Undersøgelse af ny behandling (JNJ-68284528) til patienter med knoglemarskræft (myelomatose)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger multipelt myelom, som er en form for kræft i knoglemarven, hvor visse hvide blodlegemer kaldes plasmaceller vokser ukontrolleret. Behandlingen, der testes, hedder JNJ-68284528 og er en type CAR-T-celleterapi. CAR-T-celleterapi er en avanceret behandlingsform, hvor patientens egne T-celler (en type immunforsvarsceller) fjernes fra kroppen og genetisk modificeres i laboratoriet, så de bliver bedre til at genkende og angribe kræftcellerne. De modificerede celler rettes specifikt mod et protein kaldet BCMA, som findes på overfladen af myelomceller.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der opnår en tilstand kaldet minimal resterende sygdom negativ, hvilket betyder, at der ikke kan påvises kræftceller ved meget følsomme undersøgelser. Studiet omfatter forskellige grupper af patienter med multipelt myelom på forskellige stadier af sygdommen – nogle har nydiagnosticeret sygdom, mens andre har fået tidligere behandling. Nogle patienter har fået standardbehandlinger som lenalidomid, bortezomib, daratumumab, karfilzomib og dexamethason, mens andre kan have modtaget BCMA-rettet terapi tidligere.

Under studiet vil patienterne modtage CAR-T-celleterapi efter at have gennemgået forberedende behandling. Deres tilstand vil blive overvåget regelmæssigt gennem blodprøver og scanninger som PET/CT (positronemissionstomografi/computertomografi) eller MRI (magnetisk resonans billeddannelse) for at vurdere, hvordan behandlingen virker. Studiet måler behandlingens effekt ved at bruge avancerede laboratoriemetoder som næste generations sekventering og næste generations flow for at opdage selv meget små mængder kræftceller, der måtte være tilbage efter behandlingen.

1 Indledende evaluering og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet.

Der vil blive taget blodprøver og andre tests for at vurdere din sygdoms tilstand og generelle helbredsstatus.

Lægen vil gennemgå din medicinske historie og tidligere behandlinger for myelomatose (en type blodkræft).

2 Afereseproces – indsamling af dine T-celler

Du vil gennemgå en procedure kaldet aferese, hvor dine egne T-celler (en type hvide blodlegemer) indsamles fra dit blod.

Under denne proces vil dit blod blive ledt gennem en maskine, der fjerner T-cellerne og returnerer resten af blodet til dig.

Processen kan tage flere timer og kræver muligvis flere sessioner.

3 Bridging-behandling med standard medicin

Mens dine T-celler bliver behandlet i laboratoriet, kan du modtage standard behandling for at kontrollere din sygdom.

Denne behandling kan omfatte medicin som lenalidomid (immunmodulerende medicin), bortezomib (proteasom-hæmmer) eller dexamethason (steroid).

Dosering og varighed afhænger af din specifikke situation og vil blive besluttet af dit behandlingsteam.

4 Lymfodepleterende kemoterapi

Før du modtager de modificerede T-celler tilbage, vil du få lymfodepleterende kemoterapi for at forberede dit immunsystem.

Du vil få fludarabin og cyclophosphamid gennem en intravenøs infusion i tre på hinanden følgende dage.

Disse lægemidler hjælper med at skabe plads i dit immunsystem til de modificerede T-celler.

5 Infusion af CAR-T celler

Du vil modtage ciltacabtagene autoleucel (JNJ-68284528), som er dine egne T-celler, der er blevet modificeret i laboratoriet.

Disse modificerede celler kaldes CAR-T celler og er designet til at genkende og angribe myelomaceller.

Infusionen gives som en engangsdosis gennem en intravenøs slange og tager typisk mindre end en time.

6 Indledende overvågningsperiode

Efter CAR-T celleinfusionen vil du blive nøje overvåget på hospitalet i mindst 7-10 dage.

Læger og sygeplejersker vil kontrollere dig for mulige bivirkninger som cytokinfrigivelsessyndrom (en immunreaktion) eller neurologiske symptomer.

Du vil få regelmæssige blodprøver og andre tests for at overvåge dit respons på behandlingen.

7 Opfølgningsbesøg de første måneder

Du vil have hyppige klinikbesøg i de første måneder efter behandlingen.

Disse besøg inkluderer blodprøver, fysiske undersøgelser og tests for at måle, hvor godt behandlingen virker.

Besøgene vil blive mindre hyppige over tid, men fortsætter med at overvåge din langsigtede respons og eventuelle sene bivirkninger.

