modtage en kombination af medicin der består af magrolimab, bevacizumab og FOLFIRI. FOLFIRI er en kombinationsbehandling som indeholder 5-fluorouracil, irinotecan og leucovorin.

Formålet med denne første fase er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af medicinkombinationen samt at fastslå den anbefalede dosis til fase 2 af undersøgelsen.

Du vil få medicinen gennem en infusion direkte i blodbanen. Bevacizumab gives som et koncentrat til infusionsvæske i styrken 25 mg/ml. Irinotecan gives som CAMPTO koncentrat til infusionsvæske 20 mg/ml.

Til behandlingen af eventuelle bivirkninger kan du få paracetamol 500 mg tabletter og leucovorin som Leucovorin-Teva 10 mg/ml koncentrat til infusion.

2 Overvågning af dosisbegrænsende toksiciteter

I de første 28 dage efter din første dosis vil lægen nøje overvåge dig for dosisbegrænsende toksiciteter. Dette betyder alvorlige bivirkninger som kan kræve en reduktion eller stop af medicinen.

Bivirkninger vil blive vurderet efter de nationale cancer instituts almindelige terminologi kriterier for uønskede hændelser version 5.0.

Din læge vil registrere alle bivirkninger du oplever i denne periode for at sikre din sikkerhed.

3 Randomiseret behandlingskohort

Efter sikkerhedsfasen vil deltagere blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper.

Den ene gruppe vil modtage magrolimab i kombination med bevacizumab og FOLFIRI.

Den anden gruppe vil kun modtage bevacizumab og FOLFIRI uden magrolimab.

Du vil ikke vide hvilken gruppe du er blevet tildelt, da dette er et åbent studie hvor både du og lægen vil vide hvilken behandling du modtager.

4 Løbende medicinsk behandling og overvågning

Du vil modtage din medicin gennem regelmæssige infusioner i blodbanen.

Hvis du er i behandlingsgruppen med magrolimab vil du få alle tre lægemidler: magrolimab, bevacizumab og FOLFIRI-kombinationen.

FOLFIRI-behandlingen består af fluorouracil 50 mg/ml som opløsning til injektion eller infusion, samt calcium levofolinat og irinotecan.

Lægen vil løbende overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger gennem hele behandlingsperioden op til 3 år.

5 Måling af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt undersøge om din kræft responderer på behandlingen eller fortsætter med at vokse.

Dette kaldes progressionsfri overlevelse som måler tiden fra du starter behandlingen til kræften enten bliver værre eller du dør af en hvilken som helst årsag.

Responsen vil blive målt ved hjælp af specifikke kriterier kaldet RECIST version 1.1 som er standardmetoder til at vurdere hvordan solide tumorer reagerer på behandling.

Denne måling vil fortsætte i op til 3 år fra behandlingens start.

6 Laboratorieprøver og sikkerhedsmålinger

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere dine hæmoglobin, neutrofile celler og blodplader.

Lægen vil også kontrollere din leverfunktion og nyrefunktion gennem blodprøver.

Alle laboratorieafvigelser vil blive registreret og vurderet efter de nationale cancer instituts kriterier.

Denne overvågning vil fortsætte gennem hele behandlingsperioden op til 3 år.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have metastatisk tyktarmskræft (kræft der har spredt sig fra tyktarmen til andre dele af kroppen)
Din kræft skal være inoperabel (kan ikke fjernes med operation)
Du skal tidligere have fået behandling med mindst én form for systemisk behandling (medicin der påvirker hele kroppen, som kemoterapi), og din kræft skal være vokset efter eller under denne behandling
Den tidligere behandling skal have indeholdt bestemte typer kemoterapi baseret på 5-FU eller capecitabin (navne på kemoterapimedicin) kombineret med oxaliplatin (et andet kemoterapimiddel)
Den tidligere behandling skal også have indeholdt bevacizumab (en type målrettet medicin) eller for visse tumortyper andre lignende lægemidler som cetuximab eller panitumumab
Din kræft skal kunne måles på scanninger efter RECIST-kriterier (standardregler for at vurdere tumorstørrelse)
Du skal have en ECOG-performancestatus på 0 eller 1 (en skala der viser hvor godt du klarer daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder begrænset i fysisk krævende aktiviteter)
Din forventede levetid skal være mindst 12 uger
Dine blodprøver skal vise tilstrækkelige niveauer af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader
Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god
Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god
Du må ikke være egnet til checkpoint-hæmmer behandling (en særlig type immunterapi for visse genetiske tumortyper)
Din kræft skal være bekræftet som adenocarcinom (en bestemt type kræft) der kommer fra tyktarm eller endetarm gennem vævsprøve

