Undersøgelse af ny antistofbehandling til personer med nydiagnosticeret HIV

Undersøgelse af ny antistofbehandling til personer med nydiagnosticeret HIV – test af langtidsvirkende medicin

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger HIV-infektion og en ny behandlingsmetode. HIV er en virus, der angriber immunsystemet og kan føre til AIDS, hvis den ikke behandles. Studiet fokuserer på personer, der har fået HIV-diagnosen i den tidlige fase af infektionen og allerede er i behandling. Behandlingen består af to typer medicin, der gives gennem drop i årerne: 10-1074-LS og 3BNC117-LS, som er specielle antistoffer, der kan bekæmpe HIV. Disse antistoffer kaldes bNAbs, som er forkortelse for broadly neutralising antibodies. Nogle deltagere vil i stedet få placebo, som er en behandling uden aktiv medicin.

Formålet med studiet er at finde ud af, om disse specielle antistoffer kan holde virus-niveauet nede i blodet i mindst 20 uger, efter at deltagerne stopper deres normale HIV-medicin midlertidigt. Under studiet vil deltagerne først få deres normale HIV-behandling kaldet ART, som står for antiretroviral terapi, sammen med enten de nye antistoffer eller placebo. Efter en periode vil deltagerne stoppe deres normale HIV-medicin i en kontrolleret periode, mens lægerne overvåger deres virus-niveauer og immunsystem tæt. Denne midlertidige pause i behandlingen kaldes ATI, som betyder analytical treatment interruption.

Gennem hele studiet vil deltagerne komme til regelmæssige undersøgelser, hvor der tages blodprøver for at måle virus-niveauer, CD4-celler (som er vigtige immunceller), og andre markører for immunsystemets tilstand. Lægerne vil også følge deltagernes sikkerhed og eventuelle bivirkninger. Hvis virus-niveauet stiger for meget under pausen i behandlingen, vil den normale HIV-medicin straks blive genstartet. Studiet vil hjælpe forskerne med at forstå, om denne nye behandling kan give HIV-patienter mulighed for at holve pauser i deres daglige medicin, uden at virus kommer tilbage i farlige mængder.

1 Randomisering og forberedelse

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe vil modtage to typer bredt neutraliserende antistoffer (bNAbs) kaldet 10-1074-LS og 3BNC117-LS. Den anden gruppe vil modtage placebo, som er en inaktiv saltvandsopløsning.

Du vil fortsætte med at tage din nuværende HIV-behandling (ART) som normalt, mens du forbereder dig til infusionerne.

2 Infusion af antistoffer eller placebo

Du vil modtage infusioner gennem en blodåre. Hvis du er i antiστof-gruppen, vil du få to forskellige antistoffer: 10-1074-LS og 3BNC117-LS. Hvis du er i placebo-gruppen, vil du få natriumchlorid 0,9% infusion.

Infusionerne gives som opløsning til infusion direkte i blodåren.

3 Stop af HIV-behandling (første gang)

Efter infusionerne vil du stoppe med at tage din HIV-behandling. Dette kaldes en behandlingsafbrydelse (ATI).

I løbet af de næste 20 uger vil du blive overvåget tæt for at se, om din virusmængde forbliver lav uden behandling.

Du vil komme til regelmæssige kontroller, hvor der tages blodprøver for at måle din virusmængde og CD4-celleantal.

4 Overvågning og eventuel genstart af behandling

Hvis din virusmængde stiger til målbare niveauer inden for de 20 uger, vil du genoptage din HIV-behandling.

Der vil blive taget blodprøver ved uge 12, 20, 32 og 44 efter randomiseringen for at måle dit CD4-celleantal og forholdet mellem CD4 og CD8-celler.

Du vil også blive testet for tilstedeværelsen af antistoffer i blodet og eventuel resistens.

5 Anden behandlingsafbrydelse (kun for antiστof-gruppen)

Hvis du var i antiستof-gruppen og din virusmængde forblev lav i de første 20 uger, kan du blive tilbudt en anden behandlingsafbrydelse.

Denne anden periode uden HIV-behandling vil også blive overvåget nøje med regelmæssige blodprøver.

6 Langvarig opfølgning

Du vil fortsætte med at komme til kontroller hver 12. uge indtil slutningen af studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige faktorer, herunder viral DNA i cellerne og antistoffer i blodet.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet relateret til HIV gennem spørgeskemaer.

7 Kontraception for kvinder

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention fra mindst to uger før den første infusion og i 20 måneder efter den sidste infusion.