8 Evaluering af minimal resterende sygdom

På specifikke tidspunkter vil du få tests for at måle minimal resterende sygdom (MRD), som er meget små mængder kræftceller, der kan være tilbage.

Disse tests bruger avancerede teknikker som næste generations sekventering eller næste generations flow cytometri for at opdage selv meget få myelomaceller.

MRD-resultater hjælper med at vurdere, hvor effektiv behandlingen har været.

9 Langvarig opfølgning og overvågning

Du vil fortsætte med regelmæssige opfølgningsbesøg i flere år for at overvåge din helbredsstatus.

Disse besøg inkluderer blodprøver, billeddiagnostik som PET/CT-scanninger eller MR-scanninger efter behov.

Lægen vil overvåge for tegn på, at sygdommen kommer tilbage, samt eventuelle langsigtede bivirkninger fra behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af multipelt myelom (en type blodkræft der påvirker knoglemarven)
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at læger kan måle mængden af kræft i din krop gennem blod- eller urinprøver
Din sygdom skal opfylde specifikke kriterier afhængigt af hvilken gruppe du tilhører:
For nogle grupper skal du tidligere have fået 1-3 behandlinger med bestemte lægemidler som PI (proteasom hæmmere) og IMiD (immunmodulerende lægemidler)
For andre grupper skal du være nydiagnosticeret og have fået førstelinjebehandling
Nogle grupper kræver at din sygdom er blevet værre inden for de sidste 6-12 måneder
Du kan have fået stamcelletransplantation tidligere, men der skal være gået tilstrækkelig tid siden behandlingen
Dine blodprøver skal vise specifikke værdier som angivet i protokollen
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i relativt god fysisk form
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du følge strenge svangerskabsforebyggende regler
Hvis du er en mand, skal du også følge specifikke regler for svangerskabsforebyggelse
Du skal opfylde specifikke laboratorieværdier som beskrevet i studieprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 2 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika eller antivirale lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom – det betyder sygdomme, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har fået stamcelletransplantation – en behandling hvor sunde blodceller overføres til patienten – inden for de sidste 100 dage
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker immunsystemet, som for eksempel kortikosteroider – hormonlignende lægemidler der dæmper betændelse
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV, hepatitis B eller hepatitis C – det er virusinfektioner, der påvirker immunsystemet eller leveren
Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre kræftformer inden for de sidste 3 år
Du kan ikke deltage, hvis du har neurologiske problemer som kramper eller andre nervesygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studieinstruktionerne
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Ujspqoyhvc Msfuvmj Cvogde Hobagquzubrdlnzjp	Hamborg	Tyskland
Uzvynyejogqt Mxatbks Cpmoimp Gdidztcmi	Groningen	Holland
Aaklowzsh Ulr	Amsterdam	Holland
Uhokpddwxvwenievgookl Wiwgnajrj Ayx	Würzburg	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	13.02.2020
Frankrig	rekrutterer ikke	13.02.2020
Holland	rekrutterer ikke	13.02.2020
Spanien	rekrutterer ikke	13.02.2020
Tyskland	rekrutterer ikke	13.02.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

JNJ-68284528 er en eksperimentel kræftbehandling, der tilhører en gruppe af behandlinger kaldet CAR-T-celleterapier. Denne behandling fungerer ved at tage patientens egne immunceller (T-celler) fra kroppen og ændre dem i et laboratorium, så de bliver bedre til at genkende og angribe kræftceller. De modificerede celler programmeres specifikt til at målrette et protein kaldet BCMA, som findes på overfladen af kræftceller ved multipelt myelom. Efter at cellerne er blevet ændret, sprøjtes de tilbage i patientens krop, hvor de kan hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften mere effektivt. Denne type behandling er personlig, da den bruger patientens egne celler, og den er designet til at give en mere præcis og kraftfuld reaktion mod kræftcellerne end traditionelle behandlinger.

Multipelt myelom – En kræftform der opstår i plasmacellerne, som er specialiserede hvide blodlegemer der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Sygdommen udvikler sig når disse plasmaceller bliver abnorme og begynder at formere sig ukontrolleret i knoglemarven. De kræftramte celler samler sig primært i knoglemarven og kan fortrænge normale, sunde blodlegemer. Over tid kan sygdommen påvirke flere knogler i kroppen og forstyrre normal blodproduktion. De abnorme plasmaceller producerer ofte unormale proteiner, som kan ophobe sig i blodet og urinen. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke forskellige organer efterhånden som den skrider frem.

Forsøgs-ID:

2023-506587-13-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling (JNJ-68284528) til patienter med knoglemarskræft (myelomatose)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?