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du har ikke metastatisk tyktarmskræft, som betyder tyktarmskræft der har spredt sig til andre dele af kroppen
Din kræft kan stadig opereres eller fjernes med kirurgi
Du har ikke tidligere fået behandling for din fremskredne kræft
Du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine lunger, din lever eller dine nyrer
Du har en anden type kræft på samme tid
Du er gravid eller ammer
Du har en alvorlig infektion eller andre sygdomme der påvirker dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
Du tager medicin der svækker dit immunsystem
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du har problemer med blødning eller blodpropper
Du har ikke tilstrækkelig god almentilstand til at gennemføre behandlingen
Dine blodprøver viser at dine værdier ikke er gode nok til at starte behandlingen
Du har tidligere fået de samme typer medicin som bruges i dette studie
Du deltager allerede i et andet behandlingsstudie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)	München	Tyskland
Hopital De Libramont	Libramont-Chevigny	Belgien
IHFB Cognacq Jay	Levallois-Perret	Frankrig
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica	Vicenza	Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza	San Giovanni Rotondo	Italien
Imxjpsjz Cputyp Djmyieutjkxvuatto	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Hfpjruc Jbrznufz	La Louvière	Belgien
Cmmsha Lxqe Btwggj	Lyon	Frankrig
Bdauzngj Uqrwuhwhxv Hwrpppyh Clhlvt	Besançon	Frankrig
Czrtwx Hyrjyefmnyk Rrpwovnh Uhcdupyshmwky Do Trycq	Tours	Frankrig
Ilfhxhax Rgtwhbkjt Psp Lc Stpdib Dwb Tcfkni Dokz Acswgjm Ijbe Snppdk	Meldola	Italien
Hgedtxbt Vaug dyucgnhe	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	01.03.2023
Frankrig	rekrutterer ikke	01.03.2023
Italien	rekrutterer ikke	01.03.2023
Spanien	rekrutterer ikke	01.03.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	01.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Magrolimab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet CD47, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Når CD47 bliver blokeret, kan immunsystemets celler bedre finde og ødelægge kræftcellerne.

Bevacizumab er en målrettet kræftbehandling, der hjælper med at stoppe væksten af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at få næring og vokse. Ved at blokere dannelsen af disse blodkar kan medicinen hjælpe med at bremse kræftens vækst og spredning.

FOLFIRI er en kombination af tre kemoterapimediciner, der gives sammen. Den består af fluorouracil (også kaldet 5-FU), som er en kemoterapi, der forstyrrer kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Irinotecan er en anden kemoterapi, der skader kræftcellernes DNA og forhindrer dem i at formere sig. Leucovorin er ikke selv en kræftmedicin, men hjælper med at gøre fluorouracil mere effektiv ved at forstærke dens virkning mod kræftcellerne.

Metastatisk kolorektal cancer – En form for tyktarmskræft hvor kræftcellerne har spredt sig fra den oprindelige tumor i tyktarmen eller endetarmen til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår når normale celler i tyktarmen undergår forandringer og begynder at vokse ukontrolleret. Kræftcellerne kan sprede sig gennem blodstrømmen eller lymfesystemet til fjerne organer som leveren, lungerne eller andre dele af kroppen. Når kræften har spredt sig på denne måde, kaldes den metastatisk. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid, hvor tumoren vokser og spreder sig til flere organer. Den metastatiske form repræsenterer et fremskredet stadium af kolorektal cancer.

Forsøgs-ID:

2022-500177-13-00

Protokolkode:

GS-US-587-6156

NCT ID:

NCT05330429

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling (magrolimab) sammen med standardbehandling til fremskreden tyktarmskræft med spredning

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?