Acceptable former for prævention inkluderer hormonel prævention, spiral, hormonspiral eller fuldstændig afholdenhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 60 år gammel
Dit aktuelle CD4-tal (en type hvide blodlegemer der hjælper dit immunsystem) skal være over 500 celler per mikroliter, eller dit CD4:CD8-forhold skal være over 1,0
Du skal tage bestemte typer HIV-medicin kaldet integrase-hæmmer eller boostet protease-hæmmer på tidspunktet for deltagelse i studiet
Hvis du tidligere har taget en anden type HIV-medicin kaldet NNRTI, skal du have skiftet medicin mindst 4 uger før studiestart
Dit hæmoglobin (ilt-bærende stof i blodet) skal være højt nok – mindst 12 g/dL for mænd og 11 g/dL for kvinder
Du skal veje mindst 50 kg
Du skal være vaccineret mod COVID-19 mindst 4 uger før du starter i studiet
Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention som p-piller, spiral eller være fuldstændig afholdenhed fra 2 uger før første behandling og i 20 måneder efter sidste behandling
Du skal kunne give skriftligt samtykke til deltagelse, herunder til langtids opfølgning
Du skal være villig og i stand til at møde op til alle besøg og give blodprøver
Du skal have startet HIV-behandling inden for 6 måneder efter du blev smittet med HIV, eller have startet behandling tidligt med et nadir CD4 (dit laveste CD4-tal nogensinde) over 500 celler og have haft undertrykt virusmængde i mindst 1 år
Dit HIV-virus må ikke være resistens over for de to specielle antistoffer der bruges i studiet
Du må ikke have hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse)
Du må ikke have andre alvorlige sygdomme
Dit laveste CD4-tal nogensinde skal have været over 250 celler per mikroliter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Hvis du har en alvorlig sygdom i leveren, nyrerne eller hjertet
Hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Hvis du har en autoimmun sygdom – det vil sige en sygdom hvor kroppens forsvarssystem angriber kroppens egne celler
Hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar – det vil sige det system i kroppen, der bekæmper sygdomme
Hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for tidligere behandlinger
Hvis du har aktiv hepatitis B eller C – det vil sige en betændelse i leveren forårsaget af virus
Hvis din HIV-virusmængde ikke har været undertrykt i mindst 6 måneder – det betyder at mængden af HIV-virus i dit blod skal være meget lav
Hvis dit CD4-tal er under 350 celler – CD4-celler er en type hvide blodlegemer, der hjælper med at bekæmpe infektioner
Hvis du har haft opportunistiske infektioner inden for det sidste år – det er infektioner, der opstår, når immunforsvaret er svækket
Hvis du tager eksperimentel medicin eller deltager i andre forskningsstudier
Hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år på en måde, der kan påvirke din evne til at følge studiet
Hvis du har psykiske problemer, der gør det svært for dig at forstå eller følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Deutsches Herzzentrum Berlin	Berlin	Tyskland
Hmgdqugj Uummmlghxqxox Hvdftobe Tbbif y Pcdook Imizflva Cajegl dhmcfzggrtlneovya (uedi	Badalona	Spanien
Ajpkxb Uuipqjabpu Heqhswnx	Aarhus	Danmark
Eblpmkb Uytijppqbmpj Mieowrh Cigvvya Rfkqqegzm (plgmnbg Mts	Rotterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	28.04.2023
Danmark	rekrutterer	28.04.2023
Holland	rekrutterer	28.04.2023
Spanien	rekrutterer	28.04.2023
Sverige	rekrutterer	28.04.2023
Tyskland	rekrutterer	28.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

10-1074-LS er et særligt fremstillet lægemiddel kaldet et bredt neutraliserende antistof. Dette lægemiddel er designet til at genkende og bekæmpe HIV-virus i kroppen ved at binde sig til virusset og forhindre det i at inficere nye celler. Det gives som en infusion direkte i blodet og har en lang virkning i kroppen.

3BNC117-LS er ligeledes et bredt neutraliserende antistof mod HIV. Det virker på samme måde som 10-1074-LS ved at binde sig til HIV-virus og blokere dets evne til at sprede sig i kroppen. Dette lægemiddel gives også som infusion og er udviklet til at forblive aktivt i kroppen i længere tid.

ART står for antiretroviral behandling, som er standardbehandlingen for HIV. ART består af en kombination af forskellige lægemidler, der arbejder sammen om at forhindre HIV-virus i at formere sig i kroppen. Denne behandling hjælper med at holde virusmængden i blodet på et meget lavt niveau og beskytter immunsystemet.

HIV-infektion – HIV er en virus, der angriber kroppens immunsystem og specifikt retter sig mod CD4+ T-celler, som er vigtige for at bekæmpe infektioner. Når HIV kommer ind i kroppen, formerer virussen sig hurtigt og spreder sig gennem blodet og lymfesystemet. Over tid ødelægger virussen gradvist flere og flere immunceller, hvilket svækker kroppens naturlige forsvar mod sygdomme. Infektionen gennemgår typisk flere stadier, startende med en akut fase, hvor mange mennesker oplever influenzalignende symptomer. Derefter følger en kronisk fase, hvor virussen fortsætter med at formere sig, selv om personen måske ikke mærker symptomer i årevis. Uden behandling vil immunsystemet blive så svækket, at kroppen ikke længere kan forsvare sig mod almindelige infektioner og sygdomme.

Forsøgs-ID:

2024-514564-13-00

Protokolkode:

19IC5249

NCT ID:

NCT04319367

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny antistofbehandling til personer med nydiagnosticeret HIV – test af langtidsvirkende medicin

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?